Notice médicament

information medicament
doodle
Téléchargez l’app Goodmed
appstoregoogle play

BETAFACT 50 UI/ml, poudre et solvant pour solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

BETAFACT est un médicament qui appartient à la classe des antihémorragiques. La substance active est le facteur IX de coagulation humain, une protéine naturellement présente dans l’organisme. Le rôle de cette protéine est d’assurer une coagulation du sang normale et d’empêcher les saignements trop longs.

Indications thérapeutiques

BETAFACT est utilisé pour compenser le manque en facteur IX de coagulation et ainsi prévenir et traiter les saignements (hémorragies) des patients atteints d'hémophilie B.

L'hémophilie B est une maladie héréditaire caractérisée par un manque en une protéine appelée facteur IX de la coagulation. Ce manque entraîne des troubles de la coagulation.

Que contient ce médicament ?

facteur ix de coagulation humain

Comment le prendre ?

Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un spécialiste de l'hémophilie.

Posologie

Votre médecin vous indiquera la dose de BETAFACT à utiliser.

La dose à utiliser et la fréquence des injections dépendent de:

    · votre poids,

    · a sévérité de votre hémophilie,

    · la localisation et l'importance de vos saignements,

    · l'état de votre organisme,

    · et dans certains cas, de l'opération que vous allez subir (exemple: intervention chirurgicale, extraction dentaire …).

Au cours du traitement, votre médecin vous recommandera des tests sanguins pour contrôler:

    · le taux de facteur IX,

    · la présence de l'inhibiteur du facteur IX.

Selon les résultats de ces tests, votre médecin pourra décider d'adapter la dose et la fréquence de vos injections.

La dose à utiliser est exprimée en nombre d'unité (UI).

Fréquence d'administration

Votre médecin vous indiquera la fréquence des injections de BETAFACT.

Votre médecin adaptera la fréquence des injections à votre cas en fonction de l'importance de vos saignements et de l'efficacité du traitement.

Un tableau décrivant la fréquence et la durée de traitement en fonction de différentes situations est inclus à la fin de la notice dans la partie réservée aux professionnels de santé.

Mode et voie d’administration

Ce médicament doit être injecté dans les veines par perfusion.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avez utilisé plus de BETAFACT 50 UI/ml que vous n’auriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Toutefois, aucun cas de surdosage n’a été rapporté avec le facteur IX de coagulation humain.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde

Risque de réactions allergiques :

    · Une hypersensibilité ou des réactions allergiques peuvent survenir rarement. Dans certains cas, ces réactions ont évolué vers une réaction allergique grave.

    · des réactions allergiques peuvent survenir avec le développement d'un inhibiteur du facteur IX et peuvent affecter la fonction rénale (voir aussi rubrique 2., paragraphe "Risque de réactions allergiques").

Les signes annonciateurs d’une réaction allergique sont:

    · un gonflement du visage ou de la gorge,

    · des sensations de brûlure et picotement au site d'injection,

    · des frissons,

    · des rougeurs,

    · des démangeaisons et des éruptions de la peau,

    · une baisse de la pression artérielle,

    · une fatigue extrême (léthargie),

    · des nausées, des vomissements,

    · une agitation,

    · une accélération du rythme cardiaque,

    · une oppression au niveau de la poitrine et du thorax,

    · des fourmillements,

    · une respiration sifflante (de type asthmatique).

Si l'un de ces effets survient, stoppez immédiatement le traitement et consultez un médecin afin d’initier un traitement de l’allergie. Celui-ci dépendra du type et de la sévérité de la réaction.

Les effets indésirables suivants ont été directement observés avec BETAFACT lors d’études cliniques et peuvent survenir rarement (moins d’1 injection sur 1 000) :

    · une hypersensibilité et des réactions allergiques (voir également les rubriques 2. et 4., paragraphe "risque de réactions allergiques"),

    · des maux de tête,

    · des démangeaisons,

    · des gonflements (œdème allergique),

    · des nausées,

    · des réactions lors de l'injection (malaise, douleur à la poitrine et au thorax),

    · des réactions au point d’injection.

Depuis la mise sur le marché de BETAFACT, 2 cas d’anticorps à activité neutralisante (inhibiteurs) chez un patient non préalablement traité et un patient préalablement traité ont été rapportés.

Les effets indésirables suivants n'ont pas été observés dans les études cliniques avec BETAFACT mais ont été observés chez des patients utilisant un médicament de la même famille que BETAFACT :

Caillots sanguins :

La formation de caillot obstruant les vaisseaux sanguins peut survenir avec l’utilisation de facteur IX de faible pureté. Ils peuvent alors:

    · bloquer l'apport de sang et d’oxygène au cœur et provoquer une crise cardiaque.

    · bloquer l'apport de sang et d’oxygène aux poumons et provoquer une maladie grave appelée embolie pulmonaire,

    · provoquer des caillots de sang dans les veines (thrombose veineuse),

    · provoquer de multiples caillots de sang à l'intérieur des vaisseaux sanguins partout dans le corps (coagulation intravasculaire disséminée)

BETAFACT est un facteur IX de haute pureté, et il est rarement associé à ce type d’effet.

Développement d’inhibiteurs

    · Les patients utilisant des médicaments contenant du facteur IX peuvent développer des anticorps anti-facteur IX (inhibiteurs) (voir la rubrique 2., paragraphe "Risque de réactions allergiques").