BOSENTAN ZENTIVA 62,5 mg, comprimé pelliculé

À quoi sert ce médicament ?

Les comprimés de BOSENTAN ZENTIVA contiennent du bosentan, qui bloque une hormone présente naturellement dans l’organisme appelée endothéline -1 (ET-1), qui provoque le rétrécissement des vaisseaux sanguins. BOSENTAN ZENTIVA entraîne une dilatation des vaisseaux sanguins et appartient à la classe des médicaments appelée «antagonistes des récepteurs de l’endothéline».

BOSENTAN ZENTIVA est utilisé pour traiter :

· l’hypertension artérielle pulmonaire. L’hypertension artérielle pulmonaire est une maladie due à un rétrécissement important des vaisseaux sanguins dans les poumons qui provoque une augmentation trop élevée de la pression sanguine dans les vaisseaux sanguins (artères) situés au niveau des poumons et qui transportent le sang du cœur vers les poumons. Cette pression réduit la quantité d’oxygène qui peut arriver dans le sang au niveau des poumons, rendant les activités physiques plus difficiles. BOSENTAN ZENTIVA dilate les artères situées au niveau des poumons, afin de faciliter le travail de pompe du cœur pour faire circuler le sang dans les artères. Ainsi, la pression sanguine au niveau des poumons est diminuée ce qui a pour conséquence de soulager les symptômes.

BOSENTAN ZENTIVA est utilisé pour traiter les patients atteints d’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) en classe fonctionnelle III pour améliorer la tolérance à l’effort (capacité à pratiquer une activité physique) et les symptômes. La «classe fonctionnelle» correspond au niveau de sévérité de la maladie : « la classe III » est définie par une limitation marquée de l’activité physique, une certaine amélioration peut également être observée chez des patients en classe fonctionnelle II. «La classe II » est définie par une limitation légère de l’activité physique.

L’origine des hypertensions artérielles pulmonaires pour lesquelles BOSENTAN ZENTIVA est indiqué peut être :

· primitive (sans cause identifiée ou familiale) ;

· causée par la sclérodermie (également appelée sclérodermie systémique, une maladie provoquant des anomalies du tissu conjonctif qui soutient la peau et d’autres organes) ;

les ulcères digitaux (plaies sur les doigts et les orteils) chez les patients adultes souffrant d’une maladie appelée sclérodermie. BOSENTAN ZENTIVA réduit le nombre de nouveaux ulcères qui peuvent apparaitre sur les doigts et les orteils.

Que contient ce médicament ?

bosentan

Comment le prendre ?

Le traitement par BOSENTAN ZENTIVA doit uniquement être initié et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l’hypertension artérielle pulmonaire ou de la sclérodermie systémique.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie recommandée

Adultes

Le traitement chez l’adulte est généralement débuté pendant les 4 premières semaines de traitement avec 62,5 mg deux fois par jour (matin et soir), puis votre médecin vous conseillera généralement de prendre un comprimé de 125 mg deux fois par jour, en fonction de votre réaction au BOSENTAN ZENTIVA.

Enfants et adolescents

La dose recommandée pour les enfants ne concerne que le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire. Pour les enfants de 1 an et plus le traitement par BOSENTAN ZENTIVA est généralement débuté par 2 mg/kg de poids corporel deux fois par jour (matin et soir). Votre médecin vous conseillera sur la dose qui vous convient.

BOSENTAN ZENTIVA ne doit pas être administré chez les enfants de poids corporel inférieur à 31 kg et une spécialité pharmaceutique alternative de bosentan doit être utilisée.

Si vous avez l’impression que l’effet de BOSENTAN ZENTIVA est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin afin de savoir si votre posologie nécessite d’être changée.

Comment prendre BOSENTAN ZENTIVA

BOSENTAN ZENTIVA doit être pris (matin et soir), avalé avec de l’eau. Les comprimés peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus sévères avec BOSENTAN ZENTIVA sont :

· Des anomalies de la fonction hépatique qui peuvent survenir chez plus d’une personne sur 10.

· Une réaction allergique (hypersensibilité) avec des signes tels que des démangeaisons, une éruption ou un gonflement des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres ou de la gorge, qui peut entrainer des difficultés à avaler ou à respirer, Peut survenir jusqu’à une personne sur 10.

· Une anémie (baisse des globules rouges dans le sang) avec des signes tels qu’une peau pale, une faiblesse ou un essoufflement qui peut survenir jusqu’à chez une personne sur 10. L’anémie peut occasionnellement nécessiter des transfusions de sang. Des modifications des cellules sanguines (plaquettes et globules blancs) avec des signes d’infection, d’hématome ou de saignement inexpliqué peut survenir jusqu’à une personne sur 10.

· Anaphylaxie (réaction allergique généralisée), qui entraine des difficultés à respirer et des vertiges, peut survenir jusqu’à une personne sur 1000.

· Les signes qui montrent que votre foie ne marche pas normalement incluent :

o Nausées (envie de vomir).

o Vomissements.

o Fièvre (température élevée).

o Douleurs au niveau de l’estomac (abdomen).

o Jaunisse (coloration jaune de votre peau ou du blanc de vos yeux).

o Urine de couleur foncée.

o Démangeaisons de la peau.

o Léthargie ou sensation de fatigue (fatigue inexpliquée ou sensation d’épuisement).

Si vous ressentez l’un de ces signes, parlez-en à votre médecin immédiatement.

La surveillance de votre fonction hépatique et des globules sanguins sera réalisée régulièrement pendant votre traitement par BOSENTAN ZENTIVA (voir rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre BOSENTAN ZENTIVA ? »). Il est important que vous réalisiez ces examens comme prescrits par votre médecin.

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur abdominaleAnémieBronchiteInflammation cutanéeDiarrhéeOedèmeÉruption cutanéeFièvreReflux gastro-oesophagienMal de têteTroubles hématologiquesAllergieHypertension pulmonaireRhinopharyngiteHypertension pulmonaire du nouveau-néDémangeaisonsTrouble respiratoireTrouble de la peauPeau rougeInfection des voies aériennes supérieuresVomiPelliculesTroubles de la fonction hépatiqueHémoglobinémieHémoglobineAffections vasomotrices de la peauOedème généraliséHypertension artérielle pulmonaireInfection