METHOTREXATE BIODIM 25 mg/1mL, solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique

ANTINEOPLASIQUE

ANTIMETABOLITES - ANALOGUE DE L'ACIDE FOLIQUE

Code ATC : L01BA01

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans le traitement:

· de certaines maladies ORL, du placenta, de l'os, du sein, de l'ovaire, de la vessie, des bronches et du sang, car il empêche la croissance de certaines cellules.

· des formes sévères, actives de polyarthrite rhumatoïde de l'adulte (maladie chronique des articulations).

· des formes polyarticulaires de l'arthropathie idiopathique juvénile (forme d'arthrite touchant les enfants et les adolescents âgés de moins de 16 ans) sévère et active, lorsque la réponse au traitement par AINS est jugée insatisfaisante.

· du psoriasis vulgaire sévère et généralisé (affection cutanée chronique et fréquente) particulièrement le psoriasis en plaques de l'adulte.

· du rhumatisme psoriasique de l'adulte (forme d'arthrite accompagnée de lésions cutanées), ne répondant pas aux traitements conventionnels.

Que contient ce médicament ?

méthotrexate

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 100%

Prix: 8.35€

Comment le prendre ?

Avertissement important concernant l’administration de METHOTREXATE BIODIM 25mg/1ml, solution injectable (méthotrexate) Utilisez METHOTREXATE BIODIM une fois par semaine seulement pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde de l'adulte, de l'arthrite idiopathique juvénile, du rhumatisme psoriasique, et du psoriasis vulgaire. Une dose excessive de METHOTREXATE BIODIM 25mg/1ml, solution injectable (méthotrexate) peut avoir des conséquences fatales. Veuillez lire très attentivement la rubrique 3 de cette notice. Si vous avez des questions, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

POSOLOGIE

La posologie est variable et est adaptée à chaque cas par le médecin.

A titre indicatif:

· En oncologie, la dose varie de 15 à 50 mg/ m2/jour

· En rhumatologie:

o dans la polyarthrite rhumatoïde de l'adulte, la dose recommandée varie de 7,5 à 25 mg par semaine.

o dans l'arthrite idiopathique juvénile, la posologie initiale recommandée est de 10 mg/m2/semaine. Celle-ci peut être augmentée progressivement jusqu'à 20 mg/m2/semaine.

Respectez strictement la prescription de votre médecin.

MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION

Voie parentérale.

FREQUENCE ET MOMENT AUQUELS LE MEDICAMENT DOIT ETRE ADMINISTRE

En rhumatologie et en dermatologie, METHOTREXATE BIODIM ne s'administre qu'une fois par semaine. Pour l'injection, il est préférable de choisir en particulier un jour adapté de la semaine (« jour METHOTREXATE BIODIM »).

Si vous avez utilisé plus de METHOTREXATE BIODIM 25 mg/1 mL, solution injectable que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Depuis sa commercialisation, des surdosages au méthotrexate (volontaires ou non) ont été rapportés après administration parentérale ou intrathécale.

Symptômes du surdosage:

Après surdosage par administration intrathécale, le patient peut rester asymptomatique ou non. En cas de symptômes, les plus fréquemment observés sont neurologiques avec des céphalées, nausées et vomissements, crises épileptiques ou convulsions, et encéphalopathie toxique aiguë. Des décès ont été également rapportés.

Traitement du surdosage:

La prise en charge d'un surdosage en méthotrexate consiste en l'administration de folinate de calcium, le plus tôt possible. En effet, l'efficacité du folinate de calcium est d'autant plus importante que cette molécule est administrée rapidement. La posologie sera adaptée en fonction des taux plasmatiques de méthotrexate et ceux-ci détermineront la durée optimale du traitement par folinate de calcium.

En fonction des taux plasmatiques de méthotrexate, une hyperhydratation alcaline peut être nécessaire afin de limiter la précipitation du méthotrexate et/ou de ses métabolites dans les tubules rénaux, en milieu acide. Un contrôle du pH urinaire devra alors être effectué afin de le maintenir > 7.

L'hémodialyse standard et la dialyse péritonéale n'ont pas montré d'efficacité dans l'élimination du méthotrexate. Cependant, l'hémodialyse à haut débit et l'hémoperfusion ont montré une efficacité sur la clairance du méthotrexate.

Un surdosage accidentel par voie intrathécale peut nécessiter des soins intensifs, comprenant l'administration de doses élevées de folinate de calcium par voie générale, une diurèse alcaline, de rapides drainages du liquide céphalo-rachidien et perfusion ventriculolimbique.

Si vous oubliez d’utiliser METHOTREXATE BIODIM 25 mg/1 mL, solution injectable :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez d’utiliser METHOTREXATE BIODIM 25 mg/1 mL, solution injectable :

Risque de syndrome de sevrage : sans objet.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Rarement décrits: leucémies et lymphomes.

Très rare: syndrome lymphoprolifératif (augmentation excessive des globules blancs).

· Des troubles de la fonction rénale pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale définitive, et des troubles de la fonction hépatique.

· Des troubles digestifs: nausées, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, perte de l'appétit, plaies dans la bouche.

· Des troubles neurologiques: troubles de l'humeur, de la mémoire, anomalie de la sensation. En cas d'utilisation intrarachidienne, il peut survenir des troubles neurologiques plus ou moins graves; ils sont le plus souvent réversibles.

· Autres effets gênants: fatigue, sensation de malaise, toux, troubles respiratoires, troubles de la vision, hypotension, fièvre, impuissance, trouble des règles, disparition des spermatozoïdes dans le sperme, convulsions, maux de tête, douleurs articulaires.

Eruptions cutanées, rougeur des extrémités, ulcérations cutanées et des muqueuses, chute des cheveux, réactions cutanées bulleuses, troubles vasculaires et vascularite. Très rare : sensation d’engourdissement ou de fourmillement/sensibilité à la stimulation inférieure à la normale.

Si vous développez l’un des effets suivants, prévenez immédiatement votre médecin :

· Inflammation des poumons (ceux-ci incluent une sensation générale de mal-être, une toux sèche irritative, un essoufflement, des difficultés respiratoires, des douleurs dans la poitrine ou de la fièvre);

*effet indésirable rapporté chez des patients souffrant de pathologies rhumatologiques sous-jacentes

Ces troubles peuvent survenir même si le traitement a un effet favorable.

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur abdominaleSensation vertigineusePerte d'énergieFièvreLeucopénieMal au coeurStomatiteUlcèreFrissonsSe sent très malInfection