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À quoi sert ce medicament ?

Classe pharmacothérapeutique :

SAIZEN CLICKEASY est une hormone de croissance dont l’action principale est de stimuler la croissance chez les enfants et les adolescents et de traiter les adultes présentant un déficit en hormone de croissance.

L’hormone de croissance (somatropine) contenue dans SAIZEN CLICKEASY est quasiment identique à l’hormone de croissance sécrétée naturellement chez l’homme sauf qu’elle est fabriquée en dehors de l'organisme selon un procédé appelé « technique de l’ADN recombinant » (génie génétique).

SAIZEN CLICKEASY est utilisé :

Chez les enfants et les adolescents :

    · dans le traitement des enfants de petites tailles n’ayant pas grandi car leur organisme ne produit pas ou peu d’hormone de croissance,

    · dans le traitement des filles n’ayant pas grandi du fait d’une dysgénésie gonadique (également appelée syndrome de Turner) confirmée par un test sur les chromosomes,

    · dans le traitement des enfants prépubères n’ayant pas grandi du fait d’une insuffisance rénale chronique, maladie dans laquelle les reins sont endommagés,

    · dans le traitement des problèmes de croissance chez les enfants qui sont nés petits et qui n’ont pas atteint leur taille normale à l’âge de 4 ans ou plus.

Chez les adultes :

    · dans le traitement des adultes présentant un manque prononcé en hormone de croissance (déficit en hormone de croissance). Ce traitement est prescrit chez les adultes présentant un déficit marqué en hormone de croissance qui a été diagnostiqué par un test.

Votre médecin ou votre pharmacien vous expliquera pourquoi ce médicament vous a été prescrit à vous ou à votre enfant.

Que contient ce médicament ?

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Posologie

Votre médecin déterminera la dose et la fréquence d’administration de SAIZEN CLICKEASY en fonction de votre poids corporel ou de votre surface corporelle (ou de ceux de votre enfant).

Il est recommandé d'administrer SAIZEN CLICKEASY au moment du coucher.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

    0,7 à 1,0 mg/m2 de surface corporelle ou 0,025 à 0,035 mg/kg de poids corporel, administrés chaque jour par voie sous-cutanée (sous la peau).

    1,4 mg/m2 de surface corporelle ou 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel, administrés chaque jour par voie sous-cutanée (sous la peau).

    Si votre fille est traitée pour un syndrome de Turner et qu’elle prend également des stéroïdes anabolisants non-androgéniques, la réponse au traitement par SAIZEN CLICKEASY peut être accrue. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez un doute sur ces médicaments.

    1,4 mg/m2 de surface corporelle, équivalant à environ 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel, administrés chaque jour par voie sous-cutanée (sous la peau).

    1 mg/m2 de surface corporelle, équivalant à environ 0,035 mg/kg de poids corporel, administré chaque jour par voie sous-cutanée (sous la peau).

Utilisation chez les adultes

Déficit en hormone de croissance chez l’adulte :

Pour commencer, des doses faibles de l’ordre de 0,15 à 0,30 mg administrées chaque jour par voie sous-cutanée (sous la peau), sont recommandées. Puis votre médecin ajustera la dose par paliers. La dose d’entretien d’hormone de croissance dépasse rarement 1,0 mg/jour. En général, il convient d’administrer la dose la plus faible possible en fonction du seuil d’efficacité observé chez vous. Chez les patients plus âgés ou en surcharge pondérale, l’utilisation d’une dose plus faible peut s’avérer nécessaire.

Mode et voie d’administration

Votre médecin déterminera la dose et la fréquence d’administration de SAIZEN CLICKEASY en fonction de votre taille ou de votre poids corporel (ou de ceux de votre enfant). Généralement, SAIZEN CLICKEASY 8 mg doit être administré chaque jour par injection sous-cutanée (sous la peau).

Le médicament (poudre en flacons) doit être reconstitué avec le solvant bactériostatique fourni en utilisant le dispositif de reconstitution click.easy.

La solution reconstituée est prévue pour être administrée par voie sous-cutanée (sous la peau) ; elle doit être claire et sans particules. Si la celle-ci contient des particules, elle ne doit pas être injectée. La solution reconstituée contient 8 mg de SAIZEN CLICKEASY (5,83 mg/ml).

Informations importantes

Les patients devront être parfaitement formés à la procédure de reconstitution. Dans le cas de jeunes enfants, la reconstitution devra être effectuée sous la surveillance d’un adulte. Pour l’administration de SAIZEN CLICKEASY 8 mg, lisez attentivement les instructions suivantes.

Lorsque le médicament est injecté au même endroit à chaque fois et pendant une longue période, il peut causer des lésions. C’est pourquoi il est important de changer systématiquement le site d’injection. Votre médecin ou votre pharmacien peut vous indiquer les différentes parties du corps où les injections sont réalisables. N’injectez pas dans les zones où vous sentez des bosses, des nœuds durs, des creux ou dans des zones douloureuses ; parlez à votre médecin ou à votre pharmacien de toute anomalie. Nettoyez la peau au site d'injection avec du savon et de l'eau.

Des instructions détaillées en image expliquant comment utiliser le dispositif de reconstitution sont fournies dans une autre notice jointe dans la boîte.

Pour toute question concernant le processus de reconstitution, n’hésitez pas à interroger votre médecin ou votre pharmacien.

Comment préparer votre solution de SAIZEN CLICKEASY 8 mg, poudre et solvant pour solution injectable

    · Assurez-vous que le dispositif click.easy est complet, en contrôlant la présence de chacun des éléments suivants : le flacon de SAIZEN CLICKEASY (a), la canule de transfert stérile (b) et la cartouche de solvant (c).

    · Vérifiez que les ergots de sécurité situés sur le dispositif au niveau du flacon (d) et sur le capuchon (e) ne sont pas cassés. Si l’un d’entre eux est endommagé, rapportez le dispositif à votre pharmacien ou à votre médecin.

    · Placez tous les accessoires nécessaires à la préparation de la solution sur une surface propre.

    1. Sur une surface plane, tenez le dispositif de reconstitution click.easy à la verticale, le flacon en bas et le capuchon (g) en haut.

    2. Poussez le capuchon vers le bas, jusqu’à ce que vous sentiez une résistance.

Remarque : l’ergot de sécurité au niveau du flacon est maintenant cassé.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous avez des maux de tête violents ou fréquents, associés à des nausées, des vomissements ou des problèmes visuels, prenez immédiatement contact avec votre médecin. Ce sont les symptômes d’un effet indésirable appelé hypertension intracrânienne bénigne qui est peu fréquent.

Les effets indésirables peuvent survenir à des fréquences différentes, définies de la façon suivante :

    · très fréquent : peut toucher plus de 1 personne sur 10

    · fréquent : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10,

    · peu fréquent : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 100,

    · rare : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 1000,

    · très rare : peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000,

    · indéterminé : les données disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence.

Effets indésirables fréquents :

    · Réactions au site d’injection telles que rougeur, démangeaison, gonflement, rash, urticaire, douleur, inflammation, saignement, accumulation anormale de sang en dehors d’un vaisseau sanguin (hématome). Si cela s’avère gênant, parlez-en à votre médecin.

    · Perte locale de tissu adipeux sous la peau, qui peut être évitée en changeant de site d’injection.

    · Syndrome du canal carpien chez les adultes qui est caractérisé par une sensation permanente de piqure, de brûlure, une douleur et/ou un engourdissement dans les doigts qui touche plus particulièrement le pouce et l’index et parfois aussi le majeur et l’annulaire.

    · Rétention hydrique : œdème périphérique (gonflement), douleurs musculaires, engourdissement et fourmillement, douleurs et troubles articulaires chez les adultes. Ces effets indésirables se manifestent généralement en début de traitement, de façon passagère et dépendent de la dose.

    · Maux de tête (isolés).

Effets indésirables peu fréquents :

    · Hypertension intracrânienne bénigne (pression intracrânienne augmentée autour du cerveau et caractérisée par des maux de tête, des nausées, des vomissements, une vision double et d’autres symptômes visuels).

    · Syndrome du canal carpien chez les enfants qui est caractérisé par une sensation de piqûre permanente, de brûlure, une douleur et/ou un engourdissement dans les doigts qui touche plus particulièrement le pouce et l’index et parfois aussi le majeur et l’annulaire.

    · Rétention hydrique : œdème périphérique (gonflement), douleurs musculaires, engourdissement et fourmillement, douleurs et troubles articulaires chez les enfants. Ces effets indésirables se manifestent généralement en début de traitement, de façon passagère et dépendent de la dose.

    · Elargissement du sein (qui peut être d’un seul côté ou des deux côtés).

Effets indésirables très rares :

    · Epiphysiolyse de la tête fémorale (un problème de hanche qui apparaît lorsque l’extrémité en croissance de l’os de la cuisse sort de l’articulation de la hanche) et la nécrose avasculaire de la tête du fémur. Si votre enfant boite ou présente une douleur à la hanche ou au genou inexpliquée, contactez votre médecin ou votre pharmacien.

    · Un traitement par hormone de croissance peut entraîner la diminution des taux d’hormones thyroïdiennes. Votre médecin peut recommander des dosages thyroïdiens et prescrire le traitement approprié, si nécessaire.

Effets indésirables de fréquence indéterminée :

Vous (ou votre enfant) pouvez (peut) présenter des réactions allergiques dues au traitement par SAIZEN CLICKEASY.

Pendant le traitement par hormone de croissance vous (ou votre enfant) pouvez observer une augmentation du taux d’insuline (hyperinsulinisme) car les cellules musculaires, graisseuses et du foie ne répondent plus correctement à l’insuline (insulino-résistance). Cet état peut aboutir à un taux de sucre élevé dans le sang (hyperglycémie).

De rares cas d’inflammation du pancréas ont été rapportés chez des patients traités par hormone de croissance.

Des cas de leucémie ont été rapportés chez un petit nombre de patients atteints de déficit en hormone de croissance, dont certains avaient été traités par somatropine. Toutefois, il n’est pas prouvé que le nombre de nouveau cas de leucémie soit plus élevé chez les personnes traitées par hormone de croissance, sans facteurs de prédisposition.

Dans de très rares cas, le patient peut développer des anticorps (un type de protéine qui aide à la défense de l’organisme) à la somatropine. Ils ne sont généralement associés à aucun effet indésirable et n’ont généralement pas d’effet sur la croissance.

Déclaration des effets secondaires