Notice médicament

information medicament

XIAPEX 0,9 mg, poudre et solvant pour solution injectable

À quoi sert ce médicament ?

Xiapex est utilisé pour traiter deux maladies différentes : la maladie de Dupuytren chez les patients adultes ayant une corde palpableetla maladie de La Peyronie chez les hommes adultes .

Maladie de Dupuytren

Cette maladie provoque une flexion de votre doigt ou de vos doigts vers l’intérieur de la main. Cette

flexion appelée flessum (ou contracture) est due à la formation anormale d'une corde contenant du collagène sous votre peau. Pour de nombreuses personnes, un flessum se traduit par des difficultés

importantes à réaliser certaines tâches de la vie quotidienne comme conduire, serrer la main de quelqu’un, faire du sport, ouvrir un bocal, utiliser un clavier ou tenir des objets.

Maladie de La Peyronie

Cette maladie affecte les hommes adultes et provoque l’apparition d’une « plaque », qui peut être détectée au toucher, et associée à une courbure du pénis. La maladie peut entraîner un changement de

forme du pénis en érection en raison d’une accumulation anormale de tissu cicatriciel, formant ce que l’on appelle une plaque, au sein des fibres élastiques du pénis. La plaque peut empêcher l’obtention

d’une érection droite car elle ne s’étire pas autant que le reste du pénis. Chez les hommes atteints de la maladie de La Peyronie, le pénis en érection peut être courbé ou tordu.

La substance active contenue dans Xiapex est la collagénase de Clostridium histolyticum et cette collagénase est produite à l’aide du micro-organisme Clostridium histolyticum . Xiapex est injecté par

votre médecin dans la corde présente au niveau de votre doigt/main ou dans la plaque présente au niveau de votre pénis et agit en dégradant le collagène de la corde ou de la plaque.

Dans la maladie de Dupuytren, Xiapex dégrade le collagène formant la corde, ce qui élimine totalement ou partiellement le flessum et permet à votre doigt ou vos doigts de se redresser.

Dans la maladie de La Peyronie, Xiapex dégrade le collagène présent dans la plaque responsable de la courbure de votre pénis en érection, ce qui peut aider à ce que votre érection auparavant courbée

devienne plus droite et vous permettre de vous sentir moins incommodé par la maladie. La réduction de la courbure obtenue sera variable d’une personne à l’autre.

Que contient ce médicament ?

clostridium histolyticum (collagénase de)

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réaction allergique

La survenue d’une réaction allergique sévère a été signalée de façon peu fréquente (1 cas). Veuillez consulter immédiatement un médecin si vous présentez des signes ou symptômes d'une réaction

allergique grave, par exemple, rougeur ou rash, gonflement, sensation d’une boule dans la gorge ou difficultés à respirer. Vous ne devez pas recevoir Xiapex si vous savez que vous avez eu une réaction allergique grave à la collagénase ou à l'un des autres composants du produit.

Maladie de Dupuytren

La plupart des effets indésirables qui se sont produits au cours des études cliniques ont été d'intensité légère ou modérée et ils ont été localisés au niveau de la main traitée.

Les effets indésirables suivants ont été observés avec Xiapex lorsqu’il a été administré dans un nombre maximal de deux cordes ou articulations par visite de traitement :

Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10) :

• réactions au site d'injection telles que saignements, douleurs, gonflement, sensibilité et ecchymoses

• démangeaisons dans la main

• sensation de douleurs dans la main, le poignet ou le bras

• ganglions gonflés ou volumineux près du coude ou sous le bras

• gonflement de la main ou du bras

Liste des effets indésirables possibles :

HémorragieRéaction au site d'injectionDouleur au site d'injectionInjection