Notice médicament

information medicament

RIXUBIS 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

RIXUBIS contient le principe actif nonacog gamma et est un produit de facteur IX de coagulation.

Le facteur IX est un élément du sang humain nécessaire à la coagulation sanguine. RIXUBIS est utilisé chez les patients atteints d’hémophilie B (maladie de Christmas, trouble héréditaire de la

coagulation sanguine causé par un déficit en facteur IX). Il fonctionne en se substituant au facteur IX manquant afin de permettre la coagulation du sang.

RIXUBIS est utilisé dans le traitement et la prévention des hémorragies chez les patients atteints d’hémophilie B, dans toutes les tranches d’âge.

Que contient ce médicament ?

nonacog gamma

Comment le prendre ?

Le traitement par RIXUBIS sera commencé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de patients atteints d’hémophilie B.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Votre médecin déterminera la dose de RIXUBIS que vous devez recevoir. Cette dose et la durée du traitement dépendront de la gravité de votre déficit en facteur IX, de l’emplacement et de l’ampleur de

l’hémorragie ainsi que de votre état clinique, de votre âge et de la vitesse à laquelle votre organisme consomme le facteur IX, qui devront être contrôlés régulièrement.

RIXUBIS doit être administré par perfusion intraveineuse (IV) après reconstitution de la poudre avec

le solvant fourni par votre médecin ou infirmier/ère. Vous pouvez (ou une autre personne peut) également administrer RIXUBIS en injection, uniquement après avoir reçu la formation adéquate.

Reconstitution et administration

    - Pour la reconstitution, utiliser uniquement le solvant et le dispositif de reconstitution (BAXJECT II) fournis dans l’emballage.

    - L’utilisation d’une seringue luer-lock est requise pour l’administration.

    - Ne pas utiliser si le dispositif BAXJECT II, son système de protection stérile ou son emballage est endommagé ou montre des signes de détérioration.

Reconstitution

Procédez de manière aseptique

1. Si le produit est conservé au réfrigérateur, sortez les flacons de solvant et de poudre RIXUBIS du réfrigérateur et laissez-les revenir à température ambiante (entre 15 °C et 30 °C).

2. Lavez-vous bien les mains à l’eau chaude et au savon.

3. Décapsulez les flacons de poudre et de solvant.

4. Nettoyez les bouchons à l’aide de tampons imbibés d’alcool. Placez les flacons sur une surface plane et propre.

5. Ouvrez l’emballage du dispositif BAXJECT II en détachant la protection de papier sans toucher l’intérieur (fig. a). Ne sortez pas le dispositif de l’emballage.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions d’hypersensibilité de type allergique sont possibles avec RIXUBIS. Ces réactions

peuvent inclure des sensations de brûlure et de picotement au site de perfusion, des frissons, des bouffées congestives, de la léthargie, une agitation, des picotements, des éruptions urticariennes,

des démangeaisons et un rash, une tension artérielle basse, une fréquence cardiaque rapide, une oppression thoracique, une respiration sifflante, un gonflement de la gorge, une anaphylaxie

(réaction allergique grave), des maux de tête, des nausées et des vomissements. Consultez immédiatement votre médecin si vous observez ces symptômes. Il peut avoir besoin de traiter rapidement ces réactions (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).

Les effets indésirables suivants ont été observés avec RIXUBIS :

Effets indésirables fréquents (pouvant toucher 1 patient sur 10)

    - goût altéré

    Effets indésirables de fréquence indéterminée

(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

    - réactions allergiques (hypersensibilité)

Des problèmes liés à une coagulation excessive (épisodes thromboemboliques) n’ont pas été observés

avec ce produit, mais peuvent survenir avec tout produit à base de facteur IX. Ils peuvent inclure une crise cardiaque ou la formation de caillots sanguins dans les veines ou les poumons.

Déclaration des effets secondaires

Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

Liste des effets indésirables possibles :

Perturbation du goûtRespiration difficileÉruption cutanéeAllergieNerveux/nerveuseDémangeaisonsUrticaireRéaction indésirable