XULTOPHY 100 unités/ml + 3,6 mg/ml, solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

Dans quel cas Xultophy est-il utilisé

Xultophy est utilisé pour améliorer le taux de sucre dans le sang chez les patients adultes diabétiques de type 2. Vous avez un diabète parce que votre corps :

• ne produit pas assez d’insuline pour contrôler votre taux de sucre dans le sang ou

• n’est pas capable d’utiliser l’insuline correctement.

Comment agit Xultophy

Xultophy contient deux substances actives qui aident votre corps à contrôler votre taux de sucre dans votre sang :

• l’insuline dégludec, une insuline basale à durée d’action prolongée qui diminue votre taux de sucre dans le sang ;

• le liraglutide, un analogue du GLP-1 qui aide votre corps à produire plus d’insuline durant les repas et à diminuer la quantité de sucre que votre organisme produit.

Xultophy et les médicaments oraux pour le traitement du diabète

Xultophy est utilisé avec des médicaments oraux pour le traitement du diabète (comme la metformine, la pioglitazone et les sulfamides hypoglycémiants). Il est prescrit lorsque ces médicaments (utilisés

seuls, ou avec un traitement par GLP-1 ou une insuline basale) ne suffisent pas pour contrôler votre taux de sucre dans le sang.

Si vous utilisez un traitement par GLP-1

Vous devez arrêter votre traitement par GLP-1 avant de commencer le traitement par Xultophy.

Si vous utilisez une insuline

Vous devez arrêter votre traitement par insuline avant de commencer le traitement par Xultophy.

Que contient ce médicament ?

insuline dégludec

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 179.92€

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère en cas de doute.

Si vous êtes aveugle ou malvoyant et n’êtes pas en mesure de lire le compteur de dose sur le stylo,

n’utilisez pas ce stylo sans assistance. Faites appel à une personne ayant une bonne vue et qui a été formée à l’utilisation du stylo prérempli Xultophy.

Votre médecin vous dira :

• la quantité de Xultophy dont vous aurez besoin chaque jour

• à quel moment contrôler votre taux de sucre dans le sang

• de quelle manière ajuster la dose.

L’administration de votre dose de Xultophy s’effectue par « doses unitaires ». Le compteur de dose sur le stylo indique le nombre de doses unitaires.

Moment d’administration

• Utilisez Xultophy une fois par jour, de préférence au même moment chaque jour. Choisissez un moment de la journée qui vous convient particulièrement bien.

• Xultophy doit être administré par injection sous la peau (sous-cutanée). Ne l’injectez pas dans une veine ou dans un muscle.

• Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont le dessus de la cuisse, le haut du bras ou le ventre (abdomen).

• Changez tous les jours de site d’injection au sein de la zone que vous utilisez afin de réduire le risque de développer des épaississements ou des amincissements de la peau (voir rubrique 4).

• N'utilisez pas une seringue pour prélever la solution du stylo afin d’éviter des erreurs de dose et un surdosage potentiel.

Les instructions détaillées d’utilisation figurent au verso de cette notice.

N’utilisez jamais Xultophy :

• Si le stylo est endommagé ou n’a pas été conservé correctement (voir rubrique 5).

• Si l’aspect du liquide que vous pouvez apercevoir par la fenêtre du stylo n’est pas limpide et incolore.

Utilisation chez les patients âgés (65 ans et plus)

Xultophy peut être utilisé chez les patients âgés mais si vous êtes âgé, il pourra être nécessaire de

contrôler plus souvent votre taux de sucre dans le sang. Discutez des changements de votre dose avec votre médecin.

Si vous avez des problèmes aux reins ou au foie

Si vous avez des problèmes aux reins ou au foie, il pourra être nécessaire de contrôler plus souvent votre taux de sucre dans le sang. Discutez des changements de votre dose avec votre médecin.

Si vous avez utilisé plus de Xultophy que vous n’auriez dû

Si vous avez utilisé plus de Xultophy que vous n’auriez dû, votre taux de sucre dans le sang risque de baisser (hypoglycémie) ou vous risquez d’être pris de nausées ou de vomissements. Si votre taux de

sucre dans le sang est bas, suivez les conseils de la rubrique 4 « Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) ».

Si vous oubliez d’utiliser Xultophy

Si vous oubliez une dose, injectez la dose oubliée lorsque vous vous en rendez compte en respectant

un minimum de 8 heures entre deux doses. Si, au moment d’injecter votre dose habituelle suivante, vous vous rendez compte que vous avez oublié votre dose précédente, n’injectez pas de dose double.

Si vous arrêtez d’utiliser Xultophy

N’arrêtez pas d’utiliser Xultophy sans en avoir parlé à votre médecin. Si vous arrêtez d’utiliser

Xultophy, cela peut entraîner un taux très élevé de sucre dans le sang, voir les conseils de la rubrique 4 « Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie) ».

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne

surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables graves suivants peuvent survenir avec ce médicament :

• Faible taux de sucre dans le sang (très fréquent : pouvant affecter plus d’une personne sur 10). Si votre taux de sucre dans le sang est bas, vous pouvez vous évanouir (perdre connaissance).

Une hypoglycémie grave peut entraîner des lésions cérébrales et menacer le pronostic vital. Si vous ressentez les symptômes d’un faible taux de sucre dans le sang, prenez immédiatement des

mesures pour augmenter votre taux de sucre dans le sang. Suivez les conseils du paragraphe « Faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie) », plus loin dans cette rubrique.

• Réaction allergique grave (réaction anaphylactique) (fréquence indéterminée : ne peut être

estimée sur la base des données disponibles). Si vous faites une réaction allergique grave à l’un des composants de Xultophy, arrêtez

d’utiliser Xultophy et consultez immédiatement un médecin. Les signes d’une réaction allergique grave sont :

• les réactions locales s’étendent à d’autres parties de votre corps

• vous ne vous sentez soudainement pas bien et vous transpirez

• vous avez des difficultés à respirer

• vous avez un rythme cardiaque rapide ou des vertiges.

Modifications cutanées au site d’injection :

Si vous injectez votre insuline au même endroit, le tissu adipeux peut devenir soit plus mince

(lipoatrophie), soit plus épais (lipohypertrophie) (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100). Des grosseurs sous la peau peuvent également être causées par l’accumulation d’une protéine appelée

amyloïde (amyloïdose cutanée ; la fréquence à laquelle cela se produit est indéterminée). L’insuline risque de ne pas agir correctement si vous l’injectez dans une zone présentant des grosseurs, un

amincissement ou un épaississement. Changez de site d’injection à chaque fois pour éviter de telles modifications cutanées.

Les autres effets indésirables sont :

Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

• Augmentation des enzymes pancréatiques, telles que la lipase et l’amylase.

Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

• Urticaire (plaques rouges épaisses sur votre peau qui provoquent parfois des démangeaisons).

• Réactions allergiques (hypersensibilité), telles qu’une éruption cutanée, des démangeaisons et un gonflement du visage.

• Déshydratation (perte de liquides de l’organisme) – il est important de stopper la déshydratation en buvant beaucoup.

• Rots (éructations) et gaz (flatulences).

• Éruption cutanée.

• Démangeaisons.

• Fréquence cardiaque augmentée.

• Calculs biliaires.

• Inflammation de la vésicule biliaire.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• Inflammation du pancréas (pancréatite).

• Gonflement des bras ou des jambes (œdème périphérique) – au début de votre traitement par ce

médicament, votre organisme peut retenir trop d’eau. Ceci provoque un gonflement autour de vos chevilles et des autres articulations. Généralement, cela disparaît rapidement.

Effets généraux du traitement du diabète

• vous buvez de l’alcool

• vous faites plus d’exercices physiques que d’habitude

• vous ne mangez pas assez ou vous sautez un repas

• vous utilisez trop de Xultophy.

• nerienvous donner à mangernià boire parce que vous pourriez vous étouffer.

Vous pouvez reprendre connaissance plus rapidement avec une injection de glucagon. Seule une personne ayant appris à le faire peut vous faire cette injection.

• Si on vous injecte du glucagon, vous devrez aussi absorber du sucre ou un aliment sucré dès que vous reprendrez connaissance.

• Si vous ne répondez pas à une injection de glucagon, vous devrez être traité à l’hôpital.

• En absence de traitement, un faible taux de sucre dans le sang sévère peut causer des lésions

cérébrales. Celles-ci peuvent être temporaires ou permanentes. Le faible taux de sucre dans le sang sévère peut même conduire au décès.

Adressez-vous à votre médecin si :

• votre taux de sucre dans le sang a été si bas que vous vous êtes évanoui

• vous avez reçu une injection de glucagon

• vous avez eu récemment plusieurs fois un faible taux de sucre dans le sang.

Il est peut-être nécessaire de modifier votre dose de Xultophy, votre régime alimentaire ou votre activité physique.

► Taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie)

Un taux élevé de sucre dans le sang peut survenir si :

• vous buvez de l’alcool

• vous faites moins d’exercices physiques que d’habitude

• vous mangez plus que d’habitude

• vous avez une infection ou de la fièvre

• vous n’avez pas injecté suffisamment de Xultophy, vous prenez de façon répétée une dose de

Xultophy inférieure à vos besoins, vous avez oublié d’utiliser Xultophy ou vous avez arrêté d’utiliser Xultophy sans en parler à votre médecin.

Signes annonciateurs d’un taux élevé de sucre dans le sang – ils apparaissent habituellement de façon progressive

Sécheresse et rougeur de la peau, somnolence ou fatigue, sécheresse de la bouche, odeur fruitée (acétonique) de l’haleine, envie plus fréquente d’uriner, sensation de soif, perte d’appétit, nausées ou

vomissements. Ces signes peuvent indiquer que vous souffrez d’un état très grave appelé « acidocétose ». Il s’agit

d’une accumulation d’acide dans le sang parce que l’organisme dégrade les graisses au lieu du sucre. En absence de traitement, l’acidocétose peut entraîner un coma diabétique et éventuellement la mort.

Si votre taux de sucre dans le sang est élevé :

• Contrôlez votre taux de sucre dans le sang.

• Recherchez la présence de corps cétoniques dans votre sang ou vos urines.

• Appelez immédiatement un médecin.

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur abdominaleConstipationDiarrhéeIndigestionInflammation de l'estomacReflux gastro-oesophagienHypoglycémieMal au coeurVomi