BENLYSTA 200 mg, solution injectable en stylo prérempli

À quoi sert ce médicament ?

Benlysta administré par injection par voie sous-cutanée est un médicament utilisé

chez les adultes (âgés de 18 ans et plus) pour traiter le lupus (lupus systémique) encore très actif malgré un traitement standard.

Benlysta est également utilisé en association avec d’autres médicaments pour traiter les adultes atteints de glomérulonéphrite lupique active (inflammation rénale en rapport avec le lupus).

Le lupus est une maladie au cours de laquelle le système immunitaire (le système qui combat les infections) attaque vos propres cellules et vos tissus, provoquant une inflammation et des dommages à vos organes. Il

peut toucher presque n'importe quel organe du corps et on pense qu’un type de globules blancs, appelés les lymphocytes B , y participe.

Benlysta contient dubélimumab ( un anticorps monoclonal ). Il diminue le nombre de lymphocytes B dans le

sang en bloquant l’action de BLyS, une protéine qui aide les lymphocytes B à vivre plus longtemps et qui est présente à des taux élevés chez les personnes présentant un lupus.

Benlysta vous sera administré conjointement au traitement habituel de votre lupus.

Que contient ce médicament ?

bélimumab

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 836.32€

Comment le prendre ?

Utilisez toujours ce médicament exactement comme votre médecin ou votre pharmacien vous l’a dit. En cas de doute, vérifiez avec votre médecin ou votre pharmacien.

L’injection de Benlysta doit être faite sous la peau, et doit avoir lieu chaque semaine le même jour.

Quelle quantité utiliser

Adulte (18 ans et plus)

Lupus systémique (LS)

La dose recommandée estde 200 mg (le contenu entier d’un stylo prérempli) une fois par semaine.

Glomérulonéphrite lupique

La dose recommandée peut varier . Votre médecin vous prescrira la dose appropriée, c’est-à-dire :

• une dose de 200 mg (contenu complet d’un stylo) une fois par semaine.

ou

• une dose de 400 mg (contenu complet de deux stylos en un jour) une fois par semaine pendant 4

semaines. Ensuite, la dose recommandée est de 200 mg (contenu complet d’un stylo) une fois par semaine.

Si vous souhaitez changer le jour de traitement dans la semaine

Prenez une dose le nouveau jour choisi (même si le délai entre la précédente et la nouvelle injection est de

moins d’une semaine). Puis continuez à prendre votre traitement en suivant le nouveau calendrier hebdomadaire établi à partir du nouveau jour choisi.

Injection de Benlysta

Votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera à vous ou à votre soignant comment injecter Benlysta.

La première injection de Benlysta en stylo prérempli sera réalisée sous la surveillance de votre médecin ou de votre infirmier/ère. Après avoir suivi la formation sur l’utilisation du stylo prérempli, votre médecin ou

votre infirmier/ère pourra décider si vous êtes en mesure de vous injecter vous-même le traitement ou si votre soignant sera en mesure de vous l’administrer. Votre médecin ou votre infirmier/ère vous informera

aussi sur les signes et symptômes à connaître lors de l’utilisation de Benlysta car une réaction allergique grave peut survenir (voir la section « Réactions allergiques » à la rubrique 4).

L’injection de Benlysta doit être faite sous la peau (sous-cutanée) de votre ventre (abdomen) ou de votre partie haute de la jambe (cuisse).

L’injection sous-cutanée de Benlysta ne doit pas avoir lieu dans une veine ( voie intraveineuse ).

Les instructions d’utilisation du stylo prérempli sont fournies à la fin de cette notice.

Si vous avez utilisé plus de Benlysta que vous n’auriez dû

Si cela arrive, contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère, qui surveillera l’apparition de

signes ou symptômes d’effets indésirables et les traitera si nécessaire. Si possible, montrez-leur la boîte ou cette notice.

Si vous oubliez d’utiliser Benlysta

Injectez la dose oubliée dès que possible puis continuez votre traitement selon le calendrier hebdomadaire

habituel. Vous pouvez aussi commencer un nouveau calendrier hebdomadaire à partir du jour où la dose oubliée a été injectée.

Si vous remarquez au moment de l’injection de la « dose suivante » que vous avez oublié votre injection de la « dose précédente », à ce moment-là injectez la « dose suivante » comme prévue.

Arrêt du traitement par Benlysta

Votre médecin décidera si vous devez arrêter le traitement par Benlysta.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques – demandez une aide médicale immédiatement

Benlysta peut provoquer une réaction à l’injection ou une réaction allergique ( hypersensibilité) . Ces réactions sont des effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10). Elles

peuvent parfois être sévères (peu fréquent, affectant jusqu’à 1 personne sur 100) et mettre la vie en danger. Ces réactions sévères sont plus susceptibles de se produire le jour même de votre première ou de votre

deuxième administration de Benlysta, mais peuvent aussi être retardées et survenir quelques jours après l’administration.

Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/èreourendez vous au service des Urgences

de l’hôpital le plus proche, si vous présentez l’un des symptômes suivants d’une réaction allergique ou d’une réaction liée à l’injection :

• gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la langue

• respiration sifflante, difficulté à respirer ou essoufflement

• éruption cutanée

• lésions cutanées surélevées avec démangeaisons ou urticaire.

Rarement, des réactions allergiques retardées moins graves à Benlysta peuvent aussi se manifester, généralement 5 à 10 jours après l’injection. Ces réactions incluent des symptômes tels que : éruption cutanée,

nausées, fatigue, douleurs au niveau des muscles, maux de tête ou gonflement du visage. Si vous présentez ces symptômeset notamment si vous avez au moins deuxde ces symptômes en même

temps :  Parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.

Infections

Benlysta peut vous rendre plus sensible aux infections et notamment aux infections urinaires et aux

infections des voies respiratoires. Ces infections sont très fréquentes et peuvent affecter plus de 1 personne sur 10. Certaines infections peuvent être sévères et causer, peu fréquemment, un décès.

Si vous avez l’un des symptômes suivants d’une infection :

• fièvre et/ou frissons

• toux, difficultés à respirer

• diarrhées, vomissement

• sensation de brûlure lorsque vous urinez ; envies fréquentes d’uriner

• peau ou plaies chaudes, rouges ou douloureuses sur votre corps.  Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.

Dépression et suicide

Des cas de dépression, de pensées suicidaires et de tentatives de suicide ont été rapportés au cours du

traitement par Benlysta. La dépression peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10, les pensées suicidaires et les tentatives de suicide peuvent affecter jusqu’à 1 personne sur 100. Si vous vous sentez déprimé, ressentez

l’envie de vous faire du mal ou avez des idées sombres, ou si vous déprimez et remarquez que vous vous sentez moins bien ou que vous développez de nouveaux symptômes :

 Contactez votre médecin ou allez immédiatement à l’hôpital.

Augmentation du risque d’infection du cerveau

Les médicaments qui diminuent votre système immunitaire, comme Benlysta, peuvent vous mettre plus à risque d’avoir une infection du cerveau appelée « leucoencéphalopathie multifocale progressive » (LEMP). Cette infection est rare mais grave et peut menacer le pronostic vital.

Les symptômesde la LEMP incluent :

• perte de mémoire

• trouble de la pensée

• difficulté à parler et à marcher

• perte de vision.  Informez immédiatement votre médecin si vous avez l’un de ces symptômes ou des problèmes similaires qui durent depuis plusieurs jours.

Si vous avez déjà eu ces symptômes avant de commencer votre traitement par Benlysta :  Informez immédiatement votre médecinde toute modification de ces symptômes.

Autres effets indésirables possibles :

Effets indésirables très fréquents

Ils peuvent affecterplus de 1 personnesur 10 :

• infections bactériennes ( voir rubrique « Infections » ci-dessus )

• nausées, diarrhée.

Effets indésirables fréquents

Ils peuvent affecterjusqu’à 1 personnesur 10 :

• température élevée, fièvre

• faible nombre de globules blancs (cela peut être vu dans des tests sanguins)

• infection du nez, de la gorge ou gastro-entérite

• douleurs dans les mains ou les pieds

• migraine

• réactions au site d’injection, par exemple : éruption cutanée, rougeur, démangeaison ou gonflement de la peau à l’endroit où vous avez injecté Benlysta.

Effets indésirables peu fréquents

Ils peuvent affecterjusqu’à 1 personnesur 100 :

• éruption cutanée gonflée et qui démange (urticaire), éruption cutanée.

Déclaration des effets secondaires

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

Liste des effets indésirables possibles :

Infection bactérienneBronchiteDépressionDiarrhéeFièvreGlomérulonéphriteAllergieLeucopénieRhinopharyngiteMal au coeurNerveux/nerveuseDouleurPharyngitePeau rougeInfection urinaireInfection viraleMigraineRéaction au site d'injectionDiarrhée viralePerfusionInfestationInjectionInfection