Notice médicament

information medicament

LENALIDOMIDE ARROW 2,5 mg, gélule

À quoi sert ce médicament ?

LENALIDOMIDE ARROW contient la substance active "lénalidomide". Il appartient à un groupe de médicaments qui modifient le fonctionnement du système immunitaire.

Dans quels cas LENALIDOMIDE ARROW est-il utilisé

LENALIDOMIDE ARROW est utilisé chez les patients adultes dans le traitement :

    · du myélome multiple ;

    · des syndromes myélodysplasiques ;

    · du lymphome à cellules du manteau ;

    · du lymphome folliculaire ;

Myélome multiple

Le myélome multiple est un type de cancer touchant un certain type de globules blancs appelés plasmocytes. Ces cellules s'accumulent dans la moelle osseuse et se multiplient de manière incontrôlée. Cela peut entraîner une atteinte des os et des reins.

En général, le myélome multiple ne peut pas être guéri. Cependant, les signes et symptômes peuvent régresser de façon importante ou disparaître pendant une certaine durée. C'est ce qu'on appelle une "réponse".

Myélome multiple nouvellement diagnostiqué chez les patients qui ont reçu une greffe de moelle osseuse

LENALIDOMIDE ARROW est utilisé seul en traitement d'entretien après une récupération suffisante après la greffe.

Myélome multiple nouvellement diagnostiqué chez les patients qui ne peuvent pas être traités par une greffe de moelle osseuse

LENALIDOMIDE ARROW est pris avec d'autres médicaments. Ceux-ci peuvent être les suivants :

    · un médicament de chimiothérapie appelé "bortézomib" ;

    · un médicament anti-inflammatoire appelé "dexaméthasone" ;

    · un médicament de chimiothérapie appelé "melphalan" et ;

    Vous prendrez ces autres médicaments au début du traitement et vous continuerez ensuite en prenant LENALIDOMIDE ARROW seul.

    Si vous êtes âgé(e) de 75 ans ou plus ou si vous avez des troubles rénaux modérés à sévères, votre médecin effectuera une évaluation soigneuse avant le début du traitement.

Myélome multiple chez les patients déjà traités auparavant

LENALIDOMIDE ARROW est pris en association avec un médicament anti-inflammatoire appelé "dexaméthasone".

LENALIDOMIDE ARROW peut empêcher l'aggravation des signes et symptômes du myélome multiple. Il a également été démontré qu'il retarde la récidive du myélome multiple après le traitement.

Syndromes myélodysplasiques (SMD)

Le terme SMD désigne un ensemble de nombreuses maladies différentes du sang et de la moelle osseuse. Les cellules sanguines deviennent anormales et ne fonctionnent pas correctement. Les patients peuvent présenter différents signes et symptômes, notamment un taux faible de globules rouges (anémie), un besoin de transfusions sanguines et un risque d’infection.

LENALIDOMIDE ARROW est utilisé seul pour traiter les patients adultes chez lesquels un SMD a été diagnostiqué et lorsque toutes les conditions ci-dessous sont remplies :

    · vous avez besoin de transfusions sanguines régulières pour corriger un taux faible de globules rouges (« anémie avec dépendance transfusionnelle ») ;

    · vous présentez une anomalie des cellules dans la moelle osseuse appelée « anomalie cytogénétique de délétion 5q isolée ». Cela signifie que votre organisme ne fabrique pas assez de cellules sanguines normales ;

    · d’autres traitements qui ont été administrés préalablement, ne sont pas adaptés ou ne sont pas suffisamment efficaces.

LENALIDOMIDE ARROW peut augmenter le nombre de globules rouges normaux produits par l’organisme en diminuant le nombre de cellules anormales :

    · cela peut réduire le nombre de transfusions sanguines nécessaires. Il est possible que le recours aux transfusions ne soit plus nécessaire.

Lymphome à cellules du manteau (LCM)

Le LCM est un cancer d‘une partie du système immunitaire (le tissu lymphoïde). Il touche un type de globules blancs appelés lymphocytes B ou cellules B. Le LCM est une maladie dans laquelle les lymphocytes B se multiplient de façon incontrôlée et s’accumulent dans le tissu lymphoïde, la moelle osseuse ou le sang.

LENALIDOMIDE ARROW est utilisé seul pour traiter les patients adultes qui ont été préalablement traités avec d’autres médicaments.

Lymphome folliculaire (LF)

Le LF est un cancer à progression lente qui touche les lymphocytes B, un type de globules blancs qui aident votre organisme à lutter contre les infections. En cas de LF, un nombre excessif de ces lymphocytes B peut s’accumuler dans le sang, la moelle osseuse, les ganglions lymphatiques et la rate.

LENALIDOMIDE ARROW est pris en association avec un autre médicament appelé « rituximab » pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome folliculaire préalablement traité.

Comment agit LENALIDOMIDE ARROW

LENALIDOMIDE ARROW agit en modifiant le fonctionnement du système immunitaire de l'organisme et en attaquant directement le cancer. Il agit de plusieurs manières différentes :

    · en bloquant le développement des cellules cancéreuses ;

    · en bloquant la croissance des vaisseaux sanguins dans la tumeur ;

    · en stimulant une partie du système immunitaire pour attaquer les cellules cancéreuses.

Que contient ce médicament ?

lénalidomide

Comment le prendre ?

LENALIDOMIDE ARROW doit vous être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement du myélome multiple, des SMD, du LCM ou du LF.

    · dans le traitement des patients atteints de myélome multiple qui ne peuvent pas recevoir de greffe de moelle osseuse ou qui ont reçu d’autres traitements auparavant, le lénalidomide est utilisé avec d’autres médicaments (voir la rubrique 1 « Dans quels cas le lénalidomide est-il utilisé ? ») ;

    · dans le traitement des patients atteints de myélome multiple qui ont reçu une greffe de moelle osseuse ou des patients atteints de SMD ou de LCM, Lénalidomide est utilisé seul ;

    Veillez toujours à prendre LENALIDOMIDE ARROW en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

    Si vous prenez LENALIDOMIDE ARROW en association avec d'autres médicaments, reportez-vous aux notices de ces médicaments pour plus d'informations sur leur utilisation et leurs effets.

    · chaque période de 21 jours est appelée "cycle de traitement" ;

    · selon le jour du cycle, vous prendrez un ou plusieurs des médicaments. Certains jours cependant, vous ne prendrez aucun des médicaments ;

    OU

    LENALIDOMIDE ARROW est pris certains jours de périodes de 4 semaines (28 jours).

    · chaque période de 28 jours est appelée "cycle de traitement" ;

    · selon le jour du cycle, vous prendrez un ou plusieurs des médicaments. Certains jours cependant, vous ne prendrez aucun des médicaments ;

    Quelle dose de LENALIDOMIDE ARROW devez-vous prendre ?

    Avant de commencer le traitement, votre médecin vous dira :

    · quelle dose de LENALIDOMIDE ARROW vous devez prendre ;

    · quelles doses des autres médicaments vous devez prendre en association avec LENALIDOMIDE ARROW, si applicable ;

    Quand et comment prendre LENALIDOMIDE ARROW ?

    · Vous devez avaler les gélules entières, de préférence avec de l'eau.

    · Les gélules peuvent être prises avec ou sans aliments.

    · Vous devez prendre LENALIDOMIDE ARROW environ à la même heure les jours prévus de chaque cycle.

    · N'ouvrez pas les gélules, ne les cassez pas et ne les mâchez pas. Si la poudre d'une gélule de LENALIDOMIDE ARROW ouverte entre en contact avec la peau, lavez immédiatement et abondamment la peau au savon et à l'eau.

    Comment prendre LENALIDOMIDE ARROW ?

    Pour sortir la gélule de la plaquette :

    · appuyez seulement sur une extrémité de la gélule pour la pousser au travers de la pellicule d'aluminium ;

    Durée du traitement par LENALIDOMIDE ARROW

    LENALIDOMIDE ARROW est utilisé en suivant des cycles de traitement d'une durée de 21 ou 28 jours (voir plus haut la rubrique "Cycle de traitement"). Vous devez poursuivre les cycles de traitement jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.

    · si moins de 12 heures se sont écoulées, prenez la gélule immédiatement ;

    Si vous arrêtez de prendre LENALIDOMIDE ARROW

    Sans objet.

    Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre LENALIDOMIDE ARROW et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants – un traitement médical d’urgence pourrait être nécessaire :

    · urticaire, éruptions cutanées, gonflement des yeux, de la bouche ou du visage, difficultés pour respirer ou démangeaisons, qui peuvent être des symptômes de formes graves de réaction allergiques appelées œdème de Quincke et réaction anaphylactique ;

    · réaction allergique grave qui peut débuter sous forme d’éruption cutanée sur une seule zone, mais qui progresse avec un décollement de la peau s’étendant à tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson et/ou nécrolyse épidermique toxique) ;

    · éruption cutanée étendue, température du corps élevée, augmentations des enzymes hépatiques, anomalies du sang (éosinophilie), augmentation du volume des ganglions lymphatiques et atteinte d’autres organes (réaction médicamenteuse accompagnée d’une éosinophilie et de symptômes systémiques, appelée également syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse). Voir également la rubrique 2.

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants :

    · fièvre, frissons, mal de gorge, toux, aphtes ou autres symptômes d’infection, y compris dans le sang (septicémie) ;

    · saignement ou bleu en l’absence de blessure ;

    · douleur dans la poitrine ou la jambe ;

    · essoufflement ;

    LENALIDOMIDE ARROW peut diminuer le nombre des globules blancs qui sont des cellules luttant contre les infections, ainsi que celui des cellules sanguines qui contribuent à faire coaguler le sang (les plaquettes), ce qui peut entraîner des problèmes de saignements, comme des saignements de nez et des ecchymoses (« bleus »).

    LENALIDOMIDE ARROW peut également entraîner la formation de caillots sanguins dans les veines (thrombose).

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) :

    · chute du nombre de globules rouges, ce qui peut provoquer une anémie entraînant fatigue et faiblesse ;

    · éruptions cutanées, démangeaisons ;

    · crampes musculaires, faiblesse musculaire, douleurs musculaires, douleurs osseuses, douleurs articulaires, douleurs dorsales, douleurs dans les extrémités ;

    · gonflement généralisé, y compris gonflement des bras et des jambes ;

    · faiblesse, fatigue ;

    · fièvre et symptômes grippaux, notamment fièvre, douleurs musculaires, mal de tête, douleur dans l'oreille et frissons ;

    · engourdissement, fourmillements ou sensation de brûlure de la peau, douleurs dans les mains ou les pieds, vertiges, tremblements ;

    · diminution de l'appétit, modification du goût ;

    · augmentation de la douleur, de la taille de la tumeur, ou rougeur autour de la tumeur ;

    · perte de poids ;

    · constipation, diarrhée, nausées, vomissements, douleur gastrique, brûlures d’estomac ;

    · faible taux de potassium ou de calcium et/ou de sodium dans le sang ;

    · fonction thyroïdienne inférieure à ce qu’elle devrait être ;

    · douleur dans la jambe (pouvant être un signe de thrombose), douleur dans la poitrine ou essoufflement (pouvant être un signe de la présence de caillots de sang dans les poumons, appelée embolie pulmonaire) ;

    · infections de tous types, y compris infection des sinus qui entourent le nez, infection des poumons et des voies respiratoires supérieures ;

    · essoufflement ;

    · vision floue ;

    · opacification de l’œil (cataracte) ;

    · problèmes rénaux incluant fonction rénale diminuée ou incapacité des reins à maintenir une fonction normale ;

    · anomalies des analyses biologiques du foie ;

    · augmentation des taux d’enzymes hépatiques ;

    · modification d’une protéine présente dans le sang qui peut provoquer un gonflement des artères (vascularite) ;

    · augmentation du taux de sucre dans le sang (diabète) ;

    · diminution du taux de sucre dans le sang ;

    · maux de tête ;

    · saignements de nez ;

    · peau sèche ;

    · dépression, modifications de l’humeur, troubles du sommeil ;

    · toux ;

    · baisse de la pression artérielle ;

    · vague sensation de gêne corporelle, sensation de mal-être ;

    · ulcérations dans la bouche, bouche sèche ;

    · déshydratation.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :

    · destruction des globules rouges (anémie hémolytique) ;

    · certains types de cancers de la peau ;

    · saignement des gencives, de l’estomac ou des intestins ;

    · augmentation de la pression artérielle, battements de cœur lents, rapides ou irréguliers ;

    · augmentation d’une substance provenant de la destruction normale ou anormale des globules rouges ;

    · augmentation d’un type de protéine qui est un signe d’inflammation dans l’organisme ;

    · coloration plus foncée de la peau, coloration anormale de la peau résultant des saignements se produisant sous la peau, généralement dus à des ecchymoses ; formation de vésicules remplies de sang sur la peau ; ecchymoses ;

    · augmentation du taux d’acide urique dans le sang ;

    · éruptions cutanées, rougeur de la peau, fissures sur la peau, présence de squames sur la peau ou peau qui pèle, urticaire ;

    · augmentation de la transpiration, sueurs nocturnes ;

    · difficulté à avaler, mal de gorge, altération de la qualité de la voix ou changements de voix ;

    · nez qui coule ;

    · production d’urine plus importante ou plus faible que habituellement ou incapacité à contrôler les mictions ;

    · présence de sang dans les urines ;

    · éssoufflement, en particulier au moment de s’allonger (pouvant être le symptôme d’une insuffisance cardiaque) ;

    · difficulté à avoir une érection ;

    · accident vasculaire cérébral, évanouissement, vertige (problème au niveau de l’oreille interne, avec pour conséquence la sensation que tout tourne autour de soi), perte de connaissance temporaire ;

    · douleur dans la poitrine irradiant vers les bras, le cou, la mâchoire, le dos ou l’estomac, sueur et essoufflement, nausées ou vomissements, pouvant être les signes d’une crise cardiaque (infarctus du myocarde) ;

    · faiblesse musculaire, manque d’énergie ;

    · douleur dans le cou, douleur dans la poitrine ;

    · frissons ;

    · gonflement des articulations ;

    · ralentissement ou blocage de l’écoulement de la bile à partir du foie ;

    · baisse des taux de phosphate ou de magnésium dans le sang ;

    · difficultés pour parler ;

    · atteinte hépatique ;

    · troubles de l’équilibre, difficulté à bouger ;

    · surdité, bourdonnements dans les oreilles (acouphènes) ;

    · douleurs d’origine neurologique, sensations anormales désagréables, en particulier au toucher ;

    · surcharge en fer ;

    · soif excessive ;

    · confusion ;

    · mal de dents ;

    Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

    · saignements dans le crâne ;

    · problèmes de circulation ;

    · perte de vision ;

    · perte de désir sexuel (libido) ;

    · urine émise en quantité importante avec douleur osseuse et faiblesse, pouvant être des signes d‘une maladie des reins (syndrome de Fanconi) ;

    · coloration jaune de la peau, des membranes ou des yeux (ictère ou « jaunisse »), selles claires, urines sombres, démangeaisons de la peau, éruption cutanée, douleur au niveau de l’estomac ou ballonnements, qui peuvent être des symptômes d’atteinte du foie (affection hépatique) ;

    · douleur abdominale, ballonnement ou diarrhée, pouvant être des signes d’inflammation du gros intestin (appelée colite ou caecite) ;

    · atteinte des cellules rénales (appelée nécrose tubulaire rénale) ;

    · modifications de la couleur de la peau, sensibilité à la lumière du soleil ;

    · syndrome de lyse tumorale – des complications métaboliques peuvent survenir pendant le traitement du cancer et même parfois sans traitement. Ces complications sont causées par les produits de dégradation des cellules cancéreuses qui sont détruites. Elles peuvent inclure : des modifications du bilan sanguin ; taux élevés de potassium, de phosphore, d’acide urique et faibles taux de calcium entraînant des modifications de la fonction rénale et du rythme cardiaque, des convulsions et dans certains cas le décès ;

    · augmentation de la tension artérielle dans les vaisseaux sanguins qui alimentent les poumons (hypertension pulmonaire)

Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

    · douleur soudaine ou douleur légère allant en s'intensifiant, dans le haut du ventre et/ou dans le dos, persistant plusieurs jours et pouvant s'accompagner de nausées, vomissements, fièvre et d'un pouls rapide ; ces symptômes peuvent indiquer une inflammation du pancréas ;

    · respiration sifflante, essoufflement ou toux sèche, pouvant indiquer une inflammation du tissu pulmonaire.

    · coloration jaune de la peau, des muqueuses ou des yeux (ictère ou "jaunisse"), selles pâles, urines foncées, démangeaisons, éruption cutanée, douleur ou gonflement du ventre, qui peuvent être des symptômes d'une atteinte du foie (trouble hépatique) ;

    · de rares cas de destruction du tissu musculaire (douleur, faiblesse ou gonflement musculaires) pouvant entraîner des troubles rénaux (rhabdomyolyse) ont été observés, dont certains lorsque LENALIDOMIDE ARROW est administré avec une statine (type de médicament utilisé pour diminuer le taux de cholestérol) ;

    · affection de la peau provoquée par une inflammation de petits vaisseaux sanguins, accompagnée de douleurs articulaires et de fièvre (vasculite leucocytoclasique) ;

    · déchirure de la paroi de l'estomac ou de l'intestin. Cela peut entraîner une infection très grave. informez votre médecin si vous présentez un mal de ventre intense, de la fièvre, des nausées, des vomissements, du sang dans les selles ou des modifications des selles ;

    · infections virales, notamment zona (maladie virale qui provoque une éruption cutanée douloureuse avec des vésicules) et récidive d'hépatite B (qui peut provoquer un jaunissement de la peau et du blanc de l'œil, une urine foncée, une douleur dans le côté droit du ventre, de la fièvre et des nausées ou vomissements) ;

    Liste des effets indésirables possibles :

    Douleur abdominaleAccidentArticulation douloureuseAsthénieFibrillation auriculaireInfection bactérienneBronchiteCelluliteDouleur au couDouleur pleuraleKysteSodium sanguin diminuéLeucopénieCrise cardiaquePolypesDémangeaisonsEmbolie pulmonaireA perdu connaissanceThrombopénieBruits dans la têteMal aux dentsDiabèteTrouble de l'oreilleÉruption cutanéeFièvreGoutteMal de têteHématomeHémorragieSyndrome de carence en potassiumAnémieTroubles de l'appétitMal de dosConstipationTouxPas d'auditionDéshydratationDépressionInfection des sinusTrouble de la peauSpasmesStomatiteAccélération cardiaqueThrombose veineuseTête qui tourneChuteObstruction de l'intestin grêleHypoxieImpuissanceInfection systémiqueEmbolie veineuseNeutropénie fébrilePoussée tumoraleEntérocolite infectieusePerte de poidsFaiblesse musculaireDétresse respiratoireTrouble de l'humeurRétention d'acide uriqueAffections endocriniennes NCAEczéma allergiqueDiarrhéePerturbation du goûtRespiration difficileEmbolieEntéritePerte d'énergieInsuffisance cardiaqueInsuffisance cardiaque congestiveCalcium sanguin augmentéHyperglycémieHypertensionHypocalcémiePA basseHypothyrodieLéthargieLymphocytopénieMyélomeRhinopharyngiteInfection des voies aériennes supérieuresInfection urinaireVomiOedème périphériqueHypophosphatémieTumeur bénigneThrombose veineuse profondeIschémie cardiaquePeau sècheMal musculaireMal au coeurNerveux/nerveuseNeutropénieInfection opportunisteDouleurDouleur d'un membrePharyngitePneumonieIntoxicationInsuffisance rénaleDur d'oreilleHyperthyrodiesInsomnieAffections respiratoires NCAInfestationLésionSyndrome myélodysplasiqueInfectionTrouble nerveux périphérique SAI