ALOFISEL 5 millions de cellules/ml, suspension injectable

À quoi sert ce médicament ?

Alofisel est un médicament utilisé pour le traitement de fistules périanales complexes chez des patients

adultes atteints de la maladie de Crohn (une maladie qui provoque une inflammation des intestins) lorsque les autres symptômes de la maladie sont contrôlés ou d’intensité légère. Les fistules périanales

sont des canaux anormaux qui relient des parties de l’intestin inférieur (rectum et anus) et la peau près de l’anus, de sorte qu’un ou plusieurs orifices apparaissent près de l’anus. Les fistules périanales sont

dites complexes lorsqu’elles comportent plusieurs canaux et orifices, lorsqu’elles pénètrent profondément à l’intérieur de votre corps ou lorsqu’elles sont associées à d’autres complications, telles

que des collections de pus (liquide infecté, également appelées abcès). Les fistules périanales peuvent provoquer douleur, irritation et écoulements de pus à travers les orifices au niveau de la peau.

Alofisel est utilisé lorsque les fistules n’ont pas répondu de manière satisfaisante à un précédent

traitement. Lorsqu’Alofisel est injecté à proximité des fistules périanales, il réduit l’inflammation, en augmentant la probabilité de cicatrisation des fistules.

Alofisel sera utilisé après une préparation adéquate des fistules, voir rubrique 3.

La substance active d’Alofisel est le darvadstrocel qui se compose de cellules souches prélevées à

partir du tissu graisseux d’un donneur adulte en bonne santé (dénommées cellules souches allogéniques) qui sont ensuite cultivées dans un laboratoire. Les cellules souches adultes constituent un

type particulier de cellules que l’on retrouve dans plusieurs tissus adultes, leur rôle principal consiste à réparer le tissu dans lequel elles se situent.

Que contient ce médicament ?

darvadstrocel

Comment le prendre ?

Vous avez peut-être eu une consultation initiale avec le chirurgien 2 à 3 semaines avant l’administration d’Alofisel. Les informations suivantes concernent le jour où Alofisel est administré.

Alofisel est injecté par un chirurgien dans les tissus du trajet fistuleux.

La dose recommandée est de 120 millions de cellules.

Avant le traitement par Alofisel, vous recevrez un anesthésique.

Lorsque vous serez anesthésié(e) (anesthésie générale ou loco-régionale), le chirurgien :

nettoiera les fistules avec une solution saline et retirera tous les tissus cicatriciels.

suturera les orifices internes des fistules.

injectera Alofisel. La moitié de la dose sera injectée dans le tissu situé autour des orifices internes des fistules, et l’autre moitié de la dose dans les parois des tissus le long des fistules.

massera délicatement pendant 20 à 30 secondes la zone autour de l’orifice de la fistule au niveau de la peau située près de votre anus.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou chirurgien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables du traitement par Alofisel sont liés au processus de nettoyage de vos

fistules. Généralement, ces effets indésirables sont assez légers et disparaissent dans les jours qui suivent la procédure de nettoyage des fistules.

Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 patient sur 10) :

abcès anal

fistule anale

proctalgie (douleur dans le rectum ou l’anus)

douleur procédurale (douleur après le nettoyage des fistules)

s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en

Liste des effets indésirables possibles :

DouleurIntoxicationDouleur rectaleFistule analeAbcès analInfestationLésionInfection