CAPECITABINE VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

CAPECITABINE VIATRIS appartient au groupe des médicaments appelés « médicaments cytostatiques » qui bloquent la croissance des cellules cancéreuses. CAPECITABINE VIATRIS contient 500 mg de capécitabine, qui elle-même n'est pas un médicament cytostatique. Ce n'est qu'après avoir été absorbée dans l'organisme qu'elle est transformée en un médicament anti‑cancéreux (davantage dans les tissus tumoraux que dans les tissus normaux).

CAPECITABINE VIATRIS est utilisé pour le traitement du cancer du côlon, du cancer rectal, du cancer de l’estomac ou du cancer du sein.

De plus, CAPECITABINE VIATRIS est utilisé pour prévenir une nouvelle apparition du cancer du côlon après ablation chirurgicale complète de la tumeur.

CAPECITABINE VIATRIS peut être utilisé seul ou en association à d’autres médicaments.

Que contient ce médicament ?

capécitabine

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 100%

Prix: 146.39€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

CAPECITABINE VIATRIS doit uniquement être prescrit par un médecin expérimenté dans l’utilisation des anti-cancéreux.

Votre médecin vous a prescrit une dose et un schéma de traitement qui sont adaptés à votre cas. La posologie de CAPECITABINE VIATRIS dépend de votre surface corporelle. Elle est calculée à partir de votre taille et de votre poids. La dose recommandée pour les adultes est de 1250 mg/m² de surface corporelle deux fois par jour (matin et soir). Par exemple : une personne qui pèse 64 kg et mesure 1,64 m a une surface corporelle de 1,7 m² et devra prendre 4 comprimés à 500 mg et 1 comprimé à 150 mg deux fois par jour. Autre exemple : une personne qui pèse 80 kg et mesure 1,80 m a une surface corporelle de 2,00 m² et devra prendre 5 comprimés à 500 mg deux fois par jour.

Votre médecin vous indiquera la dose qui vous est nécessaire, comment la prendre et pendant combien de temps.

Votre médecin peut être amené à vous prescrire à la fois des comprimés à 150 mg et des comprimés à 500 mg à chaque prise.

· Prenez les comprimés dans la combinaison prescrite par votre médecin pour votre dose du matin et celle du soir.

· Prenez les comprimés dans les 30 minutes suivant la fin d’un repas (petit déjeuner ou dîner) et avalez le entier avec de l’eau. N’écrasez pas et ne coupez pas les comprimés. Si vous ne pouvez pas avaler les comprimés entiers de CAPECITABINE VIATRIS, demandez conseil à votre professionnel de santé.

· Il est important que vous preniez tous les médicaments qui vous ont été prescrits par votre médecin.

Généralement, les comprimés de CAPECITABINE VIATRIS sont pris pendant 14 jours suivis d’une période d’arrêt de traitement de 7 jours (sans prise de comprimés). Cette période de 21 jours correspond à un cycle de traitement.

En association avec d’autres médicaments, la dose recommandée pour les adultes peut être inférieure à 1250 mg/m² de surface corporelle, et il se peut que vous ayez à prendre les comprimés pendant une durée différente (par exemple, tous les jours sans période d’arrêt de traitement).

Si vous avez pris plus de CAPECITABINE VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû :

Si vous avez pris plus de CAPECITABINE VIATRIS que vous n’auriez dû, contactez votre médecin dès que possible avant de prendre la prochaine dose.

Vous pourriez ressentir les effets indésirables suivants si vous prenez beaucoup plus de capécitabine que vous n’auriez dû : nausée ou sensation d’être malade, diarrhée, inflammation ou ulcération des intestins et de la bouche, douleur et saignement au niveau des intestins et de l’estomac, dépression de la moelle osseuse (diminution de certains types de cellules). Si vous ressentez un de ces symptômes, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Si vous oubliez de prendre CAPECITABINE VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé :

Ne prenez pas la dose que vous avez oubliée. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre, mais au contraire, continuez à suivre votre schéma de traitement habituel et contactez votre médecin.

Si vous arrêtez de prendre CAPECITABINE VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé :

Contactez votre médecin avant d’arrêter de prendre ce médicament.

Il n’y a normalement pas d’effets secondaires pouvant survenir lors de l’arrêt du traitement par la capécitabine. Si vous prenez un anticoagulant coumarinique (contenant de la phenprocoumone), l’arrêt de la capécitabine peut conduire votre médecin à ajuster les posologies de votre anticoagulant.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

ARRETEZ immédiatement de prendre CAPECITABINE VIATRIS et contactez votre médecin si l’un des symptômes suivants apparaît :

· Diarrhée : quand vous avez une augmentation des selles (4 ou plus) chaque jour, comparé au nombre de selles que vous avez normalement, ou une diarrhée nocturne.

· Vomissement : quand vous vomissez plus d'une fois par 24 heures.

· Nausée : quand vous perdez l'appétit et que la quantité de nourriture que vous mangez chaque jour est très inférieure à la normale.

· Stomatite : quand vous avez des douleurs, une rougeur, un gonflement ou des aphtes dans la bouche et/ou la gorge.

· Réaction cutanée main-pied : quand vous avez une douleur, un œdème, une rougeur ou des picotements des mains et/ou des pieds.

· Fièvre : quand vous avez une température supérieure ou égale à 38°C.

· Infection : si vous présentez des signes d’infection causés par des bactéries, ou un virus ou d’autres micro-organismes.

· Douleur thoracique : quand vous avez une douleur localisée au milieu du thorax, en particulier si elle survient pendant un exercice.

· Syndrome de Stevens-Johnson : si vous présentez une éruption cutanée rouge ou violacée, douloureuse, qui s’étend et fait des cloques et/ou d’autres lésions qui commencent à apparaître sur les muqueuses (par exemple, la bouche ou les lèvres), en particulier si vous avez présenté auparavant une sensibilité à la lumière, des infections du système respiratoire (par exemple, une bronchite) et/ou de la fièvre.

· Angio-œdème : consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants - vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical urgent : gonflement principalement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, ce qui rend difficile l'ingestion ou la respiration, démangeaisons et éruptions cutanées. Cela pourrait être un signe d'angio-œdème.

S'ils sont rapidement pris en charge, ces effets indésirables s'améliorent habituellement en 2 à 3 jours après l'arrêt du traitement. S'ils persistent en revanche, contactez immédiatement votre médecin. Votre médecin pourra vous demander de reprendre votre traitement à une dose plus faible.

Si une stomatite sévère (plaie dans la bouche et/ou la gorge), une inflammation des muqueuses, des diarrhées, une neutropénie (un risque augmenté d’infections) ou une neurotoxicité surviennent durant le premier cycle du traitement, le déficit en DPD peut être impliqué (voir rubrique 2 « Mises en garde et précautions »).

Une réaction cutanée main-pied peut entraîner la perte d'empreintes digitales ce qui pourrait avoir une incidence sur votre identification par empreintes digitales.

En plus des effets mentionnés ci-dessus, lorsque CAPECITABINE VIATRIS est utilisé seul, les effets indésirables très fréquemment observés, qui peuvent apparaître chez plus de 1 patient sur 10, sont :

· douleurs abdominales,

· éruption, sécheresse ou démangeaisons de la peau,

· fatigue,

· perte d’appétit (anorexie).

Ces effets indésirables peuvent devenir sévères ; aussi, il est important que vous contactiez votre médecin immédiatement si vous commencez à ressentir un effet indésirable. Votre médecin pourra vous recommander de réduire la dose et/ou d'arrêter temporairement le traitement par CAPECITABINE VIATRIS. Cela permettra de réduire le risque que cet effet indésirable se prolonge ou devienne sévère.

Les autres effets indésirables sont :

Effets indésirables fréquents (qui peuvent toucher au maximum 1 personne sur 10) :

· diminution du nombre des globules blancs ou des globules rouges (mise en évidence par des tests sanguins),

· déshydratation, perte de poids,

· insomnie, dépression,

· maux de tête, fatigue, sensation de vertige, sensation anormale au niveau de la peau (sensation d'engourdissement ou de picotements), modifications du goût,

· irritation des yeux, augmentation des larmes, rougeur oculaire (conjonctivite),

· inflammation des veines (thrombophlébite),

· essoufflement, saignements du nez, toux, nez qui coule,

· boutons de fièvre ou autres infections à herpès,

· infection pulmonaire ou infection du système respiratoire (par exemple, pneumonie ou bronchite),

· saignement au niveau de l’intestin, constipation, douleur au niveau de la partie supérieure de l’abdomen, indigestion, excès de gaz, bouche sèche,

· éruptions cutanées, perte des cheveux (alopécie), rougeur de la peau, peau sèche, démangeaison (prurit), décoloration de la peau, perte de peau, inflammation de la peau, manifestations au niveau des ongles,

· douleurs au niveau des articulations ou des membres (extrémités), du thorax ou du dos,

· fièvre, gonflement des jambes/membres, sensation de malaise,

· Troubles du fonctionnement du foie (mis en évidence par des tests sanguins) et augmentation de la bilirubine dans le sang (excrétée par le foie).

Effets indésirables peu fréquents (qui peuvent toucher au maximum 1 personne sur 100) :

· infection du sang, infection des voies urinaires, infection de la peau, infections au niveau du nez et de la gorge, infections fongiques (y compris au niveau de la bouche), grippe, gastroentérite, abcès dentaire,

· grosseur sous la peau (lipome),

· diminution des plaquettes dans le sang, fluidification du sang (mis en évidence par des tests sanguins),

· allergie,

· diabète,

· diminution du potassium dans le sang, malnutrition, augmentation des triglycérides dans le sang,

· état confusionnel, attaques de panique, humeur dépressive, baisse de la libido,

· difficulté à parler, mémoire altérée, perte de coordination des mouvements, problème d’équilibre, évanouissement, lésion nerveuse (neuropathie) et problèmes de sensibilité,

· vision floue ou double,

· vertige, douleur dans les oreilles,

· battements irréguliers du cœur et palpitations (arythmies), douleur dans le thorax et crise cardiaque (infarctus),

· caillots sanguins dans les veines profondes, pression sanguine élevée ou faible, bouffées de chaleur, froideur des membres (extrémités), boutons violacés sur la peau,

· caillots sanguins dans les veines pulmonaires (embolie pulmonaire), collapsus pulmonaire, crachats de sang, asthme, essoufflement à l’effort,

· occlusion intestinale, accumulation de liquide dans l’abdomen,inflammation de l’intestin grêle ou du gros intestin, de la paroi de l’estomac ou de l’œsophage, douleur au niveau de la partie inférieure de l’abdomen, inconfort abdominal, brûlures d'estomac (reflux de nourriture de l’estomac), sang dans les selles,

· jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux),

· ulcère de la peau et ampoule, réaction de la peau au soleil, rougeur des paumes, gonflement ou douleur au niveau du visage,

· gonflement ou raideur des articulations, douleur osseuse, faiblesse ou raideur musculaire

· accumulation de liquide dans les reins, augmentation de la fréquence des mictions au cours de la nuit, incontinence, sang dans les urines, augmentation de la créatinine dans le sang (signe d’un dysfonctionnement rénal),

· saignement inhabituel du vagin,

· gonflement (œdème), frissons et rigidités.

Certains de ces effets indésirables sont plus fréquents lorsque la capécitabine est administrée avec d’autres médicaments utilisés pour le traitement du cancer. Les autres effets indésirables rencontrés dans ce cas sont les suivants :

Effets indésirables fréquents (qui peuvent toucher au maximum 1 personne sur 10) :

· diminution du sodium, du magnésium ou du calcium dans le sang, augmentation du sucre dans le sang,

· douleur nerveuse,

· bourdonnement des oreilles (acouphènes), perte d’audition,

· inflammation des veines,

· hoquet, changement dans la voix,

· douleur ou sensation anormale/altérée dans la bouche, douleur dans la mâchoire ou mâchoire bloquée,

· transpiration et sueurs nocturnes,

· spasme musculaire,

· difficulté à uriner, protéines dans les urines,

· ecchymose ou réaction au niveau du site d’injection (causée par des médicaments administrés par injection en même temps).

Effets indésirables rares (peuvent toucher au maximum 1 personne sur 1 000) :

· rétrécissement ou blocage du canal lacrymal (sténose du canal lacrymal)

· insuffisance hépatique,

· inflammation conduisant à un dysfonctionnement ou à une obstruction de la sécrétion de bile (hépatite cholestatique),

· changements spécifiques à l’électrocardiogramme (allongement de l’intervalle QT),

· certains types d’arythmies (y compris fibrillation ventriculaire, torsades de pointe et bradycardie),

· inflammation de l’œil provoquant une douleur oculaire et des problèmes de vue éventuels,

· inflammation de la peau provoquant des plaques squameuses rouges dues à une maladie du système immunitaire,

· angio-œdème (gonflement principalement du visage, de la lèvre, de la langue ou de la gorge, démangeaisons et éruptions cutanées).

Effets indésirables très rares (peuvent toucher au maximum 1 personne sur 10 000) :

· réactions cutanées sévères telles qu’une éruption cutanée, des ulcérations et des cloques, pouvant inclure des ulcères de la bouche, du nez, des parties génitales, des mains, des pieds et des yeux (yeux rouges et gonflés).

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

FièvreReflux gastro-oesophagienHerpèsZonaHoquetHyperbilirubinémieInflammationLeucopénieThrombopénieGrippeSpasme de la mâchoireInfection des voies aériennes supérieuresDouleur abdominaleArticulation douloureuseFibrillation auriculaireCandida SAIDiarrhéeHypomagnésémieSyndrome mains-pieds secondaire à la chimiothérapieRespiration difficilePerte d'énergieInflammation de l'estomacHémorragie gastro-intestinaleHématurieHyperglycémieAllergieSyndrome de carence en potassiumTroubles de l'appétitDouleur dans la poitrineConstipationBleuDéshydratationDépressionPerturbation du goûtTrouble des reinsRhinopharyngiteMal au coeurNeutropénieDouleurParePhlébiteProtéine urinaire positiveTrouble du sommeilSpasmesThrombophlébiteThromboseTremblementUrticaireFrissonsAgitationDouleur dans les yeuxDouleur au site d'injectionCréatinineGêne abdominaleIrritation des yeuxHémorragie du rectumDysesthésieAffections vasomotrices de la peauInsomnieNez qui couleTrouble nerveux périphérique SAIParesthésieRhiniteStomatiteBruits dans la têteInfection urinaireVomiConjonctiviteTouxDifficulté à avalerIndigestionMiction douloureuseEmbolieHémorragie nasaleGazMal de têteAplasieSécheresse des yeuxYeux troublesAnorexie mentale et boulimieBouffée de chaleurTroubles visuels NCAPerte de poidsDur d'oreilleMal de gorge de l'ecclésiastiqueInfectionHyperhidroseHypertensionHypoesthésieHypocalcémieSodium sanguin diminuéPA basseInfarctusLéthargieOedème périphériqueTroubles de la fonction hépatiquePlaies dans la boucheIschémie cardiaqueFaiblesse musculaireSe sent très malMal musculaireRash érythémateuxRéaction liée à l'injectionAngineParesthésie oraleNeutropénie fébrileAngoisseAsthénieMal de dosNeurotoxicitéSyndrome mains-piedsRéaction liée à la perfusionDouleur au site de perfusionChimiothérapieAbdomen gonfléPerte des cheveux ou de poilsAnémieNeuropathie sensorielleTranspiration nocturneHémorragie gastro-intestinale hauteDouleur de la boucheDouleur de la mâchoireHerpès buccalNévralgieDouleur abdominale basseEngourdissement buccal