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BOSULIF 100 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

Bosulif contient la substance active bosutinib.

Il est utilisé dans le traitement de patients adultes atteints d'un type de leucémie appelée leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positif (Ph+), nouvellement diagnostiquée ou pour lesquels les traitements précédents destinés à traiter la LMC n’ont pas fonctionné ou ne sont pas adaptés. La LMC Ph+ est un cancer du sang qui amène l'organisme à produire un trop grand nombre de globules blancs d'un certain type, appelés granulocytes.

Si vous avez des questions sur le mécanisme d'action de Bosulif et sur les raisons pour lesquelles ce médicament vous a été prescrit, parlez-en à votre médecin.

Que contient ce médicament ?

bosutinib

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 100%

Prix: 614.86

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.

Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Bosulif ne peut vous être prescrit que par un médecin expérimenté dans le traitement de la leucémie.

Posologie et mode d’administration

La dose recommandée est de 400 mg une fois par jour pour les patients présentant une LMC nouvellement diagnostiquée. La dose recommandée est de 500 mg une fois par jour pour les patients chez lesquels les traitements précédents destinés à traiter la LMC n’ont pas fonctionné ou ne sont pas adaptés. Si vous souffrez de problèmes modérés ou sévères aux reins, votre médecin diminuera votre dose de 100 mg par jour si vos problèmes aux reins sont modérés, et de 100 mg supplémentaires une fois par jour si vos problèmes aux reins sont sévères. Le médecin peut ajuster la dose à l'aide de comprimés de 100 mg en fonction de votre état de santé, de votre réponse au traitement et/ou des effets secondaires que vous pourriez ressentir. Prenez le(s) comprimé(s) une fois par jour au cours d’un repas. Avalez-le(s) comprimé(s) entier(s) avec de l’eau.

Si vous avez pris plus de Bosulif que vous n’auriez dû

Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés de Bosulif ou une dose plus élevée que celle prescrite, demandez immédiatement conseil à un médecin. Si possible, montrez-lui la boîte ou cette notice. Vous aurez peut-être besoin de soins médicaux.

Si vous oubliez de prendre Bosulif

Si la dose a été oubliée il y a moins de 12 heures, prenez votre dose recommandée. Si une dose a été oubliée il y a plus de 12 heures, prenez la dose suivante le lendemain, à l'heure habituelle.

Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Bosulif

N'arrêtez pas de prendre Bosulif sauf si votre médecin vous le demande. Si vous n'êtes pas capable de prendre le médicament comme votre médecin l’a prescrit ou si vous pensez ne plus en avoir besoin, adressez-vous immédiatement à votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Vous devez immédiatement contacter votre médecin en cas d'apparition de l'un de ces effets indésirables graves (voir également rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bosulif ») :

Troubles sanguins. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants : saignement, fièvre ou apparition fréquente de bleus (vous souffrez peut-être de problèmes sanguins ou du système lymphatique).

Troubles du foie. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants : démangeaisons, coloration jaune de la peau ou des yeux, urines foncées et douleur ou gêne dans la région supérieure droite de l'estomac ou fièvre.

Troubles gastro-intestinaux. Informez votre médecin si vous constatez l'apparition d'une douleur d'estomac, de brûlures d'estomac, de diarrhée, de constipation, de nausées et de vomissements.

Troubles cardiaques. Informez votre médecin si vous souffrez d'un problème cardiaque, tel qu'un signal électrique anormal appelé « allongement de l'intervalle QT », ou si vous vous évanouissez(perte de conscience) ou si les battements de votre cœur sont irréguliers pendant le traitement par Bosulif.

Réactivation d'hépatite B. Réapparition (réactivation) de l’hépatite B si vous avez déjà eu une hépatite B dans le passé (infection hépatique).

Réactions cutanées sévères . Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un de cessymptômes : éruption cutanée rouge ou violacée, douloureuse, qui s’étend et s’accompagne de cloques et/ou autres lésions commençant à apparaître sur les muqueuses (par ex. la bouche et les lèvres).

Les effets indésirables de Bosulif peuvent inclure :

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus de 1 individu sur 10) :

    - diminution du nombre de plaquettes, de globules rouges et/ou de neutrophiles (type de globuleblanc).

    - diarrhée, vomissements, douleur d'estomac, nausées.

    - fièvre, gonflement des mains, des pieds ou du visage, fatigue, faiblesse.

    - infection des voies respiratoires.

    - rhinopharyngite.

    - modifications des résultats des analyses sanguines indiquant que Bosulif affecte votre foie et/ouvotre pancréas, vos reins.

    - appétit diminué.

    - douleur des articulations, mal de dos.

    - maux de tête.

    - éruption cutanée, pouvant être accompagnée de démangeaisons et/ou être généralisée.

    - toux.

    - essoufflement.

    - sensation de déséquilibre (sensation vertigineuse).

    - présence de liquide dans les poumons (épanchement pleural).

    - démangeaisons.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 individu sur 10) :

    - faible nombre de globules blancs (leucopénie).

    - inflammation de l'estomac (gastrite), saignement de l’estomac ou de l’intestin.

    - douleur dans la poitrine, douleur.

    - atteinte toxique du foie, fonction hépatique anormale y compris troubles hépatiques.

    - infection des poumons (pneumonie), grippe, bronchite.

    - trouble du rythme cardiaque prédisposant aux évanouissements, aux vertiges et aux palpitations.

    - pression artérielle augmentée.

    - taux élevé de potassium dans le sang, faible taux de phosphore dans le sang, perte excessive deliquides corporels (déshydratation).

    - douleurs musculaires.

    - altération du goût (dysgueusie).

    - insuffisance rénale aiguë, insuffisance rénale, trouble de la fonction rénale.

    - présence de liquide autour du cœur (épanchement péricardique).

    - bourdonnement dans les oreilles (acouphènes).

    - urticaire, acné.

    - réaction de photosensibilité (sensibilité aux rayons UV du soleil et d’autres sources lumineuses).

    - réaction allergique.

    - pression sanguine anormalement élevée dans les artères des poumons (hypertensionpulmonaire).

    - inflammation aiguë du pancréas (pancréatite aiguë).

    - insuffisance respiratoire

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu’à 1 individu sur 100) :

    - fièvre associée à une baisse du nombre de globules blancs (neutropénie fébrile).

    - atteinte du foie.

    - réaction allergique mettant en jeu le pronostic vital (choc anaphylactique).

    - accumulation anormale de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire aigu).

    - éruption cutanée.

    - inflammation de la membrane recouvrant le cœur (péricardite).

    - baisse marquée du nombre de granulocytes (un type de globule blanc).

    - trouble cutané sévère (érythème polymorphe).

    Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :

    trouble cutané sévère (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique) dû à une réaction allergique, rash avec exfoliation (peau écailleuse, desquamation).

Les effets indésirables :

Pancréatite aiguëPneumonie bactérienneRéaction allergique au médicamentOedème localiséÉlectrocardiogrammeHépatite toxiqueCrise d'hypertensionHémorragie gastro-intestinale basseÉpanchement péricardiquePneumonie atypiquePneumonie à pneumocoqueGêne abdominaleAbdomen sensibleHémorragie de l'estomacPneumonie nécrosanteHémorragie intestinalePneumonie fongiqueLipaseGonflement péri-oculaireHémorragie analeOedème facialDouleur gastro-intestinalePotassium sanguinGonflement périphériqueÉruption cutanée papuleuseHyperlipasémieDouleur abdominaleAnémieArticulation douloureuseAsthénieMal de dosBronchiteDouleur dans la poitrineTouxDéshydratationDiarrhéeSensation vertigineusePerturbation du goûtRespiration difficileTrouble de l'oreilleOedèmeÉruption cutanéePerte d'énergieFièvreInflammation de l'estomacHémorragie gastro-intestinaleMal de têteHépatiteHyperbilirubinémieHyperkaliémieHypertensionHypertension pulmonaireGrippeGlobules blancsLeucopénieTrouble du foieSyndrome du QT longRhinopharyngiteMal au coeurNerveux/nerveuseNeutropénieDouleurPancréatiteUrticaireInfection viraleVomiOedème périphériqueHypophosphatémieTroubles de la fonction hépatiqueOedème périorbitaireALT augmentéeRéaction photosensibleAlanine aminotransféraseAmylaseASATÉpanchement pleuralPneumonieDémangeaisonsInsuffisance rénaleTrouble de la peauThrombopénieBruits dans la têteHémorragie gastro-intestinale hauteInfection des voies aériennes supérieuresCréatinineGamma GTHyperamylasémieSe sent très malMal musculaireAppétit diminuéDouleur abdominale basseHépatotoxicitéGêne thoraciqueHémorragie du rectumEnzyme hépatiqueHémoglobineBilirubine conjuguéeAcnéCréatine phosphokinase sanguinePhosphore sanguinBilirubineTransaminasesAffections respiratoires NCAInsuffisance respiratoireInfestationInsuffisance rénaleOedème généraliséInsuffisance rénale aiguëHypertension artérielle pulmonaireInfection