PANZYGA 100 mg/mL, solution pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique – code ATC :

PANZYGA est une solution d’immunoglobuline humaine normale (IgG) (c.-à-d., une solution contenant des anticorps humains) pour administration intraveineuse (c.-à-d., une perfusion dans une veine). Les immunoglobulines sont des composants normaux du sang humain, qui contribuent à la défense immunitaire de votre corps. PANZYGA contient toutes les IgG présentes dans la population saine. L’administration de doses appropriées de PANZYGA peut normaliser des taux d’IgG anormalement bas.

PANZYGA présente un large spectre d’anticorps dirigés contre divers agents infectieux.

PANZYGA est indiqué comme traitement de substitution, aussi bien chez les enfants et les adolescents (0-18 ans) que chez les adultes.

Les différents groupes de patients pouvant bénéficier d’un traitement de substitution sont:

· Les patients atteints de déficits immunitaires congénitaux (déficits immunitaires primitifs : agammaglobulinémie et hypogammaglobulinémie congénitales, déficit immunitaire commun variable, déficits immunitaires combinés sévères)

· Les patients présentant un déficit acquis en anticorps (immunodéficience secondaire) dû à une maladie et/ou un traitement spécifiques et qui présentent des infections sévères ou récurrentes PANZYGA peut également être utilisé dans les maladies auto-immunes suivantes:

· Les patients atteints de thrombocytopénie immunologique primaire, une affection au cours de laquelle les plaquettes sont détruites. Ces patients présentent un risque important de saignement et doivent retrouver un nombre de plaquettes adéquat avant une intervention chirurgicale

· Les patients souffrant d’une maladie qui entraîne l’inflammation de différents organes (maladie de Kawasaki).

· Les patients souffrant d’une maladie qui peut causer l’inflammation de certaines parties du système nerveux (syndrome de Guillain Barré).

· Chez les patients qui présentent une polyradiculoneuropathie inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC), une maladie inflammatoire qui touche certaines parties du système nerveux et entraîne une faiblesse musculaire et/ou un engourdissement des muscles, principalement au niveau des jambes et des bras.

· Chez les patients atteints d’une neuropathie motrice multifocale (NMM), une maladie caractérisée par une faiblesse asymétrique des membres lentement progressive sans perte sensorielle

Que contient ce médicament ?

immunoglobuline humaine normale plasmatique

Comment le prendre ?

Votre médecin décidera si vous avez besoin de PANZYGA et calculera la dose nécessaire. PANZYGA est administré par perfusion intraveineuse (perfusion dans une veine) par un professionnel de santé. La dose et la posologie dépendent de l’indication et seront adaptées à chaque patient.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

L’administration de PANZYGA (par voie intraveineuse) chez les enfants et les adolescents (0-18 ans) ne diffère pas de l’administration chez l’adulte.

Si vous avez utilisé plus de PANZYGA 100 mg/mL, solution pour perfusion que vous n’auriez dû :

Sans objet.

Si vous oubliez d’utiliser PANZYGA 100 mg/mL, solution pour perfusion :

Sans objet.

Si vous arrêtez d’utiliser PANZYGA 100 mg/mL, solution pour perfusion :

Sans objet.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez votre médecin le plus tôt possible si vous ressentez l’un des effets indésirables graves mentionnés ci‑dessous (ils sont tous très rares et peuvent concerner jusqu’à 1 perfusion sur 10 000). Dans certains cas, votre médecin devra peut-être interrompre le traitement et réduire votre dose ou arrêter le traitement :

Gonflement du visage, de la langue et de la trachée pouvant entraîner de grandes difficultés à respirer

Réaction allergique brusque avec essoufflement, éruption cutanée, respiration sifflante et chute de la tension artérielle

Accident vasculaire cérébral pouvant entraîner une faiblesse et/ou une perte de sensation d’un côté du corps

Crise cardiaque entraînant des douleurs de poitrine

Caillot de sang entraînant une douleur et un gonflement des membres

Caillot de sang dans les poumons entraînant des douleurs de poitrine et une difficulté respiratoire

Anémie entraînant un essoufflement ou une pâleur

Trouble rénal grave pouvant vous empêcher d’uriner

Affection pulmonaire appelée « syndrome respiratoire aigu post-transfusionnel » (TRALI) provoquant des difficultés respiratoires, le bleuissement de la peau, de la fièvre et une diminution de la pression sanguine.

Si vous ressentez l’un des symptômes ci-dessus, contactez votre médecin le plus tôt possible.

Les autres effets indésirables suivants ont également été signalés :

Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 perfusion sur 10) :

Maux de tête, nausées, fièvre

Effets indésirables peu fréquents (peuvent concerner jusqu’à 1 perfusion sur 100) :

Éruption cutanée, mal de dos, douleurs de poitrine, frissons, vertiges, sensation de fatigue, toux, vomissement, maux de ventre, diarrhée, douleurs dans les articulations, douleurs dans les muscles, démangeaisons au site de perfusion, éruption cutanée, douleurs cervicales, douleurs dans les bras ou les jambes, baisse du sens du toucher ou des sensations, réduction du nombre de globules rouges, réduction du nombre de globules blancs, méningite aseptique, (voir également « Avertissements et précautions »), démangeaisons de l’œil, battements rapides du cœur, augmentation de la tension artérielle, douleur dans les oreilles, raideur, sensation de froid, sensation de chaud, sensation de malaise, frissons, engourdissement, changements dans les tests de la fonction hépatique.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

HypoesthésieMal de têteMéningite aseptiqueNerveux/nerveuseTête qui tourne