Notice médicament

information medicament

ESMYA 5 mg, comprimé

À quoi sert ce médicament ?

Esmya contient la substance active ulipristal acétate. Esmya est utilisé pour traiter les symptômes modérés à sévères des fibromes utérins (aussi connus sous le nom de myomes), qui sont des tumeurs

non cancéreuses de l’utérus. Esmya est utilisé chez les femmes adultes (de plus de 18 ans) non ménopausées.

Chez certaines femmes, les fibromes utérins peuvent causer des saignements menstruels abondants

(vos « règles »), des douleurs pelviennes (gêne dans le ventre) et exercer une pression sur d’autres organes.

Ce médicament agit en modifiant l’activité de la progestérone qui est une hormone présente naturellement dans le corps. Esmya est utilisé pour le traitement au long cours de vos fibromes, afin de

diminuer leur taille, d’arrêter ou de réduire les saignements et d’augmenter le nombre de vos globules rouges.

Que contient ce médicament ?

ulipristal (acétate d')

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée est d’un comprimé de 5 mg par jour, pour des cycles de traitement de 3 mois maximum chacun. Si plusieurs cycles de traitement de 3 mois avec Esmya vous ont été prescrits, vous

devez commencer chaque nouveau cycle au plus tôt pendant la deuxième menstruation qui suit la fin du cycle de traitement précédent.

Vous devez toujours commencer à prendre Esmya la première semaine de vos règles. Le comprimé doit être avalé avec de l’eau et vous pouvez le prendre avant, pendant ou après un repas.

Si vous avez pris plus d’Esmya que vous n’auriez dû

L’expérience avec Esmya lorsque plusieurs comprimés ont été pris simultanément est limitée. Il n’a pas été rapporté d'effet nocif grave après la prise en une fois de plusieurs comprimés d'Esmya. Vous

devez toutefois demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien, si vous avez pris plus d'Esmya que vous n'auriez dû.

Si vous oubliez de prendre Esmya

Si vous avez oublié de prendre un comprimé depuis moins de 12 heures, prenez-le dès que vous vous en apercevez. Toutefois, si vous avez oublié de prendre un comprimé depuis plus de 12 heures, ne

prenez pas le comprimé oublié et ne prenez qu’un seul comprimé, à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser le comprimé que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Esmya

Esmya doit être pris quotidiennement, sans interruption, pendant des cycles de traitement d’une durée

maximale de 3 mois. Pendant chaque cycle de traitement, n’arrêtez pas de prendre vos comprimés sans avoir demandé conseil à votre médecin, même si vous vous sentez mieux, les symptômes pouvant réapparaître plus tard.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre Esmya et contactez immédiatement un médecin si vous présentez l’un des symptômes suivants :

    - gonflement du visage, de la langue ou de la gorge ; difficultés pour avaler ; urticaire et difficultés pour respirer. Il peut s’agir de symptômes d’un œdème de Quincke (fréquence indéterminée).

    - nausées ou vomissements, fatigue sévère, ictère (jaunissement des yeux ou de la peau), urines

foncées, démangeaisons ou douleur de la partie supérieure de l’abdomen. Ces symptômes peuvent être des signes de trouble hépatique (fréquence indéterminée) qui dans un petit nombre de cas ont

entraînés une transplantation hépatique. Voir également la rubrique 2 Avertissements et précautions.

Effets indésirables très fréquents (susceptibles d’affecter plus d’1 utilisatrice sur 10) :

    - diminution ou absence des règles (aménorrhée)

    - épaississement de la paroi de l’utérus (épaississement de l’endomètre).

Effets indésirables fréquents (susceptibles d’affecter jusqu’à 1 utilisatrice sur 10) :

    - maux de tête

    - sensations de tête qui tourne (vertiges)

    - douleurs gastriques, envie de vomir (nausées)

    - acné

    - douleurs dans les muscles et les os (douleurs musculo-squelettiques)

    - poche de liquide au niveau des ovaires (kyste ovarien), sensibilité/douleurs mammaires, douleurs dans le bas-ventre (pelviennes)

    - bouffées de chaleur

    - fatigue

    - prise de poids.

Effets indésirables peu fréquents (susceptibles d’affecter jusqu’à 1 utilisatrice sur 100) :

    - allergie au médicament

    - anxiété

    - sautes d’humeur

    - sensations vertigineuses

    - bouche sèche, constipation

    - perte de cheveux, peau sèche, sudation accrue

    - douleur dans le dos

    - fuites urinaires

    - saignements utérins,

    - pertes vaginales, saignements vaginaux anormaux,

    - gêne au niveau des seins

    - gonflement dû à une rétention des liquides (œdème)

    - très grande fatigue (asthénie)

    - augmentation du cholestérol sanguin observée lors d’analyses de sang, augmentation des lipides sanguins (triglycérides) observée lors d’analyses de sang.

Effets indésirables rares (susceptibles d’affecter jusqu’à 1 utilisatrice sur 1000) :

    - saignements de nez

    - indigestion, ballonnements

    - rupture d’une poche de liquide au niveau des ovaires (kyste ovarien)

    Liste des effets indésirables possibles :

    HyperhidroseAllergieIncontinenceTrouble du foieHémorragie utérine dysfonctionnelleMal au coeurNerveux/nerveuseKyste de l'ovaireDouleurPerte des cheveux ou de poilsAbsence de règlesAngoisseConstipationKysteIndigestionOedèmeHémorragie nasalePerte d'énergieGazMal de têteHémorragieBouffée de chaleurAcnéGêneÉcoulementDouleur pelvienneTête qui tourneBouche sèchePeau sècheSensibilité au toucher