VORICONAZOLE SANDOZ 200 mg, poudre pour solution pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

VORICONAZOLE SANDOZ contient la substance active voriconazole. VORICONAZOLE SANDOZ est un médicament antifongique. Il agit en tuant ou en empêchant la croissance des champignons qui provoquent ces infections.

Il est utilisé pour traiter les patients (adultes et enfants âgés de plus de 2 ans) ayant :

· une aspergillose invasive (un type d’infection fongique due à Aspergillus sp),

· une candidémie (autre type d’infection fongique due à Candida sp) chez les patients non neutropéniques (patients n’ayant pas de taux anormalement bas de globules blancs dans le sang),

· des infections invasives graves à Candida sp quand le champignon est résistant au fluconazole (autre médicament antifongique),

VORICONAZOLE SANDOZ est destiné aux patients atteints d’infections fongiques s’aggravant et pouvant menacer le pronostic vital.

Prévention des infections fongiques chez les receveurs de greffe de moelle osseuse à haut risque.

Ce produit doit être utilisé exclusivement sous surveillance médicale.

Que contient ce médicament ?

voriconazole

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Votre médecin déterminera quelle dose vous convient en fonction de votre poids et du type d’infection dont vous souffrez.

Votre médecin pourrait changer la dose en fonction de votre état.

La dose recommandée chez les adultes (y compris les patients âgés) est la suivante :

En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut diminuer la dose quotidienne à 3 mg/kg deux fois par jour.

Le médecin peut décider de diminuer la dose si vous avez une cirrhose légère à modérée.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

En fonction de votre réponse au traitement, votre médecin peut augmenter ou diminuer la dose quotidienne.

VORICONAZOLE SANDOZ 200 mg, poudre pour solution pour perfusion sera reconstitué et dilué à la concentration correcte par le pharmacien ou l’infirmière de l’hôpital (voir à la fin de cette notice pour plus d’informations).

Le médicament vous sera administré par perfusion intraveineuse (dans une veine) à une vitesse maximale de 3 mg/kg par heure et pendant 1 à 3 heures.

Si vous ou votre enfant prenez VORICONAZOLE SANDOZ en prévention d’infections fongiques, votre médecin pourra arrêter VORICONAZOLE SANDOZ si vous ou votre enfant développez des effets indésirables liés au traitement.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

S’il s’en produit, la plupart seront probablement mineurs et passagers. Toutefois, certains peuvent être graves et nécessiter une surveillance médicale.

Effets indésirables graves – Arrêtez de prendre VORICONAZOLE SANDOZ et consultez un médecin immédiatement

· éruption cutanée,

· jaunisse, changements dans les tests sanguins de la fonction hépatique (du foie),

· pancréatite (inflammation du pancréas).

Autres effets indésirables

Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) :

· atteintes visuelles (modification de la vision y compris vision trouble, altération de la vision des couleurs, intolérance anormale à la perception visuelle de la lumière, daltonisme, trouble de l’œil, halo coloré, cécité nocturne, vision oscillante, vision d’étincelles, aura visuelle, baisse de l’acuité visuelle, brillance visuelle, perte d’une partie du champ visuel habituel, taches devant les yeux),

· fièvre,

· éruptions cutanées,

· nausées, vomissements, diarrhée,

· maux de tête,

· gonflement des extrémités,

· douleurs à l’estomac,

· difficultés à respirer,

· élévation des enzymes du foie.

Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

· inflammation des sinus, inflammation des gencives, frissons, faiblesse,

· diminution y compris sévère de certains type de globules rouges (parfois d’origine immunitaire) et/ou de globules blancs (parfois accompagnée de fièvre), diminution du nombre des cellules sanguines appelées plaquettes qui permettent la coagulation du sang,

· réaction allergique ou réponse immunitaire exagérée,

· faible taux de sucre dans le sang, faible taux de potassium dans le sang, faible taux de sodium dans le sang,

· anxiété, dépression, confusion, agitation, incapacité à trouver le sommeil, hallucinations,

· convulsions, tremblements ou mouvements musculaires incontrôlés, picotements ou sensations anormales sur la peau, augmentation du tonus musculaire, somnolence, sensations vertigineuses,

· saignement dans les yeux,

· troubles du rythme cardiaque incluant battements de cœur très rapides ou très lents, syncope,

· pression artérielle basse, inflammation d’une veine (qui peut être associée à la formation de caillots sanguins),

· difficulté aiguë à respirer, douleur dans la poitrine, gonflement du visage (bouche, lèvres et contour des yeux), accumulation de liquide dans les poumons,

· constipation, indigestion, inflammation des lèvres,

· jaunisse, inflammation et lésion du foie,

· éruption cutanée pouvant conduire à la formation importante de vésicules et à un décollement de la peau caractérisé par une zone plate et rouge sur la peau avec des petites bosses confluentes, rougeur de la peau,

· démangeaisons,

· chute de cheveux,

· mal de dos,

· insuffisance rénale, sang dans les urines, modifications des tests sanguins de la fonction rénale,

Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

· symptômes pseudo-grippaux, irritation et inflammation du tractus gastro-intestinal, inflammation du tractus gastro-intestinal provoquant une diarrhée associée à la prise d’antibiotiques, inflammation des vaisseaux lymphatiques,

· inflammation du tissu fin qui tapisse la paroi interne de l’abdomen et recouvre les organes abdominaux,

· gonflement des ganglions lymphatiques (parfois douloureux), défaillance de la moelle osseuse, augmentation du nombre d’éosinophiles,

· diminution du fonctionnement des glandes surrénales, glandes thyroïde pas assez active (hypothyroïdie),

· trouble cérébral, symptômes ressemblant à la maladie de Parkinson, lésion nerveuse entraînant un engourdissement, une douleur, un picotement ou une sensation de brûlure des mains et des pieds,

· problèmes d’équilibre et de coordination,

· œdème cérébral,

· vision double, problèmes oculaires graves incluant : douleur et inflammation des yeux et des paupières, mouvements involontaires des yeux, nerf optique abîmé entraînant un handicap visuel, gonflement de la paille optique,

· diminution de la sensibilité au toucher,

· sensations anormales du goût,

· difficultés auditives, bourdonnements dans les oreilles, vertiges,

· inflammation de certains organes internes : pancréas et duodénum, gonflement et inflammation de la langue,

· augmentation de la taille du foie, insuffisance hépatique, maladie de la vésicule biliaire, calculs biliaires,

· inflammations des articulations, inflammations des veines sous la peau (pouvant être associée à la formation d’un caillot sanguin),

· inflammation des reins, présence de protéines dans les urines, lésion des reins,

· fréquence cardiaque très rapide ou pause dans les battements cardiaques, parfois accompagnée d’impulsions électriques erratiques,

· électrocardiogramme (ECG) anormal,

· réactions cutanées allergiques (parfois sévères), incluant une maladie de la peau entraînant des vésicules douloureuses et des ulcérations de la peau et des muqueuses, en particulier dans la bouche et mettant la vie en danger, inflammation de la peau, urticaire, coup de soleil ou réaction cutanée sévère faisant suite à une exposition à la lumière ou au soleil, rougeur de la peau et irritation, coloration rouge ou violette de la peau pouvant être causée par la diminution du nombre de plaquettes, eczéma,

· réaction au site de perfusion.

Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 1000) :

· glande thyroïde trop active (hyperthyroïdie),

· détérioration de la fonction cérébrale liée à une complication grave d’une maladie du foie,

· perte de la plupart des fibres du nerf optique, opacification de la cornée, mouvements involontaires des yeux,

· photosensibilité bulleuse,

· trouble dans lequel le système immunitaire du corps attaque une partie du système nerveux périphérique,

· problèmes de rythme cardiaque ou de conduction cardiaque (mettant parfois la vie en danger),

· réaction allergique mettant la vie en danger,

· troubles de la coagulation sanguine,

· réactions cutanées allergiques (parfois sévères) avec gonflement rapide (œdème) du derme, du tissu sous-cutané, de la muqueuse et des tissus sous-muqueux, plaques de peau épaisse et rouge qui démangent ou douloureuses avec desquamation argentée de la peau, irritation de la peau et des muqueuses, maladie de la peau mettant la vie en danger qui entraîne le décollement de grandes parties de l'épiderme (la couche la plus superficielle de la peau) des couches plus profondes,

Effets indésirables de fréquence indéterminée :

Autres effets indésirables dont la fréquence est indéterminée, mais qui doivent être signalés immédiatement à votre médecin :

· cancer de la peau,

· inflammation du tissu entourant les os,

Des réactions pendant la perfusion sont survenues dans des cas peu fréquents avec VORICONAZOLE SANDOZ (y compris rougeur brusque du visage, fièvre, transpiration, accélération du rythme cardiaque et essoufflement). Votre médecin pourra arrêter la perfusion si ces réactions surviennent.

Comme VORICONAZOLE SANDOZ peut affecter le foie et les reins, votre médecin pourra surveiller le fonctionnement de votre foie et de vos reins par des analyses de sang. Veuillez informer votre médecin si vous avez des douleurs à l'estomac ou si l’aspect de vos selles a changé.

Des cas de cancer de la peau ont été rapportés chez les patients traités par VORICONAZOLE SANDOZ au long cours.

Les coups de soleil ou les réactions cutanées sévères faisant suite à une exposition à la lumière ou au soleil ont été plus fréquemment observés chez les enfants. Si vous ou votre enfant développez des problèmes cutanés, votre médecin vous adressera peut-être à un dermatologue qui, après la consultation, pourra décider qu’il est important pour vous ou votre enfant d’être suivi régulièrement.

Des élévations des enzymes hépatiques ont également été observées plus fréquemment chez les enfants.

Si l’un de ces effets indésirables persiste ou devient gênant, informez-en votre médecin.

Liste des effets indésirables possibles :

Perte des cheveux ou de poilsAnémieAngoisseTroubles du rythme cardiaqueAsthénieMal de dosDouleur dans la poitrineConfusConstipationDépressionDiarrhéeSensation vertigineuseIndigestionOedèmeÉruption cutanéeCorps flottantsIctère obstructifNerveux/nerveusePerte de la vision nocturneDouleur abdominaleInflammation des lèvresÉrythrodermieFièvrePancytopénieFlou papillairePoumon de chocHémorragie rétinienneThrombopénieJaunisseLeucopénieMal au coeurParesthésiePhlébiteDémangeaisonsOedème pulmonaireÉclairs visuelsPhotophobieVision jauneRéaction cutanéeAcuité visuelle faibleScotome scintillantChloropsieCréatinine sanguine augmentéeCécité aux couleursPapuleVision avec haloOscillopsieConvulsionsInfection des sinusTrouble de la peauA perdu connaissanceAccélération cardiaqueTremblementPeau rougeVomiFrissonsAgitationInsuffisance rénale aiguëDéfaut du champ visuelGingiviteHallucinantMal de têteHématurieHypoglycémieSyndrome de carence en potassiumSodium sanguin diminuéPA basseArythmie supraventriculaireChromatopsieCyanopsieBrillance visuelleAffections oculaires NCABilirubineInsomnieTransaminasesAffections respiratoires NCAInfestationArrêt du traitementSomnolenceInfectionOedème périphériqueTroubles de la fonction hépatiqueRéaction photosensibleEnzyme hépatique augmentéeYeux troublesFréquence cardiaque basseDétresse respiratoire