ULTRAVIST 300 (300 mg d'Iode/mL), solution injectable en seringue préremplie pour injecteur automatique

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique : Produit de contraste iodé - code ATC : V08A B05.

Produit de contraste tri-iodé, hydrosoluble, non ionique

Ce médicament est uniquement à usage diagnostique.

Ce médicament est un produit de contraste radiologique iodé (propriétés opacifiantes).

Il vous a été prescrit en vue d'un examen radiologique.

Que contient ce médicament ?

iode

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 50.5€

Comment le prendre ?

Posologie

La dose injectée, qui peut varier selon le type d'examen, la technique utilisée mais aussi selon votre poids, votre débit cardiaque et votre état général, est strictement déterminée par le médecin.

Mode et voie d'administration

Solution injectable.

En angiomammographie avec rehaussement de contraste : Ultravist est injecté par voie intraveineuse (une grande quantité dans la veine) si possible à l’aide d’un injecteur automatique.

Nouveau-nés (< 1 mois) et les enfants (1 mois-2 ans)

Une attention particulière sera portée par le médecin concernant la dose, la performance technique de la procédure radiologique et l’état général du patient lorsqu’Ultravist 300 est administré à un jeune enfant (< 1 an) et particulièrement à un nouveau-né car ils sont sensibles aux déséquilibres électrolytiques et aux altérations hémodynamiques (changement dans la circulation sanguine).

Patients avec un trouble de la fonction rénale

L’élimination de la substance active d’Ultravist, est prolongée si vous souffrez de troubles de la fonction rénale. La dose la plus faible possible vous sera administrée pour réduire le risque d’aggravation de trouble pré-existant de la fonction rénale.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus graves (effets indésirables fatals ou ayant mis en jeu le pronostic vital) chez les patients recevant Ultravist étaient : choc anaphylactoïde (réaction allergique), arrêt respiratoire, bronchospasme (difficultés à respirer), œdème laryngé (sensation de gorge serrée), œdème pharyngé (gonflement dans la gorge), asthme, coma, infarctus cérébral (diminution du flux sanguin dans le cerveau), accident vasculaire cérébral, œdème cérébral (gonflement dans le cerveau), convulsions, arythmie (troubles du rythme), arrêt cardiaque, ischémie myocardique (douleur dans le cœur liée à une diminution du flux sanguin cardiaque), infarctus du myocarde (crise cardiaque), insuffisance cardiaque, diminution du rythme cardiaque, cyanose (coloration bleutée de la peau et des muqueuses liée à un manque d’oxygène), diminution de la pression sanguine, choc, difficultés à respirer, œdème pulmonaire (accumulation de liquide dans les poumons), insuffisance respiratoire et fausse route.

Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés lors de l’administration d’Ultravist sont : nausées, céphalées et augmentation du diamètre des vaisseaux sanguins (vasodilatation).

Les effets indésirables peuvent se produire à certaines fréquences qui sont définies comme suit :

· fréquent : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 100

· peu fréquent : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 1 000

· rare : effet rapporté chez 1 à 10 patients sur 10 000

· non connu : fréquence qui ne peut pas être estimée d’après les données disponibles.

Fréquent :

· sensation vertigineuse,

· céphalées (maux de tête),

· dysgueusie (goût inhabituel dans la bouche),

· trouble de la vision/vision floue,

· douleur dans la poitrine,

· gêne thoracique,

· hypertension (augmentation de la pression sanguine),

· vasodilatation (dilatation des vaisseaux sanguins),

· vomissements,

· nausées,

· douleurs,

· réactions au site d’injection (ex : douleur, chaleur),

· sensation de chaleur.

Peu fréquent :

· hypersensibilité / réaction allergique (ex : choc anaphylactoïde, arrêt respiratoire, difficultés à respirer, gonflement dans la gorge, de la langue, du visage, sensation de gorge serrée, asthme, inflammation de l’œil, sécrétion de larmes, éternuement, toux, gonflement des muqueuses (pouvant toucher les organes génitaux, urinaires et digestifs), rhinite, enrouement, irritation de la gorge, urticaire (éruption cutanée), prurit (démangeaisons), angio-œdème (gonflement rapide de la peau et des tissus),

· réactions vaso-vagales (perte de conscience),

· état de confusion,

· agitation,

· paresthésie/hypoesthésie (sensation anormale de la peau (fourmillements, brûlures, démangeaisons, picotements)/diminution de la sensation du toucher,

· somnolence,

· arythmie (troubles du rythme cardiaque),

· hypotension (baisse de la pression artérielle),

· dyspnée (difficultés à respirer),

· douleurs abdominales,

· œdème.

Rare :

· anxiété,

· arrêt cardiaque,

· ischémie myocardique (douleur dans le cœur liée à une diminution du flux sanguin cardiaque),

· palpitations du cœur (battements irréguliers, rapides).

Fréquence indéterminée :

· crise thyrotoxique (complication sévère de l‘hyperthyroïdie),

· troubles thyroïdiens,

· coma,

· ischémie cérébrale/infarctus cérébral,

· accident vasculaire cérébral,

· œdème cérébral (rapporté uniquement pour une utilisation intra-vasculaire),

· convulsions,

· perte de vision transitoire corticale (problèmes liés à la vision) (rapporté uniquement pour une utilisation intra-vasculaire),

· perte de conscience,

· agitation,

· hallucination,

· amnésie (perte de mémoire),

· tremblement,

· troubles du langage,

· parésie, paralysie (impossibilité complète ou partielle de mouvement),

· photophobie,

· cécité transitoire,

· troubles de l’audition,

· infarctus du myocarde (crise cardiaque),

· insuffisance cardiaque,

· bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque),

· tachycardie (accélération du rythme cardiaque),

· cyanose (coloration bleuâtre de la peau et des muqueuses due à un manque d’oxygène),

· choc,

· évènements thromboemboliques (formation d’un caillot dans les vaisseaux sanguins pouvant entrainer une attaque) (rapporté uniquement pour une utilisation intra-vasculaire),

· vasospasme (spasme des vaisseaux sanguins) (rapporté uniquement pour une utilisation intra-vasculaire),

· œdème pulmonaire (accumulation d’eau dans les poumons),

· insuffisance respiratoire (les poumons n’absorbent pas suffisamment d’oxygène ou ne rejettent pas assez de dioxyde de carbone),

· fausse route,

· dysphagie (difficulté à avaler),

· hypersalivation,

· augmentation du volume des glandes salivaires,

· diarrhée,

· syndrome de Lyell (éruption inflammatoire sévère de la peau et des muqueuses),

· rash (éruption cutanée),

· érythème (rougeur de la peau),

· hyperhidrose (transpiration excessive),

· syndrome de compression des loges musculaires en cas d’extravasation (pression sur les muscles en cas de diffusion du produit à l’extérieur des veines provoquant une détérioration des nerfs et des muscles, ainsi que des problèmes de circulation sanguine) (rapporté uniquement pour une utilisation intra-vasculaire),

· altération de la fonction rénale (problèmes rénaux) (rapporté uniquement pour une utilisation intra-vasculaire),

· insuffisance rénale aiguë (dysfonctionnement des reins) (rapporté uniquement pour une utilisation intra-vasculaire),

· malaise (sensation de malaise),

· frissons

· pâleur,

· réactions au site d’injection (chaleur, inflammation, lésions des tissus mous en cas d’extravasation),

· fluctuation de la température corporelle (changements de température du corps), créatininémie augmentée.

Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des signes ou symptômes suivants (dont la fréquence est indéterminée) :

· Plaques rougeâtres sur le tronc, qui se présentent comme des taches rondes ou en forme de cible comportant souvent une cloque en leur centre, desquamation de la peau, ulcérations au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées d’une fièvre et de symptômes pseudo-grippaux (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique).

· Éruption cutanée étendue, température corporelle élevée et gonflement des ganglions lymphatiques (syndrome DRESS ou réaction d’hypersensibilité médicamenteuse).

· Éruption cutanée rouge, squameuse, étendue, formant de petites bosses sous la peau et des cloques, accompagnée de fièvre, survenant après l’examen d’imagerie (pustulose exanthématique aiguë généralisée).

Trouble cérébral à court terme (encéphalopathie) pouvant provoquer des pertes de mémoire, une confusion, des hallucinations, des troubles de la vision, une perte de la vision, des convulsions, une perte de coordination, une paralysie partielle d’un côté du corps, des difficultés d’élocution et une perte de conscience

En plus des effets indésirables listés ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été rapportés lors d’un examen particulier du pancréas (cholangio-pancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP)) à une fréquence inconnue :

Elévation des taux d’enzymes pancréatiques et pancréatite (inflammation du pancréas, un organe important pour la digestion).

La majorité des réactions après myélographie ou utilisation dans les cavités du corps apparaît plusieurs heures après l’administration.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Mal de têteMal au coeurRéaction indésirableVasodilatation