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TAXOTERE 160 mg/8 ml, solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Le nom de ce médicament est TAXOTERE. Sa dénomination commune est docétaxel. Le docétaxel

est une substance extraite des aiguilles d’if. Le docétaxel appartient à la famille des médicaments anti-cancéreux appelés taxoïdes.

TAXOTERE a été prescrit par votre médecin pour le traitement du cancer du sein, de certaines

formes de cancer bronchique (cancer du poumon non à petites cellules), du cancer de la prostate, du cancer gastrique ou du cancer des voies aéro-digestives supérieures:

    - Pour le traitement du cancer du sein à un stade avancé, TAXOTERE peut être administré soit seul, soit en association à la doxorubicine, au trastuzumab ou à la capécitabine.

    - Pour le traitement du cancer du sein à un stade précoce avec ou sans atteinte des ganglions

lymphatiques, TAXOTERE peut être administré en association à la doxorubicine et au cyclophosphamide.

    - Pour le traitement du cancer du poumon, TAXOTERE peut être administré soit seul, soit en association au cisplatine.

    - Pour le traitement du cancer de la prostate, TAXOTERE est administré en association avec la prednisone ou la prednisolone.

    - Pour le traitement du cancer gastrique au stade métastatique, TAXOTERE est administré en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.

    - Pour le traitement du cancer des voies aéro-digestives supérieures, TAXOTERE est administré en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.

Que contient ce médicament ?

docétaxel

Comment le prendre ?

TAXOTERE vous sera administré par un professionnel de santé.

Posologie recommandée

La dose dépendra de votre poids et de votre état général. Votre médecin calculera votre surface corporelle en mètres carrés (m²) et déterminera la dose qu’il convient de vous administrer.

Mode et voie d’administration

TAXOTERE

vous sera administré en perfusion dans une de vos veines (voie intraveineuse). La perfusion durera environ 1 heure pendant laquelle vous serez à l'hôpital.

Fréquence d’administration

Vous recevrez habituellement votre perfusion toutes les 3 semaines.

Votre médecin pourra changer la posologie et la fréquence d'administration en fonction des résultats des analyses sanguines, de votre état général et de votre réponse au TAXOTERE.

Veuillez informer votre médecin notamment en cas de diarrhées, de plaies dans la bouche, de sensation d’engourdissements, de picotements ou de fourmillements, de fièvre et rapportez-lui vos

résultats d’analyse sanguine. Ces informations lui permettront de déterminer si une réduction de posologie doit être envisagée.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables bien que tous n’y soient pas sujets.

Votre médecin vous en parlera et vous expliquera les risques et bénéfices potentiels de votre traitement.

Les effets indésirables les plus fréquemment observés lors de l’administration du TAXOTERE utilisé

seul, sont: la diminution du nombre des globules rouges ou des globules blancs, la perte de cheveux, les nausées, les vomissements, des plaies dans la bouche, des diarrhées et de la fatigue.

La sévérité des effets indésirables du TAXOTERE peut être majorée en cas d’association avec d’autres médicaments anticancéreux.

A l'hôpital, pendant la perfusion de TAXOTERE, les réactions allergiques suivantes peuvent survenir (pouvant affecter plus d’une personne sur 10):

• bouffées de chaleur, réactions cutanées, démangeaisons,

• oppression thoracique, difficulté respiratoire,

• fièvre ou frissons,

• douleurs dorsales,

• hypotension. Des réactions plus sévères peuvent survenir.

Si vous avez déjà développé une réaction allergique au paclitaxel, vous êtes susceptible de développer une réaction allergique au docétaxel, qui peut s’avérer plus sévère.

Vous ferez l’objet d’une surveillance attentive par l’équipe médicale lors de la perfusion. Signalez immédiatement si vous constatez l’un de ces effets indésirables.

Entre les perfusions de TAXOTERE, les effets suivants peuvent survenir avec une fréquence variable en fonction des autres médicaments anticancéreux associés :

Très fréquents (peuvent affecter plus d’une personne sur 10)

• infections, diminution du nombre de globules rouges (anémie) ou de globules blancs (qui jouent un rôle important contre les infections) et des plaquettes

• fièvre : en cas de fièvre, vous devez appeler votre médecin immédiatement

• réactions allergiques décrites ci-dessus

• perte de l’appétit (anorexie)

• insomnie

• sensation d'engourdissement ou de picotements ou douleurs des articulations ou des muscles

• maux de tête

• altération du goût

• inflammation des yeux ou augmentation de la production de larmes (larmoiement)

• gonflement par dysfonctionnement du drainage lymphatique

• respiration courte

• écoulement nasal ; inflammation de la gorge et du nez ; toux

• saignement du nez

• plaies de la bouche

• troubles de la digestion, incluant nausées, vomissements et diarrhée, constipation

• douleur abdominale

• indigestion

• rougeur et gonflement des paumes de vos mains ou des plantes de vos pieds (mais également des bras, du visage ou du corps), qui peuvent faire peler votre peau

• changement de la couleur de vos ongles qui ensuite peuvent se décoller

• douleurs musculaires, dorsales et osseuses

• modification ou absence des règles

• gonflement des mains, pieds et jambes

• fatigue ou syndrome pseudo-grippal

• prise ou perte de poids

• infection des voies aériennes supérieures.

• La leucémie myéloïde aiguë et le syndrome myélodysplasique (types de cancers du sang)

pourraient survenir chez les patients traités par docétaxel avec certains autres traitements anticancéreux.

Rares (peuvent affecter au plus 1 personne sur 1000) :

• inflammation du colon, de l’intestin grêle, pouvant être fatale (fréquence non déterminée), perforation intestinale.

Fréquence non déterminée (ne peut pas être estimée à partir des données existantes) :

• maladie pulmonaire interstitielle (inflammation des poumons entraînant une toux et des

difficultés respiratoire. L’inflammation des poumons peut aussi survenir quand le traitement par docétaxel est utilisé avec une radiothérapie)

• pneumonie (infection des poumons)

• fibrose pulmonaire (cicatrices et épaississement au niveau des poumons avec essoufflement)

• vision trouble due à un gonflement de la rétine de l’œil (œdème maculaire cystoïde)

• diminution du sodium, et/ou du magnésium dans votre sang (troubles de l’équilibre électrolytique)

• Arythmie ventriculaire ou tachycardie ventriculaire (se traduisant par un rythme cardiaque irrégulier et/ou rapide, un essouflement important, des vertiges et/ou des évanouissements).

Certains de ces symptômes peuvent être graves. Si vous souffrez de l’un d’eux, prévenez immédiatement votre médecin.

• Réaction cutanées au niveau des précédents sites d’injection.

• Le lymphome non hodgkinien (cancer affectant le système immunitaire) et d’autres cancers

pourraient survenir chez les patients traités par docétaxel avec certains autres traitements anticancéreux.

• Syndrome de Stevens-Johnson (SJJ) et nécrolyse épidermique toxique (NET) (cloques,

décollement, ou saignement sur n’importe quelle partie de votre peau - incluant les lèvres, les yeux, la bouche, le nez, les organes génitaux, les mains ou les pieds - avec ou sans éruption.

En même temps, vous pouvez également avoir des symptômes pseudo-grippaux tels que fièvre, frissons, ou douleur dans les muscles.)

• Myosite (inflammation des muscles -chaleur, rougeur, gonflement- qui induit une douleur et une faiblesse musculaire).

Liste des effets indésirables possibles :

Respiration difficileFièvreAllergieNeutropénieDémangeaisonsFrissonsPerfusion