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ZALTRAP 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce medicament ?

Qu’est-ce ZALTRAP et comment agit-il ?

ZALTRAP contient la substance active aflibercept, une protéine qui agit en bloquant la croissance de nouveaux vaisseaux sanguins au sein de la tumeur. Pour grossir, la tumeur a besoin de nutriments et d’oxygène provenant du sang. En bloquant la croissance des vaisseaux sanguins, ZALTRAP permet d’arrêter ou de ralentir la croissance de la tumeur.

Dans quel cas ZALTRAP est-il utilisé ?

ZALTRAP est un médicament utilisé pour traiter les cancers avancés du côlon ou du rectum (partie du gros intestin) chez les adultes. Il sera administré avec d’autres médicaments appelés « chimiothérapie », notamment « 5-fluorouracile », « acide folinique », et « irinotécan ».

Que contient ce médicament ?

aflibercept

Comment le prendre ?

ZALTRAP vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère expérimenté(e) dans l’utilisation de la « chimiothérapie ». Il est administré par perfusion dans une de vos veines (« voie intraveineuse »). ZALTRAP ne doit pas être injecté dans l’œil, car il pourrait sévèrement l’endommager.

Le médicament doit être dilué avant d’être administré. Des informations pratiques pour la manipulation et l’administration de ZALTRAP destinées aux médecins, infirmiers/ères et pharmaciens qui utilisent ce médicament sont fournies dans cette notice.

En quelle quantité et à quelle fréquence vous recevrez le traitement

• La perfusion dure environ 1 heure.

• Vous recevrez généralement une perfusion toutes les 2 semaines.

• La dose recommandée est de 4 mg pour chaque kilo de poids corporel. Votre médecin

déterminera la dose appropriée pour vous.

• Votre médecin décidera de la fréquence à laquelle vous recevrez le médicament et si vous avez besoin que la dose soit modifiée.

ZALTRAP sera administré avec d’autres médicaments de chimiothérapie, notamment « 5-fluorouracile », « acide folinique », et « irinotécan ». Votre médecin décidera des doses appropriées pour ces autres médicaments de chimiothérapie.

Le traitement se poursuivra tant que votre médecin estimera que le traitement vous apporte un bénéfice, et que les effets secondaires sont acceptables.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables indiqués ci-dessous ont été observés lorsque ZALTRAP a été administré avec une chimiothérapie.

Effets indésirables graves

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants, car vous pourriez avoir besoin d’un traitement médical urgent :

• Saignement : Très fréquent(peut affecter plus d’une personne sur 10) : cela comprend le saignement du nez, mais également un saignement grave au niveau de votre intestin et dans d’autres parties de votre corps, qui pourrait entraîner un décès. Les signes peuvent inclure une forte sensation de fatigue, de faiblesse et/ou d’étourdissements, ou des changements dans la couleur de vos selles.

• Tension artérielle élevée(également appelée « hypertension ») : Très fréquent(peut affecter plus d’une personne sur 10) : elle peut se développer ou s’aggraver. Si la tension artérielle n’est pas contrôlée, elle peut entraîner un accident vasculaire cérébral, des problèmes cardiaques et des problèmes rénaux. Votre médecin doit vérifier votre tension artérielle tout au long du traitement.

• Insuffisance cardiaque: Peut fréquent(peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) : signes qui peuvent inclure un souffle court quand vous vous allongez ou quand vous faîtes de l’exercice, une fatigue excessive ou un gonflement des jambes

• Blocage des artères par un caillot sanguin(également appelé « événements thromboemboliques artériels ») : Fréquent(peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : cela peut entraîner un accident vasculaire cérébral ou une crise cardiaque. Les signes peuvent inclure une douleur ou pesanteur dans la poitrine, une soudaine sensation d’engourdissement ou de faiblesse au niveau du visage, des bras et des jambes. Les autres signes comprennent la sensation de confusion ; des problèmes de vue, de marche, de coordination ou d’équilibre ; des problèmes pour prononcer les mots ou un trouble de l’élocution.

• Blocage des veines par un caillot sanguin(également appelé « événements thromboemboliques veineux ») : Fréquent(peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) : cela peut inclure un caillot sanguin dans les poumons ou les jambes. Les signes peuvent inclure une douleur dans la poitrine, de la toux, un essoufflement, des difficultés à respirer ou des crachats de sang. Les autres signes peuvent inclure un gonflement dans une ou dans les deux jambes, de la douleur ou de la sensibilité dans une ou dans les deux jambes en position debout ou lors de la marche, une sensation de chaleur sur la peau de la jambe affectée, une couleur rouge ou une décoloration de la peau au niveau de la jambe affectée ou des veines visibles.

• Nombre bas de globules blancs(également appelé « neutropénie ») : Très fréquent(peut affecter plus d’une personne sur 10) : cela peut provoquer de graves infections. Votre médecin effectuera des analyses de sang régulièrement pour vérifier le nombre de vos globules blancs tout au long de votre traitement. Il pourra également vous prescrire un médicament appelé « G- CSF » pour aider à prévenir des complications si le nombre de vos globules blancs est trop bas.

Les signes d’infection peuvent inclure de la fièvre, des frissons, de la toux, une brûlure lors du passage des urines ou des douleurs musculaires. Vous devez prendre votre température souvent durant le traitement avec ce médicament.

Contactez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables ci-dessus.

Les autres effets indésirables comprennent :

Très fréquent(peut affecter plus d’une personne sur 10) • chute du nombre de globules blancs (leucopénie)

• chute du nombre de certaines cellules dans le sang qui lui permettent de coaguler

(thrombocytopénie)

• diminution de l’appétit • maux de tête

• saignements de nez • changement de la voix, par exemple, développement d’une voix rauque • difficultés à respirer

• lésions douloureuses dans la bouche • douleur à l’estomac

• gonflement et engourdissement des mains et des pieds, ce qui peut se produire lors d’une chimiothérapie (appelé « syndrome d’érythrodysesthésie palmo-plantaire »)

• sensation de fatigue ou de faiblesse

• perte de poids

• douleur dans la bouche ou la gorge • nez qui coule

• hémorroïdes, saignement ou douleur au niveau de l’anus • inflammation à l’intérieur de la bouche • douleur dentaire

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette

notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Les effets indésirables :

Douleur abdominaleTroubles de l'appétitAsthénieDéshydratationDiarrhéeRespiration difficileHémorragie nasalePerte d'énergieFistuleMal de têteHématurieCrachats à traces de sangHémorragieHémorrodesAllergieHypertensionLeucopénieRhinopharyngiteNerveux/nerveuseNeutropénieProtéine urinaire positiveEmbolie pulmonaireDouleur rectaleTrouble de la peauStomatiteAphteThrombopénieMal aux dentsInfection urinaireHémorragie intracrânienneHémorragie pulmonaireTroubles d'hyperpigmentationAlanine aminotransféraseASATCréatinineIssues fatalesDouleur abdominale hauteHémorragie du rectumSyndrome mains-pieds secondaire à la chimiothérapieNeutropénie fébrileAffections respiratoires NCAInfection neutropéniqueNez qui coulePerte de poidsInfestationMal de gorge de l'ecclésiastiqueDouleur oropharyngéeChimiothérapieInfection