Notice médicament

information medicament

RETACRIT 4000 ui/0,4 ml, solution injectable en seringue preremplie

À quoi sert ce médicament ?

Retacrit contient la substance active, époétine zêta, une protéine qui stimule la moelle osseuse pour produire plus de globules rouges contenant l’hémoglobine (une substance qui transporte l’oxygène).

L’époétine zêta est une copie de la protéine humaine érythropoïétine (é-ri-tro-po-yé-tine) et elle agit de la même façon.

Retacrit est utilisé pour traiter l’anémie symptomatique provoquée par une maladie des reins :

chez les enfants sous hémodialyse.

chez les adultes sous hémodialyse ou sous dialyse péritonéale.

chez les adultes atteints d’anémie sévère non encore dialysés.

Si vous avez une maladie des reins, vous pouvez manquer de globules rouges si vos reins ne produisent pas suffisamment d’érythropoïétine (nécessaire à la production des globules rouges).

Retacrit est prescrit pour stimuler votre moelle osseuse afin qu’elle produise plus de globules rouges.

Retacrit est utilisé pour traiter l’anémie chez les adultes recevant une chimiothérapie pour des tumeurs solides , un lymphome malin ou un myélome multiple (cancer de la moelle osseuse),

qui pourraient avoir besoin de transfusions sanguines. Retacrit peut réduire les besoins en transfusions sanguines chez ces patients.

Retacrit est utilisé chez les adultes atteints d’anémie modérée qui donnent de leur sang avant une opération chirurgicale , afin que celui-ci puisse leur être réinjecté durant ou après l’opération.

Retacrit stimulant la production de globules rouges, ceci permet aux médecins de prélever plus de sang chez ces personnes.

Retacrit est utilisé chez les adultes atteints d’anémie moderée qui sont sur le point de subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure

( par exemple en cas de chirurgie pour prothèse de hanche ou de genou ) , afin de diminuer les besoins éventuels en transfusions sanguines.

Retacrit est utilisé pour traiter l’anémie chez les adultes atteints d’un trouble de la moelle

osseuse qui entraîne une perturbation importante de la création des cellules sanguines (syndromes myélodysplasiques).

Retacrit peut réduire le besoin de réaliser des transfusions sanguines.

Que contient ce médicament ?

époétine zêta

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 133.26

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Votre médecin a effectué des analyses de sanget a jugé que vous aviez besoin de Retacrit.

Retacrit peut être administré en injection :

soitdans une veine ou un tube inséré dans une veine (voie intraveineuse),

soitsous la peau (voie sous-cutanée).

Votre médecin décidera de la façon dont Retacrit vous sera injecté. Les injections sont habituellement effectuées par un médecin, un(e) infirmier/ère ou un autre professionnel de santé. Certaines personnes,

selon la raison pour laquelle elles ont besoin du traitement par Retacrit, pourront ensuite apprendre à pratiquer elles-mêmes les injections sous la peau : voir « Instructions pour pratiquer soi-même les injections de Retacrit » .

Retacrit ne doit pas être utilisé :

après la date de péremption indiquée sur l’étiquette et sur l’emballage extérieur,

si vous savez que le médicament a été, ou pensez qu’il pourrait avoir été accidentellement congelé, ou

si le réfrigérateur a subi une panne.

La dose de Retacrit que vous recevez dépend de votre poids, exprimé en kilogrammes. La cause de

votre anémie est également un facteur pris en compte par votre médecin pour décider de la dose appropriée.

Votre médecin contrôlera régulièrement votre pression artérielle

pendant votre traitement par Retacrit.

Personnes atteintes d’une maladie rénale

Votre médecin maintiendra votre taux d’hémoglobine entre 10 et 12 g/dl car un taux

d’hémoglobine élevé peut augmenter le risque de caillots sanguins et de décès. Chez les enfants, le taux d’hémoglobine doit être maintenu entre 9,5 et 11 g/dl.

La dose initiale habituelle de Retacrit chez les adultes et les enfants est de 50 unités internationales (UI) par kilogramme (kg) de poids corporel, administrée trois fois par semaine.

Chez les patients sous dialyse péritonéale, Retacrit peut être administré deux fois par semaine.

Chez les adultes et les enfants, Retacrit est administré soit par injection dans une veine (voie

intraveineuse), soit dans un tube inséré dans une veine. Si cet accès (la veine ou le cathéter) n’est pas facilement disponible, votre médecin pourra décider que Retacrit soit administré par

injection sous la peau (voie sous-cutanée). Cela concerne les patients en dialyse et les patients non encore dialysés.

Votre médecin vous prescrira des analyses sanguines régulières pour vérifier comment votre anémie répond au traitement et la dose de votre traitement pourra être ajustée, habituellement

pas plus souvent que toutes les quatre semaines. Toute élévation du taux d’hémoglobine de plus de 2 g/dl sur une période de quatre semaines doit être évitée.

Une fois votre anémie corrigée, votre médecin continuera de contrôler votre sang régulièrement. Votre dose de Retacrit et la fréquence d’administration pourront être à nouveau ajustées afin de

maintenir votre réponse au traitement. Votre médecin utilisera la dose efficace la plus faible possible pour contrôler les symptômes de votre anémie.

Si vous ne répondez pas de façon satisfaisante à Retacrit, votre médecin vérifiera votre dose de Retacrit et vous indiquera si vous devez la modifier.

Si vos doses de Retacrit sont plus espacées (plus d’une semaine entre chaque dose), il est

possible que votre taux d’hémoglobine ne se maintienne pas à un niveau adéquat, auquel cas il pourra être nécessaire d’augmenter la dose de Retacrit ou la fréquence d’administration.

Des compléments en fer pourront vous être donnés avant et pendant le traitement par Retacrit afin d’en augmenter l’efficacité.

Si vous êtes sous dialyse lorsque vous commencez le traitement par Retacrit, il pourra être nécessaire d’ajuster le rythme de vos dialyses. Votre médecin déterminera si cela est nécessaire.

Adultes sous chimiothérapie

Votre médecin peut initier un traitement par Retacrit si votre taux d’hémoglobine est inférieur ou égal à 10 g/dl.

Votre médecin maintiendra votre taux d’hémoglobine entre 10 et 12 g/dl car un taux d’hémoglobine élevé peut augmenter le risque de caillots sanguins et de décès.

La dose initiale estsoitde 150 UI par kilogramme de poids corporel, trois fois par semaine, soit de 450 UI par kilogramme de poids corporel, une fois par semaine.

Retacrit est administré par injection sous la peau.

Votre médecin demandera des analyses de sang et pourra ajuster la dose en fonction de la façon dont votre anémie réagit au traitement par Retacrit.

Des compléments en fer pourront vous être donnés avant et pendant le traitement par Retacrit afin d’en augmenter l’efficacité.

Habituellement, votre traitement par Retacrit sera poursuivi pendant un mois après la fin de la chimiothérapie.

Adultes donnant leur propre sang

La dose habituelleest de 600 UI par kilogramme de poids corporel deux fois par semaine.

Retacrit est administré par une injection dans une veine juste après avoir donné votre sang pendant les 3 semaines précédant votre intervention chirurgicale.

Des compléments en fer pourront vous être donnés avant et pendant le traitement par Retacrit afin d’en augmenter l’efficacité.

Adultes devant subir une intervention chirurgicale orthopédique majeure

La dose recommandéeest de 600 UI par kilogramme de poids corporel une fois par semaine.

Retacrit est administré par injection sous la peau chaque semaine pendant les trois semaines précédant l'intervention, ainsi que le jour de l'intervention.

Si, pour des raisons médicales, le délai avant votre intervention chirurgicale doit être raccourci,

vous recevrez une dose quotidienne de 300 UI/kg pendant les dix jours maximum précédant l'intervention, le jour de l'intervention et pendant les quatre jours suivant l'intervention.

Si des analyses de sang révèlent que votre hémoglobine est trop élevée avant l'intervention, le traitement sera arrêté.

Des compléments en fer pourront vous être donnés avant et pendant le traitement par Retacrit afin d’en augmenter l’efficacité.

Adultes atteints d’un syndrome myélodysplasique

Votre médecin peut initier un traitement par Retacrit si vous avez un taux d’hémoglobine de 10 g/dl ou moins. Le but du traitement est de maintenir votre taux d’hémoglobine entre 10 et

12 g/dl car un taux supérieur d’hémoglobine pourrait augmenter le risque de caillots sanguins et de décès.

Retacrit est administré par injection sous la peau.

La dose d’attaque est de 450 UI par kilogramme de poids corporel, une fois par semaine.

Votre médecin vous prescrira des analyses de sang et pourra ajuster la dose en fonction de la réponse de votre anémie au traitement par Retacrit.

Instructions pour pratiquer soi-même les injections de Retacrit

Au début du traitement, Retacrit est en général injecté par un professionnel médical ou un(e)

infirmier/ère. Par la suite, votre médecin peut suggérer que vous ou votre aidant appreniez comment injecter Retacrit sous la peau ( par voie sous-cutanée ).

Ne tentez pas de procéder à une auto-injection sans avoir reçu au préalable une formation de la part de votre médecin ou infirmier/ère.

Veillez à toujours utiliser Retacrit en suivant exactement les indications de votre médecin ou infirmier/ère.

N’utilisez Retacrit que si le médicament a été correctement conservé – voir rubrique 5, Comment conserver Retacrit .

Avant utilisation, laissez la seringue de Retacrit reposer jusqu’à ce qu’elle atteigne la température ambiante. Cela prend habituellement 15 à 30 minutes.

Ne prélevez qu’une seule dose de Retacrit dans chaque seringue.

Si Retacrit est injecté sous la peau (par voie sous-cutanée), la quantité injectée n’est habituellement pas supérieure à un millilitre (1 mL) pour une seule injection.

Retacrit est administré seul, non mélangé à d’autres liquides à injecter.

N’agitez pas les seringues de Retacrit.

Une agitation vigoureuse et prolongée peut détériorer le produit. Si le produit a été vigoureusement agité, ne l’utilisez pas.

Comment vous auto-injecter le produit en utilisant une seringue préremplie ?

Sortez une seringue du réfrigérateur. Le liquide doit revenir à température ambiante. Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille tant que le produit n’a pas atteint la température ambiante.

Vérifiez la seringue afin de vous assurer que la dose est la bonne, que la date de péremption n’est pas dépassée, que la seringue n’est pas abîmée et que le liquide est limpide et non congelé.

Choisissez un site d’injection. Les sites d’injection appropriés se situent en haut de la cuisse et sur le ventre (abdomen), mais loin du nombril. Changez de site d’un jour à l’autre.

Lavez-vous les mains. Désinfectez le site d’injection avec une compresse imbibée d’antiseptique.

Tenez la seringue préremplie par le corps de la seringue avec l’aiguille recouverte du capuchon dirigée vers le haut.

Ne tenez pas la seringue par le piston ni par le capuchon de l’aiguille.

Ne manipulez pas le piston, à aucun moment.

Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille de la seringue préremplie tant que vous n’êtes pas prêt à injecter le médicament.

Enlevez le capuchon de l’aiguille en tenant la seringue, tout en tirant le capuchon avec

précaution sans le tourner. Ne poussez pas le piston, ne touchez pas l’aiguille et ne secouez pas la seringue.

Pincez la peau entre votre pouce et votre index afin de créer un pli, sans l’écraser.

Piquez l’aiguille complètement. Votre médecin ou votre infirmier/ère vous a montré comment procéder.

Poussez le piston avec votre pouce aussi loin que possible afin d’injecter la totalité du

liquide. Poussez-le lentement et régulièrement, en conservant le pli de peau entre le pouce et l’index.

Lorsque le piston est en bout de course, sortez l’aiguille et relâchez la peau.

Au moment où vous ressortez l’aiguille, il se peut qu’il y ait un léger saignement au point

d’injection. C’est normal. Vous pouvez appuyer sur le point d’injection avec une compresse imbibée d’antiseptique pendant quelques secondes après l’injection.

Jetez votre seringue usagée dans un conteneur conçu à cet effet. N’essayez pas de remettre le capuchon protecteur de l’aiguille.

Ne jetez jamais vos seringues usagées à la poubelle.

Comment vous auto-injecter le produit en utilisant une seringue préremplie ?

Votre seringue préremplie est équipée d’un dispositif de sécurité de l’aiguille attaché à la seringue afin de se protéger des piqûres :

• Sortez une seringue du réfrigérateur. Le liquide doit revenir à température ambiante. Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille tant que le produit n’a pas atteint la température ambiante.

• Vérifiez la seringue afin de vous assurer que la dose est la bonne, que la date de péremption n’est pas dépassée, que la seringue n’est pas abîmée et que le liquide est limpide et non congelé.

• Choisissez un site d’injection. Les sites d’injection appropriés se situent en haut de la cuisse et sur le ventre (abdomen), mais loin du nombril. Changez de site d’un jour à l’autre.

• Lavez-vous les mains. Désinfectez le site d’injection avec une compresse imbibée d’antiseptique.

• Tenez la seringue préremplie par le corps de la seringue avec l’aiguille recouverte du capuchon dirigée vers le haut.

• Ne tenez pas la seringue par le piston ni par le capuchon de l’aiguille.

• Ne manipulez pas le piston, à aucun moment.

• Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille de la seringue préremplie tant que vous n’êtes pas prêt à injecter le médicament.

• Pincez la peau entre votre pouce et votre index afin de créer un pli, sans l’écraser.

• Piquez l’aiguille complètement. Votre médecin ou votre infirmier/ère vous a montré comment procéder.

• Retirez l’aiguille de votre peau, puis relâchez le piston et laissez remonter la seringue jusqu’à ce que l’aiguille soit entièrement protégée.

• La seringue se bloque dans cette position.

• Quand l’aiguille est retirée de votre peau, il se peut que vous saigniez. Ceci est normal. Vous pourrez alors presser dessus un coton imbibé d’antiseptique pendant quelques secondes.

• Jetez votre seringue usagée dans un conteneur conçu à cet effet. N’essayez pas de remettre le capuchon protecteur de l’aiguille.

• Ne jetez jamais vos seringues usagées à la poubelle.

Comment vous auto-injecter le produit en utilisant une seringue préremplie ?

Il se peut que votre seringue soit équipée d’un dispositif de sécurité de l’aiguille « needle-trap » attaché à la seringue. Il est destiné à éviter les piqûres accidentelles après injection d’un médicament.

Il consiste en un dispositif de sécurité en plastique attaché à l’étiquette de la seringue. Ces deux éléments, ensemble, composent le système de sécurité Needle-Trap.

Le système de sécurité Needle-Trap nécessite des actions spécifiques de l’utilisateur pour être « activé», ce qui rendra l’aiguille moins dangereuse après l’injection.

• Sortez une seringue du réfrigérateur. Le liquide doit revenir à température ambiante. Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille tant que le produit n’a pas atteint la température ambiante.

• Vérifiez la seringue afin de vous assurer que la dose est la bonne, que la date de péremption n’est pas dépassée, que la seringue n’est pas abîmée et que le liquide est limpide et non congelé.

• Choisissez un site d’injection. Les sites d’injection appropriés se situent en haut de la cuisse et sur le ventre (abdomen), mais loin du nombril. Changez de site d’un jour à l’autre.

• Lavez-vous les mains. Désinfectez le site d’injection avec une compresse imbibée d’antiseptique.

• Tenez la seringue préremplie par le corps de la seringue avec l’aiguille recouverte du capuchon dirigée vers le haut.

• Ne tenez pas la seringue par le piston ni par le capuchon de l’aiguille.

• Ne manipulez pas le piston, à aucun moment.

• Saisissez le bout du dispositif de sécurité en plastique et éloignez-le du capuchon protecteur de l’aiguille.

• N’enlevez pas le capuchon de la seringue préremplie jusqu’à ce que vous soyez prêt pour l’injection.

• Ôtez le capuchon protecteur de l’aiguille avec précaution sans le tordre en tenant le corps de la seringue. Ne pousser pas sur le piston, ne toucher à l’aiguille et ne secouer pas la seringue.

• Pincez la peau entre votre pouce et votre index afin de créer un pli, sans l’écraser.

• Piquez l’aiguille complètement. Votre médecin ou votre infirmier/ère vous a montré comment procéder.

• Appuyez sur le piston avec votre pousse doucement, jusqu’à ce que toute la dose soit injectée. Pincez également votre peau entre votre pouce et votre index.

• Une fois l’aiguille complément enfoncée, retirée la et relâché votre peau.

• Quand l’aiguille est retirée de votre peau, il se peut que vous saigniez. Ceci est normal. Vous pourrez alors presser dessus un coton imbibé d’antiseptique pendant quelques secondes.

• Jetez votre seringue usagée dans un conteneur conçu à cet effet. N’essayez pas de remettre le capuchon protecteur de l’aiguille.

• Ne jetez jamais vos seringues usagées à la poubelle.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Prévenez votre médecin ou votre infirmier/ère immédiatement

si vous ressentez l’un des effets mentionnés dans la liste suivante :

Des éruptions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et le syndrome de Lyell, ont été

rapportées dans le cadre de traitements à base d’époétine. Elles peuvent apparaître au niveau du tronc sous forme de taches en forme de « cocardes » ou de plaques circulaires rougeâtres avec souvent des

bulles centrales, être accompagnées d’un décollement cutané, d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et peuvent être précédées de fièvre et de symptômes de type

grippal. Si vous développez ces symptômes, arrêtez d’utiliser Retacrit et contactez votre médecin ou demandez immédiatement un avis médical. Voir également rubrique 2.

Très fréquents : peuvent toucher plus d’1 personne sur 10.

Diarrhées.

Malaise gastrique.

Vomissements.

Fièvre.

Congestion des voies respiratoires , telle que nez bouché et mal de gorge, a été rapportée chez des patients souffrant de maladie rénale et non encore dialysés.

Fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 sur 10.

Augmentation de la pression artérielle . Les maux de tête

Toux

Eruptions cutanées pouvant résulter d’une réaction allergique .

Douleur osseuse ou musculaire .

Rougeur, brûlure et douleur au point d’injection.

Gonflement des chevilles, des pieds ou des doigts.

Douleur des bras ou des jambes.

Peu fréquents : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100.

Taux élevé de potassium dans le sang pouvant entrainer un rythme cardiaque anormal (il s’agit d’un effet indésirable très fréquent chez les patients dialysés).

Crises convulsives .

Congestion du nez ou des voies respiratoires.

Réaction allergique .

Urticaire .

Rares : peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000.

Problème au niveau du sang qui peut causer de la douleur, des urines de couleur foncée ou une sensibilité accrue de la peau à la lumière du soleil (porphyrie).

Si vous êtes hémodialysé :

Des caillots sanguins (thrombose) peuvent se former dans votre fistule de dialyse. Cela est plus fréquent si vous avez une pression artérielle basse ou si votre fistule présente des complications.

Des caillots sanguins peuvent également se former dans votre circuit d’hémodialyse. Votre médecin pourra décider d’augmenter votre dose d’héparine durant la dialyse.

Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ière

Déclaration des effets secondaires

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

Liste des effets indésirables possibles :

AnévrismeArticulation douloureuseInfarctus cérébralAccident ischémique transitoireTouxDiarrhéeÉruption cutanéeFièvreFistuleMal de têteHypertensionCrise cardiaqueCongestion nasaleRhinopharyngiteMal au coeurNerveux/nerveuseEmbolie pulmonaireInsuffisance rénaleTrouble de la peauAccident vasculaire cérébralThromboseThrombose veineuseVomiFrissonsOedème périphériqueThrombose veineuse profondeDouleur osseuseThrombose artérielleIssues fatalesSyndrome grippalAffections respiratoires NCAInjectionHémorragie cérébraleDialyse