ETOPOSIDE TEVA 200 mg/10 ml, solution injectable pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

L’étoposide appartient à une classe de médicaments appelés des cytostatiques, utilisés dans le traitement du cancer.

ETOPOSIDE TEVA est utilisé dans le traitement de certains types de cancer, chez l’adulte :

· cancer testiculaire

· cancer du poumon à petites cellules

· cancer du sang (leucémie aiguë myéloïde)

· tumeur dans le système lymphatique (lymphome de Hodgkin, lymphome non-hodgkinien)

· cancers du système reproducteur (néoplasies trophoblastiques gestationnelles et cancer de l’ovaire)

ETOPOSIDE TEVA est utilisé dans le traitement de certains types de cancer, chez l’enfant :

· cancer du sang (leucémie aiguë myéloïde)

Votre médecin vous expliquera pour quelle raison il vous a prescrit ETOPOSIDE TEVA. Il est habituellement utilisé en association avec d'autres médicaments.

· si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

· si vous avez récemment été vacciné avec un vaccin vivant, notamment contre la fièvre jaune ;

Si vous développez ou si vous suspectez l’un des effets ci-dessus, parlez-en à votre médecin qui vous conseillera.

· si vous avez une quelconque infection ;

· si vous avez récemment reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie ;

· si vous avez un taux faible d’une protéine dans le sang, appelée albumine ;

Un traitement anticancéreux efficace peut détruire les cellules cancéreuses rapidement et en grand nombre. Cependant dans de très rares cas, il se peut également que des substances nocives soient libérées de ces cellules cancéreuses et passent dans le sang. Si cela arrive, cela peut causer des problèmes au foie, aux reins, au cœur ou au sang, pouvant entraîner la mort en l’absence de traitement.

Pour éviter cela, votre médecin devra régulièrement vous prescrire des analyses de sang pour contrôler le taux de ces substances au cours du traitement par ce médicament.

Ce médicament peut provoquer une diminution du nombre de certaines cellules du sang, ce qui pourrait vous rendre plus sensible aux infections ou altérer la capacité de votre sang à coaguler, si vous vous coupez. Des examens sanguins seront réalisés au début du traitement et avant chaque dose afin de s’assurer que cela n’arrive pas.

Si vous souffrez d’insuffisance hépatique ou rénale, votre médecin pourra également prescrire des examens sanguins régulièrement pour contrôler ces organes.

Cette spécialité est réservée à l’usage hospitalier.

Le traitement par ETOPOSIDE TEVA doit être réalisé sous le contrôle d'un médecin qualifié, ayant l'habitude d'utiliser des agents de chimiothérapie anticancéreuse dont vous devrez strictement respecter les directives pour votre traitement. Ce médecin contrôlera régulièrement votre sang.

Si vous ressentez une douleur ou une sensation de brûlure au point d'injection durant l'administration, ceci pourrait indiquer une extravasation, c'est-à-dire que l’étoposide fuit hors du vaisseau sanguin. Avertissez votre médecin.

Conduite à tenir en cas d'extravasation sous perfusion intraveineuse :

· arrêter la perfusion aux premiers signes de brûlures,

· injecter par voie sous-cutanée un corticoïde (100 à 300 mg d'hydrocortisone ou 4 à 12 mg de dexaméthasone) autour de la lésion,

· appliquer une pommade à l'hydrocortisone à 1 % sur la zone infiltrée, jusqu'à disparition de l'érythème,

L'étoposide peut entraîner une myélodépression sévère (affection de la moelle osseuse) : le nombre de globules blancs dans le sang diminuera, ce qui vous rendra plus sensible aux infections (leucopénie). Les saignements pourront survenir plus facilement (thrombocytopénie).

L'étoposide ne doit pas être administré aux patients ayant un nombre de neutrophiles inférieur à 1500/mm3 ou un nombre de plaquettes inférieur à 100000/mm3, à moins que ces valeurs ne soient la conséquence du cancer.

Si vous êtes ou avez déjà été traité avec d’autres produits contre le cancer ou si vous avez été irradié, vous devez en parler à votre médecin car cet élément est pris en compte notamment pour déterminer la dose totale d'étoposide que vous allez recevoir.

Des leucémies aiguës associées ou non à un syndrome myélodysplasique (cancer du sang) ont été rapportées chez des patients traités par des produits contre le cancer y compris avec l’étoposide.

Une anomalie de la bande chromosomique 11q23 (chromosomes anormaux) a été observée dans quelques cas de leucémie secondaire chez des patients qui avaient reçu des épipodophyllotoxines (classe de médicaments incluant l’étoposide).

Si vous présentez des signes d’une réaction anaphylactique (réaction allergique grave pouvant être fatale) tels que des frissons, une fièvre, une accélération des battements du cœur, un bronchospasme (spasme bronchique), une dyspnée (respiration difficile) et/ou chute de la tension artérielle, vous devez immédiatement prévenir votre médecin.

L’étoposide ne doit être administré que par voie intraveineuse stricte en perfusion lente (généralement en 30 à 60 minutes). L’étoposide peut entraîner une hypotension artérielle en cas d'administration intraveineuse trop rapide.

A chaque fois que l’utilisation de l’étoposide est envisagée, votre médecin doit évaluer l'intérêt de vous administrer ce médicament. Il mesurera le bénéfice attendu de ce traitement par rapport aux risques potentiels.

La plupart des effets indésirables sont réversibles quand ils sont détectés tôt. En cas de survenue d’effet indésirable grave, la dose sera diminuée ou le médicament sera arrêté et des actions correctives appropriées seront prises par votre médecin. La reprise du traitement doit se faire avec prudence, votre médecin réévaluera le besoin du médicament et surveillera attentivement une réapparition possible d’effets indésirables.

La toxicité de l’étoposide peut augmenter chez des patients ayant une faible concentration d'albumine dans le sang.

Si vous avez une maladie du foie ou des reins, vos fonctions hépatiques et rénales seront régulièrement vérifiées, en raison d’un risque d’accroissement des effets secondaires.

Si vous avez une infection, même très légère, avant de recevoir l’étoposide, il est important également de le signaler, à votre médecin.

Si vous désirez avoir des enfants : les hommes comme les femmes doivent utiliser des mesures de contraception efficaces (pilule, préservatif) pendant le traitement et pendant les six mois qui suivent. Les hommes souhaitant concevoir des enfants ultérieurement doivent s'informer sur les possibilités de conservation du sperme avant de commencer le traitement par l'étoposide, car il existe un risque de diminution de la fertilité après le traitement (voir rubrique Grossesse, allaitement et fertilité).

Autres médicaments et ETOPOSIDE TEVA 200 mg/10 ml, solution injectable pour perfusion

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, notamment :

· Si vous prenez un médicament appelé cyclosporine (utilisé pour réduire l’activité du système immunitaire).

· Si vous êtes traité par cisplatine (utilisé pour soigner le cancer).

· Si vous prenez de la phénytoïne ou tout autre médicament antiépileptique.

· Si vous prenez de la warfarine (utilisé pour empêcher la formation de caillots sanguins).

· Si vous avez récemment reçu un vaccin vivant.

· Si vous prenez de la phénylbutazone, du salicylate de sodium ou de l’aspirine.

· Si vous prenez des anthracyclines (classe de médicaments utilisés pour traiter le cancer).

ETOPOSIDE TEVA 200 mg/10 ml, solution injectable pour perfusion contient de l’éthanol et du polysorbate 80.

Ce médicament contient du polysorbate 80. Chez les prématurés, un syndrome pouvant être fatal, caractérisé par une insuffisance hépatique et rénale (maladie du foie et des reins), une détérioration pulmonaire, une thrombopénie (quantité insuffisante de cellules présentes dans le sang servant à la coagulation sanguine) et une ascite (présence anormale de liquide dans le ventre), a été associé à une formulation injectable de vitamine E contenant du polysorbate.

Ce médicament contient 241 mg d'alcool (éthanol) par ml de solution injectable. La quantité par ml de ce médicament est équivalente à 6,03 ml de bière ou 2,41 ml de vin.

L'alcool contenu dans cette préparation est susceptible d'affecter les enfants. Ces effets peuvent inclure la somnolence et des changements de comportement. Cela peut également affecter leur capacité à se concentrer et à participer à des activités physiques.

La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut altérer votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Elle pourrait en effet altérer votre jugement et votre rapidité de réaction.

Si vous souffrez d'épilepsie ou d'une maladie du foie, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

La quantité d'alcool contenue dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.

Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Que contient ce médicament ?

étoposide

Comment le prendre ?

ETOPOSIDE TEVA vous sera administré par un médecin ou un infirmier Il vous sera administré par perfusion lente dans une veine. Cela peut prendre de 30 à 60 minutes.

Posologie

La dose que vous recevrez sera calculée par votre médecin et sera unique pour votre situation. La dose habituelle, basée sur l’étoposide, est de 50 à 100 mg/m2 de surface corporelle, tous les jours pendant 5 jours consécutifs ou de 100 à 120 mg/m2 de surface corporelle aux jours 1, 3 et 5. Ce schéma de traitement peut être répété, en fonction des résultats d’examens sanguins, mais pas avant qu’un intervalle d’au moins 21 jours se soit écoulé après le premier cycle de traitement.

Pour les enfants traités pour un cancer du sang ou du système lymphatique, la dose utilisée est de 75 à 150 mg/m2 de surface corporelle, tous les jours pendant 2 à 5 jours.

Dans les protocoles d'intensification thérapeutique (leucémies aiguës, lymphomes malins) :

ou

· 40 mg/kg en dose unique ou 300 à 400 mg/m2 pendant 3 jours consécutifs, lorsque l'étoposide est associé à d'autres chimiothérapies, 3 à 8 jours avant la greffe, en perfusion sur 4 heures.

Ajustement de la dose

Le médecin peut parfois prescrire une dose différente, en particulier si vous recevez ou avez reçu d’autres traitements pour votre cancer ou si vous avez des problèmes de reins.

Les patients ne doivent pas commencer un nouveau cycle de traitement par étoposide si le nombre de neutrophiles (certains globules blancs) est inférieur à 1500/mm3 ou le nombre de plaquettes (cellules sanguines nécessaires à la coagulation) inférieur à 100000/mm3, à moins que ces valeurs ne soient la conséquence du cancer.

Après la dose initiale, les doses suivantes doivent être ajustées si le nombre des neutrophiles (certains globules blancs) est inférieur à 500/mm3 pendant plus de 5 jours ou associé à une fièvre ou une infection, si le nombre de plaquettes (cellules sanguines nécessaires à la coagulation) est inférieur à 25000/mm3, s'il survient toute autre toxicité sévère ou si la clairance rénale devient inférieure à 50 ml/min.

Mode d'administration

Voie intraveineuse stricte en perfusion.

L'étoposide, comme toutes les autres solutions injectables non aqueuses, doit être prélevé au moyen d'une seringue en verre ou en polypropylène.

L'étoposide peut être dilué dans des solutions injectables de chlorure de sodium à 0,9 %, de glucose à 5 %.

Une solution diluée non limpide ne doit pas être utilisée.

Précautions d’emploi

Une hypotension artérielle a été parfois observée suite à une administration intraveineuse rapide. Il est recommandé d’administrer la solution d’étoposide en 30 à 60 minutes.

Comme pour tous les autres produits potentiellement toxiques, la préparation et la manipulation de ce produit doivent être faites avec prudence. Des réactions cutanées liées à une exposition accidentelle à l'étoposide peuvent se produire. L'utilisation de gants est recommandée. En cas de contact de la peau ou d’une muqueuse avec la solution d'étoposide, laver immédiatement et abondamment la peau ou la muqueuse avec de l'eau et du savon.

L’étoposide est administré par perfusion intraveineuse lente. L’ÉTOPOSIDE NE DOIT PAS ÊTRE ADMINISTRÉ PAR INJECTION INTRAVEINEUSE RAPIDE.

Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, il est nécessaire d’ajuster la posologie en fonction de la clairance de la créatinine qui reflète le degré d’insuffisance rénale.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou un infirmier.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Informez immédiatement votre médecin ou un infirmier si vous présentez l’un des symptômes suivants : gonflement de la langue ou de la gorge, difficultés à respirer, accélération du rythme cardiaque, bouffées de chaleur, rougeur ou éruption cutanée. Ce peut être les signes d’une réaction allergique sévère.

Des lésions graves du foie, des reins ou du cœur ont été observées lorsque ETOPOSIDE TEVA est pris avec d’autres médicaments contre le cancer. Ces lésions sont dues à une maladie appelée syndrome de lyse tumorale causée par le passage dans la circulation sanguine de substances nocives issues des cellules cancéreuses.

Les autres effets secondaires observés avec ETOPOSIDE TEVA sont :

Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus d’une personne sur 10) :

· affections du sang (c’est pourquoi vous effectuerez des analyses de sang entre les cycles de traitement)

· chute de cheveux temporaire

· nausées et vomissements

· douleurs abdominales

· perte d’appétit

· changement de couleur de la peau (pigmentation)

· constipation

· sensation de faiblesse (asthénie)

· mauvais état général (malaise)

· lésion du foie (hépatotoxicité)

· élévations des enzymes hépatiques

· ictère (élévation de la bilirubine)

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher une personne sur 10 à une personne sur 100) :

· leucémie aiguë

· rythme cardiaque irrégulier (arythmies) ou crise cardiaque (infarctus du myocarde)

· étourdissements

· diarrhée

· réactions au site de perfusion

· réactions allergiques sévères

· tension artérielle élevée

· tension artérielle basse

· irritation des lèvres, ulcérations de la bouche ou la gorge

· problèmes de peau, tels que démangeaisons ou éruption

· inflammation d’une veine

· infection

Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher une personne sur 100 à une personne sur 1000) :

· fourmillements ou engourdissement des mains et des pieds

· saignement

Effets indésirables rares (pouvant toucher une personne sur 1000 à une personne sur 10 000) :

· reflux acide

· rougeurs

· difficultés à déglutir

· altération du goût

· réactions allergiques sévères

· convulsions (crise)

· cécité transitoire

· réactions graves de la peau et/ou des muqueuses, dont cloques douloureuses et fièvre, avec détachement de la peau (syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique)

· fièvre

· somnolence ou fatigue

· problèmes respiratoires

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur abdominalePerte des cheveux ou de poilsRéaction anaphylactiqueAnémieUrticaire géanteTroubles du rythme cardiaqueAsthénieSpasme bronchiqueCelluliteConstipationKysteDiarrhéeHypertensionPA basseStérilitéLeucopénieCrise cardiaqueMal au coeurSymptômes de nausées et vomissementsNécroseNerveux/nerveuseNeutropénieSensation vertigineuseInflammation de l'oesophageExtravasationAllergieDouleurPhlébitePolypesDémangeaisonsConvulsionsTrouble de la peauStomatiteThrombopénieSyndrome de lyse tumoraleUrticaireVomiFrissonsLeucémie aiguëTumeur bénigneNécrose cutanéeAlanine aminotransféraseASATSe sent très malHépatotoxicitéAnorexie mentale et boulimieRéaction indésirableBilirubineInfestationInsuffisance rénale aiguëInfection