BAVENCIO 20 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

La substance active de Bavencio, avélumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui se lie à une cible spécifique dans l’organisme appelée PD-L1.

Le PD-L1 est présent à la surface de certaines cellules tumorales et contribue à les protéger contre le

système immunitaire (les défenses naturelles de l’organisme). Bavencio se lie au PD-L1 et bloque cet effet protecteur, ce qui permet au système immunitaire de s’attaquer aux cellules tumorales.

Bavencio est utilisé chez l’adulte pour traiter :

• le carcinome à cellules de Merkel (CCM), un type rare de cancer de la peau , lorsqu’il est métastatique (c’est-à-dire lorsqu’il s’est propagé dans d’autres régions de l’organisme) ;

• le carcinome urothélial (CU), un cancer qui apparaît au niveau des voies urinaires , lorsque

la maladie est à un stade avancé ou métastatique (c’est-à-dire lorsqu’elle s’est propagée en dehors de la vessie ou dans d’autres régions de l’organisme). Bavencio est utilisé comme

traitement d’entretien si la tumeur n’a pas grossi après une chimiothérapie à base de platine administrée comme premier traitement ;

• le carcinome à cellules rénales (CCR), un type de cancer du rein , lorsque la maladie est à un

stade avancé (c’est-à-dire lorsqu’elle s’est propagée en dehors du rein ou dans d’autres régions de l’organisme).

Pour le cancer à cellules rénales, Bavencio doit être utilisé en association avec axitinib.

Il est important que vous lisiez également la notice du médicament contenant axitinib. Si vous avez des questions concernant axitinib, adressez-vous à votre médecin.

Que contient ce médicament ?

avélumab

Comment le prendre ?

Bavencio vous sera administré dans un hôpital ou une clinique, sous la surveillance d’un médecin expérimenté.

Quelle quantité de Bavencio recevrez-vous ?

La dose recommandée d’avélumab est de 800 mg toutes les deux semaines. Votre médecin déterminera combien de fois vous devrez recevoir le traitement.

Comment Bavencio vous sera-t-il administré ?

Vous recevrez Bavencio en perfusion dans une veine (en intraveineuse) sur une durée d’une heure.

Bavencio sera ajouté dans une poche de perfusion contenant une solution de chlorure de sodium avant utilisation.

Avant de recevoir Bavencio

Lors des 4 premières perfusions au minimum, vous recevrez du paracétamol et un antihistaminique avant l’administration de Bavencio afin de prévenir de possibles effets indésirables liés à la perfusion.

Selon la façon dont votre organisme répond au traitement, votre médecin pourra décider de continuer à vous administrer ces médicaments avant toutes les perfusions de Bavencio.

Si vous manquez une dose de Bavencio

Il est très important que vous vous rendiez à tous les rendez-vous prévus pour l’administration de

Bavencio. Si vous manquez un rendez-vous, demandez à votre médecin de convenir d’un nouveau rendez-vous pour l’administration de la dose suivante.

Si vous arrêtez de recevoir Bavencio N’arrêtez pas

le traitement par Bavencio sans en avoir d’abord discuté avec votre médecin. L’arrêt du traitement pourrait arrêter les effets du médicament. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains effets indésirables peuvent apparaître plusieurs semaines ou plusieurs mois après votre dernière dose.

Bavencio agit sur votre système immunitaire et peut provoquer une inflammation à différents endroits de votre organisme (voir rubrique 2). L’inflammation peut entraîner des dommages sévères dans votre

organisme et certaines affections inflammatoires pouvant être fatales, peuvent nécessiter un traitement ou l’arrêt de Bavencio.

Consultez un médecin de toute urgence si vous présentez une inflammation dans une quelconque partie de votre

organisme ou si vous présentez l’un des signes ou symptômes suivants, ou s’ils s’aggravent.

• Des signes de réactions liées à la perfusion tels qu’ un essoufflement ou une respiration

sifflante, des frissons ou des tremblements, une éruption cutanée boutonneuse ou papuleuse, une apparition soudaine de rougeurs au niveau du visage et du cou (bouffées

vasomotrices), une pression artérielle basse (vertiges, fatigue, nausées) , de la fièvre, une douleur au dosetune douleur abdominale . Ces réactions sont très fréquentes.

• Les signes d’une inflammation des glandes sécrétrices d’hormones (qui peut influencer la façon dont les glandes fonctionnent) peuvent comprendreune fatigue extrême , des battements rapides du cœur , une augmentation de la transpiration, des changements d’humeur ou de

. Cette réaction est très fréquente pour la glande thyroïde, fréquente pour les glandes surrénales et peu fréquente pour l’hypophyse.

• Les signes d’une inflammation des poumons (pneumopathie) peuvent inclure desdifficultés à respirerou unetoux . Ces signes sont fréquents.

• Les signes d’une inflammation des intestins (colite) peuvent inclure unediarrhée (selles molles) oudes selles plus fréquentes que d’habitude, la présence de sang dans les selles ou

des selles foncées, goudronneuses, gluantes, ouune douleur sévèreou unesensibilité au ventre (abdomen). Cette réaction est fréquente.

• Les signes de problèmes au niveau du foie, notamment d’une inflammation du foie (hépatite), peuvent inclureune coloration jaune de la peau (jaunisse) oudu blanc des yeux, des nausées et vomissements sévères, une douleur au côté droit de l’abdomen , une somnolence, des

urines sombres (couleur thé), unrisque accru de saignement ou de bleus (ecchymoses), une perte d’appétit, une fatigueouun bilan hépatique anormal . Cette réaction est fréquente.

• Les signes d’une inflammation du pancréas (pancréatite) peuvent incluredes douleurs abdominales , desnauséesetdesvomissements . Cette réaction est peu fréquente.

• Les signes d’une inflammation du cœur (myocardite) peuvent incluredes difficultés à respirer

, des vertigesoudes évanouissements , une fièvre , une douleuretune oppression dans la poitrine , oudes symptômes pseudo-grippaux . Cette réaction est peu fréquente.

• Les signes d’un diabète de type 1, y compris d’une acidocétose diabétique, peuvent inclureune

sensation de faimoude soif plus importante que d’habitude , un besoin d’uriner plus fréquemment , une perte de poidsetune sensation de fatigueoudes difficultés à avoir les

idées claires, une haleine sucréeoufruitée, une sensation de malaise ou d'être malade, des douleurs au ventre, etune respiration profondeourapide . Cette réaction est peu fréquente.

• Les signes d’une inflammation rénale peuvent incluredes résultats anormaux lors des analyses de la fonction rénale , des mictions (action d’uriner) moins fréquentes que

d’habitude , la présence de sang dans les urinesouun gonflement des chevilles . Cette réaction est peu fréquente.

• Les signes d’une inflammation des muscles (myosite) peuvent incluredes douleurs musculairesouune faiblesse musculaire . Cette réaction est peu fréquente.

N’essayez pas de vous traiter avec d’autres médicaments.

Autres effets indésirables

Certains effets indésirables peuvent ne s’accompagner d’aucun symptôme et être découverts uniquement à l’occasion d’analyses de sang.

Les effets indésirables suivants ont été signalés au cours des essais cliniques réalisés avec avélumab utilisé seul :

Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

• Diminution du nombre de globules rouges

• Nausées, selles molles, constipation, vomissements

• Douleurs au ventre, douleurs au dos, douleurs articulaires

• Toux, essoufflement

• Sensation de fatigue ou de faiblesse

• Fièvre

• Gonflement des bras, pieds ou jambes

• Perte de poids, diminution de l’appétit

Fréquent (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

• Diminution du nombre d’un type de globules blancs (lymphocytes)

• Diminution du nombre de plaquettes dans le sang

• Augmentation de la pression artérielle

• Faible taux de sodium

• Maux de tête, vertiges

• Sensation de froid

• Sècheresse de la bouche

• Élévation du taux d’enzymes du foie (hépatiques) dans le sang

• Augmentation des enzymes pancréatiques dans le sang

• Éruption cutanée, démangeaisons

• Douleurs musculaires

• Symptômes pseudo-grippaux (avec sensation de fièvre et douleurs musculaires)

• Rougeur de la peau

• Occlusion intestinale

• Plaques rouges, prurigineuses, écailleuses sur la peau, peau sèche

• Diminution de la pression artérielle

• Augmentation des enzymes musculaires dans le sang

• Augmentation du nombre d’un type de globules blancs (éosinophiles)

• Inflammation des articulations (polyarthrite rhumatoïde)

• Myasthénie grave, syndrome myasthénique, une maladie pouvant provoquer une faiblesse musculaire

Rare (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

• Inflammation de la vessie. Les signes et symptômes peuvent inclure une miction fréquente et/ou

douloureuse, une envie pressante d’uriner, du sang dans les urines, des douleurs ou une pression dans la partie inférieure de l’abdomen

Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans les études cliniques menées avec avélumab en association avec axitinib :

Très fréquent (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10)

• Selles molles, nausées, constipation, vomissements

• Augmentation de la pression artérielle

• Sensation de fatigue ou de faiblesse

• Voix enrouée, toux, essoufflement

• Diminution de l’appétit, perte de poids

• Maux de tête, vertiges

• Douleurs articulaires, douleurs au dos, douleurs au ventre, douleurs musculaires

• Élévation des enzymes hépatiques dans le sang

• Sensation de froid

• Éruption cutanée, démangeaisons

• Plaques rouges, prurigineuses et écailleuses sur la peau, éruption de type acné

• Gonflement des bras, des pieds ou des jambes

• Sécheresse de la bouche

• Augmentation des enzymes pancréatiques dans le sang

• Diminution de la fonction rénale

• Diminution du nombre de globules rouges

• Diminution de la pression artérielle

• Augmentation de la glycémie

• Symptômes pseudo-grippaux (avec sensation de fièvre et douleurs musculaires)

• Augmentation des enzymes musculaires dans le sang

• Diminution du nombre de plaquettes dans le sang

• Engourdissement, picotements, faiblesse, sensation de brûlure dans les bras et les jambes

• Diminution du nombre d’un type de globules blancs (lymphocytes)

• Augmentation du nombre d’un type de globules blancs (éosinophiles)

• Occlusion intestinale

tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En

Liste des effets indésirables possibles :

Insuffisance des glandes surrénalesEczémaRash avec démangeaisonsThyroditeAlanine aminotransféraseDermatite acnéiformeRéaction liée à la perfusionDouleur abdominaleAnémieTroubles de l'appétitArticulation douloureuseAsthénieMal de dosInflammation du côlonConstipationTouxInflammation cutanéeAllergieHypertensionSodium sanguin diminuéPA basseHypothyrodieMaladie des poumonsLymphocytopénieMal au coeurNerveux/nerveuseIntoxicationDémangeaisonsTrouble de la peauThrombopéniePeau rougeTête qui tourneVomiBouche sècheFrissonsDiarrhéeRespiration difficileÉruption cutanéePerte d'énergieFièvreMal de têteHyperglycémieOedème périphériqueTroubles de la fonction hépatiqueAmylaseASATCréatinineGamma GTMal musculaireRash érythémateuxPapuleLipaseAffections endocriniennes NCAHyperthyrodiesAffections vasomotrices de la peauTransaminasesAffections respiratoires NCAPerte de poidsMal de gorge de l'ecclésiastiqueInsuffisance rénale aiguëLésionTrouble nerveux périphérique SAI