Notice médicament

information medicament

SUFENTANIL VIATRIS 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale)

À quoi sert ce médicament ?

Ce médicament est utilisé en anesthésie générale, en réanimation et en anesthésie régionale, pour calmer la douleur (agent analgésique).

Chez l’adulte

En anesthésie régionale, SUFENTANIL VIATRIS est injecté par voie péridurale. Cette technique est utilisée dans les accouchements dits sans douleur, en chirurgie générale ou en cas de douleurs post-opératoires.

Chez l’enfant

Par voie intraveineuse, SUFENTANIL VIATRIS est indiqué en tant qu’agent analgésique dans l’induction et/ou de l’entretien d’anesthésies générales balancées chez l’enfant âgé de plus d’un mois.

Par voie péridurale, SUFENTANIL VIATRIS est indiqué dans la prise en charge de la douleur consécutive à une intervention chirurgicale générale, thoracique ou orthopédique chez l‘enfant de plus d’un an.

Que contient ce médicament ?

sufentanil

Comment le prendre ?

Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.

Posologie

La dose qui vous sera administrée par un professionnel de santé sera déterminée en fonction notamment :

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 personne sur 10)

    · Sédation.

    · Démangeaisons.

Effets indésirables fréquents (affectant 1 à 10 personnes sur 100)

    · Tremblements du nouveau-né.

    · Vertiges.

    · Maux de tête.

    · Accélération du rythme cardiaque.

    · Hypertension.

    · Hypotension.

    · Pâleur.

    · Coloration bleutée de la peau (ongles et lèvres) du nouveau-né.

    · Vomissements.

    · Nausées.

    · Décoloration de la peau.

    · Contractions musculaires.

    · Rétention urinaire.

    · Incontinence urinaire.

    · Fièvre.

Effets indésirables peu fréquents (affectant 1 à 10 personnes sur 1000)

    · Rhume

    · Allergie.

    · Indifférence

    · Nervosité

    · Difficulté à coordonner les mouvements.

    · Mouvements anormaux du nouveau-né.

    · Contractions musculaires involontaires et douloureuses.

    · Exagération des réflexes.

    · Augmentation du tonus musculaire.

    · Diminution de l'activité motrice du nouveau-né.

    · Somnolence.

    · Troubles de la vision.

    · Coloration bleutée de la peau (ongles et lèvres)

    · Trouble du rythme cardiaque.

    · Ralentissement du rythme cardiaque.

    · Irrégularités des contractions cardiaques.

    · Electrocardiogramme anormal.

    · Gêne respiratoire.

    · Diminution de la ventilation pulmonaire.

    · Altération de la voix.

    · Toux.

    · Hoquet.

    · Troubles respiratoires

    · Inflammation de la peau d'origine allergique.

    · Transpiration excessive.

    · Eruption cutanée étendue (également chez le nouveau-né).

    · Sécheresse de la peau

    · Douleur du bas du dos

    · Diminution du tonus musculaire du nouveau-né.

    · Rigidité musculaire.

    · Augmentation ou diminution de la température corporelle.

    · Frissons.

    · Douleur.

    · Réaction au site d'injection.

    · Douleur au site d'injection.

Effets indésirables de fréquence inconnue (ne pouvant être connue à partir des données disponibles)

    · Réactions allergiques.

    · Coma.

    · Convulsion.

    · Contractions musculaires involontaires.

    · Rétrécissement de la pupille.

    · Arrêt cardiaque.

    · Malaise brutal avec chute de la pression artérielle.

    · Arrêt respiratoire.

    · Apnée.

    · Dépression respiratoire.

    · Œdème pulmonaire.

    · Contraction brusque des muscles du larynx.

    · Rougeur de la peau.

    5. COMMENT CONSERVER SUFENTANIL VIATRIS 5 microgrammes/ml, solution injectable (IV ou péridurale) ?

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant dilution : conserver l'ampoule dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Après dilution : « La stabilité physico-chimique du produit dilué dans du glucose 5 % ou du chlorure de sodium à 0,9 % a été démontrée pendant 24 heures à 25°C à l'abri de la lumière. Toutefois, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.

En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre +2°C et +8°C, à l'abri de la lumière, sauf dilution réalisée en conditions d'asepsie dûment contrôlées et validées ».

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Liste des effets indésirables possibles :

AnesthésieCyanoseAccouchementFièvreMal de têteHypertensionPA basseMal au coeurPâleurDémangeaisonsAccélération cardiaqueIncontinence d'urineTête qui tourneVomiRétention urineSecousse musculaireSédationTremblement du nouveau néDécoloration cutanéeChirurgieAnalgésie postopératoire