Notice médicament

information medicament

INTRAROSA 6,5 mg, ovule

À quoi sert ce médicament ?

Intrarosa contient le principe actif prastérone.

Dans quel cas Intrarosa est-il utilisé?

Intrarosa est utilisé pour le traitement des femmes ménopausées qui présentent des symptômes modérés à sévères d’atrophie vulvo-vaginale. Il vise à soulager les symptômes vaginaux de la

ménopause, tels qu’une sécheresse ou une irritation. Ces symptômes, causés par une baisse du taux d’œstrogènes de votre organisme, se produisent naturellement après la ménopause.

Comment Intrarosa fonctionne-t-il?

La prastérone corrige les symptômes et les manifestations de l’atrophie vulvo-vaginale en remplaçant les œstrogènes qui sont normalement produits par les ovaires des femmes avant la ménopause. Intrarosa

est inséré dans votre vagin de manière à ce que l’hormone soit libérée là où elle est nécessaire. Cela peut réduire l’inconfort au niveau du vagin.

Que contient ce médicament ?

prastérone

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou

pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Votre médecin cherchera à vous prescrire la dose la plus faible afin de traiter vos symptômes sur la

durée la plus courte possible. Adressez-vous à votre médecin si vous pensez que la dose prescrite est trop forte ou insuffisante.

Quelle quantité utiliser

Utilisez un ovule par jour, au coucher.

Comment l’utiliser

Introduisez l’ovule dans votre vagin avec votre doigt ou avec un applicateur fourni dans l’emballage.

Lisez attentivement les instructions d’utilisation d’Intrarosa présentées à la fin de la notice avant d’utiliser le médicament.

Sur quelle durée

Après le début du traitement, consultez votre médecin au moins une fois tous les six mois pour vérifier si la poursuite du traitement par Intrarosa est nécessaire.

Si vous avez utilisé plus d’Intrarosa que vous n’auriez dû

Une douche vaginale est recommandée.

Si vous oubliez d’utiliser Intrarosa

Si vous oubliez d’utiliser un ovule, utilisez-en un dès que vous vous en souvenez. Cependant, si la dose suivante doit être administrée dans moins de huit heures, sautez l’ovule oublié.

Ne mettez pas deux ovules pour compenser la dose oubliée.

Si vous nécessitez une chirurgie

Si vous devez être opérée, prévenez votre chirurgien que vous utilisez Intrarosa. Vous devrez peut-être interrompre l’utilisation d’Intrarosa durant quatre à six semaines avant l’opération afin de réduire le

risque de formation de caillots sanguins (voir rubrique 2, «Caillots sanguins dans une veine (thrombose)»). Demandez à votre médecin quand reprendre l’utilisation d’Intrarosa.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les affections ci-après ont été signalées plus souvent chez les femmes utilisant des médicaments de

THS qui circulent dans le sang que chez les femmes n’utilisant pas de THS. Ces risques s’appliquent moins en cas de traitement à base d’œstrogènes administrés par voie vaginale:

• cancer du sein ;

• cancer de l’ovaire ;

• caillots sanguins dans les veines des jambes ou des poumons (thromboembolie veineuse) ;

• accident vasculaire cérébral ;

• pertes de mémoire probables si le THS est instauré après l’âge de 65 ans. Pour plus d’informations concernant ces effets indésirables, voir rubrique 2.

L’effet indésirable le plus couramment rapporté dans les études cliniques était les pertes vaginales. Il

s’explique probablement par la fonte de la graisse solide, qui s’ajoute à une augmentation prévisible des sécrétions vaginales en raison du traitement. L’interruption du traitement par Intrarosa n’est pas nécessaire en cas de pertes vaginales.

Les effets indésirables suivants ont également été signalés:

    - effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10): frottis cervical (Pap) anormal (principalement ASCUS ou LGSIL), poids fluctuant (prise ou perte de poids) ;

    Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de la prise d’un THS à base d’œstrogènes mais pas lors des études cliniques pour Intrarosa:

    • maladie de la vésicule biliaire

• diverses affections cutanées:

    - décoloration de la peau, en particulier du visage ou du cou, nommée «masque de grossesse» (chloasma) ;

    - nodules cutanés rougeâtres et douloureux (érythème noueux) ;

    Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration