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REVLIMID 10 mg, gélule

À quoi sert ce médicament ?

Qu’est-ce que Revlimid

Revlimid contient la substance active « lénalidomide ». Il appartient à un groupe de médicaments qui modifient le fonctionnement de votre système immunitaire.

Dans quels cas Revlimid est-il utilisé

Revlimid est utilisé chez les patients adultes dans le traitement :

• du myélome multiple • des syndromes myélodysplasiques

• du lymphome à cellules du manteau • du lymphome folliculaire

Myélome multiple

Le myélome multiple est un type de cancer touchant un certain type de cellules sanguines appelées plasmocytes. Ces cellules s’accumulent dans la moelle osseuse et se multiplient et deviennent incontrôlées. Cela peut entraîner une atteinte des os et des reins.

En général, le myélome multiple ne peut pas être guéri. Cependant, les signes et symptômes peuvent régresser de façon importante ou disparaître pendant une certaine période. Cela est appelé une « rémission ».

Myélome multiple non préalablement traité – chez les patients qui ont reçu une greffe de moelle osseuse

Dans cette indication, Revlimid est utilisé seul après une récupération adéquate à la suite de la greffe.

Myélome multiple non préalablement traité – chez les patients qui ne peuvent pas être traités par une greffe de moelle osseuse

Revlimid est pris avec d’autres médicaments. Ceux-ci peuvent être :

• un médicament de chimiothérapie appelé « bortézomib » • un médicament anti-inflammatoire appelé « dexaméthasone »

• un médicament de chimiothérapie appelé « melphalan » et • un médicament anti-inflammatoire appelé « prednisone » Vous prendrez ces autres médicaments au début du traitement et vous continuerez ensuite en prenant Revlimid seul.

Si vous êtes âgé(e) de 75 ans ou plus ou si vous présentez des troubles rénaux modérés à sévères, votre médecin effectuera une évaluation attentive avant le début du traitement.

Myélome multiple – chez les patients qui ont déjà été traités

Revlimid est pris en association avec un médicament anti-inflammatoire appelé « dexaméthasone ».

Revlimid peut empêcher l’aggravation des signes et symptômes du myélome multiple. Il a également été démontré qu’il retarde la récidive du myélome multiple après le traitement.

Syndromes myélodysplasiques (SMD)

Le terme SMD désigne un ensemble de nombreuses maladies différentes du sang et de la moelle osseuse. Les cellules sanguines deviennent anormales et ne fonctionnent pas correctement. Les patients peuvent présenter différents signes et symptômes, notamment un taux faible de globules rouges (anémie), un besoin de transfusions sanguines et un risque d’infection.

Revlimid est utilisé seul pour traiter les patients adultes chez lesquels un SMD a été diagnostiqué et lorsque toutes les conditions ci-dessous sont remplies :

• vous avez besoin de transfusions sanguines régulières pour corriger un taux faible de globules rouges (« anémie avec dépendance transfusionnelle ») ;

• vous présentez une anomalie des cellules dans la moelle osseuse appelée « anomalie cytogénétique de délétion 5q isolée ». Cela signifie que votre organisme ne fabrique pas assez de cellules sanguines normales ;

• d’autres traitements qui ont été administrés préalablement, ne sont pas adaptés ou ne sont pas suffisamment efficaces.

Revlimid peut augmenter le nombre de globules rouges normaux produits par l’organisme en diminuant le nombre de cellules anormales :

• cela peut réduire le nombre de transfusions sanguines nécessaires. Il est possible que le recours aux transfusions ne soit plus nécessaire.

Lymphome à cellules du manteau (LCM)

Le LCM est un cancer d‘une partie du système immunitaire (le tissu lymphoïde). Il touche un type de globules blancs appelés lymphocytes B ou cellules B. Le LCM est une maladie dans laquelle les lymphocytes B se multiplient de façon incontrôlée et s’accumulent dans le tissu lymphoïde, la moelle osseuse ou le sang.

Revlimid est utilisé seul pour traiter les patients adultes qui ont été préalablement traités avec d’autres médicaments.

Lymphome folliculaire (LF)

Le LF est un cancer à progression lente qui touche les lymphocytes B, un type de globules blancs qui aident votre organisme à lutter contre les infections. En cas de LF, un nombre excessif de ces lymphocytes B peut s’accumuler dans le sang, la moelle osseuse, les ganglions lymphatiques et la rate.

Revlimid est pris en association avec un autre médicament appelé « rituximab » pour le traitement des patients adultes atteints de lymphome folliculaire préalablement traité.

Comment agit Revlimid

Revlimid agit en modifiant le fonctionnement du système immunitaire de l’organisme et en attaquant directement le cancer. Il agit de plusieurs façons différentes :

• en arrêtant le développement des cellules cancéreuses ; • en arrêtant la croissance des vaisseaux sanguins dans la tumeur ;

• en stimulant une partie du système immunitaire pour attaquer les cellules cancéreuses

Que contient ce médicament ?

lénalidomide

Comment le prendre ?

Revlimid doit vous être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement du myélome multiple, des SMD, du LCM ou du LF.

• Dans le traitement des patients atteints de myélome multiple qui ne peuvent pas recevoir de greffe de moelle osseuse ou qui ont reçu d’autres traitements auparavant, Revlimid est utilisé avec d’autres médicaments (voir la rubrique 1 « Dans quels cas Revlimid est-il utilisé ? »).

• Dans le traitement des patients atteints de myélome multiple qui ont reçu une greffe de moelle osseuse ou des patients atteints de SMD ou de LCM, Revlimid est utilisé seul.

• Dans le traitement des patients atteints de lymphome folliculaire, Revlimid est utilisé avec un autre médicament appelé « rituximab ».

Veillez toujours à prendre Revlimid en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Si vous prenez Revlimid en association avec d’autres médicaments, reportez-vous aux notices de ces médicaments pour plus d’informations sur leur utilisation et leurs effets.

Cycle de traitement

Revlimid est pris certains jours de périodes de 3 semaines (21 jours).

• Chaque période de 21 jours est appelée un « cycle de traitement » • Selon le jour du cycle, vous prendrez un ou plusieurs médicaments. Certains jours toutefois, vous ne prendrez aucun des médicaments

• Après avoir terminé chaque cycle de 21 jours, vous devrez commencer un nouveau « cycle » pendant les 21 jours suivants

OU

Revlimid est pris certains jours de périodes de 4 semaines (28 jours).

• Chaque période de 28 jours est appelée un « cycle de traitement » • Selon le jour du cycle, vous prendrez un ou plusieurs médicaments. Certains jours toutefois, vous ne prendrez aucun des médicaments

• Après avoir terminé chaque cycle de 28 jours, vous devrez commencer un nouveau « cycle » pendant les 28 jours suivants

Dose de Revlimid

Avant le début du traitement, votre médecin vous dira :

• quelle dose de Revlimid vous devez prendre ;

• quelle dose des autres médicaments vous devez prendre en association avec Revlimid le cas échéant

• quels jours de votre cycle de traitement vous devez prendre chaque médicament.

Comment et quand prendre Revlimid ?

• Vous devez avaler les gélules entières, de préférence avec de l’eau.

• N’ouvrez pas les gélules, ne les cassez pas et ne les mâchez pas. Si la poudre d’une gélule de

Revlimid ouverte entre en contact avec la peau, lavez immédiatement et abondamment la peau au savon et à l’eau.

• Les professionnels de santé, les aidants et les membres de la famille doivent porter des gants jetables pour manipuler la plaquette ou la gélule. Les gants doivent ensuite être retirés avec précaution afin d’éviter une exposition cutanée, placés dans un sac plastique en polyéthylène à fermeture hermétique et éliminés conformément à la réglementation en vigueur. Les mains doivent ensuite être soigneusement lavées au savon et à l’eau. Les femmes enceintes ou qui pensent l’être ne doivent pas manipuler la plaquette ou la gélule.

• Les gélules peuvent être prises au cours ou en dehors des repas.

• Vous devez prendre Revlimid à peu près à heure fixe les jours prévus de chaque cycle.

Comment prendre Revlimid ?

Pour sortir la gélule de la plaquette :

• appuyez seulement sur une extrémité de la gélule pour la pousser à travers la pellicule d’aluminium

• n’exercez pas de pression sur le centre de la gélule car cela peut provoquer sa rupture

Durée du traitement par Revlimid

Revlimid est utilisé en suivant des cycles de traitement d’une durée de 21 ou 28 jours chacun (voir la section « Cycle de traitement » ci-dessus). Vous devez poursuivre les cycles de traitement jusqu’à ce que votre médecin vous dise d’arrêter.

Si vous avez pris plus de Revlimid que vous n’auriez dû

Si vous avez pris plus de Revlimid que d’après votre ordonnance, prévenez immédiatement votre médecin.

Si vous oubliez de prendre Revlimid

Si vous avez oublié de prendre Revlimid à l’heure habituelle et • si moins de 12 heures se sont écoulées - prenez la gélule immédiatement.

• si plus de 12 heures se sont écoulées - ne prenez pas la gélule. Prenez la gélule suivante à l’heure habituelle, le lendemain.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, Revlimid peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre Revlimid et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants – un traitement médical d’urgence pourrait être nécessaire :

• Urticaire, éruptions cutanées, gonflement des yeux, de la bouche ou du visage, difficultés pour respirer ou démangeaisons, qui peuvent être des symptômes de formes graves de réaction allergiques appelées angio-œdème et réaction anaphylactique.

• Réaction allergique grave qui peut débuter sous forme d’éruption cutanée sur une seule zone, mais qui progresse avec un décollement de la peau s’étendant à tout le corps (syndrome de Stevens-Johnson et/ou nécrolyse épidermique toxique).

• Éruption cutanée étendue, fièvre élévée, augmentations des enzymes hépatiques, anomalies du sang (éosinophilie), augmentation du volume des ganglions lymphatiques et atteinte d’autres organes (réaction médicamenteuse accompagnée d’une éosinophilie et de symptômes systémiques, appelée également syndrome DRESS ou syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse). Voir également la rubrique 2.

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants :

• Fièvre, frissons, mal de gorge, toux, aphtes ou autres symptômes d’infection, y compris dans le sang (sepsis)

• Saignement ou bleu en l’absence de blessure • Douleur dans la poitrine ou la jambe

• Essoufflement • Douleurs osseuses, faiblesse musculaire, confusion ou fatigue pouvant être la conséquence d’un taux élevé de calcium dans le sang

Revlimid peut diminuer le nombre des globules blancs qui sont des cellules luttant contre les infections, ainsi que celui des cellules sanguines qui contribuent à faire coaguler le sang (les plaquettes), ce qui peut entraîner des problèmes de saignements, comme des saignements de nez et des ecchymoses (« bleus »).

Revlimid peut également entraîner la formation de caillots sanguins dans les veines (thrombose).

Autres effets indésirables

Il est important de noter qu’un faible nombre de patients peut développer d’autres types de cancers et il est possible que ce risque soit majoré en cas de traitement par Revlimid. Par conséquent, votre médecin devra évaluer attentivement le bénéfice et le risque s’il vous prescrit Revlimid.

Effets indésirables de fréquence indéterminée(la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

• Douleur soudaine ou douleur légère allant en s’intensifiant, dans le haut de l’estomac et (ou) dans le dos, persistant plusieurs jours et pouvant s’accompagner de nausées, vomissements, fièvre et d’un pouls rapide. Ces symptômes peuvent être dus à l’inflammation du pancréas.

• Respiration sifflante, essoufflement ou toux sèche, pouvant être le signe de l’inflammation du tissu pulmonaire.

• De rares cas de destruction du tissu musculaire (douleur, faiblesse ou gonflement musculaires) pouvant entraîner des troubles rénaux (« rhabdomyolyse ») ont été observés, dont certains lorsque Revlimid est administré avec une statine (un type de médicament utilisé pour faire diminuer le taux de cholestérol).

• Affection de la peau causée par l’inflammation de petits vaisseaux sanguins, accompagnée de douleurs articulaires et de fièvre (vascularite leucocytoclasique).

• Perforation de la paroi de l’estomac ou de l’intestin. Cela peut entraîner une infection très grave.

Informez votre médecin si vous présentez des douleurs d’estomac intenses, de la fièvre, des nausées, des vomissements, du sang dans les selles ou des modifications des selles.

• Infections virales, y compris zona (une maladie virale qui provoque une éruption cutanée douloureuse avec des vésicules) et récidive de l’hépatite B (qui peut provoquer un jaunissement de la peau et du blanc de l’œil, des urines foncées, des douleurs dans le côté droit de l’abdomen, une fièvre et des nausées ou vomissements).

• Rejet du greffon après une transplantation d’organe (tel qu’un rein, le cœur).

Déclaration des effets secondaires

Les effets indésirables :

Numération de lymphocytes diminuéeDouleur abdominaleAccidentArticulation douloureuseAsthénieFibrillation auriculaireInfection bactérienneBronchiteCelluliteDouleur au couDouleur pleuraleAnémieTroubles de l'appétitAtaxieMal de dosConstipationTouxPas d'auditionDéshydratationDépressionEczéma allergiqueDiarrhéePerturbation du goûtRespiration difficileEntéritePerte d'énergieInsuffisance cardiaqueInsuffisance cardiaque congestiveKysteDiabèteTrouble de l'oreilleEmbolieÉruption cutanéeFièvreGoutteMal de têteHématomeCalcium sanguin augmentéHyperglycémieHypertensionPA basseHypothyrodieLéthargieLymphocytopénieMyélomeMycoseRhinopharyngiteMal au coeurNévralgieNeutropénieTranspiration nocturneInfection opportunisteDouleurDouleur d'un membrePneumonieIntoxicationInsuffisance rénaleInfection des sinusTrouble de la peauSpasmesStomatiteAccélération cardiaquePeau rougeThrombose veineuseTête qui tourneChutePancytopénieParesthésiePharyngitePolypesDémangeaisonsEmbolie pulmonaireA perdu connaissanceThrombopénieThromboseBruits dans la têteMal aux dentsInfection des voies aériennes supérieuresHémorragieHypocalcémieSyndrome de carence en potassiumSodium sanguin diminuéGrippeLeucopénieLymphomeCrise cardiaqueNerveux/nerveuseDysesthésieDétresse respiratoireTrouble de l'humeurObstruction de l'intestin grêleHypoxieImpuissanceInfection systémiqueEmbolie veineuseRash maculopapuleuxAveugleTroubles de l'équilibreNeutropénie fébrileNumération GB diminuéeInfection urinaireVomiOedème périphériqueHypophosphatémieTumeur bénigneThrombose veineuse profondeIschémie cardiaqueFaiblesse musculairePeau sècheMal musculaireRétention d'acide uriqueAffections endocriniennes NCAInsomnieAffections respiratoires NCANez qui couleInfestationLésionSyndrome myélodysplasiqueInfectionTrouble nerveux périphérique SAIHyperthyrodiesPoussée tumoraleEntérocolite infectieusePerte de poidsPoidsDur d'oreilleLymphome du manteau