DAPTOMYCINE XELLIA 500 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

Classe pharmacothérapeutique - antibactériens à usage systémique, autres antibactériens - code ATC : J01XX09

La substance active de DAPTOMYCINE XELLIA poudre pour solution injectable/pour perfusion (appelé DAPTOMYCINE XELLIA tout au long de cette notice) est la daptomycine. La daptomycine est un antibiotique capable d’arrêter la croissance de certaines bactéries.

DAPTOMYCINE XELLIA s’utilise chez l’adulte, l’enfant et l’adolescent (âgé de 1 à 17 ans) dans le traitement des infections de la peau et des tissus sous-cutanés. Il s’utilise également dans le traitement d’infections bactériennes au niveau du sang lorsqu’elles sont associées à une infection de la peau.

DAPTOMYCINE XELLIA s’utilise également chez l’adulte pour traiter les infections des tissus de la paroi interne du cœur (y compris les valves cardiaques) causées par un type de bactérie appelée Staphylococcus aureus. Il s’utilise également dans le traitement d’infections au niveau du sang causées par ce même type de bactérie lorsqu’elles sont associées à une infection du cœur.

Selon le type d’infection(s) que vous avez, votre médecin pourra vous prescrire également d’autres antibiotiques en même temps que le traitement par DAPTOMYCINE XELLIA.

Que contient ce médicament ?

daptomycine

Comment le prendre ?

DAPTOMYCINE XELLIA vous sera généralement administré par un médecin ou un/une infirmier/ère.

Adultes (âgés de 18 ans et plus)

La dose dépend de votre poids et du type d’infection à traiter. La dose habituelle chez l’adulte est de 4 mg par kilogramme (kg) de poids corporel, une fois par jour pour les infections de la peau, ou de 6 mg par kg de poids corporel, une fois par jour pour une infection cardiaque ou pour une infection sanguine associée à une infection de la peau ou du cœur. Chez l’adulte, cette dose est administrée directement dans votre sang (dans une veine), soit en perfusion d’une durée d’environ 30 minutes, soit en injection d’une durée d’environ 2 minutes. La même dose est recommandée chez les personnes âgées de plus de 65 ans dans la mesure où leurs reins fonctionnent correctement.

Si vos reins ne fonctionnent pas correctement, il se peut que DAPTOMYCINE XELLIA vous soit administré moins fréquemment, par ex. une fois tous les deux jours. Si vous êtes sous dialyse et que votre prochaine dose de DAPTOMYCINE XELLIA est planifiée le jour d’une séance de dialyse, l’administration de DAPTOMYCINE XELLIA aura généralement lieu après la séance de dialyse.

Utilisation chez les enfants et les adolescents (âgés de 1 à 17 ans)

La dose chez les enfants et adolescents (âgés de 1 à 17 ans) dépend de l’âge du patient et du type d’infection traité. Cette dose est administrée directement dans le sang (dans une veine), en perfusion d’une durée d'environ 30 à 60 minutes.

La durée du traitement est habituellement de 1 à 2 semaines pour les infections de la peau. Pour les infections sanguines ou cardiaques et les infections de la peau, votre médecin décidera du nombre de jours de traitement dont vous avez besoin.

Des instructions détaillées pour l’utilisation et la manipulation sont données à la fin de cette notice.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus graves sont décrits ci-dessous :

Effets indésirables graves avec une fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

· Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse musculaire inexpliquée. Les problèmes musculaires peuvent être graves, pouvant même entraîner une destruction musculaire (rhabdomyolyse) susceptible d’entraîner des lésions rénales.

Les autres effets indésirables graves qui ont été rapportés avec l'utilisation de daptomycine sont :

· Une atteinte pulmonaire rare mais potentiellement grave appelée pneumonie à éosinophiles, le plus souvent après plus de 2 semaines de traitement. Les symptômes peuvent être des difficultés à respirer, l’apparition ou l’aggravation d’une toux ou l’apparition ou l’aggravation d’une fièvre. Si vous ressentez ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.

· Un grave problème rénal. Les symptômes peuvent inclure de la fièvre et une éruption cutanée.

Si vous ressentez ces symptômes, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère. Votre médecin réalisera des tests supplémentaires pour établir un diagnostic.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont décrits ci-dessous :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

· Infections fongiques telles que le muguet,

· Infection des voies urinaires,

· Diminution du taux de globules rouges dans le sang (anémie),

· Etourdissements, anxiété, troubles du sommeil,

· Maux de tête,

· Fièvre, sensation de faiblesse (asthénie),

· Hypertension ou hypotension,

· Constipation, douleurs abdominales,

· Diarrhée, mal au cœur (nausées) ou vomissements,

· Flatulences,

· Gonflement ou ballonnement abdominal,

· Eruption cutanée ou démangeaisons,

· Douleurs, démangeaisons ou rougeurs au site de perfusion,

· Douleurs dans les bras ou dans les jambes,

· Examen sanguin montrant une augmentation des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase (CPK).

Les autres effets indésirables pouvant survenir après un traitement par la daptomycine sont décrits ci-dessous :

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

· Troubles sanguins (par exemple augmentation du nombre de petites particules sanguines appelées plaquettes, susceptibles d’augmenter la tendance du sang à coaguler, ou augmentation de certains types de globules blancs),

· Diminution de l’appétit,

· Fourmillements ou engourdissement au niveau des mains ou des pieds, troubles du goût,

· Tremblements,

· Vertiges,

· Modifications du rythme cardiaque, rougeurs,

· Indigestion (dyspepsie), inflammation de la langue,

· Eruption cutanée avec démangeaisons,

· Douleur, crampes ou faiblesse musculaire, inflammation des muscles (myosite), douleurs articulaires,

· Troubles rénaux,

· Inflammation et irritation vaginales,

· Douleurs ou faiblesse générales, fatigue,

· Examen sanguin montrant des taux élevés de sucre dans le sang, de créatinine sérique, de myoglobine ou de lactate déshydrogénase (LDH), augmentation du temps de coagulation sanguine ou un déséquilibre de la quantité de sels,

· Démangeaisons oculaires.

Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

· Coloration jaune de la peau et des yeux,

· Augmentation du temps de prothrombine.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Les colites associées aux antibiotiques, y compris la colite pseudomembraneuse (diarrhée sévère ou persistante contenant du sang et/ou du mucus, associée à des douleurs abdominales ou à de la fièvre), tendance à avoir des hématomes facilement, saignements des gencives, ou saignements de nez.

Déclaration des effets secondaires

Liste des effets indésirables possibles :

Douleur abdominaleAnémieAngoisseAsthénieCandida SAIConstipationDiarrhéeSensation vertigineusePneumonie organiséeFlatulence, ballonnement et distensionMycoseDémangeaisonsRhabdomyolyseTrouble de la peauInfection urinaireVomiTroubles de la fonction hépatiqueAlanine aminotransféraseASATFièvreMal de têteHypertensionPA basseMal au coeurNerveux/nerveuseDouleurInsomnieRéaction au site de perfusionInfestationInfection