IRINOTECAN MYLAN 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Le chlorydrate d’irinotécan trihydraté interfère avec la croissance et la propagation des cellules cancéreuses dans l’organisme.

IRINOTECAN MYLAN est indiqué en association avec d’autres médicaments dans le traitement des patients présentant un cancer du côlon ou du rectum avancé ou métastatique.

IRINOTECAN MYLAN peut être utilisé seul chez les patients atteints de cancer du côlon ou du rectum métastatique dont la maladie a récidivé ou progressé après un traitement initial à base de 5-fluorouracile.

Que contient ce médicament ?

irinotécan

Comment le prendre ?

Utilisez toujours ce médicament exactement comme votre médecin vous l’a prescrit. Informez votre médecin si vous n’êtes pas sûre.

IRINOTECAN MYLAN vous sera administré par des professionnels de santé.

Votre médecin peut vous recommander la réalisation d’un test ADN avant l’administration de votre première dose d’IRINOTECAN MYLAN.

Certaines personnes sont génétiquement plus susceptibles de présenter certains effets indésirables liés à ce médicament.

La quantité de IRINOTECAN MYLAN que vous allez recevoir dépend de nombreux facteurs, comme votre taille et votre poids, votre état de santé général ou autres problèmes de santé, et le type de cancer ou de maladie traité. Votre médecin déterminera la dose et le schéma d’administration de ce médicament.

IRINOTECAN MYLAN est injecté dans une veine via une voie intraveineuse (IV). Vous recevrez cette injection dans une clinique ou un environnement hospitalier. IRINOTECAN MYLAN doit être administré lentement, et la perfusion IV peut prendre 90 minutes.

D’autres médicaments destinés à prévenir les nausées, les vomissements, les diarrhées ou d’autres effets indésirables pourront vous être administrés au cours de votre traitement par IRINOTECAN MYLAN. Il est possible que vous ayez besoin de continuer à utiliser ces médicaments pendant au moins un jour après votre injection de IRINOTECAN MYLAN.

Informez vos soignants en cas de sensation de brûlure, de douleurs ou de gonflement autour de l’aiguille IV lors de l’injection de IRINOTECAN MYLAN. Si le médicament s’échappe de la veine, il peut provoquer des lésions tissulaires. Si vous ressentez une douleur ou si vous remarquez des rougeurs ou un gonflement au niveau du site de perfusion IV pendant l’administration de IRINOTECAN MYLAN, avertissez immédiatement votre professionnel de santé.

Il existe actuellement plusieurs schémas thérapeutiques recommandés pour IRINOTECAN MYLAN. Il est habituellement administré soit une fois toutes les 3 semaines (IRINOTECAN MYLAN administré seul) soit une fois toutes les 2 semaines (IRINOTECAN MYLAN administré en association avec une chimiothérapie 5-FU/AF). La dose dépendra de plusieurs facteurs, notamment le schéma d’administration du traitement, votre taille, votre âge et état de santé général, le nombre de cellules dans votre sang, la façon dont votre foie fonctionne, si vous avez été irradié(e) au niveau de l’abdomen/du bassin, et si vous avez présenté tout effet indésirable tel que la diarrhée.

Seul votre médecin pourra évaluer la durée de votre traitement.

Si vous avez utilisé plus d’IRINOTECAN MYLAN 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion que vous n’auriez dû :

Demandez une aide médicale d’urgence. Les symptômes de surdosage peuvent inclure certains des effets indésirables graves listés dans cette notice.

Si vous oubliez d’utiliser IRINOTECAN MYLAN 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :

Si vous manquez un rendez-vous pour votre injection de IRINOTECAN MYLAN, contactez votre médecin pour obtenir des instructions à ce sujet.

Si vous arrêtez d’utiliser IRINOTECAN MYLAN 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

· Certains effets indésirables peuvent être graves. Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous ressentez l’un des effets indésirables graves suivant (voir rubrique 2).

· Demandez une aide médicale d’urgence si vous présentez l’un des signes d’une réaction allergique suivants: urticaire, difficultés à respirer, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.

- Diarrhée (voir rubrique 2)

- Diarrhée précoce : survenant dans les 24 heures suivant l’administration du médicament, accompagnée de symptômes tels que nez qui coule, salivation augmentée, yeux larmoyants, sécrétion de sueur, bouffées congestives, crampes abdominales. (Cela peut se produire lors de l’administration du médicament. Si tel est le cas, avertissez tout de suite votre professionnel de santé. Un médicament pourra vous être administré pour stopper et/ou amoindrir cet effet indésirable précoce).

- Diarrhée tardive : survenant plus de 24 heures après l’administration du médicament. En raison du risque de déshydratation et de déséquilibres électrolytiques relatif à la diarrhée, il est important de rester en contact avec les professionnels de santé en vue d’instaurer une surveillance et d’obtenir des conseils au sujet du traitement et des modifications du régime alimentaire.

· * Très fréquent: pouvant affecter plus de 1 personne sur 10

· † Fréquent: pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10

· Fréquence indéterminée: la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles

- Diarrhée sévère, persistante ou sanglante pouvant être associée à des douleurs à l’estomac ou une fièvre causée par une bactérie appelée Clostridium difficile.

- Infection du sang

- Infections fongiques

- Infections virales

- Déshydratation (causée par la diarrhée et les vomissements)

- Sensations vertigineuses, rythme cardiaque rapide et peau pâle (une maladie appelé hypovolémie)

- Réactions allergiques

- Troubles de la parole temporaires survenant pendant et peu après le traitement

- Picotements et fourmillements

- Pression artérielle élevée (pendant ou après l’injection)

- Problèmes cardiaques*

- Maladies pulmonaires provoquant un sifflement respiratoire et un essoufflement (voir rubrique 2)

- Hoquet

- Occlusion intestinale

- Elargissement du côlon

- Saignements dans les intestins

- Inflammation du gros intestin

- Résultats d’analyse anormaux

- Perforation de l’intestin

- Stéatose hépatique

- Réactions cutanées

- Réactions au site de perfusion

- Baisse du potassium dans le sang

- Baisse du sodium dans le sang principalement liée à la diarrhée et aux vomissements

- Crampes musculaires

- Dysfonctionnement rénal*

- Hypotension*

Liste des effets indésirables possibles :

Phosphatase alcaline sanguineTroubles hématologiquesMyosisDouleur abdominalePerte des cheveux ou de poilsAnémieTroubles de l'appétitAsthénieConstipationDiarrhéeEmbolieInfarctusInflammationMal au coeurNerveux/nerveuseNeutropénieSalive augmentéeTrouble de la peauThrombopénieThromboseVomiIschémie cardiaqueASATSyndrome cholinergiqueNeutropénie fébrileBilirubineTransaminasesInfestationInfectionHyperthermie