Notice médicament

information medicament

SIFROL 1,05 mg, comprimé à libération prolongée

À quoi sert ce médicament ?

SIFROL contient la substance active pramipexole et appartient à une classe de médicaments appelés agonistes dopaminergiques, qui stimulent les récepteurs à la dopamine situés dans le cerveau. La

stimulation des récepteurs de la dopamine déclenche des impulsions nerveuses dans le cerveau qui contribuent au contrôle des mouvements du corps.

SIFROL, utilisé seul ou en association à la lévodopa (autre médicament pour la maladie de Parkinson), est indiqué pour le traitement des symptômes de la maladie de Parkinson chez l’adulte.

Que contient ce médicament ?

pramipexole

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 16.32

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute. Votre médecin vous indiquera le bon dosage.

Prenez SIFROL comprimés à libération prolongée une seule fois par jour, et tous les jours vers la même heure.

Vous pouvez prendre SIFROL pendant ou en dehors des repas. Avalez les comprimés entiers avec de l’eau. Ne pas mâcher, couper ou écraser les comprimés à

libération prolongée. Si les comprimés sont mâchés, coupés ou écrasés, il existe un risque de

surdosage, car le médicament pourrait être libéré dans votre organisme trop rapidement.

Au cours de la première semaine, la dose quotidienne habituelle est de 0,26 mg de pramipexole. Cette

dose sera augmentée tous les 5 à 7 jours selon les instructions de votre médecin jusqu’à ce que vos symptômes soient contrôlés (dose d’entretien).

La dose d’entretien habituelle est de 1,05 mg par jour. Cependant, votre dose peut devoir être augmentée encore davantage. Le cas échéant, votre médecin augmentera votre dose jusqu’à un

maximum de 3,15 mg de pramipexole par jour. Une dose d’entretien plus faible d’un comprimé de SIFROL 0,26 mg à libération prolongée par jour est également possible.

Patients présentant une insuffisance rénale

Si vous présentez une insuffisance rénale, votre médecin pourra vous conseiller de prendre la dose initiale habituelle d’un comprimé à libération prolongée à 0,26 mg, seulement un jour sur deux au

cours de la première semaine. Après cela, votre médecin pourra augmenter la fréquence d’administration jusqu’à un comprimé à

libération prolongée à 0,26 mg tous les jours. Si une augmentation supplémentaire de la dose est nécessaire, votre médecin ajustera la posologie par paliers de 0,26 mg de pramipexole.

Si vous présentez des problèmes rénaux graves, votre médecin pourra changer votre traitement pour

une forme différente de pramipexole. Si au cours du traitement, vos problèmes rénaux s’aggravent, vous devez contacter votre médecin dès que possible.

Si vous remplacez un traitement par SIFROL comprimés (à libération immédiate)

Votre médecin adaptera la dose de SIFROL comprimés à libération prolongée en fonction de la dose de SIFROL comprimés (à libération immédiate) que vous preniez auparavant.

Prenez SIFROL comprimés (à libération immédiate) normalement le jour précédent le changement de

traitement. Ensuite, le lendemain matin prenez SIFROL comprimés à libération prolongée, et interrompez le traitement par SIFROL comprimés (à libération immédiate).

Si vous avez pris plus de SIFROL que vous n’auriez dû

Si vous absorbez accidentellement un nombre trop important de comprimés :

    - Appelez immédiatement votre médecin traitant ou rendez vous au service des urgences de l'hôpital le plus proche.

    - Vous risquez d’avoir des vomissements, une agitation, ou tout autre effet indésirable décrit à la rubrique 4 (Quels sont les effets indésirables éventuels).

Si vous oubliez de prendre SIFROL

Si vous oubliez de prendre une dose de SIFROL, mais que vous vous en apercevez dans les douze heures suivant l’heure qui était prévue normalement, prenez immédiatement votre comprimé puis

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SIFROL

N'arrêtez pas de prendre SIFROL sans en avoir au préalable parlé à votre médecin. Si vous devez

arrêter de prendre ce médicament, votre médecin réduira progressivement la posologie. Cela réduit les risques d'aggraver les symptômes.

Par ailleurs, l’arrêt de SIFROL ou la diminution de la dose peut provoquer une affection médicale appelée syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques, qui peut se manifester par une dépression,

une apathie, une anxiété, une fatigue, une sudation ou des douleurs. Contactez votre médecin si vous présentez ces symptômes.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. L’évaluation de ces effets indésirables est basée sur les fréquences suivantes :

Vous pouvez voir survenir les effets indésirables suivants :

temps très court) ou compulsions alimentaires (manger plus que d’habitude et plus que nécessaire pour atteindre la satiété)*.

    - Délire (diminution de l’attention, confusion, perte de contact avec la réalité)

Rare :

Manie (agitation, sentiment d’exaltation ou de surexcitation)

Fréquence indéterminée :

    - Après avoir arrêté ou réduit votre traitement par SIFROL : une dépression, un désintéressement,

une anxiété, une fatigue, une transpiration ou des douleurs peuvent apparaître (c’est ce que l’on appelle un « syndrome de sevrage des agonistes dopaminergiques » ou « SSAD »).

Informez votre médecin si vous présentez l’un de ces comportements ; il discutera avec vous des moyens pour gérer ou réduire ces symptômes.

Pour les effets indésirables suivis d’un *, une estimation précise de la fréquence n’est pas possible, puisque ces effets indésirables n’ont pas été observés parmi les 2 762 patients inclus dans les essais

cliniques et traités par le pramipexole. La catégorie de fréquence n’est probablement pas supérieure à « peu fréquent ».

Déclaration des effets secondaires

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

Liste des effets indésirables possibles :

AmnésieTroubles de l'appétitConfusConstipationDélireDélire SAIVision doubleDyskinésieRespiration difficileOedèmeÉruption cutanéePerte d'énergieHallucinantMal de têteInsuffisance cardiaqueHoquetAlimentation excessiveAllergiePA basseMal au coeurNerveux/nerveuseDouleurDépendance du jeuPneumonieDémangeaisonsA perdu connaissanceVomiAgitationIndifférenceRêves anormauxAcuité visuelle faibleHypersexualitéGain pondéral anormalManieAnxiété et dépressionYeux troublesCompulsionsInsomniePerte de poidsInfestationParanoaSomnolenceInfectionHyperkinésie