KETOPROFENE/OMEPRAZOLE LABORATOIRE X.O 100 mg/20 mg, gélule à libération modifiée

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON-STEROIDIEN (anti-rhumatismal) associé à un INHIBITEUR DE LA POMPE A PROTON (anti-ulcéreux) (M : Muscle et Squelette).

Ce médicament est indiqué, chez l'adulte et l'adolescent de plus de 15 ans dans le traitement symptomatique de :

· certains rhumatismes inflammatoires chroniques,

· l'arthrose.

Chez les patients :

· soit qui ont développé une lésion gastroduodénale pendant un traitement anti-inflammatoire et pour lesquels la poursuite du traitement anti-inflammatoire est indispensable,

· soit qui ont des risques de développer une lésion gastroduodénale pendant un traitement anti-inflammatoire (notamment âge > 65 ans, antécédents d'ulcère gastroduodénal) et pour lesquels un traitement anti-inflammatoire est indispensable.

Ce médicament est prescrit en relais d'un traitement antérieur associant l'anti inflammatoire non stéroïdien (kétoprofène) et l'inhibiteur de la pompe à protons (oméprazole).

Que contient ce médicament ?

kétoprofène

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus courte possible. Si vous avez une infection et que les symptômes (tels que fièvre et douleur) persistent ou qu’ils s’aggravent, consultez immédiatement un médecin (voir rubrique 2).

La dose journalière habituelle est de 200 mg de kétoprofène associé à 20 mg d'oméprazole, cependant 100 mg de kétoprofène associé à 20 mg d'oméprazole peuvent suffire chez certains patients.

Dans tous les cas, se conformer à l'ordonnance de votre médecin et ne jamais dépasser la prise d'une gélule par jour de KETOPROFENE/OMEPRAZOLE LABORATOIRE X.O 100 mg/20 mg, gélule à libération modifiée.

Ce médicament existe sous forme d'autres dosages qui peuvent être plus adaptés.

Si vous avez l'impression que l'effet de KETOPROFENE/OMEPRAZOLE LABORATOIRE X.O 100 mg/20 mg, gélule à libération modifiée, est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Voie orale.

La gélule est à avaler telle quelle, avec un grand verre d'eau, de préférence le matin avant un repas.

Durée du traitement : se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez pris plus de KETOPROFENE/OMEPRAZOLE LABORATOIRE X.O 100 mg/20 mg, gélule à libération modifiée que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre KETOPROFENE/OMEPRAZOLE LABORATOIRE X.O 100 mg/20 mg, gélule à libération modifiée

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre KETOPROFENE/OMEPRAZOLE LABORATOIRE X.O 100 mg/20 mg, gélule à libération modifiée

Sans objet.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les médicaments tels que KETOPROFENE/OMEPRAZOLE LABORATOIRE X.O pourraient augmenter le risque de crise cardiaque («infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.

Si vous remarquez un des effets indésirables suivants, ceux-ci étant rares mais sérieux, arrêtez de prendre ce médicament et contactez immédiatement un médecin :

· Apparition soudaine d’une respiration sifflante, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou du corps, éruptions cutanées, perte de connaissance ou difficultés à avaler (réactions allergiques graves).

· Rougeurs de la peau avec des bulles ou une desquamation. Parfois les bulles peuvent être importantes et s’accompagner d’un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales. Ceci peut correspondre à un syndrome de Stevens-Johnson ou à une nécrolyse épidermique toxique.

· Jaunisse, urines foncées et fatigue peuvent être des symptômes d’une maladie du foie.

Peuvent également survenir des réactions allergiques :

DANS TOUS CES CAS, IL FAUT IMMEDIATEMENT ARRETER LE TRAITEMENT ET AVERTIR VOTRE MEDECIN.

En général, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit :

· Très fréquent (plus de 1 personne sur 10); Fréquent (plus de 1 personne sur 100 et moins de 1 personne sur 10).

· Peu fréquent (plus de 1 personne sur 1 000 et moins de 1 personne sur 100).

· Rare (plus de 1 personne sur 10 000 et moins de 1 personne sur 1 000).

· Très rare (moins de 1 personne sur 10 000).

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les autres effets indésirables sont :

Effets indésirables fréquents :

· Maux de tête.

· Effets sur l’estomac ou l’intestin : diarrhée, douleurs à l’estomac, constipation, flatulences, difficulté pour digérer, douleurs abdominales

· Nausées, vomissements

Effets indésirables peu fréquents :

· Gonflement des pieds et des chevilles

· Troubles du sommeil (insomnie)

· Maux de tête

· Etourdissements, fourmillements, somnolence

· Vertiges

· Modification des résultats des tests sanguins contrôlant le fonctionnement de votre foie

· Eruptions cutanées, urticaire et démangeaisons

· Malaise général, manque d’énergie, fatigue

· Fracture de la hanche, du poignet et des vertebres

· Gastrite

· Troubles cardiaques : oedeme

Effets indésirables rares :

· Troubles sanguins tels qu’une diminution du nombre de globules blancs ou de plaquettes. Ces effets peuvent provoquer une faiblesse, des echymoses ou faciliter la survenue d’infections.

· Anémie due à un saignement

· Réactions allergiques, parfois très graves incluant le gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge, de la fièvre, une respiration sifflante

· Diminution du taux de sodium dans le sang. Celle-ci peut provoquer une faiblesse, des vomissements et des crampes.

· Agitation, confusion ou dépression

· Troubles du goût

· Troubles de la vue, tels que vision trouble

· Respiration sifflante ou souffle court (bronchospasme)

· Sécheresse buccale

· Inflammation de l’intérieur de la bouche

· Infection appelée « muguet » qui peut affecter l’intestin et est causé par un champignon

· Troubles hépatiques incluant la jaunisse, pouvant entrainer une peau colorée en jaune, des urines sombres et de la fatigue.

· Augmentation des enzymes hépatiques, hépatite, augmentation de la bilirubine

· Perte de cheveux (alopécie)

· Eruption cutanée lors d’une exposition au soleil

· Douleurs articulaires (arthralgies) ou musculaires (myalgies)

· Problèmes rénaux sévères (néphrite interstitielle)

· Augmentation de la sueur

· Hyponatrémie

· Ulcère gastro-intestinal, colite

· Sensation de fourmillements et de picotements

· Bourdonnements d’oreille

· Prise de poids

· Colite microscopique

Effets indésirables très rares :

· Modification du nombre de cellules du sang incluant l’agranulocytose (déficit en globules blancs)

· Agressivité

· Hallucinations visuelles, sensorielles ou auditives

· Troubles hépatiques sévères entraînant une insuffisance hépatique ou une inflammation du cerveau.

· Apparition soudaine d’éruptions cutanées sévères, bulles ou desquamations importantes de la peau pouvant être associées à une fièvre importante et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

· Faiblesse musculaire

· Gonflement des seins chez l’homme

Effets indésirables de fréquence indéterminée :

· Hypomagnésie (voir rubrique 4.4)

· Aggravation d’une inflammation de l’intestin, d’une maladie de Crohn

· Convulsions, troubles de l’humeur, troubles du goût

· Hypertension, insuffisance cardiaque, vasodilatation

· Chute des poils

· Insuffisance de la moelle osseuse

· Hyperkaliémie, maladie rénale, défaillance du fonctionnement rénal

· Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.

KETOPROFENE/OMEPRAZOLE LABORATOIRE X.O 100 mg/20 mg, gélule à libération modifiée peut dans de très rares cas affecter les globules blancs entraînant un déficit immunitaire. Vous devez consulter votre médecin dès que possible si vous avez une infection avec des symptômes tels que de la fièvre avec une fatigue générale très importante, ou de la fièvre avec des symptômes d’infection locale tels que des douleurs dans le cou, la gorge, la bouche, ou des difficultés à uriner. Si vous avez ces symptômes, un déficit de globules blancs (agranulocytose) pourra être éliminé par un test sanguin. Il est important que vous donniez des informations sur vos médicaments dans ce cas.

Si vous prenez KETOPROFENE/OMEPRAZOLE LABORATOIRE X.O depuis plus de trois mois, il est possible que les taux en magnésium dans le sang diminuent. Des faibles taux en magnésium peuvent provoquer de la fatigue, des contractions musculaires involontaires, une désorientation, des convulsions, des vertiges, une augmentation du rythme cardiaque. Si vous ressentez l’un de ces symptômes, veuillez contacter rapidement votre médecin. Des faibles taux en magnésium peuvent également conduire à une réduction des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin peut décider d’effectuer des analyses de sang afin de surveiller vos taux de magnésium.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

CrohnVomissements de sangDouleur abdominaleInflammation du côlonConstipationDiarrhéeIndigestionGazInflammation de l'estomacHémorragie gastro-intestinaleMal de têteMal au coeurDouleurStomatiteUlcèreVomiPerforation