CRYSVITA 10 mg, solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que CRYSVITA

CRYSVITA contient la substance active burosumab. C’est un type de médicament appelé « anticorps monoclonal humain ».

Dans quels cas CRYSVITA est-il utilisé

CRYSVITA est utilisé pour traiter l’hypophosphatémie liée à l’X (HLX). Il est utilisé chez les enfants et les adolescents âgés d’1 an à 17 ans et chez les adultes.

CRYSVITA est utilisé pour traiter l’ostéomalacie oncogénique (TIO) chez les enfants et adolescents

âgés d’1 an à 17 ans et chez les adultes lorsque la tumeur qui provoque cette affection ne peut pas être retirée ou localisée.

Qu’est-ce que l’hypophosphatémie liée à l’X (HLX)

L’hypophosphatémie liée à l’X (HLX) est une maladie génétique.

• Les personnes atteintes d’HLX ont des taux anormalement élevés d’une hormone appelée facteur de croissance des fibroblastes 23 (FGF23).

• Le FGF23 diminue la quantité de phosphate dans le sang.

• Le taux faible de phosphate peut :

- entraîner une solidification incorrecte des os et, chez les enfants et les adolescents, un développement incorrect des os ;

- entraîner des douleurs osseuses et articulaires et une raideur articulaire.

Qu’est-ce que l’ostéomalacie oncogénique (TIO)

• Les personnes atteintes d’ostéomalacie oncogénique ont des taux anormalement élevés d’une hormone appelée FGF23 produite par certains types de tumeurs.

• Le FGF23 diminue la quantité de phosphate dans le sang.

• Le taux faible de phosphate peut entraîner un ramollissement des os, une faiblesse musculaire, une fatigue, des douleurs osseuses et des fractures.

Comment agit CRYSVITA

CRYSVITA se lie au FGF23 dans le sang, ce qui l’empêche d’agir et augmente les taux de phosphate dans le sang de façon à ce que des taux de phosphate normaux puissent être obtenus.

Que contient ce médicament ?

burosumab

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 2738.1€

Comment le prendre ?

CRYSVITA doit être administré en injection sous la peau (voie sous-cutanée) dans le haut du bras,

l’abdomen, la fesse ou la cuisse. Ce médicament sera administré à vous-même ou à votre enfant par un professionnel de santé. Toutefois, votre médecin peut vous proposer d’effectuer vous-même les

injections. Un professionnel de santé vous montrera comment procéder. La première auto-injection après le début du traitement ou suite à une modification de dose devra être effectuée en sa présence.

Une section « Mode d’emploi » détaillée figure à la fin de cette notice. Vous devrez toujours suivre attentivement ces instructions pour vous auto-injecter CRYSVITA ou l’injecter à votre enfant.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin,

infirmier/ère ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien en cas de doute.

Dose de CRYSVITA dont vous aurez besoin

La dose est basée sur votre poids. Votre médecin calculera la dose appropriée pour vous.

Dose pour le traitement de l’HLX et de TIO

Votre dose de CRYSVITA devra être injectée :

- toutes les deux semaines chez les enfants et adolescents âgés d’1 an à 17 ans ;

Votre médecin demandera des examens de contrôle afin de s’assurer que vous recevez la dose appropriée et pourra modifier votre dose ou la fréquence d’administration si nécessaire.

Dose maximale chez les patients atteints d’HLX

La dose maximale que vous recevrez pour le traitement de l’HLX est de 90 mg.

Si vous avez reçu plus de CRYSVITA que vous n’auriez dû

Si vous pensez avoir reçu une dose trop élevée de CRYSVITA, informez immédiatement votre médecin.

Si vous n’avez pas reçu une dose de CRYSVITA

En cas d’omission d’une dose, parlez-en immédiatement à votre médecin. La dose omise doit être

administrée dès que possible et votre médecin réorganisera l’administration des doses suivantes en conséquence.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables chez les enfants et les adolescents atteints d’hypophosphatémie liée à l’X

(HLX)

Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 enfant et adolescent sur 10)

• abcès dentaire (infection) ;

• toux ;

• maux de tête ;

• vomissements ;

• nausées ;

• diarrhée ;

• constipation ;

• caries dentaires ;

• fièvre ;

• taux faible de vitamine D dans le sang.

Fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 enfant et adolescent sur 10)

• sensations vertigineuses.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• augmentation du taux de phosphate dans le sang.

Effets indésirables chez les enfants et les adolescents atteints d’ostéomalacie oncogénique (TIO)

Les effets indésirables chez les enfants et adolescents ne sont pas connus car il n’a pas été mené d’études cliniques.

Effets indésirables chez les adultes atteints d’HLX ou de TIO

Très fréquents (peuvent affecter plus d’1 adulte sur 10)

• abcès dentaire (infection) ;

• maux de tête ;

• sensations vertigineuses ;

• syndrome des jambes sans repos (besoin irrésistible de bouger les jambes pour faire cesser des

sensations gênantes, douloureuses ou inhabituelles dans les jambes, en particulier au moment du coucher ou la nuit) ;

• constipation ;

• douleurs dorsales ;

• contractures musculaires ;

• réaction au site d’injection, pouvant comporter une douleur ou un gonflement ;

• taux faible de vitamine D dans le sang.

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

Liste des effets indésirables possibles :

AdolescenceMal de dosConstipationTouxCarie dentaireDiarrhéeSensation vertigineuseÉruption cutanéeFièvreMal de têteMal au coeurNerveux/nerveuseDouleur d'un membreJambes sans reposTrouble de la peauSpasmesVomiAffections respiratoires NCAInfestationInjectionInfectionInfection dentaireVitamine DVitamine D diminuéeRéaction au site d'injectionMal musculaireAbcès dentaire