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ZANOSAR, lyophilisat pour préparation injectable

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTINEOPLASIQUES ET IMMUNOMODULATEURS - code ATC : L01AD

Il s’agit d’un médicament cytostatique c’est-à-dire qu’il empêche la croissance de certaines cellules.

Il est indiqué notamment dans certaines maladies du pancréas.

Ce médicament peut être associé avec un autre médicament de la même classe, le 5-fluorouracile (5-FU). L’association a donné des résultats supérieurs à ceux obtenus par chacun des traitements administrés séparément.

Que contient ce médicament ?

streptozocine

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ce médicament doit être exclusivement préparé et administré par un professionnel de santé.

Ce médicament doit être administré par voie intraveineuse directe ou en perfusion courte (de l’ordre de 15 à 30 minutes).

Ce traitement peut également faire l’objet d’un traitement associé avec un médicament de la même classe appelé le 5-fluorouracile (5-FU).

Le médecin décidera de la dose à administrer en fonction de votre surface corporelle ainsi que de la durée du traitement.

Posologie

Deux schémas posologiques peuvent être utilisés :

    · Traitement quotidien :

La dose recommandée pour une administration intraveineuse par jour est de 500 mg/m2 de surface corporelle pendant cinq jours consécutifs toutes les six semaines jusqu’à l’obtention d’un bénéfice thérapeutique maximal, ou l’apparition de signes de toxicité. Une augmentation de la dose au cours de ce schéma n’est pas recommandée.

    · Traitement hebdomadaire :

Pour les deux premières séquences, la dose hebdomadaire recommandée pour une administration intraveineuse est de 1 000 mg/m2 de surface corporelle. Pour les séquences suivantes, les doses peuvent être augmentées, chez les patients pour lesquels il n’a pas été noté de réponse thérapeutique et chez lesquels il n’a pas été observé de manifestation de toxicité au cours du traitement précédent.

Cependant, une dose de 1 500 mg/m2 de surface corporelle en une fois ne doit pas être dépassée (toxicité rénale).

Avec ce schéma, le délai moyen de réponse est de 17 jours environ et le temps moyen pour obtenir une réponse maximale est de 35 jours environ.

On entend par réponse maximale le niveau de réponse thérapeutique que l’on ne peut pas améliorer par une augmentation des doses ou une augmentation du temps de traitement.

La dose totale moyenne par cure de traitement pour obtenir une réponse thérapeutique est de l’ordre de 2000 mg/m2 de surface corporelle.

La dose totale moyenne pour obtenir une réponse maximale est de l’ordre de 4000 mg/m2 de surface corporelle.

Association :

Ce médicament peut faire l’objet d’un traitement associé avec le 5-fluorouracile (5-FU) selon le protocole suivant :

    · Streptozocine 500 mg/m2 jour pendant 5 jours,

    · 5-FU 400 mg/m2 jour pendant 5 jours,

Traitement à renouveler à six semaines d’intervalle.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Modalités de manipulation

À l’attention du personnel soignant :

Comme pour tout cytotoxique, la préparation et la manipulation de ce produit nécessitent un ensemble de précautions permettant d’assurer la protection du manipulateur et de son environnement, dans les conditions de sécurité requises pour le patient. L’usage de gants est indispensable. En cas de contact accidentel de la poudre ou de la solution avec la peau ou les muqueuses, laver immédiatement la zone concernée à l’aide de savon et d’eau.

L’utilisation de hottes à flux laminaire et de blouses à usage unique est recommandée.

En plus des précautions usuelles pour préserver la stérilité des préparations injectables, il faut :

    · mettre une blouse à manches longues et poignets serrés, afin d’éviter toute projection de la solution sur la peau,

    · porter également un masque chirurgical à usage unique et des lunettes enveloppantes,

    · mettre des gants à usage unique en PVC, et non en latex, après lavage aseptique des mains,

    · préparer la solution sur un champ de travail,

    · arrêter la perfusion en cas d’injection hors de la veine,

    · éliminer tout matériel ayant servi à la préparation de la solution (seringues, compresses, champs, flacon) dans un conteneur réservé à cet effet,

    · détruire les déchets toxiques,

    · manipuler les excréta et vomissures avec précaution.

Les femmes enceintes doivent éviter la manipulation des cytotoxiques.

Mode d’emploi

Reconstituer le médicament à l’aide de 9,5 ml de soluté injectable isotonique de glucose à 5 % ou de chlorure de sodium à 0,9 % ou d’eau pour préparations injectables. La solution obtenue, jaune or pâle, contient 100 mg de streptozocine et 22 mg d’acide citrique par ml.

Au-delà d’un volume de 9,5 ml de diluant, lorsque des dilutions plus importantes doivent être mises en œuvre, l’utilisation des solvants précités est recommandée. La concentration de la solution finale obtenue doit donc être recalculée en fonction du volume additionnel de diluant.

Le choix du volume de dilution est dépendant des protocoles d’oncologie mis en œuvre. Le seul point commun de ces protocoles est l’utilisation initiale de 9,5 ml pour diluer le lyophilisat au sein du flacon. Des poches de 100 à 500 ml de solution de dilution peuvent ensuite être utilisées.

Mode d’administration

Voie intraveineuse directe ou en perfusion courte.

En cas d’extravasation, l’administration sera interrompue immédiatement.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Si vous avez utilisé plus de ZANOSAR que vous n’auriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser ZANOSAR

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser ZANOSAR

Sans objet.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

    · Rénaux : insuffisance rénale (défaillance des fonctions du rein) pouvant être grave. Votre médecin pourra vous prescrire des dosages sanguins et urinaires avant le traitement, pendant celui-ci, puis de façon répétée dans le mois suivant le traitement.

    · Digestifs : nausées importantes et vomissements qui ont parfois pu nécessiter l’interruption du traitement. Des cas de diarrhées ont également été signalés.

    · Hépatiques : une toxicité hépatique (du foie) a été observée chez certains patients : élévation de certaines enzymes hépatiques, taux anormalement bas d’albumine dans le sang (hypoalbuminémie).

    · Hématologiques et médullaires : la toxicité médullaire (au niveau de la moelle) et toxicité hématologique (au niveau du sang) est rare. L’anémie, le plus souvent légère à modérée et réversible, se manifeste le plus souvent par une baisse des valeurs de l’hématocrite (pourcentage du volume des globules rouges par rapport au volume sanguin total) et du taux d’hémoglobine. Cependant, quelques cas de leucopénie (taux anormalement bas de globules blancs dans le sang) et de thrombopénie importante (taux anormalement faible de plaquettes dans le sang (éléments jouant un rôle important dans la coagulation sanguine)) avec issue fatale ont été rapportés.

    · Métaboliques: des anomalies, le plus souvent faibles à modérées, et le plus souvent réversibles de la tolérance au glucose, ont été notées.

    · Autres effets généraux et locaux : une nécrose (destruction) des tissus a été observée lors du passage du produit en dehors de la veine. Des sensations de brûlures, du site d’injection jusqu’au bras, ont été rapportées chez certains patients.

    · Autres effets indésirables : confusion, léthargie et dépression, ont été notées dans certains cas