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DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmaco-thérapeutique (ATC): Progestatifs et Estrogènes. Associations Fixes

DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé est une pilule contraceptive utilisée afin d’éviter une grossesse.

Chaque comprimé contient une faible quantité de deux dérivés hormonaux féminins la drospéridone et l’éthinylestradiol.

Les contraceptifs oraux qui contiennent deux substances à activité hormonale sont appelés contraceptifs oraux "combinés" (COC).

Que contient ce médicament ?

drospirénone

Comment le prendre ?

Prenez un comprimé de DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé chaque jour, éventuellement avec un peu d'eau. Vous pouvez prendre le comprimé au cours ou en dehors des repas. Prenez votre comprimé chaque jour à la même heure.

La plaquette contient 21 comprimés. Au-dessus de chaque comprimé est imprimé le jour de la semaine où vous devez le prendre. Si, par exemple, vous commencez à prendre DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé un mercredi, prenez le comprimé au-dessus duquel est inscrit « Mer ». Suivez la direction de la flèche indiquée sur la plaquette jusqu'à ce que vous ayez pris les 21 comprimés.

Ne prenez pas de comprimés pendant les 7 jours suivants. Pendant ces 7 jours sans prise de comprimé (appelée période d'arrêt) vos règles devraient commencer. Elles sont appelées « hémorragies de privation » et commencent en général 2 à 3 jours après la prise du dernier comprimé de DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé.

Le 8ème jour après la prise du dernier comprimé de la plaquette de DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé (c'est-à-dire après la période de 7 jours d'interruption), commencez la plaquette suivante, même si l'hémorragie de privation n'est pas terminée. Vous commencerez toujours votre nouvelle plaquette le même jour de la semaine et vos règles surviendront à peu près le même jour, tous les mois.

Si vous utilisez DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé de cette façon, vous êtes protégée d'une grossesse y compris pendant la période de 7 jours où vous ne prenez pas de comprimés.

Quand devez-vous commencer la première plaquette ?

    · Si vous n'avez pas pris de contraception hormonale durant le mois précédent:

Commencez DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé le 1er jour de votre cycle (c'est-à-dire, le 1er jour de vos règles). Si vous commencez DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé le 1er jour de vos règles, vous êtes immédiatement protégée d'une grossesse. Vous pouvez également commencer DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé entre le 2ème et le 5ème jour de votre cycle, mais vous devez alors utiliser une méthode contraceptive complémentaire (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours.

    · Si vous preniez auparavant un contraceptif estroprogestatif, un anneau vaginal ou un patch contraceptif combiné:

Vous devez commencer à prendre DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (dernier comprimé contenant les substances actives) de la pilule précédente, ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt de prise de votre contraception précédente (ou après la prise du dernier comprimé inactif de votre contraception précédente).

Si vous utilisiez auparavant un anneau vaginal ou un patch contraceptif combiné :

suivez les conseils de votre médecin.

    · Si vous utilisiez une méthode progestative seule (pilule progestative, injection, implant ou un système intra-utérin délivrant un progestatif (SIU)):

    o Si vous utilisiez une pilule progestative, vous pouvez commencer DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé à tout moment du cycle, le lendemain de l'arrêt de la pilule progestative.

    o Si vous utilisiez un implant ou un SIU, vous pouvez commencer DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé le jour du retrait.

    o Si vous utilisiez un contraceptif injectable, débutez DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé le jour prévu pour la nouvelle injection.

Cependant, quelle que soit la méthode précédente, vous devez utiliser des précautions complémentaires (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours de prise de DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé.

    · Après une fausse couche:

Suivez les conseils de votre médecin.

    · Après un accouchement:

Vous pouvez commencer DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé 21 à 28 jours après l'accouchement. Si vous commencez après le 28ème jour, vous devez utiliser une contraception barrière complémentaire (par exemple un préservatif) pendant les 7 premiers jours d'utilisation de DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé.

Si, après l'accouchement, vous avez eu un rapport sexuel avant de prendre DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé vous devez vous assurer que vous n'êtes pas enceinte ou attendre les prochaines règles avant de commencer DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé.

Suivez les indications de votre médecin si vous ne savez pas quand démarrer votre contraception.

    · Si vous allaitez et que vous souhaitez (re)commencer DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé après un accouchement:

Lire la rubrique « Allaitement ».

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous avez pris plus de DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé que vous n’auriez dû

Aucune conséquence grave n'a été rapportée suite à un surdosage de DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé.

    · Si vous prenez plusieurs comprimés en une fois, les symptômes susceptibles d'apparaître sont de petits saignements vaginaux, des nausées ou des vomissements. Si vous avez pris plus de DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû, ou découvrez qu'un enfant a pris des comprimés, consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé

    · Si l'oubli d'un comprimé est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, l'effet contraceptif n'est pas diminué. Prenez immédiatement le comprimé oublié, et poursuivez le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

    · Si l'oubli d'un comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heure habituelle de la prise, il existe un risque de grossesse. Plus le nombre de comprimés oubliés est élevé, plus le risque de diminution de l'effet contraceptif de DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé est important.

Le risque de grossesse est particulièrement important si vous oubliez de prendre des comprimés au début ou à la fin de la plaquette. Vous devez donc respecter les recommandations énoncées ci-après (Reportez-vous également au diagramme).

Oubli de plus d'un comprimé de la plaquette :

Consultez votre médecin.

Oubli d'un comprimé en semaine 1 :

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle et utilisez des précautions complémentaires les 7 jours suivants, par exemple, un préservatif. Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant l'oubli, il existe un risque de grossesse. Dans ce cas, consultez votre médecin.

Oubli d'un comprimé en semaine 2 :

Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. L'efficacité contraceptive n'est pas diminuée, et aucune mesure contraceptive supplémentaire n'est nécessaire.

Oubli d'un comprimé en semaine 3 :

Vous pouvez choisir l'une de ces deux possibilités:

1. Prenez le comprimé oublié dès que vous constatez l'oubli, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Prenez les comprimés suivants à l'heure habituelle. Commencer la plaquette suivante dès la fin de la plaquette précédente, c'est-à-dire, sans arrêt entre deux plaquettes.

Il est fort probable que vous ayez vos règles à la fin de la seconde plaquette mais vous pouvez aussi présenter des spottings (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles au cours de la seconde plaquette.

2. Vous pouvez également arrêter immédiatement de prendre les comprimés de la plaquette en cours et passer directement à la période d'arrêt de 7 jours (notez le jour de votre oubli). Si vous voulez commencer une nouvelle plaquette le jour habituel de votre première prise, raccourcissez la période d'arrêt à moins de 7 jours.

Si vous suivez correctement l'une ou l'autre de ces deux recommandations, vous êtes protégée d'un risque de grossesse.

Si vous avez oublié de prendre des comprimés d'une plaquette et n'avez pas eu l'hémorragie de privation (règles) prévue au cours du premier intervalle normal sans comprimés, il se peut que vous soyez enceinte. Vous devez consulter votre médecin avant de commencer la plaquette suivante.

Le diagramme ci-après décrit comment procéder si vous avez oublié de prendre votre(vos) comprimé(s) :

Que faire en cas de vomissements ou de diarrhées sévères ?

Si vous vomissez dans les 3 ou 4 heures qui suivent la prise d'un comprimé ou si vous avez une diarrhée sévère, l'absorption du comprimé peut ne pas être complète. Dans ce cas, il peut être nécessaire d’utiliser une méthode de protection supplémentaire (telle que le préservatif) afin d’éviter une grossesse. La situation est identique à un oubli de comprimé.

Après des vomissements ou une diarrhée, prenez un autre comprimé d'une plaquette de réserve dès que possible et si possible dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de prise.

Si vous ne pouvez pas respecter ce délai ou si plus de 12 heures se sont écoulées, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés s'appliquent. Reportez-vous au paragraphe « Si vous oubliez de prendre DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ».

Ce que vous devez savoir pour retarder vos règles :

Même si ce n'est pas recommandé, vous pouvez retarder vos règles en commençant une nouvelle plaquette de DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé sans respecter l'intervalle libre de 7 jours jusqu'à la fin de la seconde plaquette. Il peut se produire des spottings (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles au cours de la prise de cette seconde plaquette. Après l'intervalle libre habituel de 7 jours, commencez la plaquette suivante.

Demandez conseil à votre médecin avant de décider de retarder vos règles.

Ce que vous devez savoir pour décaler le 1er jour des règles :

Si vous prenez les comprimés comme indiqué dans cette notice, vos règles (hémorragie de privation) surviennent au cours de l'intervalle libre (toujours le même jour).

Si vous devez changer ce jour, raccourcissez la durée de l'intervalle libre (mais ne le rallongez jamais). Par exemple, si vos règles commencent habituellement le vendredi, et que vous désirez décaler ce jour au mardi (3 jours plus tôt) vous devez commencer une nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que d'habitude. Si la période d'arrêt est très courte (par exemple 3 jours ou moins), il est possible que vous n'ayez pas d'hémorragie de privation pendant cette période d'arrêt. Des « spottings » (gouttes ou taches de sang) ou des saignements entre les règles peuvent survenir.

Si vous avez des doutes sur la façon de procéder, demandez conseil à votre médecin.

Si vous souhaitez arrêter de prendre DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé

Vous pouvez arrêter DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé quand vous le souhaitez. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez à votre médecin de vous conseiller d'autres méthodes contraceptives fiables.

Si vous souhaitez être enceinte, cessez de prendre DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé et attendez votre prochain cycle menstruel avant d'essayer de tomber enceinte. Vous serez en mesure de prévoir plus facilement la date d'accouchement prévue.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce produit, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, « Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé ».

Les effets indésirables suivants ont été reliés à l’utilisation de DROSPIBEL :

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 femme sur 10) :

    · modification de l’humeur

    · maux de tête

    · douleur abdominale (douleurs à l’estomac),

    · acné

    · douleur mammaire, augmentation de la taille des seins, sensibilité mammaire, règles douloureuses ou irrégulières,

    · prise de poids

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 femme sur 100):

    · candidose (mycose),

    · herpès,

    · réaction allergiques,

    · augmentation de l’appétit,

    · dépression, nervosité, troubles du sommeil,

    · sensation de picotements aux extrémités, étourdissements (vertiges),

    · troubles visuels,

    · rythme cardiaque irrégulier ou exceptionnellement accélération du rythme,

    · caillot (thrombose) dans les poumons (embolie pulmonaire), pression sanguine élevée, pression sanguine basse, migraine, varices,

    · mal de gorge,

    · nausées, vomissements, inflammation de l’estomac et/ou des intestins, diarrhée, constipation,

    · gonflement soudain de la face et/ou des membranes muqueuses (langue ou gorge), et/ou difficulté à avaler ou une urticaire associée à des diffcultés pour respirer (angio-œdème), perte de cheveux (alopécie), eczéma, démangeaisons, rash, peau sèche, troubles cutanés de type gras (dermite séborrhéique),

    · douleur du cou et des membres, crampes musculaires,

    · infection de la vessie,

    · nodule dans les seins (bénin et cancer), production de lait en dehors d’une grossesse (galactorrhée), kyste des ovaires, bouffées de chaleur, absence de règles, règles très abondantes, sécrétions vaginales, sécheresse vaginale, douleur abdominale basse (douleur pelvienne), frottis cervical douteux (test de dépistage), diminution du désir sexuel,

    · rétention d’eau, manque d’énergie, soif excessive, transpiration augmentée,

    · perte de poids.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu’à 1 femme sur 1000) :

    · asthme,

    · altération de l’audition,

    · érythème noueux (caractérisé par des nodules cutanés rougeâtres et douloureux),

    · érythème polymorphe (éruption cutanée avec lésions ou rougeurs en forme de « cible »),

Caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

    o dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)

    o dans un poumon (embolie pulmonaire, EP)

    o crise cardiaque

    o accident vasculaire cérébral (AVC)

    o mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d’accident ischémique transitoire (AIT)

    o caillots sanguins dans le foie, l’estomac/l’intestin, les reins ou un œil

Le risque d’apparition d’un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains autres facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d’informations sur les facteurs augmentant le risque de caillots sanguins et les symptômes d’un caillot sanguin).

Contacter immédiatement un médecin si vous présentez un des symptômes suivants de l’angioœdème : œdème du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à déglutir ou de l’urticaire avec potentiellement des difficultés respiratoires (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).

Les effets indésirables :

Douleur abdominaleDouleurs des règlesMal de têteDouleur au seinHémorragie utérine dysfonctionnelleChangements d'humeurSensibilité mammaireGain pondéral anormalAcné