COPAXONE 20 MG/ML, SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PREREMPLIE

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques et immunomodulateurs, Autres immunostimulants - code ATC : L03AX13

COPAXONE est un médicament indiqué dans le traitement des formes rémittentes de sclérose en plaques (SEP). Il modifie la manière dont fonctionne le système immunitaire de votre corps et il est classé comme agent immunomodulateur. On attribue les symptômes de la SEP à un dysfonctionnement du système immunitaire de l’organisme. Il en résulte une inflammation sous forme de plaques au niveau du cerveau et de la moelle épinière.

COPAXONE est utilisé pour réduire le nombre de poussées lors de la SEP (aggravations). Son efficacité n’a pas été démontrée si vous présentez une forme de SEP autre que rémittente et si vous ne présentez que peu ou pas de poussée. COPAXONE peut n’avoir aucun effet sur la durée ou sur la sévérité d’une poussée.

Il est indiqué pour le traitement de patients capables de marcher sans aide.

COPAXONE peut également être utilisé chez des patients ayant présenté pour la première fois, des symptômes évocateurs d'un risque élevé de développer une SEP. Avant de débuter le traitement, votre médecin devra éliminer toute autre cause médicale pouvant expliquer ces symptômes.

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus, la dose quotidienne recommandée est d’une seringue préremplie (20 mg d'acétate de glatiramère) administrée sous la peau (voie sous-cutanée).

Il est très important d’injecter correctement COPAXONE :

· Uniquement dans le tissu situé sous la peau (voie sous-cutanée) (voir « Mode d’emploi »).

· En respectant la dose indiquée par votre médecin. Utilisez uniquement la dose prescrite par votre médecin.

· N’utilisez jamais la même seringue plus d'une fois. Jetez tout produit inutilisé ou déchet.

· Ne mélangez pas ou n’administrez pas en même temps le contenu des seringues préremplies de COPAXONE avec un autre produit.

· Si la solution contient des particules, ne l'utilisez pas. Utilisez une nouvelle seringue.

La première fois que vous utiliserez COPAXONE vous recevrez une formation à la technique de l’auto-injection. Cette formation sera supervisée par un médecin ou un(e) infirmier/ère qui restera près de vous pendant que vous réaliserez votre première injection et pendant les 30 minutes suivant l'injection afin de s'assurer que vous n'avez aucun problème.

Mode d’emploi

Lisez attentivement ces instructions avant d'utiliser COPAXONE.

Avant de préparer l'injection, assurez-vous d'avoir tout le matériel nécessaire :

· Une seringue préremplie de COPAXONE dans son conditionnement individuel (plaquette).

· Le récipient destiné à la récupération des seringues et des aiguilles usagées.

· Pour chaque injection, ne sortez de la boîte qu'une seule plaquette contenant une seringue préremplie. Laissez les autres seringues dans la boîte.

· Si votre seringue a été conservée au réfrigérateur, sortez la plaquette contenant la seringue au moins 20 minutes avant votre injection, afin que la solution atteigne la température ambiante.

Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.

Si vous souhaitez utiliser un dispositif d’injection pour effectuer votre injection, le dispositif CSYNC peut être utilisé avec COPAXONE. Le dispositif CSYNC n’est approuvé que dans le cadre d’une utilisation avec COPAXONE et n’a pas été testé avec d’autres produits. Veuillez consulter le mode d'emploi fourni avec le CSYNC.

Choisissez un site d'injection se situant dans les zones, selon les schémas.

Vous disposez de sept zones possibles où injecter le médicament

· Zone 1 : Région de l’abdomen (ventre) autour du nombril. Evitez d’injecter à moins de 5 cm autour du nombril,

· Zone 2 et 3 : Cuisses (environ 5 cm au-dessus du genou et 5 cm au-dessous du pli de l’aine),

· Zone 4, 5, 6 et 7 : Arrière de la partie supérieure des bras (partie charnue supérieure arrière des bras) et de la partie supérieure des hanches (partie charnue supérieure de la hanche, toujours en-dessous de la taille),

Chaque zone d'injection comporte plusieurs sites d'injection. Choisissez un site d'injection différent à chaque injection. Cela réduira le risque de réaction au site d’injection (irritation ou douleur). Alternez les zones d’injection et alternez également les sites d’injection dans une même zone. N'utilisez pas le même site à chaque fois.

Remarque : n’injectez pas à un endroit qui est douloureux ou décoloré ou qui comporte une induration. Il est recommandé de respecter un ordre planifié de rotation des sites d’injection et de noter les sites utilisés dans un agenda. Vous aurez peut-être des difficultés à injecter dans certaines zones de votre corps (comme la partie arrière de vos bras), et pourriez avoir besoin d’aide.

Comment réaliser l’injection :

· Retirez la seringue de son emballage de protection en décollant le film qui recouvre la plaquette.

· Retirez l'embout de protection de l'aiguille, ne retirez pas l’aiguille avec votre bouche ou avec vos dents.

· Pincez doucement la peau entre le pouce et l'index (figure 1).

· Insérez l'aiguille dans la peau de la manière décrite à la figure 2.

· Injectez le médicament en enfonçant complètement le piston de manière régulière, jusqu'à ce que la seringue soit vide.

· Enlevez d’une manière droite la seringue et l’aiguille.

· Jetez la seringue dans le récipient de récupération des déchets. Ne jetez pas les seringues usagées dans la poubelle de la maison mais dans le récipient spécifique résistant à la perforation, selon la recommandation de votre médecin ou votre infirmier/ère.

Figure 1 Figure 2

Si vous avez l'impression que l'effet de COPAXONE est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez d’utiliser COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie

Utilisez-le dès que vous réalisez votre oubli, mais n’utilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Utilisez la dose suivante 24 heures plus tard.

Si vous arrêtez d’utiliser COPAXONE 20 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie

N’interrompez pas votre traitement par COPAXONE sans consulter votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Très fréquent

Anxiété et dépression

Articulation douloureuse

Asthénie

Douleur

Douleur dans la poitrine

Grippe

Infection

Mal au coeur

Mal de dos

Mal de tête

Respiration difficile

Réaction au site d'injection

Vasodilatation

Éruption cutanée

Fréquent

A perdu connaissance

Abcès dentaire

Accélération cardiaque

Affections oculaires NCA

Allergie

Anorexie mentale et boulimie

Atrophie

Bronchite

Candida SAI

Carie dentaire

Constipation

Difficulté à avaler

Douleur au cou

Démangeaisons

Ecchymoses

Entérite

Fièvre

Frissons

Fréquence urinaire

Gain pondéral anormal

Herpès

Hyperhidrose

Incontinence anale

Indigestion

Induration

Infection de l'oreille moyenne

Lipoatrophie

Lymphadénopathie

Migraine

Nerveux/nerveuse

Nécrose cutanée

Oedème

Oedème facial

Oedème périphérique

Palpitations

Peau rouge

Perturbation du goût

Rhinite

Réaction locale

Rétention urine

Test hépatique

Tonus augmenté

Toux

Tremblement

Trouble de l'oreille

Trouble de la parole

Trouble de la peau

Tumeur de la peau

Urgence urinaire

Urticaire

Vision double

Vomi

Peu fréquent

Abcès

Apnée

Arthrite

Atrophie musculaire

Atrophie optique

Augmentation de taille du foie

Battements prématurés

Blocage neuromusculaire

Bradycardie sinusale

Bursite

Cancer

Cataracte

Cellulite

Confus

Convulsions

Dilatation des pupilles

Douleur du flanc

Dysgraphie

Dystonie

Eczéma de contact

Engorgement du sein

Entérocolite

Euphorie

Ferritine sérique

Frottis du col de l'utérus anormal

Furoncle

Goitre

Goutte

Gueule de bois

Hallucinant

Hostilité

Hyperlipidémie

Hyperthyrodies

Hypertrophie de la rate

Hyperventilation

Hypothermie

Hématurie

Hémorragie de l'oeil

Hémorragie du rectum

Hémorragie du vagin

Hémorragie nasale

Impuissance

Inflammation

Inflammation du côlon

Injection

Intolérance à l'alcool

Kyste

Leucocytose

Leucopénie

Lithiases rénales

Lésion de la cornée SAI

Maladie des poumons

Manie

Morphologie des lymphocytes

Myoclonie

Nodule

Nystagmus

Névrite

Paralysie

Paralysie du nerf sciatique

Parodontite

Perturbation des mouvements

Polypes

Priapisme

Prolapsus pelvien

Prostatisme

Ptosis

Pyélonéphrite

Régurgitation de gaz

Rêves anormaux

Sodium sanguin diminué

Spasme laryngé

Stupeur

Syndrome du canal carpien

Sécheresse des yeux

Tachycardie paroxystique

Tentative de suicide

Thrombopénie

Trouble cognitif

Trouble de la lecture

Trouble de la personnalité

Ulcère de l'oesophage

Urticaire géante

Varices SAI

Zona

Érosion au site d'injection

Érythème noueux

Étouffement

Rare

Hépatite toxique

Lésion hépatique

Réaction anaphylactique

Fréquence indéterminée

Insuffisance hépatique

Fréquence non détectée

Affections endocriniennes NCA

Affections respiratoires NCA

Affections vasomotrices de la peau

Atrophie au site d'injection

Infestation

Intoxication

Lésion

Sclérose en plaque

Transplantation hépatique

Tumeur bénigne