Notice médicament

information medicament

SIGNIFOR 60 mg, poudre et solvant pour suspension injectable

À quoi sert ce médicament ?

Signifor est un médicament qui contient la substance active pasiréotide. Il est utilisé pour traiter l’acromégalie chez les patients adultes. Il est également utilisé pour traiter la maladie de Cushing chez

les patients adultes pour lesquels la chirurgie n’est pas une option ou pour lesquels la chirurgie a échoué.

Acromégalie

L’acromégalie est due à une hypertrophie (tumeur bénigne) qui se développe dans l’hypophyse (glande à la base du cerveau) appelée adénome hypophysaire. L’adénome provoque une production

excessive des hormones qui contrôlent la croissance des tissus, des organes et des os, ce qui entraîne une augmentation de ceux-ci, en particulier au niveau des mains et des pieds.

Signifor réduit la production de ces hormones, voire même la taille de l’adénome. Par conséquent, il

atténue les symptômes de l’acromégalie, qui comprennent des maux de tête, une transpiration plus abondante, un engourdissement des mains et des pieds, de la fatigue et des douleurs articulaires.

Maladie de Cushing

La maladie de Cushing est due à une hypertrophie (tumeur bénigne) de l’hypophyse (glande à la base du cerveau) appelée adénome hypophysaire. Cela provoque une production excessive d’une hormone

appelée hormone corticotrope (ACTH), ce qui à son tour entraîne une production excessive d’une autre hormone appelée cortisol.

L’organisme humain synthétise naturellement une substance appelée somatostatine, qui inhibe la production de certaines hormones, dont l’ACTH. Le pasiréotide agit de façon très similaire à la

somatostatine. Signifor peut donc inhiber la production d’ACTH, permettant de contrôler la production excessive de cortisol et d’améliorer les symptômes de la maladie de Cushing.

Si vous avez d’autres questions sur la façon dont Signifor agit ou sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, demandez plus d’informations à votre médecin.

Que contient ce médicament ?

pasiréotide

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 30%

Prix: 2782.48

Comment le prendre ?

Ce médicament vous sera administré par un professionnel de santé expérimenté.

Dose de Signifor à utiliser

Acromégalie

La dose de départ recommandée de Signifor dans l’acromégalie est de 40 mg toutes les 4 semaines.

Après avoir commencé le traitement, votre médecin peut réévaluer votre dose. Cela peut nécessiter la mesure du taux d’hormone de croissance ainsi que d’autres hormones dans votre sang. Selon les

résultats et votre état de santé, il peut être nécessaire de réduire ou d’augmenter la dose de Signifor administrée lors de chaque injection. La dose ne doit pas dépasser 60 mg. Si vous souffrez d'une

maladie du foie avant le début du traitement par Signifor pour traiter votre acromégalie, votre médecin voudra peut-être commencer votre traitement par une dose de 20 mg.

Maladie de Cushing

La dose de départ habituelle de Signifor en cas de maladie de Cushing est de 10 mg toutes les

4 semaines. Après avoir commencé le traitement, votre médecin peut réévaluer votre dose. Cela peut nécessiter la mesure du taux de cortisol dans votre sang ou vos urines. Selon les résultats et votre état

de santé, il peut être nécessaire de réduire ou d’augmenter la dose de Signifor administrée lors de chaque injection. La dose ne doit pas dépasser 40 mg.

Il contrôlera régulièrement comment vous répondez au traitement par Signifor et déterminera quelle est la dose la plus appropriée pour vous.

Comment utiliser Signifor

Votre médecin ou votre infirmier/ère vous injectera Signifor . Pour toutes questions, contactez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.

Signifor doit être administré par voie intramusculaire, ce qui signifie qu’il est injecté à l’aide d’une aiguille dans les muscles fessiers.

Durée du traitement par Signifor

Il s’agit d’un traitement de longue durée, qui pourrait durer plusieurs années. Votre médecin

surveillera régulièrement votre état afin de vérifier que le traitement produit l’effet désiré. Vous devez continuer à utiliser Signifor aussi longtemps que votre médecin le jugera nécessaire.

Si vous arrêtez d’utiliser Signifor

Si vous interrompez votre traitement par Signifor, vos symptômes peuvent réapparaître. Par conséquent, vous ne devez pas arrêter d’utiliser Signifor sans l’avis de votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être sévères. Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez un des effets suivants :

Très fréquent (peuvent toucher plus d’une personne sur 10)

    - Taux élevé de sucre dans le sang, pouvant se manifester par une soif excessive, des urines

abondantes, une augmentation de l’appétit avec perte de poids, une fatigue, des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales.

    - Calculs biliaires ou complications associées, pouvant se manifester par de la fièvre, des frissons,

un jaunissement de la peau/des yeux, une douleur subite dans le dos ou dans le côté droit de l’abdomen.

Fréquent (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10)

    - Taux faible de cortisol, pouvant se manifester par une faiblesse extrême, une fatigue, une perte de poids, des nausées, des vomissements et une hypotension.

    - Rythme cardiaque lent.

    - Allongement de l’intervalle QT (signal électrique anormal dans votre cœur, qui peut être observé lors d’examens)

    - Problèmes d’écoulement de la bile (cholestase), pouvant se manifester par un jaunissement de la peau, des urines foncées, des selles pâles et des démangeaisons.

    Les autres effets indésirables de Signifor sont :

Très fréquent (peuvent affecter plus de 1 patient sur 10)

    - Diarrhée

    - Nausées

    - Douleur abdominale

    - Fatigue

Fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

    - Fatigue, peau pâle (signes d’un faible taux de globules rouges)

    - Perte d’appétit

    - Maux de tête

    - Ballonnements

    - Vomissements

    - Vertiges

    - Douleur, gêne, démangeaisons et gonflement au site d’injection

    - Modification des résultats des tests de la fonction hépatique

    - Anomalies des tests sanguins (signe d’un taux élevé de créatine phosphokinase, d’hémoglobine glyquée ou de lipase dans le sang)

    - Chute de cheveux

Peu fréquent (peuvent affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

    - Modification des tests sanguins de la fonction pancréatique (amylase)

    - Anomalies des paramètres de la coagulation sanguine

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

    - Augmentation des taux de corps cétoniques (un groupe de substances produites dans le foie) dans vos urines ou votre sang (acidocétose diabétique) qui est une complication de

l’augmentation du taux de sucre dans votre sang, pouvant se manifester par une haleine fruitée, des difficultés à respirer et une confusion.

Déclaration des effets secondaires

votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

Liste des effets indésirables possibles :

Abdomen gonfléDouleur abdominaleAcromégaliePancréatite aiguëInsuffisance des glandes surrénalesPerte des cheveux ou de poilsAnémieTroubles de l'appétitAsthénieInflammation de la vésicule biliaireCalcul biliaireRétention biliaireDiabèteCholécystite chroniqueCholécystite aiguëHypersensibilité au site d'injectionRéaction au site d'injectionDouleur au site d'injectionInterventionAmylaseASATGamma GTHbA1CAcidocétoseMaladie de CushingDouleur abdominale hauteDiabète chimiqueLipaseDiarrhéeJeûnePerte d'énergieMal de têteHyperglycémieSyndrome du QT longMal au coeurNerveux/nerveusePancréatitePareDémangeaisonsTête qui tourneVomiBradycardie sinusaleEnzyme hépatiqueEnzymes pancréatiquesFréquence cardiaque basseIntervalle QTHémorragie au site d'injectionNodule au site d'injectionGonflement au site d'injectionDémangeaisons au site d'injectionBilirubineInjectionArrêt du traitementGêne