MOZOBIL 20 mg/ml, solution pour injection

À quoi sert ce médicament ?

Mozobil contient une substance active, le plérixafor qui bloque une protéine à la surface des cellules

souches sanguines. Cette protéine "attache" les cellules souches sanguine à la moelle osseuse. Le plérixafor améliore la libération des cellules souches dans le sang (mobilisation). Les cellules souches

peuvent alors être collectées par un appareil qui sépare les constituants du sang (appareil de cytaphérèse), puis congelées et stockées jusqu’à la transplantation.

En cas de mauvaise mobilisation, Mozobil est utilisé pour aider à recueillir les cellules souches sanguines en vue de leur collecte, de leur stockage et de leur réintroduction (transplantation) :

- chez les adultes présentant un lymphome (cancer de certains globules blancs) ou un myélome multiple (cancer de certains globules blancs de la moelle osseuse)

- chez les enfants âgés de 1 à moins de 18 ans atteints de lymphomes ou de tumeurs solides.

Que contient ce médicament ?

plérixafor

Comment le prendre ?

Votre médicament vous sera injecté par un médecin ou une infirmier/ère.

Vous recevrez tout d’abord le G-CSF, puis Mozobil

La mobilisation débutera dès lors que vous aurez reçu un autre médicament appelé G-CSF (facteur stimulant les colonies de granulocytes). Le G-CSF aidera Mozobil à agir correctement. Si vous

souhaitez en savoir plus sur le G-CSF, informez-vous auprès de votre médecin ou consultez la notice correspondante.

Quelle est la dose de Mozobil administrée ?

La dose recommandée chez l’adulte est soit de 20 mg (dose fixe) soit de 0,24 mg/kg/jour.

La dose recommandée chez les enfants âgés de 1 à moins de 18 ans est de 0,24 mg/kg/jour. Votre dose dépendra de votre poids ; celui-ci sera mesuré au cours de la semaine précédant

l’administration de votre première dose. Si vous souffrez de problèmes rénaux modérés ou graves, votre médecin réduira la dose.

Comment Mozobil est-il administré ?

Mozobil est administré par injection sous-cutanée (sous la peau).

Quand la première dose de Mozobil est-elle administrée ?

Vous recevrez votre première dose 6 à 11 heures avant la cytaphérèse (recueil de vos cellules souches sanguines).

Pendant combien de temps Mozobil sera-t-il administré ?

Le traitement dure 2 à 4 jours consécutifs (jusqu’à 7 jours dans certains cas), jusqu’à ce que suffisamment de cellules souches soient collectées en vue de la transplantation. Chez quelques

patients, il se peut que les cellules souches ne soient pas collectées en quantité suffisante et que la tentative de collecte soit interrompue.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Veuillez informer votre médecin si

•

juste après avoir reçu Mozobil, vous présentez une éruption, un gonflement des yeux, une difficulté à respirer ou une sensation de manque d’oxygène, une sensation d’étourdissement en

position debout ou assise, ou bien si vous vous évanouissez ou avez la sensation que vous allez vous évanouir ;

•

vous avez des douleurs dans la partie supérieure gauche de l’abdomen (ventre) ou à l’épaule gauche.

Effets secondaires très fréquents (peuvent affecterplus de 1 personne sur 10)

• diarrhée, nausée (envie de vomir), rougeurs ou réactions au point d’injection.

• nombre de globules rouges bas, selon un test de laboratoire (anémie chez les enfants).

Effets secondaires fréquents (peuvent affecterjusqu'à 1 personne sur 10)

• maux de tête ;

• vertiges, sensation de fatigue ou d’inconfort ;

• troubles du sommeil ;

• ballonnements, constipation, indigestion, vomissements ;

• douleurs, gonflement ou gêne au niveau de l’estomac ;

• bouche sèche, engourdissement autour de la bouche ;

• transpiration, rougeur généralisée, douleurs articulaires, douleurs musculaires et osseuses.

Effets secondaires peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

• réactions allergiques telles que des éruptions, un gonflement des yeux, une difficulté respiratoire.

• réactions anaphylactiques y compris choc anaphylactique.

• rêves anormaux, cauchemars.

Dans quelques rares cas, les effets secondaires gastro-intestinaux peuvent s’avérer sévères (diarrhée, vomissements, douleurs de l’estomac et nausées).

Crises cardiaques

Lors des essais cliniques, de rares patients qui avaient des prédispositions pour faire une crise

cardiaque ont fait une crise cardiaque après avoir reçu le traitement par Mozobil et G-CSF. Veuillez informer immédiatement votre médecin si vous ressentez une gêne au niveau de la poitrine.

Fourmillements et engourdissements

Les fourmillements et engourdissements sont fréquents chez les patients traités pour un cancer.

Environ un patient sur cinq a eu ces sensations. Toutefois, ces effets ne semblent pas se produire plus fréquemment lorsque l’on utilise Mozobil.

Une augmentation du taux de globules blancs (hyperleucocytose) peut également être observée dans vos examens sanguins.

Déclaration des effets secondaires

Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur abdominaleRéaction anaphylactiqueArticulation douloureuseConstipationDiarrhéeSensation vertigineuseIndigestionRespiration difficileOedèmePerte d'énergieGazMal de têteHyperhidroseLymphomeMyélomeMal au coeurNerveux/nerveuseDouleurTrouble de la peauGêne épigastriqueChoc allergiquePeau rougeUrticaireVomiBouche sècheCytaphérèseRéaction au site d'injectionSe sent très malHypoxieEngourdissement buccalMobilisation des cellules souchesPerfusionInsomnie