ECALTA 100 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

ECALTA contient la substance active appelée anidulafungine et est prescrit chez l’adulte et l’enfant âgé de 1 mois à moins de 18 ans pour traiter un type d’infection fongique du sang ou d’autres organes appelée candidose invasive. L’infection est due à des champignons (levures) appelés Candida.

ECALTA appartient à un groupe de médicaments appelés échinocandines. Ces médicaments sont utilisés pour traiter les infections fongiques graves.

ECALTA empêche le développement normal des parois cellulaires fongiques. Par la présence d’ECALTA, la paroi des cellules fongiques devient incomplète ou défectueuse, ce qui rend les cellules fragiles ou incapables de proliférer.

Que contient ce médicament ?

anidulafungine

Comment le prendre ?

ECALTA doit toujours être préparé et administré à vous ou votre enfant par un médecin ou un professionnel de santé. Des informations supplémentaires sur le mode de préparation se trouvent à la fin de la notice, à la rubrique destinée exclusivement aux professionnels de santé.

Chez l’adulte, le traitement commence par une dose de 200 mg le premier jour (dose de charge), suivie les jours suivants d’une dose quotidienne de 100 mg (dose d’entretien).

Chez l’enfant et l’adolescent (âgé de 1 mois à moins de 18 ans), le traitement commence par une dose de 3,0 mg/kg (n’excédant pas 200 mg) le premier jour (dose de charge). Elle est suivie d’une dose de 1,5 mg/kg (n’excédant pas 100 mg) par jour (dose d’entretien). La dose administrée dépend du poids du patient.

ECALTA vous sera administré une fois par jour, en perfusion lente (en goutte à goutte) dans une veine. Chez l’adulte, la perfusion durera au moins 1 heure et 30 minutes pour la dose d’entretien et

3 heures pour la dose de charge. Chez l’enfant et l’adolescent, la perfusion pourra durer moins longtemps en fonction du poids du patient.

Votre médecin déterminera la durée de votre traitement et la dose d’ECALTA que vous devrez recevoir chaque jour et il surveillera votre réponse au traitement et votre état clinique.

En général, le traitement doit être poursuivi pendant 14 jours au moins après le dernier jour de détection de levures ( Candida) dans votre sang.

Si vous avez reçu plus d’ECALTA que vous n’auriez dû

Si vous pensez que l'on vous a administré trop d’ECALTA, parlez-en immédiatement à votre médecin ou à un autre professionnel de santé.

Si vous oubliez d'utiliser ECALTA

Comme ce médicament vous sera administré sous surveillance médicale étroite, il est peu probable qu’une dose puisse être oubliée. Toutefois si vous pensez qu’une dose a été omise, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Vous ne devez pas recevoir une dose double par votre médecin.

Si vous arrêtez d'utiliser ECALTA

Vous ne devriez présenter aucun effet dû au médicament si votre médecin arrête le traitement par ECALTA.

Votre médecin peut vous prescrire un autre médicament après le traitement par ECALTA pour continuer à traiter votre infection fongique ou pour l’empêcher de récidiver.

Si vos premiers symptômes réapparaissent, informez-en immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains de ces effets indésirables peuvent être observés par votre médecin lors de la surveillance de votre réponse au traitement et lors de la surveillance de votre état de santé.

Des réactions allergiques menaçant le pronostic vital pouvant potentiellement inclure des difficultés à respirer avec des sifflements ou une aggravation d’une éruption cutanée existante ont été rarement rapportées pendant l’administration d’ECALTA.

Effets indésirables graves – informez immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé si l’un des effets indésirables suivants survient :

- Convulsions (crises d’épilepsie)- Rougeur du visage- Eruption cutanée étendue, prurit (démangeaisons)- Bouffées de chaleur- Urticaire- Contraction soudaine des muscles entourant les voies respiratoires conduisant à une respirationsifflante ou à une toux

Autres effets indésirables

Les effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) sont :

- Taux faible de potassium (hypokaliémie)- Diarrhée- Nausées

Les effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) sont :

- Convulsions (crises d’épilepsie)- Maux de tête- Vomissements- Modifications des résultats des tests sanguins de la fonction hépatique- Eruption cutanée étendue, prurit (démangeaisons)- Modifications des résultats des tests sanguins de la fonction rénale- Ecoulement anormal de la bile, de la vésicule biliaire à l’intestin (cholestase)- Hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang)- Hypertension- Pression artérielle basse- Contraction soudaine des muscles entourant les voies respiratoires conduisant à une respirationsifflante ou à une toux

- Difficulté à respirer

Les effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) sont :

- Troubles de la coagulation- Rougeur du visage- Bouffées de chaleur- Douleurs gastriques- Urticaire- Douleur au site de perfusion

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

- Réactions allergiques menaçant le pronostic vital

Liste des effets indésirables possibles :

Spasme bronchiqueRétention biliaireDiarrhéeRespiration difficileÉruption cutanéeMal de têteHyperglycémieHypertensionPA basseMal au coeurDémangeaisonsConvulsionsRéaction liée à la perfusionVomiAlanine aminotransféraseASATAuraPhosphatase alcaline sanguineBilirubine