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DUROGESIC 50 microgrammes/heure, dispositif transdermique

À quoi sert ce médicament ?

Le nom de votre médicament est DUROGESIC.

Les patchs aident à soulager les douleurs très fortes et de longue durée :

    · chez les adultes qui ont besoin d’un traitement continu de la douleur.

    · chez les enfants à partir de l’âge de 2 ans qui ont déjà reçu des médicaments opioïdes et qui ont besoin d’un traitement continu de la douleur.

DUROGESIC contient un médicament appelé fentanyl. Il appartient à la classe des opioïdes, des anti-douleurs puissants.

Que contient ce médicament ?

fentanyl

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 20.52

Comment le prendre ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou votre pharmacien en cas de doute.

Votre médecin déterminera le dosage de DUROGESIC le mieux adapté pour vous, en tenant compte de l’intensité de votre douleur, de votre état général et du type de traitement anti-douleur que vous avez reçu jusque-là.

Application et changement de patch

    · La quantité de médicament dans chaque patch est suffisante pour une durée de 3 jours (72 heures).

    · Vous devez donc changer de patch tous les trois jours, sauf indication contraire du médecin.

    · Veillez à toujours retirer l'ancien patch avant d'appliquer le nouveau.

    · Effectuez toujours le changement de patch à la même heure tous les 3 jours (72 heures).

    · Si vous utilisez plusieurs patchs, changez-les tous en même temps.

    · Notez le jour, la date et l'heure de l'application du patch, pour vous rappeler quand vous aurez besoin de remplacer le patch.

    · Le tableau suivant est fourni à titre indicatif comme aide pour les changements de patch :

Où appliquer le patch ?

Adultes

    · Appliquez le patch sur une partie plane du haut du corps ou des bras (pas sur les articulations).

Enfants

    · Appliquer toujours le patch en haut du dos pour que votre enfant ne puisse pas l'atteindre et l'enlever.

    · Même dans ce cas, vérifiez régulièrement que le patch est bien resté en place sur la peau.

    · Il est primordial que votre enfant ne retire pas le patch pour le mettre dans sa bouche ; cela pourrait mettre sa vie en danger, voire lui être fatal.

        · L'effet maximal du premier patch peut être un peu long à obtenir. Votre enfant aura donc peut-être besoin d'autres anti-douleurs en attendant que le patch devienne efficace. Votre médecin en discutera avec vous.

      Adultes et enfants :

      Ne pas appliquer le patch sur

        · Le même endroit deux fois de suite.

        · Les régions du corps qui bougent beaucoup (articulations), des zones de peau irritée ou coupée.

        · Une zone de peau très poilue. Si la peau est poilue, ne la rasez pas (le rasage irrite la peau). Coupez plutôt les poils le plus près possible de la peau.

      Application du patch

      Étape 1 : préparation de la peau

        · Vérifiez que la peau est complètement sèche, propre et fraîche avant l’application du patch.

        · Si la peau a besoin d’être lavée, lavez-la uniquement à l’eau froide.

        · N’utilisez pas de savons ou autres détergents, crèmes, crèmes hydratantes, huiles ou talc avant l'application du patch.

        · Évitez d'appliquer le patch juste après un bain ou une douche chaude.

      Étape 2 : ouverture du sachet

        · Chaque patch est scellé dans son propre sachet.

        · Déchirez ou découpez le sachet au niveau de l'encoche indiquée par la flèche.

        · Déchirez ou découpez doucement le bord du sachet en entier (si vous utilisez des ciseaux, découpez bien le long du bord scellé du sachet pour éviter d'endommager le patch).

        · Prenez les deux côtés de l'ouverture du sachet et écartez-les.

        · Sortez le patch de l'emballage et utilisez-le immédiatement.

        · Gardez le sachet vide pour y jeter ultérieurement le patch usagé.

        · Chaque patch ne doit être utilisé qu'une seule fois.

        · Ne sortez pas le patch de son sachet avant d'être prêt(e) à l'utiliser.

        · Vérifiez visuellement que le patch n'a pas été endommagé.

        · N’utilisez pas le patch s'il a été divisé, coupé ou s'il semble endommagé.

        · Ne divisez pas ou ne coupez pas le patch.

      Étape 3 : retrait de la pellicule de protection et application

        · Assurez-vous que le patch sera recouvert de vêtements amples et ne le recouvrez pas d’une bande serrée ou élastique.

        · Enlevez doucement la moitié de la pellicule de plastique brillante à partir du centre du patch. Essayez de ne pas toucher la partie adhésive du patch.

        · Appliquez la partie adhésive du patch sur la peau.

        · Retirez l'autre moitié de la pellicule de protection et appliquez la totalité du patch sur la peau en appuyant avec la paume de la main.

        · Maintenez pendant au moins 30 secondes. Assurez-vous que le patch colle bien, notamment sur les bords.

      Étape 4 : élimination du patch

        · Dès que vous retirez un patch, pliez-le fermement en deux de telle façon que la face adhésive se replie sur elle-même.

        · Remettez-le dans son sachet d'origine et jetez le sachet conformément aux instructions de votre pharmacien.

        · Veillez à tenir les patchs usagés hors de la vue et de la portée des enfants ; en effet, même usagés, les patchs contiennent une quantité de médicament qui peut être nocive, voire fatale, pour les enfants.

      Étape 5 : lavage des mains

        · Après avoir manipulé le patch, lavez-vous toujours les mains à l'eau propre uniquement.

      Informations supplémentaires sur l’utilisation de DUROGESIC

      Activités quotidiennes pendant l’utilisation des patchs

        · Les patchs sont imperméables.

        · Vous pouvez donc vous doucher ou prendre un bain pendant que vous portez un patch, mais vous ne devez pas frotter le patch lui-même.

        · Si votre médecin l'accepte, vous pouvez faire de l'exercice ou du sport pendant le port du patch.

            · Pendant le port du patch, vous devez éviter d’exposer le patch à des sources directes de chaleur, comme des coussins chauffants, couvertures électriques, bouillottes, lits chauffants ou lampes chauffantes ou lampes à bronzer. Ne prenez pas de bains de soleil, ni de bains chauds prolongés ou de saunas car vous risqueriez d'augmenter la quantité de médicament libérée par le patch.

          En combien de temps le patch agit-il ?

            · L'effet maximal du premier patch peut être un peu long à obtenir.

            · Votre médecin pourra aussi vous donner d'autres anti-douleurs pour le premier jour et les autres jours si besoin.

            · Ensuite, le patch doit permettre de soulager la douleur de façon continue, si bien que vous pourrez arrêter de prendre les autres anti-douleurs. Toutefois, votre médecin pourra encore vous prescrire des anti-douleurs supplémentaires de temps en temps.

          Quelle sera la durée d’utilisation des patchs ?

            · Les patchs de DUROGESIC sont indiqués pour les douleurs de longue durée. Votre médecin vous indiquera la durée prévue d'utilisation des patchs.

          Si votre douleur devient plus intense

            · Si votre douleur devient plus intense pendant l'utilisation de ces patchs, votre médecin pourra essayer un patch à plus fort dosage ou vous prescrire des anti-douleurs supplémentaires (ou les deux).

            · Si l'augmentation du dosage du patch ne vous aide pas, votre médecin pourra décider d'arrêter l'utilisation des patchs.

          Si vous avez utilisé trop de patchs ou un patch avec un dosage erroné

          Si vous avez appliqué trop de patchs ou un patch avec un mauvais dosage, retirez les patchs et contactez immédiatement un médecin.

          Les signes de surdosage se manifestent notamment par des troubles respiratoires ou une respiration peu profonde, une fatigue, une somnolence extrême, une incapacité à penser clairement, à marcher ou à parler normalement et une sensation d’étourdissement, de vertige ou de confusion.

          Si vous avez oublié de changer de patch

            · Si vous avez oublié de changer votre patch, remplacez-le dès que vous constatez l’oubli et notez le jour et l’heure du remplacement de patch. Changez à nouveau le patch au bout de 3 jours (72 heures) comme d’habitude.

            · Si vous avez beaucoup de retard pour changer votre patch, vous devez en discuter avec votre médecin car vous aurez peut-être besoin d’anti-douleurs supplémentaires mais n’appliquez pas de patch supplémentaire.

          Si un patch se détache

                · Signalez à votre médecin que le patch s’est détaché et laissez le nouveau patch en place pendant 3 jours (72 heures) ou en fonction des instructions de votre médecin, avant de le remplacer comme d’habitude.

                · Si vos patchs continuent de se détacher, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

              Si vous souhaitez arrêter d’utiliser les patchs

                · N’arrêtez pas brusquement de prendre ce médicament. Si vous souhaitez arrêter de prendre ce médicament, parlez-en d’abord à votre médecin. Il vous indiquera comment procéder, habituellement en diminuant progressivement la dose, de sorte que les effets déplaisants du sevrage se voient réduits au minimum. Voir également la rubrique 2 Symptômes de sevrage lors de l’arrêt de DUROGESIC.

                · Si vous arrêtez d’utiliser les patchs, ne recommencez pas sans consulter d’abord votre médecin. Vous pourriez avoir besoin de patchs d’une autre intensité lors de votre reprise.

                4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

                Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

              Si vous, ou votre partenaire ou votre personnel soignant remarquez que la personne portant le patch présente les symptômes suivants, retirez le patch et contactez un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche. Un traitement médical d'urgence peut être nécessaire.

                · Sensation de somnolence inhabituelle, respiration plus lente ou superficielle que d'habitude. Suivez les conseils ci-dessus et maintenez la personne portant le patch animée et faites-la parler autant que possible. Très rarement, ces difficultés respiratoires peuvent mettre la vie en danger, voire être fatales, notamment chez les personnes n'ayant pas utilisé auparavant des anti-douleurs opioïdes forts (comme DUROGESIC ou la morphine). (Peu fréquent, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).

                · Gonflement soudain du visage ou de la gorge, irritation sévère, rougeur de la peau ou formation de cloques sur la peau. Il peut s'agir des signes d'une réaction allergique sévère. (Fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

                · Convulsions (crises épileptiques). (Peu fréquent, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).

                · Diminution de la conscience ou perte de conscience. (Peu fréquent, pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100).

              Les effets secondaires suivants ont également été signalés

              Très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)

                · Nausées, vomissements, constipation

                · Envie de dormir (somnolence)

                · Sensations vertigineuses

                · Maux de tête

              Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)

                · Réaction allergique

                · Perte d’appétit

                · Difficultés pour dormir

                · Dépression

                · Sensation d’anxiété ou de confusion

                · Perception d’informations visuelles, tactiles, auditives ou olfactives qui ne sont pas réelles (hallucinations)

                · Tremblements ou spasmes musculaires

                · Sensation inhabituelle au niveau de la peau, comme des picotements ou des fourmillements (paresthésies)

                · Sensation de tournis (vertige)

                · Battements cardiaques rapides ou irréguliers (palpitations, tachycardie)

                · Pression artérielle élevée

                · Essoufflement (dyspnée)

                · Diarrhée

                · Sécheresse buccale

                · Douleur au niveau de l'estomac ou troubles de la digestion

                · Transpiration excessive

                · Démangeaisons, éruption cutanée ou rougeur de la peau

                · Incapacité à uriner ou à vider complètement la vessie

                · Sensation de fatigue extrême, de faiblesse ou de mal-être général

                · Sensation de froid

                · Gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdèmes périphériques).

              Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)

                · Sensation d’agitation ou de désorientation

                · Sensation de bonheur extrême (euphorie)

                · Diminution de la sensibilité, notamment au niveau de la peau (hypoesthésie)

                · Perte de mémoire

                · Vision trouble

                · Battements cardiaques lents (bradycardie) ou pression artérielle basse

                · Coloration bleue de la peau due à un faible taux d’oxygène dans le sang (cyanose)

                · Perte des contractions intestinales (iléus)

                · Eruption cutanée associée à des démangeaisons (eczéma), réaction allergique ou autres troubles cutanés sur le site d’application du patch

                · Syndrome pseudo-grippal

                · Sensation de modification de la température corporelle

                · Fièvre

                · Contractions musculaires

                · Troubles à obtenir et maintenir une érection (impuissance) ou problèmes lors de rapports sexuels.

              Effets secondaires rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000)

                · Constriction des pupilles (myosis)

                · Interruptions ponctuelles de la respiration (apnée).

              Les effets indésirables suivants ont aussi été rapportés, mais leur fréquence exacte est inconnue :

                · Manque d’hormones sexuelles masculines (déficience androgénique)

                · Délire (les symptômes peuvent inclure une combinaison d’agitation, d’impatience, de désorientation, de confusion, de peur, de troubles du sommeil et de cauchemars, ou le fait d’avoir des visions ou d’entendre des choses qui ne sont pas réellement présentes).

              Une éruption cutanée, une rougeur ou de légères démangeaisons peuvent apparaître sur le site d'application du patch. Ces effets sont généralement bénins et disparaissent après le retrait du patch. Dans le cas contraire, ou si le patch irrite trop votre peau, signalez-le à votre médecin.

              L’utilisation répétée des patchs est susceptible de diminuer l’efficacité du médicament (vous vous y habituez ou vous pouvez devenir plus sensible à la douleur) ou vous pouvez y devenir dépendant.

              Si vous passez d’un autre anti-douleur à DUROGESIC ou si vous arrêtez brutalement le traitement par DUROGESIC, des symptômes de sevrage pourront apparaître ; tels que des nausées, des vomissements, une diarrhée, une anxiété et des frissons. Si vous présentez l'un de ces effets, quel qu'il soit, signalez-le à votre médecin.

              Des cas de symptômes de sevrage chez le nouveau-né ont également été rapportés lorsque les mères avaient utilisé DUROGESIC de façon prolongée pendant la grossesse.

              Déclaration des effets secondaires

              Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

              En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

              Les effets indésirables :

              Aveugle