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DUAVIVE 0,45 mg/20 mg, comprimé à libération modifiée

À quoi sert ce médicament ?

DUAVIVE est un médicament qui contient deux principes actifs, les estrogènes conjugués et le bazédoxifène. Les estrogènes conjugués font partie d’un groupe de médicaments appelés traitements hormonaux substitutifs (THS). Le bazédoxifène appartient à un groupe de médicaments non hormonaux appelé modulateurs sélectifs des récepteurs aux estrogènes (SERM).

DUAVIVE est utilisé chez les femmes ménopausées qui ont encore leur utérus et qui n’ont pas eu de règles naturelles au cours des 12 derniers mois.

DUAVIVE est utilisé dans le soulagement des symptômes survenant après la ménopause.

Pendant la ménopause, la quantité d’estrogènes produits par le corps de la femme diminue. Cela peut provoquer divers symptômes, notamment une sensation de chaleur sur le visage, le cou et la poitrine(« bouffées de chaleur »). DUAVIVE soulage ces symptômes après la ménopause. Ce médicament ne vous sera prescrit que si vos symptômes vous gênent considérablement dans votre vie quotidienne et que votre médecin considère que les autres types de THS ne sont pas appropriés pour vous.

Que contient ce médicament ?

bazédoxifène

Comment le prendre ?

Votre médecin tentera de vous prescrire la dose la plus faible pour traiter vos symptômes pendant une période la plus courte possible. Adressez-vous à votre médecin si vous pensez que cette dose est trop ou pas assez forte.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d’un comprimé une fois par jour.

Avalez le comprimé en entier avec un verre d’eau.

Vous pouvez prendre le comprimé à n’importe quelle heure de la journée, avec ou sans aliments.

Cependant, il est conseillé de prendre le comprimé à la même heure chaque jour car cela vous aidera à penser à le prendre.

Vous devez continuer à prendre ce médicament aussi longtemps que votre médecin vous l’aura dit.

Pour fonctionner, ce médicament doit être pris tous les jours, conformément à l’ordonnance.

Si vous avez pris plus de DUAVIVE que vous n’auriez dû

Appelez votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous avez pris trop de comprimés, vous pouvez avoir des nausées (se sentir mal) ou vomir. Vous pouvez avoir les seins sensibles, des étourdissements, des douleurs abdominales, une somnolence/fatigue ou avoir des saignements vaginaux pendant une courte période.

Si vous oubliez de prendre DUAVIVE

Si vous oubliez de prendre un comprimé, prenez-le dès que vous vous en rendez compte. Cependant, s’il est quasiment l’heure de prendre le comprimé suivant, sautez le comprimé oublié et ne prenez que le comprimé prévu. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre DUAVIVE

Si vous décidez d’arrêter de prendre ce médicament avant d’avoir terminé le traitement prescrit, parlez-en d’abord à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre DUAVIVE et consultez immédiatement un médecin si vous avez l’un des effets indésirables graves suivants :

Peu fréquent : pouvant toucher jusqu’à 1 patiente sur 100

 Si vous commencez à avoir des migraines ou maux de tête intenses.

Rare : pouvant toucher jusqu’à 1 patiente sur 1 000

 Signes de caillot de sang, comme un gonflement douloureux et une rougeur des jambes, des douleurs soudaines dans la poitrine ou des difficultés à respirer.

 Signes de caillot de sang dans l’œil (veine rétinienne), comme un trouble visuel d’un seul côté, y compris une perte de la vue, des douleurs et un gonflement de l’œil, en particulier s’ils apparaissent brusquement.

 Réaction allergique sévère : les symptômes peuvent inclure une respiration soudainement sifflante et des douleurs ou une oppression de la poitrine, un gonflement des paupières, du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer, un collapsus.

 Gonflement des yeux, du nez, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, des difficultés à respirer, des étourdissements sévères ou des évanouissements sévères, une éruption cutanée (symptômes d’angiœdème).

 Symptômes de pancréatite, qui peuvent inclure des douleurs intenses dans la partie haute de l’abdomen pouvant se propager dans le dos, accompagnées d’un gonflement abdominal, d’une fièvre, de nausées et de vomissements.

 Douleurs abdominales d’apparition brusque et présence de sang rouge vif dans les selles, avec ou sans diarrhée, dues à un blocage soudain d’une artère alimentant les intestins(colite ischémique).

 Crise cardiaque ; les symptômes incluent généralement des douleurs, y compris des douleurs à la poitrine qui s’étendent à la mâchoire, au cou et au haut du bras. En plus de la douleur, vous pouvez avoir des sueurs, vous sentir essoufflée, fatiguée ou nauséeuse et vous évanouir.

Très rare : pouvant affecter jusqu’à 1 patiente sur 10 000

 Élévation importante de votre tension artérielle (les symptômes possibles sont les maux de tête, la fatigue, les étourdissements).

 Érythème polymorphe : les symptômes peuvent inclure une éruption cutanée qui se manifeste par des taches rose-rouge, en particulier sur la paume des mains ou la plante des pieds, pouvant former des cloques. Vous pouvez également avoir des plaies dans la bouche, au niveau des yeux et des organes génitaux et avoir de la fièvre.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

 Autres réactions oculaires (vison d’étincelles ou de flashs de lumière, rétrécissement du champ visuel et un gonflement de l’œil ou de la paupière)

Autres effets secondaires

Très fréquent : pouvant toucher plus d’1 patiente sur 10

 Douleur abdominale (douleur au niveau de l’estomac)

Fréquent : pouvant toucher jusqu’à 1 patiente sur 10

 Spasmes musculaires (y compris crampes aux jambes)

 Constipation  Diarrhée  Nausée

 Candidoses (infection vaginale fongique)  Augmentation des taux de triglycérides (substances grasses dans le sang)

Peu fréquent : pouvant toucher jusqu’à 1 patiente sur 100

 Maladie de la vésicule biliaire (par ex. calculs biliaires, inflammation de la vésicule biliaire (cholécystite))

Les effets secondaires suivants ont été observés lorsque les estrogènes conjugués et/ou le bazédoxifène(les principes actifs de ce médicament) étaient utilisés seuls et pourraient également survenir avec ce médicament :

Très fréquent : pouvant affecter plus d’1 patiente sur 10

 Bouffées de chaleur

 Crampes musculaires  Gonflement visible du visage, des mains, des jambes, des pieds ou des chevilles (œdème périphérique)

Fréquent : pouvant toucher jusqu’à 1 patiente sur 10

 Douleur, tension, gonflement des seins

 Écoulement par les mamelons  Douleur articulaire

 Alopécie (perte des cheveux)  Modification du poids (augmentation ou diminution du poids)

 Augmentation des enzymes du foie (identifiée lors des tests de routine de la fonction hépatique)

 Bouche sèche  Somnolence

 Urticaire  Éruption cutanée  Démangeaisons

Peu fréquent : pouvant toucher jusqu’à 1 patiente sur 100

 Inflammation du vagin

 Écoulement vaginal  Érosion cervicale découverte lors d’un examen médical  Caillot de sang dans les veines de la jambe

 Caillot de sang dans les poumons  Caillot de sang dans une veine à l’arrière de l’œil (veine rétinienne) pouvant entraîner une perte de la vue

 Nausées (se sentir mal)

 Maux de tête  Migraine

 Etourdissement  Changements d’humeur

 Nervosité  Dépression

 Pertes de mémoire (démence)  Modification de l’intérêt porté au sexe (augmentation ou baisse de la libido)  Décoloration de la peau du visage ou d’autres parties du corps

 Augmentation de la pousse des poils et des cheveux  Difficulté à porter des lentilles de contact

Rare : pouvant toucher jusqu’à 1 patiente sur 1 000

 Douleur pelvienne  Modifications du tissu mammaire

 Vomissement  Irritabilité

 Effet sur la régulation du taux de sucre (glucose) dans votre sang, y compris augmentation

 Aggravation de l’asthme  Aggravation de l’épilepsie (crises convulsives)

 Croissance d’un méningiome bénin, une tumeur non cancéreuse des membranes qui entourent le cerveau ou la moelle épinière

Très rare : pouvant toucher jusqu’à 1 patiente sur 10 000

 Bosses rouges douloureuses sur la peau

 Aggravation de la chorée (trouble neurologique existant qui se caractérise par des mouvements spasmodiques involontaires du corps)

 Développement d’hémangiomes hépatiques, des tumeurs bénignes (non cancéreuses) du foie

 Taux faibles de calcium dans le sang (hypocalcémie) ; souvent aucun symptôme n’indique que votre calcium sanguin est faible, mais vous pouvez vous sentir fatiguée, avoir un malaise général, être déprimée et être déshydratée si votre hypocalcémie est sévère. Ces sensations peuvent s’accompagner de douleurs osseuses et abdominales. Des calculs rénaux peuvent se former et provoquer des douleurs sévères au milieu du dos(colique néphrétique)

 Aggravation de la porphyrie, une maladie rare du sang qui est transmise au sein des familles (héritée)

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

 Palpitations (conscience des battements du cœur)  Sécheresse oculaire, douleur oculaire, acuité visuelle réduite, déficience visuelle, blépharospasme (clignement anormal involontaire ou spasme des paupières)

Déclaration des effets secondaires

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous

pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

d’informations sur la sécurité du médicament.

Les effets indésirables :

Douleur abdominalePerte des cheveux ou de poilsArticulation douloureuseCandida SAIConstipationDiarrhéeAllergieHypertriglycéridémieMal au coeurDouleurSpasmesPoids augmentéBouche sècheÉcoulement mammaireBouffée de chaleurSomnolence