FLOXYFRAL 100 mg, comprimé pelliculé sécable

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique - code ATC :

Sans objet.

FLOXYFRAL appartient à une famille de médicaments appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS). FLOXYFRAL contient une substance appelée fluvoxamine, qui est un antidépresseur. Ce médicament est indiqué pour traiter la dépression (épisode dépressif majeur).

FLOXYFRAL peut également traiter les personnes atteintes de troubles obsessionnels compulsifs (TOCs).

Que contient ce médicament ?

fluvoxamine (maléate de)

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 8.53€

Comment le prendre ?

Posologie

Dans tous les cas, se conformer strictement à la prescription médicale.

Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Dose habituelle de départ chez l’adulte (18 ans ou plus) :

Si vous ne ressentez aucune amélioration après deux semaines de traitement, parlez-en à votre médecin, qui vous conseillera. Il peut décider d’augmenter progressivement la dose.

La dose maximale recommandée est de 300 mg par jour.

Si votre médecin vous engage à prendre plus de 150 mg par jour, ne les prenez pas en une seule prise ; demandez à votre médecin à quel moment les prendre.

Comment prendre FLOXYFRAL ?

Avalez les comprimés sans les croquer, avec un peu d’eau.

Les comprimés peuvent être coupés en deux, si votre médecin vous l’a prescrit.

Délai d’action du médicament

FLOXYFRAL peut mettre un certain temps avant d’agir. Certains patients ne ressentent pas d’amélioration au cours des 2 ou 3 premières semaines de traitement.

Poursuivez votre traitement jusqu’à ce que votre médecin décide de l’arrêter. Même si vous commencez à vous sentir mieux, votre médecin peut vouloir poursuivre le traitement quelques temps, pour au moins 6 mois afin d’assurer un effet complet du médicament.

N’arrêtez pas votre traitement trop rapidement.

Vous pourriez présentez des symptômes de sevrage tels que :

· agitation ou anxiété,

· confusion,

· diarrhée,

· difficulté à dormir/rêves intenses,

· sensations vertigineuses,

· instabilité émotionnelle,

· céphalées,

· irritabilité,

· nausées et/ou vomissements,

· palpitations (accélération du cœur),

· sensations anormales (par exemple sensations de choc électrique ou troubles visuels),

· sueurs,

· tremblements.

A l’arrêt de FLOXYFRAL, votre médecin vous aidera à réduire les doses progressivement sur plusieurs semaines ou mois, pour réduire le risque de réactions de sevrage. Pour la plupart des patients, les symptômes ressentis à l’arrêt de FLOXYFRAL sont légers et disparaissent spontanément en deux semaines. Ces symptômes peuvent être plus sévères chez quelques patients ou durer plus longtemps.

Si vous ressentez des symptômes de sevrage lors de la diminution des doses, votre médecin pourra décider de ralentir la diminution des doses. En cas de réactions de sevrage sévères à l’arrêt du traitement par FLOXYFRAL, consultez votre médecin. Il pourra vous demander de reprendre votre traitement, pour ensuite diminuer plus lentement (voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ? »)

Si vous ressentez le moindre symptôme à l’arrêt du traitement, contactez votre médecin.

Si vous avez pris plus de FLOXYFRAL 100 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :

Si vous ou quelqu’un d’autre prend trop de FLOXYFRAL (surdosage), contactez un médecin ou rendez-vous directement à l’hôpital. Prenez la boîte de médicament avec vous.

Les symptômes de surdosage comprennent, entre autres, des nausées, des vomissements, une diarrhée et une somnolence ou des sensations vertigineuses. Des manifestations cardiaques (rythme cardiaque lent ou rapide, hypotension), des troubles de la fonction hépatique, des convulsions et un coma ont aussi été rapportés.

Si vous oubliez de prendre FLOXYFRAL 100 mg, comprimé pelliculé sécable :

Si vous oubliez un comprimé, prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre FLOXYFRAL 100 mg, comprimé pelliculé sécable :

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, FLOXYFRAL 100 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Les fréquences des effets indésirables sont définies comme suit :

Effets indésirables dus à ce type de médicaments :

Occasionnellement, des idées suicidaires ou d’auto-agression peuvent apparaître ou se majorer au cours des premières semaines de traitement par FLOXYFRAL, avant obtention de l’effet antidépresseur.

Contactez immédiatement votre médecin si vous avez des pensées ou des expériences pénibles.

Si vous présentez plusieurs symptômes en même temps, cela peut correspondre à un des rares tableaux suivants :

· syndrome sérotoninergique : si vous avez des sueurs, une raideur musculaire ou des spasmes, une instabilité, une confusion, une irritabilité ou une agitation extrême ;

· syndrome malin des neuroleptiques : si vous avez une raideur musculaire, une fièvre élevée, une confusion et d’autres symptômes associés ;

· SIADH : si vous êtes fatigué, faible ou confus et avez des muscles douloureux, contractés ou des mouvements incontrôlés ;

· réactions cutanées sévères telles que éruptions cutanées sévères ou rougeurs, y compris des éruptions cutanées, commençant aux extrémités, généralement des deux côtés du corps et évoluant en cercles concentriques qui ressemblent à une cible (érythème polymorphe), une éruption cutanée généralisée avec cloques et desquamation de la peau, se produisant en particulier autour de la bouche, du nez, des yeux et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson), une desquamation étendue de la peau (plus de 30% de la surface corporelle - nécrolyse épidermique toxique). La fréquence de ces effets indésirables n’est pas connue (ne peut être estimée à partir des données disponibles).

Arrêtez de prendre FLOXYFRAL et contactez votre médecin immédiatement.

Si des ecchymoses ou des taches pourpres apparaissent de façon inhabituelle sur votre peau ou si vous vomissez du sang ou avez du sang dans les selles, contactez votre médecin pour avis.

L’arrêt de la fluvoxamine (en particulier s’il est brutal) conduit en général à des symptômes de sevrage (voir rubrique 3 paragraphe « Symptômes de sevrage »).

Parfois certains patients se sentent légèrement nauséeux lorsque FLOXYFRAL commence à agir. Bien que cette sensation d’état nauséeux soit déplaisante, elle passe généralement avec la poursuite du traitement sans modification. Cela peut toutefois prendre quelques semaines.

Effets indésirables spécifiques de FLOXYFRAL

Effets indésirables fréquents :

· agitation,

· anxiété,

· constipation,

· diarrhée,

· difficulté à dormir,

· sensations vertigineuses,

· bouche sèche,

· battements du cœur rapides,

· somnolence (léthargie),

· sensation de malaise,

· maux de tête,

· digestion difficile,

· perte d’appétit,

· nervosité,

· douleur d’estomac,

· sueurs,

· tremblements,

· faiblesse musculaire (asthénie),

· vomissements.

Effets indésirables peu fréquents :

· réactions allergiques cutanées (incluant gonflement du visage, des lèvres et/ou de la langue, éruption cutanée ou démangeaisons),

· confusion,

· éjaculation retardée,

· sensations vertigineuses lors du passage trop rapide à la position debout,

· hallucinations,

· manque de coordination,

· douleurs musculaires ou articulaires,

· comportement agressif.

Effets indésirables rares :

· convulsions,

· troubles hépatiques,

· manie (sentiment d’euphorie et de surexcitation),

· sensibilité à la lumière,

· écoulement de lait inattendu.

Autres effets indésirables rapportés :

· akathisie (agitation),

· modification du goût,

· anorgasmie (échec à atteindre l’orgasme),

· chez les femmes : troubles des règles (saignements mensuels),

· troubles de la miction : besoin d’uriner fréquemment le jour et/ou la nuit, impossibilité de retenir ses urines pendant la journée ou la nuit (incontinence), ou incapacité à émettre les urines (rétention d’urine),

· paresthésies (picotements ou fourmillements),

· glaucome (pression excessive dans l’œil),

· pupilles dilatées,

· augmentation de l’hormone prolactine (hormone qui favorise la production de lait chez la femme qui allaite),

· modification du poids,

· saignements vaginaux abondants peu après la naissance (hémorragie du post-partum), voir Grossesse dans la rubrique 2 pour plus d’informations.

Une augmentation du risque de fractures osseuses a été observée chez les patients prenant ce type de médicaments.

Effets indésirables observés lors du traitement d’un trouble obsessionnel compulsif (TOC) chez l’enfant et l’adolescent, sans précision sur la fréquence de survenue :

· hypomanie (sentiment d’euphorie et de surexcitation),

· agitation,

· convulsions,

· difficulté à dormir (insomnie),

· manque d’énergie (asthénie),

· hyperactivité (hyperkinésie),

· sensation de somnolence (somnolence),

· digestion difficile.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Trouble sensorielDouleur abdominaleAngoisseAsthénieConstipationDiarrhéeSensation vertigineuseIndigestionMal de têteHyperhidroseIrritableMal au coeurNerveux/nerveusePalpitationsTrouble du sommeilAccélération cardiaqueTremblementVomiBouche sècheAgitationChangements d'humeurSe sent très malAnorexie mentale et boulimieTroubles visuels NCAInsomnieArrêt du traitementSomnolence