RETROVIR 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : analogue nucléosidique - code ATC : J05A F01

RETROVIR est indiqué dans le traitement de I'infection par le VIH (Virus de I'lmmunodéficience Humaine).

La substance active de RETROVIR est la zidovudine. RETROVIR est un médicament appartenant à la classe des antirétroviraux. II appartient à la catégorie de médicaments appelés inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse (INTI).

RETROVIR n'entraîne pas une guérison de l'infection par le VIH. II permet de réduire la quantité de virus dans votre corps et de la maintenir à un niveau bas. RETROVIR augmente également le nombre de cellules CD4 dans votre sang. Les cellules CD4 sont un type de cellules sanguines (globules blancs) importantes pour aider votre corps à combattre les infections.

RETROVIR est utilisé, en association avec d'autres médicaments (association d'antirétroviraux), pour traiter le VIH chez l'adulte et l'enfant. Afin de contrôler votre infection par le VIH et d'arrêter l'aggravation de votre maladie, il est important que vous preniez tous vos médicaments.

Si vous êtes enceinte, il se peut que votre médecin vous demande de prendre RETROVIR dans le but d'aider à réduire le risque de transmission du VIH à votre bébé avant la naissance. Après la naissance, RETROVIR pourra être donné à votre bébé afin de l'aider à ne pas être infecté par le VIH.

L'infection par le VIH se transmet par contact sexuel avec une personne déjà infectée, ou par contact avec du sang infecté (par exemple, en partageant des aiguilles pour injection).

Que contient ce médicament ?

zidovudine

Comment le prendre ?

Votre médecin vous administrera ce médicament par perfusion à travers une veine (avec un goutte-à-goutte). RETROVIR est dilué avant utilisation et vous est administré lentement, sur une période d’une heure. Il est en général administré sur de courtes périodes (jusqu’à 2 semaines), tant que vous, ou votre enfant s’il reçoit le traitement, ne pouvez pas avaler de médicaments.

Quelle quantité de RETROVIR doit être administrée ?

Adulte et adolescent de plus de 12 ans :

La posologie de RETROVIR que vous recevrez dépendra de votre poids. La posologie habituelle de RETROVIR est de 1 mg/kg ou 2 mg/kg toutes les 4 heures.

Enfant :

La posologie de RETROVIR dépend de la taille et du poids de votre enfant (donc de sa surface corporelle exprimée en m²). La posologie habituelle est de 80 mg/m² à 160 mg/m² toutes les 6 heures.

Grossesse, accouchement et nouveau-nés :

Vous ne devriez normalement pas prendre RETROVIR pendant les 14 premières semaines de votre grossesse. Après la semaine 14, la posologie habituelle est de 500 mg par jour à raison de 100 mg 5 fois par jour, pris chaque jour par voie orale, jusqu’au début du travail. Pendant le travail et au cours de I'accouchement, votre médecin pourra vous administrer des injections de RETROVIR, jusqu'à ce que le cordon ombilical du bébé soit coupé. Après I'accouchement, il se peut que votre bébé reçoive également du RETROVIR afin de l'aider à ne pas être infecté par le VIH.

Personnes ayant des problèmes au niveau des reins ou du foie :

Si vous avez d'importants problèmes au niveau des reins ou du foie, il se peut que l'on vous donne une dose plus faible de RETROVIR, en fonction de l'état de fonctionnement de vos reins ou de votre foie. Respectez bien les recommandations de votre médecin.

è Demandez l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d’un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et au mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d’évaluer ces changements.

Le traitement par RETROVIR entraîne souvent une perte de masse graisseuse au niveau des jambes, des bras et du visage (lipoatrophie). Il a été montré que cette perte de graisse corporelle n’est pas complètement réversible après l’arrêt de la zidovudine. Votre médecin doit surveiller la survenue de signes évocateurs d’une lipoatrophie. Informez votre médecin si vous remarquez une perte de masse graisseuse au niveau de vos jambes, de vos bras ou de votre visage. L’apparition de ces signes impose l’arrêt du traitement par RETROVIR et son remplacement par un autre traitement contre le VIH.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être détectés lors d'examens sanguins, et ne pas apparaître avant 4 à 6 semaines de traitement par RETROVIR. Si vous ressentez l'un de ces effets, et s'il est grave, il se peut que votre médecin vous conseille d'arrêter le traitement par RETROVIR.

En dehors des effets indésirables listés ci-dessous, d'autres maladies peuvent se développer au cours d'un traitement associant plusieurs médicaments pour traiter l'infection par le VIH.

è II est important que vous lisiez les informations mentionnées dans le paragraphe « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH ? ».

Effets indésirables très fréquents :

Ils peuvent concerner plus d'une personne sur 10 prenant RETROVIR :

· maux de tête,

· envie de vomir (nausées).

Effets indésirables fréquents :

Effets indésirables peu fréquents :

Ils peuvent concerner jusqu'à une personne sur 100 prenant RETROVIR :

· éruption cutanée (rougeur, boursouflure ou démangeaison au niveau de la peau),

· essoufflement,

· fièvre (température élevée),

· douleurs généralisées,

· gaz (flatulence),

· sensation de faiblesse.

Les effets indésirables peu fréquents pouvant être détectés par un examen sanguin sont les suivants :

· diminution du nombre de cellules sanguines impliquées dans la coagulation de votre sang (thrombocytopénie), ou de tout autre type de cellules du sang (pancytopénie).

Effets indésirables rares :

Ils peuvent concerner jusqu'à une personne sur 1000 prenant RETROVIR :

· acidose lactique (excès d’acide lactique dans le sang : voir le paragraphe suivant « Quels sont les autres effets indésirables éventuels liés à une association de traitements contre le VIH ? »),

· troubles au niveau du foie, tels que jaunisse, augmentation de la taille du foie ou accumulation de graisse dans le foie,

· inflammation du pancréas,

· douleur au niveau de la poitrine, maladie du muscle cardiaque,

· convulsions,

· sentiment de dépression ou d'anxiété, troubles du sommeil (insomnie), manque de concentration, envie de dormir,

· indigestion, perte d'appétit, modification du goût,

· modification de la couleur (pigmentation) des ongles et de la peau, ou de l'intérieur de la bouche,

· symptôme pseudo-grippal — frissons, sueur et toux,

· fourmillements au niveau de la peau (piqûres d'aiguilles),

· envie fréquente d'uriner,

· augmentation du volume des seins chez les sujets de sexe masculin.

Un effet indésirable rare pouvant être détecté par un examen sanguin est le suivant :

· diminution du nombre d'un type de globule rouge au niveau de votre sang (aplasie érythrocytaire).

Effets indésirables très rares :

Un effet indésirable très rare (pouvant concerner jusqu'à une personne sur 10 000 prenant RETROVIR) et qui peut être détecté par un examen sanguin est le suivant :

Si vous constatez des effets indésirables

è Consultez votre médecin ou votre pharmacien si l’un des effets indésirables devient grave ou vous pose problème, ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice.

è Informez-en immédiatement votre médecin. Ne prenez pas d'autres médicaments pour traiter l'infection sans avis médical.

· une respiration profonde, rapide ; des difficultés à respirer,

· une somnolence,

· une perte de sensibilité ou une sensation de faiblesse au niveau des membres,

· une perte d’appétit, une perte de poids,

· une envie de vomir (nausée), des vomissements,

Un suivi régulier sera réalisé par votre médecin pendant votre traitement par RETROVIR afin de détecter tout signe pouvant indiquer un début d'acidose lactique. Si l'un des symptômes listés ci-dessus se manifeste, ou pour tout autre symptôme qui vous inquiète :

è Consultez votre médecin dès que possible.

Le risque de développer cette maladie est plus important chez les personnes qui :

· sont sous traitement par association d'antirétroviraux depuis longtemps,

· prennent également des médicaments anti-inflammatoires appelés corticostéroïdes,

· consomment de l'alcool,

· ont un système immunitaire affaibli,

Les signes évocateurs d'une ostéonécrose incluent :

· une raideur au niveau des articulations,

· des douleurs (en particulier de la hanche, du genou et de l'épaule),

Si vous remarquez un ou plusieurs de ces symptômes :

è Informez-en votre médecin.

D'autres effets indésirables peuvent être révélés par un examen sanguin

Le traitement par association d'antirétroviraux peut également causer :

· une augmentation des taux d'acide lactique dans le sang, pouvant, dans de rares cas, entraîner une acidose lactique.

Cet effet peut être détecté à l'occasion des examens sanguins que vous effectuerez pendant votre traitement par RETROVIR.

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur abdominaleAnémieTransfusionDiarrhéeSe sent très malMal musculaireEnzyme hépatique augmentéePerfusionRéaction localeMal de têteHyperbilirubinémieLeucopénieMal au coeurNeutropénieLymphocytes CD4Tête qui tourneVomiLipoatrophieArrêt du traitement