BETAFACT 50 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

BETAFACT est un médicament qui appartient à la classe des antihémorragiques. La substance active est le facteur IX de coagulation humain, une protéine naturellement présente dans l’organisme. Le rôle de cette protéine est d’assurer une coagulation du sang normale et d’empêcher les saignements trop longs.

Indications thérapeutiques

BETAFACT est utilisé pour compenser le manque en facteur IX de coagulation et ainsi prévenir et traiter les saignements (hémorragies) des patients atteints d'hémophilie B.

L'hémophilie B est une maladie héréditaire caractérisée par un manque en une protéine appelée facteur IX de la coagulation. Ce manque entraîne des troubles de la coagulation.

Que contient ce médicament ?

facteur ix de coagulation humain

Comment le prendre ?

Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un spécialiste de l'hémophilie.

Posologie

Votre médecin vous indiquera la dose de BETAFACT à utiliser.

La dose à utiliser et la fréquence des injections dépendent de:

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde

Risque de réactions allergiques :

· Une hypersensibilité ou des réactions allergiques peuvent survenir rarement. Dans certains cas, ces réactions ont évolué vers une réaction allergique grave.

Les signes annonciateurs d’une réaction allergique sont:

· un gonflement du visage ou de la gorge,

· des sensations de brûlure et picotement au site d'injection,

· des frissons,

· des rougeurs,

· des démangeaisons et des éruptions de la peau,

· une baisse de la pression artérielle,

· une fatigue extrême (léthargie),

· des nausées, des vomissements,

· une agitation,

· une accélération du rythme cardiaque,

· une oppression au niveau de la poitrine et du thorax,

· des fourmillements,

Si l'un de ces effets survient, stoppez immédiatement le traitement et consultez un médecin afin d’initier un traitement de l’allergie. Celui-ci dépendra du type et de la sévérité de la réaction.

Les effets indésirables suivants ont été directement observés avec BETAFACT lors d’études cliniques et peuvent survenir rarement (moins d’1 injection sur 1 000) :

· une hypersensibilité et des réactions allergiques (voir également les rubriques 2. et 4., paragraphe "risque de réactions allergiques"),

· des maux de tête,

· des démangeaisons,

· des gonflements (œdème allergique),

· des nausées,

· des réactions lors de l'injection (malaise, douleur à la poitrine et au thorax),

Depuis la mise sur le marché de BETAFACT, 2 cas d’anticorps à activité neutralisante (inhibiteurs) chez un patient non préalablement traité et un patient préalablement traité ont été rapportés.

· bloquer l'apport de sang et d’oxygène au cœur et provoquer une crise cardiaque.

· bloquer l'apport de sang et d’oxygène aux poumons et provoquer une maladie grave appelée embolie pulmonaire,

· provoquer des caillots de sang dans les veines (thrombose veineuse),

BETAFACT est un facteur IX de haute pureté, et il est rarement associé à ce type d’effet.

Développement d’inhibiteurs

· Les patients utilisant des médicaments contenant du facteur IX peuvent développer des anticorps anti-facteur IX (inhibiteurs) (voir la rubrique 2., paragraphe "Risque de réactions allergiques").

5. COMMENT CONSERVER BETAFACT 50 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l’étiquette du flacon et sur l'emballage.

A conserver au réfrigérateur (2°C à 8°C). Ne pas congeler.

Conserver le flacon dans l’emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.

Le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution.

Pour une utilisation en dehors de l’hôpital (ambulatoire), avant l’ouverture, le produit peut être sorti du réfrigérateur, sans y être replacé, pendant une période maximale de 6 mois à une température ne dépassant pas 25°C. La date à laquelle le médicament est sorti et la nouvelle date de péremption doivent être inscrites sur l’emballage extérieur. Cette nouvelle date de péremption ne doit jamais dépasser celle initialement mentionnée sur l’emballage extérieur. Si le médicament n’a pas été utilisé avant la nouvelle date de péremption, il doit être éliminé.

Ne pas utiliser ce médicament si vous constatez que la solution présente un aspect non homogène ou qu’elle contient un dépôt.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.