TORISEL 30 mg, solution à diluer et diluant pour solution pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Torisel contient la substance active temsirolimus.

Torisel est un inhibiteur sélectif de l’enzyme mTOR (cible de la rapamycine chez les mammifères), qui bloque la croissance et la division des cellules tumorales.

Torisel est utilisé dans le traitement des types de cancer suivants chez l’adulte :

- Cancer du rein avancé (cancer rénal).

- Lymphome des cellules du manteau (un type de cancer touchant les ganglions lymphatiques) pour lequel vous avez été traité antérieurement.

Que contient ce médicament ?

temsirolimus

Comment le prendre ?

Torisel sera toujours préparé et administré par un médecin ou un autre professionnel de santé par perfusion intraveineuse (dans une de vos veines).

Un antihistaminique devra vous être administré (pour essayer d’éviter une réaction allergique à Torisel), par voie intraveineuse, environ 30 minutes avant l'administration de la dose de Torisel.

La solution à diluer de Torisel doit tout d’abord être diluée avec 1,8 ml du solvant fourni pour

atteindre une concentration de 10 mg/ml, puis injecté dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), avant administration (voir les instructions de dilution à la fin de la notice).

Pour le cancer rénal, la dose recommandée est de 25 mg en perfusion d'une durée de 30 à 60 minutes, une fois par semaine.

Pour le lymphome des cellules du manteau, la dose recommandée est de 175 mg en perfusion d'une

durée de 30 à 60 minutes une fois par semaine pendant 3 semaines, suivi de doses uniques de 75 mg une fois par semaine en perfusion d'une durée de 30 à 60 minutes.

Le traitement par Torisel doit continuer jusqu’à ce que la thérapie ne vous apporte plus de bénéfices ou que des effets indésirables intolérables se produisent.

Ce médicament étant préparé et administré par un professionnel de santé, il est peu probable que vous receviez une dose trop importante ou que vous oubliez une dose.

Si vous avez un doute à ce propos, veuillez en informer immédiatement votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables peuvent être plus

prononcés avec la dose plus élevée de 175 mg par semaine, administrée lors de la phase de traitement initiale du lymphome des cellules du manteau.

Les effets indésirables les plus importants que vous pouvez ressentir pendant votre traitement par

Torisel sont listés ci-dessous. Si vous ressentez l’un de ces effets, veuillez en informer immédiatement votre médecin.

Réactions allergiques

Vous devezinformer immédiatement votre médecin ou votre infirmier/èresi vous présentez des

symptômes d’angioedème tels que gonflement du visage, de la langue ou du pharynx, et des difficultés à respirer.

Si vous présentez l’un de ces effets pendant l’administration de Torisel, le médecin ou l’infirmier/ère arrêtera la perfusion.

Saignements dans le cerveau

Vous devezimmédiatement demander un avis médicalsi vous vous sentez désorienté,

inhabituellement fatigué, si vous avez des difficultés à parler ou avaler, et si vos pupilles sont de tailles différentes. Ces symptômes peuvent être dus à des saignements dans le cerveau.

Perforation, déchirure, trous au niveau intestinal

Vous devezimmédiatement demander un avis médicalsi vous présentez une douleur aiguë au

niveau abdominal, de la fièvre élevée, des nausées et des vomissements, ou du sang dans les selles. Ces symptômes peuvent être dus à une perforation de votre intestin.

Insuffisance rénale

Vous devezimmédiatement demander un avis médicalsi vous présentez un gonflement généralisé,

un essoufflement ou de la fatigue. Ces symptômes peuvent être dus à une diminution soudaine de votre fonction rénale.

Embolie pulmonaire

Vous devezimmédiatement demander un avis médical si vous présentez un essoufflement, une douleur à la poitrine, une toux sanglante, des battements du cœur rapides, des nausées, un

évanouissement, des sueurs, un râle, et la peau moite ou bleuâtre. Ces symptômes peuvent être dus à un caillot sanguin dans vos poumons.

Vous devez aussi avertir votre médecin immédiatement

- si vous avez de la toux, une douleur à la poitrine, des difficultés à respirer. Votre médecin pourrait vous prescrire une radiographie thoracique.

- si le nombre de globules blancs dans votre sang a diminué. Cela peut augmenter le risque d’avoir de la fièvre et de contracter des infections.

- si le nombre de plaquettes (cellule sanguine qui aide votre sang à coaguler) a diminué. Cela peut augmenter le risque de saignement dans votre corps.

- si vos taux sanguins de cholestérol et de triglycérides ont augmenté.

- si vous ressentez une soif excessive ou si vous urinez de façon plus fréquente et abondante qu’à

l’habitude. Votre médecin pourrait vous prescrire de l’insuline et/ou un médicament antidiabétique oral.

- si vous avez récemment eu une intervention chirurgicale. Votre médecin pourrait retarder

l’administration de Torisel jusqu’à ce que la plaie soit totalement rétablie car ce médicament peut modifier la façon dont vos plaies cicatrisent.

Les autres effets indésirables avec Torisel peuvent inclure

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10)

Sensation générale de faiblesse, frissons, œdèmes dû à une rétention de liquides, douleur (notamment

abdominale, lombaire, thoracique et articulaire), sensation d’être malade au niveau de l’estomac (nausées et vomissements), diarrhées, constipation, mal de tête, fièvre, douleurs et inflammations

buccales et/ou du tube digestif, toux, pneumonie, saignement de nez, éruption, prurit, sécheresse cutanée, diminution de l’appétit, essoufflement, baisse du potassium dans le sang (peut être à l'origine

d'une faiblesse musculaire), diminution du nombre de globules rouges, diminution du nombre d’un type de globules blancs associés à une augmentation du risque d’infections, taux de sucre sanguin

élevé, cholestérol élevé, triglycérides élevés, abcès, infections (notamment infection de l’œil, grippe, infections virales, bronchites), fonction rénale anormale (notamment insuffisance rénale), anomalies

des tests de la fonction rénale, modification de la perception du goût, difficultés à s'endormir, faible nombre de plaquettes qui peut entraîner des saignements et des bleus.

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 10)

Rhinite, rougeurs et gonflements des gencives, douleurs buccales (notamment lésions buccales), gonflement de l’estomac, maux de gorge, hypertension artérielle, yeux rouges pouvant être

accompagnés de larmoiement, perte du goût, rougeurs et gonflements des follicules cutanés, réactions allergiques, desquamation cutanée sévère, augmentation de la coagulation sanguine (notamment

thrombose veineuse), baisse du taux de calcium dans le sang, baisse du taux de phosphate dans le sang, infection des voies respiratoires supérieures, inflammation des poumons, épanchement liquidien

dans la cage thoracique, infection dans le sang, déshydratation, agitation, dépression, engourdissement et fourmillement de la peau, sensations vertigineuses, somnolence, saignements (des lèvres, de la

bouche, de l'estomac ou des intestins), inflammation de la paroi de l'estomac, trouble de la déglutition, saignements de la peau (hématomes), petites tâches rouges sous la peau, affections de l’ongle, acné,

mycose, infection fongique, infection des voies urinaires, cystite, anomalies des tests de la fonction hépatique, lipides sanguins autres que les triglycérides élevés, diabète, douleur musculaire.

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 100)

Epanchement péricardique (liquide autour du cœur qui peut nécessiter un drainage et affecter la circulation du sang).

Saignements dans le cerveau chez les patients ayant des tumeurs du cerveau ou qui prennent des anticoagulants, saignements oculaires.

Embolie pulmonaire, perforation intestinale, problème de cicatrisation post-opératoire, inflammation et gonflement du larynx.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000)

Infection pulmonaire due au micro-organisme Pneumocystis jiroveci (pneumonie à Pneumocystis jiroveciou pneumocystose).

Effets indésirables pour lesquels la fréquence n’est pas connue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Gonflement du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge, pouvant entraîner des difficultés à respirer.

Réactions graves de la peau et/ou des muqueuses incluant des cloques douloureuses et de la fièvre

(syndrome de Stevens-Johnson).

Douleur inexpliquée, sensibilité ou faiblesse musculaires qui pourraient indiquer une atteinte musculaire (rhabdomyolyse) .

Déclaration des effets secondaires

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

Liste des effets indésirables possibles :

BronchiteCelluliteDifficulté à avalerDéshydratationRéaction allergique au médicamentInflammation de l'estomacHémorragie des gencivesGingiviteHerpèsZonaZona ophtalmiqueHyperglycémieHyperlipidémieHypocalcémieTrouble lacrymalChoc septiqueHypophosphatémieCréatinineHémorragie analeAbdomen gonfléDouleur abdominaleAbcèsAnémieAngoisseTroubles de l'appétitArticulation douloureuseInfection bactérienneConjonctiviteConstipationDépressionInflammation cutanéeDiabèteDiarrhéeSensation vertigineusePerturbation du goûtRespiration difficileÉosinophiliePerte d'énergieHémorragie gastro-intestinaleHypercholestérolémieAllergieHypertriglycéridémieSyndrome de carence en potassiumGrippeLeucopénieMaladie des poumonsLymphocytopénieMal au coeurSymptômes de nausées et vomissementsNerveux/nerveuseNeutropénieDouleurPneumonieFibrose pulmonaireInsuffisance rénaleTrouble de la peauStomatiteAphteInfection au site de l'opérationThrombopénieThrombose veineuseInfection viraleVomiPlaieThrombose veineuse profondeAlanine aminotransféraseASATMal musculaireInfection systémiqueAlvéoliteAffections oculaires NCAInsomnieAffections respiratoires NCAInfestationInfection