Notice médicament

information medicament

ACIDE ZOLEDRONIQUE MEDAC 4 mg/100 ml, solution pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

La substance active contenue dans Acide zolédronique medac est l’acide zolédronique qui appartient

à un groupe de substances appelées bisphosphonates. L’acide zolédronique agit en se liant à l’os et en ralentissant le taux de renouvellement osseux. Il est utilisé :

    - pour prévenir les complications osseuses , par exemple les fractures, chez les patients adultes présentant des métastases osseuses (extension du cancer du site principal à l’os),

    - pour diminuer le taux de calcium dans le sang chez les patients adultes lorsque celui-ci est trop élevé en raison de la présence d’une tumeur. Les tumeurs peuvent accélérer le

renouvellement osseux habituel de sorte que la quantité de calcium libéré par l’os est augmentée. Cette pathologie est appelée hypercalcémie induite par des tumeurs (TIH).

Que contient ce médicament ?

acide zolédronique anhydre

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 99.29

Comment le prendre ?

    - Acide zolédronique medac ne doit être administré que par des professionnels de santé

expérimentés dans l’administration des bisphosphonates par voie intraveineuse c’est-à-dire dans une veine.

    - Votre médecin vous recommandera de boire suffisamment d’eau avant chaque administration afin de prévenir une déshydratation.

    Quelle dose d’Acide zolédronique medac est-elle administrée ?

    - La dose unique habituelle administrée est de 4 mg.

    À quelle fréquence Acide zolédronique medac est-il administré ?

    - Si vous êtes traité(e) pour la prévention des complications osseuses liées à des métastases

osseuses, Acide zolédronique medac vous sera administré en perfusion toutes les 3 à 4 semaines.

    Comment Acide zolédronique medac est-il administré ?

    - Acide zolédronique medac est administré en perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte) qui doit

durer au moins 15 minutes et il doit être administré en solution intraveineuse seule par une ligne de perfusion séparée.

Les patients dont les taux de calcium ne sont pas trop élevés doivent également prendre chaque jour des suppléments de calcium et de vitamine D.

Si vous avez reçu plus d’Acide zolédronique medac que vous n’auriez dû

Si vous avez reçu des doses supérieures à celles recommandées, vous devez être surveillé(e)

attentivement par votre médecin. En effet, vous pouvez développer des anomalies des électrolytes sériques (par exemple, des taux anormaux de calcium, phosphore et magnésium) et/ou des

modifications du fonctionnement des reins, y compris une insuffisance rénale sévère. Si votre taux de calcium diminue trop, des perfusions de suppléments de calcium pourront être nécessaires.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les plus fréquents sont généralement légers et disparaîtront probablement après une courte période.

Prévenez votre médecin immédiatement en cas de survenue d’un des effets indésirables graves suivants :

Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10

    - Insuffisance rénale sévère (qui sera généralement déterminée par votre médecin à l’aide d’analyses de sang spécifiques).

    - Taux faible de calcium dans le sang.

Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100

    - Douleur au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, gonflement ou absence de cicatrisation de lésions dans la bouche ou au niveau de la mâchoire, écoulement,

engourdissement ou sensation de lourdeur dans la mâchoire, ou déchaussement d’une dent. Ces symptômes peuvent être les signes d’une atteinte de l’os de la mâchoire (ostéonécrose). Si vous

présentez de tels symptômes pendant le traitement par Acide zolédronique medac ou après l’arrêt du traitement, prévenez immédiatement votre médecin et votre dentiste.

    - Des irrégularités du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire) ont été observées chez des

patientes recevant l’acide zolédronique pour le traitement de l’ostéoporose post-ménopausique. Il n’est pas clairement établi à ce jour si l’acide zolédronique est à l’origine de ces irrégularités

du rythme cardiaque, mais si vous présentez ces symptômes après avoir reçu l’acide zolédronique, vous devez en informer votre médecin.

    - Réaction allergique sévère : essoufflement, œdème (gonflement), essentiellement du visage et de la gorge.

Rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000

    -

Comme conséquence des valeurs basses de calcium : battements du cœur irréguliers (arythmie cardiaque ; secondaire à l’hypocalcémie).

    -

Un trouble de la fonction rénale appelé syndrome de Fanconi (qui sera généralement diagnostiqué par votre médecin à l’aide d’examens urinaires).

Très rare : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000

    -

Comme conséquence des valeurs basses de calcium : convulsions, engourdissements et tétanie (secondaires à l’hypocalcémie).

    -

Adressez-vous à votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.

    -

L’ostéonécrose d’autres os que la mâchoire a été très rarement observée et affectait principalement la hanche ou la cuisse (fémur). Informez immédiatement votre médecin si vous

ressentez des symptômes tels que l'apparition ou l'aggravation de douleurs ou de raideurs lors d'un traitement par Acide zolédronique medac ou après l’arrêt du traitement.

Prévenez votre médecin dès que possible en cas de survenue d’un des effets indésirables suivants :

Très fréquent : peut affecter plus de 1 patient sur 10

    - Taux faible de phosphates dans le sang.

Fréquent : peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10

    - Maux de tête et syndrome pseudo-grippal se manifestant par une fièvre, une fatigue, une faiblesse, une somnolence, des frissons et des douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires.

Dans la plupart des cas, aucun traitement spécifique n’est nécessaire et les symptômes disparaissent rapidement (en quelques heures ou jours).

    - Réactions gastro-intestinales, telles que nausées et vomissements, et perte d’appétit.

    - Conjonctivite.

    Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 patient sur 100

    - Réactions d’hypersensibilité.

    - Tension artérielle basse (hypotension).

    - Douleur dans la poitrine.

    - Réactions cutanées (rougeurs et gonflement) au site d’injection, éruption cutanée, démangeaisons.

    - Tension artérielle élevée (hypertension), essoufflement, sensations vertigineuses, troubles du

sommeil, troubles du goût, tremblements, fourmillements ou engourdissements des mains ou des pieds, diarrhée , douleurs abdominales, bouche sèche.

    - Faible taux de globules blancs et de plaquettes sanguines.

    - Faible taux de magnésium et de potassium dans le sang. Votre médecin les contrôlera et prendra les mesures nécessaires.

    - Prise de poids.

    - Augmentation de la transpiration.

    - Somnolence.

    - Vision trouble, larmoiements, sensibilité des yeux à la lumière.

    - Sensation de froid soudaine avec évanouissement, faiblesse ou collapsus.

    - Difficultés respiratoires avec respiration sifflante ou toux.

    Rare : peut affecter jusqu’à 1 patient sur 1 000

    - Rythme cardiaque lent.

    - Confusion.

    - Une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement, en particulier chez les patients recevant un traitement au long cours de l’ostéoporose. Contactez votre médecin si vous

ressentez une douleur, une faiblesse ou une gêne dans la cuisse, la hanche ou l’aine, car cela peut être un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse.

    - Pneumopathie interstitielle (inflammation du tissu entourant les alvéoles des poumons).

    - Symptômes ressemblant à la grippe avec arthrite et gonflement articulaire.

    Très rare : peut affecter jusqu’à 1 patient sur 10 000

    - Evanouissement dû à une tension artérielle basse.

    votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système

Liste des effets indésirables possibles :

Réaction de phase aiguëArthriteConfusÉruption cutanéeHypoesthésieHypocalcémieMaladie des poumonsNerveux/nerveuseDémangeaisonsConvulsionsTétanieHypophosphatémieRash érythémateuxSyndrome de Fanconi acquisAffections oculaires NCA