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REFACTO AF 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie

À quoi sert ce médicament ?

ReFacto AF contient la substance active moroctocog alfa, facteur VIII de coagulation humain. Le facteur VIII est nécessaire à la formation du caillot sanguin et à l’arrêt des saignements. Chez les patients atteints d’hémophilie A (nés avec un déficit en facteur VIII), il est manquant ou bien ne fonctionne pas correctement.

ReFacto AF est indiqué dans le traitement et la prévention (prophylaxie) des saignements chez les adultes et les enfants de tout âge (y compris les nouveau-nés) atteints d’hémophilie A.

Que contient ce médicament ?

moroctocog alfa

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Le traitement par ReFacto AF doit être initié par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients souffrant d’hémophilie A. Votre médecin vous indiquera la dose de ReFacto AF que vous allez recevoir. Cette dose et la durée du traitement vont dépendre de vos propres besoins en traitement substitutif en facteur VIII. ReFacto AF est administré par injection dans une veine pendant plusieurs minutes. Les patients ou les personnes qui s’occupent d’eux peuvent réaliser les injections de ReFacto AF à condition d’avoir reçu une formation appropriée.

Au cours de votre traitement, votre médecin peut décider de modifier les doses de ReFacto AF que vous recevez.

Consultez votre médecin avant un voyage. Vous devez emporter la quantité de facteur VIII nécessaire pour votre traitement au cours de votre voyage.

Il vous est recommandé, à chaque administration de ReFacto AF, de tracer le nom et le numéro de lot du produit mentionnés sur la boîte. Vous pouvez coller une des étiquettes détachables se trouvant sur le flacon afin de documenter le numéro de lot dans votre carnet ou pour notifier tout effet indésirable.

Reconstitution et administration

Les instructions figurant ci-dessous sont données à titre de recommandations générales pour la reconstitution et l’administration de ReFacto AF. Les patients doivent suivre les procédures spécifiques de reconstitution et d’administration qui leur sont indiquées par leur médecin.

Pour la reconstitution, utiliser uniquement la seringue préremplie fournie dans la boîte. D’autres seringues jetables stériles peuvent être utilisées pour l’administration.

ReFacto AF est administré par perfusion intraveineuse (I.V.) après reconstitution de la poudre lyophilisée avec la seringue de solvant fournie [chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %)]. ReFacto AF ne doit pas être mélangé à d’autres solutions pour perfusion.

Il convient de respecter les règles d’asepsie habituelles, notamment le lavage des mains et la désinfection, avant de procéder aux opérations de reconstitution et d’administration décrites ci-dessous.

Reconstitution

1. Amenez le flacon de poudre lyophilisée de ReFacto AF et la seringue préremplie de solvant à température ambiante.

2. Enlevez la capsule en plastique du flacon de ReFacto AF afin de découvrir la partie centrale du bouchon en caoutchouc.

3. Nettoyez le dessus du flacon à l’aide d’un tampon d’alcool fourni ou en utilisant une autre solution antiseptique, puis laissez sécher. Une fois nettoyé, ne pas toucher le bouchon en caoutchouc avec les doigts et veillez à ce qu’il n’entre pas en contact avec d’autres surfaces.

4. Retirez le papier plastifié protecteur de l’emballage de l’adaptateur pour flacon. Ne pas retirer l’adaptateur de son emballage.

5. Placez le flacon sur une surface plane. Tout en tenant l’emballage de l’adaptateur, placez ce dernier sur le haut du flacon. Appuyez fermement sur l’emballage jusqu’à ce que la pointe de l’adaptateur pénètre dans le bouchon du flacon.

6. Retirez l’emballage de l’adaptateur pour flacon et jetez-le.

7. Vissez le piston sur la seringue de solvant en l’insérant dans l’ouverture du bouchon de la seringue et en le poussant et le tournant fermement jusqu’à ce qu’il soit correctement placé sur le bouchon.

8. Désolidarisez l’embout protecteur inviolable en plastique à l’extrémité de la seringue de solvant en le pliant vers le bas puis vers le haut jusqu’à ce qu’il se détache de la seringue. Ne touchez pas l’intérieur de l’embout ou l’extrémité de la seringue. Comme il peut être nécessaire de replacer l’embout (si ReFacto AF reconstitué n’est pas administré immédiatement), mettez-le de côté en le posant sur son extrémité supérieure.

9. Placez le flacon sur une surface plane. Fixez la seringue de solvant à l’adaptateur pour flacon en insérant l’extrémité de la seringue dans l’ouverture de l’adaptateur en poussant fermement et en tournant la seringue dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce qu’elle soit complètement vissée.

10. Poussez lentement le piston pour injecter tout le solvant dans le flacon de ReFacto AF.

11. La seringue encore reliée à l’adaptateur ; faites tourner doucement le flacon jusqu’à ce que la poudre soit dissoute.

12. La solution obtenue doit faire l’objet avant son administration d’une inspection visuelle pour détecter toute particule en suspension. La solution doit être limpide à légèrement opalescente et incolore.

Remarque : Si vous utilisez plus d’un flacon de ReFacto AF par injection, chaque flacon doit être reconstitué selon les instructions précédentes. La seringue de solvant doit être retirée en laissant l’adaptateur pour flacon en place et une grande seringue à extrémité luer peut être utilisée pour retirer la solution reconstituée dans chaque flacon.

13. S’assurer que le piston de la seringue est entièrement enfoncé, retournez le flacon. Aspirez lentement toute la solution dans la seringue.

14. Détachez la seringue de l’adaptateur pour flacon en tirant doucement et en tournant la seringue dans le sens contraire des aiguilles d’une montre. Jetez le flacon avec l’adaptateur attaché.

Remarque : Si la solution n’est pas utilisée immédiatement, l’embout de la seringue doit être soigneusement replacé. Ne touchez pas l’extrémité de la seringue ou l’intérieur de l’embout.

ReFacto AF doit être utilisé dans les 3 heures suivant la reconstitution. La solution reconstituée peut être conservée à température ambiante avant l’administration.

Administration (Perfusion intraveineuse)

ReFacto AF doit être administré à l’aide de la seringue de solvant préremplie fournie ou d’une seringue stérile en plastique à extrémité luer et à usage unique.

1. Fixez la seringue sur l’extrémité luer du nécessaire de perfusion.

2. Placez un garrot et préparez le site d’injection en frottant la peau avec un tampon d’alcool fourni dans le coffret.

3. Insérez l’aiguille du nécessaire de perfusion dans la veine conformément aux instructions de votre médecin et retirez le garrot. Retirez tout l’air éventuellement présent dans la tubulure du nécessaire à perfusion en tirant sur le piston de la seringue. Le produit reconstitué doit être administré par voie intraveineuse en quelques minutes. Votre médecin pourra modifier le débit de perfusion afin d’améliorer votre confort.

Jetez dans un récipient destiné au recueil des déchets dangereux toute solution non utilisée, le(s) flacon(s) vide(s) et les aiguilles et seringues utilisées présentant un risque de blessure en cas de manipulation incorrecte.

Si vous avez utilisé plus de ReFacto AF que vous n’auriez dû

Vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous arrêtez d’utiliser ReFacto AF

N’arrêtez pas ReFacto AF sans consulter votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques

Si une réaction allergique soudaine et sévère(anaphylactique) survient, l’injection doit être arrêtée immédiatement . Vous devezcontacter votre médecin immédiatement si vous ressentez l’un des signes précoces de réaction allergique :

 rougeurs, urticaire, démangeaisons généralisées  gonflement des lèvres et de la langue

 difficulté à respirer, respiration sifflante, oppression thoracique  sensation générale de malaise  vertige et perte de conscience

Des symptômes sévères, incluant une difficulté à respirer et (presque) un évanouissement, nécessitent un traitement d’urgence. Les réactions allergiques soudaines et sévères (anaphylactiques) sont peu fréquentes (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100).

Développement d’inhibiteurs

Chez les enfants n’ayant jamais été traités par un produit de facteur VIII, des inhibiteurs, ou anticorps,(voir rubrique 2) peuvent apparaître effet indésirable très fréquent (pouvant toucher plus d’1 patient sur 10). Cependant, chez les patients ayant déjà reçu un traitement par un produit de facteur VIII(pendant plus de 150 jours) ce risque est peu fréquent (peut toucher moins de 1 patient sur 100). En cas d’apparition d’inhibiteurs, le traitement cessera d’être efficace et vous, ou votre enfant, pourriez avoir un saignement persistant. Dans ce cas, consultez immédiatement votre médecin.

Effets indésirables très fréquents(peuvent toucher plus d'1 personne sur 10)

 développement d’un inhibiteur chez les patients non préalablement traités par un facteur VIII  mal de tête

 toux  douleur articulaire

 fièvre

Effets indésirables fréquents(peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)

 saignement

 étourdissement  perte d’appétit, diarrhée, vomissement, mal d’estomac, nausée  urticaire, éruption cutanée, démangeaison

 douleur musculaire,  frissons, réactions au site du cathéter

 certains tests sanguins peuvent montrer une augmentation des anticorps anti-facteur VIII

Effets indésirables peu fréquents(peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100)  développement d’un inhibiteur chez les patients préalablement traités par un facteur VIII (moins de 1 personne sur 100)

 réaction allergique sévère  engourdissement, somnolence, modification du goût  douleur thoracique, accélération du rythme cardiaque, palpitations

 pression artérielle basse, douleurs et rougeurs des veines associées à des caillots sanguins, rougeurs

 essoufflement  sueurs excessives

 faiblesse, réactions au site d’injection incluant des douleurs  légère augmentation des enzymes cardiaques

 augmentation des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine

Déclaration des effets secondaires

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.

Les effets indésirables :

Douleur abdominaleArticulation douloureuseTouxDiarrhéeSensation vertigineuseÉruption cutanéeFièvreMal de têteHématomeHémorragieMal au coeurDémangeaisonsUrticaireVomiFrissonsFacteur VIIIMal musculaireHémophilie