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À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique

OPAMIGITA 370 mg d’iode/mL, solution pour injection ou pour perfusion est un des médicaments du groupe appelé produits de contraste radiologiques. Ce médicament est uniquement réservé à un usage diagnostique.

Indications thérapeutiques

IOPAMIGITA 370 mg d’iode/mL, solution pour injection ou pour perfusion vous sera administré avant ou pendant un examen radiologique ou d'autres techniques d'imagerie (scanner). Lorsqu'il est injecté dans le corps, il se voit très bien sur une radiographie (car l'iode arrête les rayons X) et il aide ainsi les médecins à déterminer ce qui pose un problème.

Les utilisations les plus courantes de IOPAMIGITA 370 mg d'iode/mL, solution pour injection ou pour perfusion sont les suivantes :

    · Examen des vaisseaux sanguins

    · Examen du cœur

    · Rehaussement du contraste d'une tomodensitométrie (TDM) telle qu'un scanner du cerveau ou du corps entier.

Que contient ce médicament ?

Comment le prendre ?

Instructions pour un bon usage

Le médicament vous sera administré par un médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La dose d'IOPAMIGITA 370 mg d’iode/mL dépendra du type d'examen à réaliser, de votre âge, de votre poids, de votre fonction cardiaque et de votre état de santé générale. Habituellement, les concentrations d'iode et les volumes utilisés sont les mêmes que pour les autres produits de contraste radiologiques non ioniques contenant de l'iode. La dose à utiliser sera la plus faible dose nécessaire pour obtenir l'information diagnostique souhaitée.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Les recommandations posologiques mentionnées à la fin de cette notice sont basées sur l'expérience générale acquise avec les produits de contraste radiologiques non ioniques ainsi que sur les études cliniques réalisées avec le iopamidol. Le volume total administré ne doit pas dépasser 250 mL. La dose injectée est strictement déterminée par votre médecin. Chez les enfants, la posologie qui dépend de l'âge et du poids doit être déterminée par le médecin traitant.

Mode d’administration

Vous ne devez rien manger 2 heures avant l'examen afin de réduire le risque d'aspiration, car des nausées et des vomissements sont des réactions indésirables possibles bien connues.

Fréquence d'administration

Sans objet.

Durée du traitement

IOPAMIGITA est un produit diagnostique destiné à être utilisé en injection unique selon les indications prévues. Des injections multiples ou des examens répétés sont possibles.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de IOPAMIGITA 370 mg d’iode/mL, solution pour injection ou pour perfusion que vous n’auriez dû :

En cas de surdosage accidentel ou d'insuffisance rénale particulièrement sévère, iopamidol peut être éliminé de l'organisme par dialyse.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, IOPAMIGITA 370 mg d’iode/mL, peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables de nature allergiques (réactions d’hypersensibilité) que vous pouvez présenter après avoir reçu un produit de contraste comme IOPAMIGITA 370 mg d’iode/mL, sont habituellement légers à modérés et sont de courte durée.

Néanmoins, comme c'est le cas avec des produits de contraste similaires, il peut apparaître des réactions sévères et des réactions susceptibles d’engager le pronostic vital. De telles réactions nécessitent alors la mise en œuvre d'un traitement d'urgence efficace.

Si vous constatez :

    · un œdème du visage ou de la gorge (angio-oedème)

    · des démangeaisons au niveau des yeux ou un larmoiement (conjonctivite) ; une toux ; un prurit ; un nez qui coule ; des éternuements ; une urticaire

    · une chute massive de la pression artérielle, une augmentation de la fréquence cardiaque (tachycardie)

    · une difficulté à respirer, une sensation d'étouffement provoquant une réaction nauséeuse, une impression de suffoquer (réactions anaphylactoïdes)

    · une agitation, des lèvres bleues, une peau bleue ou pâle, des sueurs froides, une obnubilation ou une perte de conscience,

    · des maux de tête, un étourdissement, une sensation de grande faiblesse.

    Informez-immédiatement le radiologue ou le personnel de radiologie car ces symptômes peuvent être les premiers signes d'une réaction allergique ou d'un choc. Votre examen sera alors stoppé et vous aurez peut-être besoin d'un traitement ultérieur. En plus des symptômes énumérés ci-dessus, les autres effets indésirables de IOPAMIGITA 370 mg d’iode/mL, solution pour injection ou pour perfusion sont les suivants (en commençant par les plus fréquents) :

    Fréquents (chez 1 à 10 utilisateurs sur 100)

    · Variations temporaires de la fréquence respiratoire ; essoufflement ; difficulté à respirer ainsi que toux

    · Nausées ; vomissements ; troubles du goût

    Rare (1 à 10 utilisateurs sur 10 000)

    · En cas de radiographies du cerveau ou d'autres examens pour lesquels les produits de contraste sont injectés à concentration élevée dans le sang artériel du cerveau : agitation ; confusion ; perte de mémoire ; troubles de la parole, de la vue et de l'audition ; crises d'épilepsie ; tremblements ; faiblesse entraînant une perte de mobilité ; paralysies ; fourmillement ou engourdissement au niveau des mains ou des pieds (sensations de piqûres d'épingles ou d'aiguilles) ; augmentation de la sensibilité à la lumière ; cécité temporaire ; coma ; somnolence

    · Une oblitération d'un vaisseau sanguin par un caillot a été rapportée au cours d'examens angiographiques par cathétérisme, ce qui avait entraîné une crise cardiaque

    · Difficulté à respirer ou sifflement, œdème ou spasme du larynx.

    · Symptômes gastriques

    · Troubles de la fonction rénale allant jusqu'à une insuffisance rénale aiguë, en particulier chez les patients dont la fonction rénale était déjà altérée

    Très rare (Moins de 1 cas sur 10 000)

    · Troubles ayant une incidence clinique tels que variation de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque ; rythme cardiaque rapide, lent ou irrégulier ; douleur ou sensation d'oppression au niveau du thorax ; insuffisance cardiaque ; crise cardiaque

    · Œdème ou présence de liquide dans les poumons ; arrêt respiratoire

    · Gonflement des glandes salivaires au niveau ou autour de la bouche (oreillons provoqués par l'iode)

    · Gonflement du visage, de la peau, de la langue, d'autres membranes muqueuses (par ex. à l'intérieur du nez ou de la bouche) ou d'autres parties du corps ; affections cutanées sévères (rougeur et douleur cutanées s'accompagnant de cloques et de saignements ; ces symptômes peuvent également affecter les lèvres, les yeux, la bouche, le nez et les organes génitaux).

    · Œdème et rougeur le long d'une veine extrêmement sensible au toucher ; caillots sanguins au niveau d'une veine

    Fréquence indéterminée (La fréquence d'apparition ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

    · Altération de la fonction de la glande thyroïde ou forme sévère d'hyperactivité thyroïdienne (crise thyréotoxique)

    · Obstruction d'un vaisseau sanguin par un caillot sanguin qui entraîne un accident vasculaire cérébral

    · Complications temporaires telles qu'étourdissement et maux de tête

    Des réactions retardées peuvent apparaître ; en cas de doute, contactez votre médecin.

Date de péremption

Ne pas utiliser IOPAMIGITA 370 mg d’iode/mL, solution pour injection ou pour perfusion après la date de péremption mentionnée sur le flacon et la boîte.

La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Ne pas réfrigérer, ne pas congeler.

Conserver dans le conditionnement d'origine afin de le protéger de la lumière. Conserver à l'abri des rayons X.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne pas utiliser IOPAMIGITA 370 mg d’iode/mL si vous remarquez que la solution n'est pas limpide.

Après ouverture :

Ne pas réfrigérer, ne pas congeler.

En cours d’utilisation, la stabilité physico-chimique a été démondrée pendant 24 heures à 25°C.

D’un point de vue bactériologique, à moins que la méthode d’ouverture n’exclue tout risque de contamination microbiologique, le médicament doit etre utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, les temps de conservation en cours d’utilisation et les conditions de conservation appliquées sont de la responsabilité de l’utilisateur.

Chaque flacon est destiné à un seul patient.

Jeter tout contenu inutilisé.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.