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ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable

À quoi sert ce médicament ?

ROVALCYTE appartient à un groupe de médicaments qui agissent directement pour empêcher la multiplication des virus. La substance active de la poudre, le valganciclovir, est transformée dans l’organisme en ganciclovir. Le ganciclovir empêche la multiplication d’un virus appelé cytomégalovirus (CMV) et l’invasion des cellules saines par celui-ci. Chez les patients dont le système immunitaire est affaibli, le CMV peut provoquer une infection des organes. Celle-ci peut mettre en danger la vie des patients.

ROVALCYTE est utilisé :

    · pour le traitement des infections à CMV de la rétine de l’œil chez les patients adultes atteints d’un syndrome d’immunodéficience acquise (SIDA). Une infection à CMV de la rétine de l’œil peut provoquer des troubles visuels et même une cécité.

    · pour prévenir les infections à CMV chez les adultes et les enfants qui ne sont pas infectés par le CMV et qui ont reçu une greffe d’organe provenant d’une personne qui était infectée par le CMV.

Que contient ce médicament ?

valganciclovir

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 244.4

Comment le prendre ?

Respectez toujours la posologie de ROVALCYTE indiquée par votre médecin. En cas d’incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

ROVALCYTE solution doit être manipulé avec précaution. Evitez tout contact de la solution avec la peau ou les yeux. Si votre peau a été accidentellement en contact avec la solution, lavez soigneusement la surface avec de l’eau et du savon. Si de la solution entre accidentellement en contact avec vos yeux, rincez les soigneusement avec de l’eau.

Vous devez strictement vous conformer à la dose journalière de solution buvable prescrite par votre médecin pour éviter un surdosage.

ROVALCYTE solution buvable doit, si possible, être pris au cours d’un repas – voir rubrique 2.

Vous devez utiliser la seringue fournie dans la boîte pour mesurer la dose de ROVALCYTE solution buvable. N’utilisez pas ces seringues pour d’autres produits. Deux seringues sont fournies au cas où l’une des deux serait perdue ou endommagée. Chaque seringue permet de mesurer jusqu’à 10 ml (500 mg) de solution avec des graduations de 0,5 ml (25 mg). 1 ml de solution buvable de ROVALCYTE correspond à 50 mg de valganciclovir.

Lavez toujours la seringue soigneusement et laissez la sécher après avoir pris la dose qui vous est prescrite.

Contactez votre médecin ou votre pharmacien si les deux seringues sont perdues ou endommagées, et ils vous expliqueront comment continuer à prendre votre traitement.

Adultes

Prévention de la maladie à CMV chez les patients transplantés

Vous devez commencer à prendre le traitement dans les 10 jours suivant la greffe. La posologie habituelle est de 900 mg de ROVALCYTE solution pris UNE fois par jour. Utilisez la seringue fournie pour prendre deux doses de 9 ml (450 mg) (c’est à dire 2 seringues remplies jusqu’à la graduation 9 ml (450 mg)) de solution. Vous devez continuer le traitement avec cette dose jusqu'à 100 jours après la greffe. Si vous avez reçu une greffe de rein, votre médecin peut vous demander de prendre ce traitement pendant 200 jours.

Traitement de la rétinite à CMV évolutive chez les patients atteints de SIDA (traitement d’attaque)

La posologie habituelle est de 900 mg de ROVALCYTE solution pris DEUX fois par jour pendant21 jours (trois semaines). Utilisez la seringue fournie pour prendre deux doses de 9 ml (450 mg) (c’està dire 2 seringues remplies jusqu’à la graduation 9 ml (450 mg)) de solution le matin et deux doses de 9 ml (450 mg) (c’est à dire 2 seringues remplies jusqu’à la graduation 9 ml (450 mg)) le soir.

Ne prenez pas cette dose plus de 21 jours sauf si votre médecin vous l’a indiqué, car cela pourrait augmenter le risque d’effets indésirables éventuels.

Traitement préventif à long terme de l’inflammation évolutive récurrente chez les patients atteints de SIDA présentant une rétinite à CMV (traitement d’entretien)

La posologie habituelle est de 900 mg de ROVALCYTE solution pris UNE fois par jour. Utilisez la seringue fournie pour prendre deux doses de 9 ml (450 mg) (c’est à dire 2 seringues remplies jusqu’à la graduation 9 ml (450 mg)) de solution. Vous devez essayer de prendre la solution chaque jour à la même heure. Votre médecin vous dira pendant combien de temps vous devez prendre ROVALCYTE. Si votre rétinite s’aggrave à cette dose, votre médecin peut vous demander de recommencer un traitement d’attaque (comme ci-dessus) ou peut décider de vous prescrire un traitement différent pour traiter l’infection à CMV.

Personnes âgées

Il n’y a pas d’études concernant l’utilisation de ROVALCYTE chez les personnes âgées.

Patients avec des troubles rénaux

Si vos reins fonctionnent mal, votre médecin peut vous indiquer de prendre une dose plus faible de ROVALCYTE solution chaque jour. Il est très important que vous respectiez la dose prescrite par votre médecin.

Patients avec des troubles hépatiques

Il n’y a pas d’études concernant l’utilisation de ROVALCYTE chez les patients avec des troubles hépatiques.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Prévention des infections à CMV chez les patients recevant une transplantation

Les enfants doivent commencer à prendre ce médicament dans les 10 jours suivant leur transplantation. La dose administrée sera variable en fonction de la taille de l’enfant et devra être prise UNE FOIS par jour. Votre médecin décidera de la posologie la plus appropriée en fonction de la taille, du poids et de la fonction rénale de votre enfant. Vous devrez continuer avec cette posologie pendant une durée maximale de 100 jours. Si votre enfant a reçu une transplantation rénale, votre médecin pourra vous conseiller de faire prendre à votre enfant cette posologie pendant 200 jours.

Utilisez les seringues fournies dans la boîte pour mesurer la dose de ROVALCYTE solution.

Mode et voie d’administration

Il est recommandé que ROVALCYTE solution soit préparé par le pharmacien avant de vous être délivré.

Une fois la solution préparée, suivez les instructions ci-dessous pour prélever et prendre votre médicament.

1. Agitez vigoureusement le flacon fermé pendant environ 5 secondes avant chaque utilisation.

2. Retirez le bouchon de sécurité enfant.

3. Avant d’introduire l’embout de la seringue dans l’adaptateur flacon, poussez le piston complètement vers le bas en direction de l’embout de la seringue. Insérez fermement l’embout dans l’ouverture de l’adaptateur flacon.

4. Retournez l’ensemble (flacon et seringue) à l’envers.

5. Tirez doucement le piston jusqu’à ce que la quantité souhaitée de solution soit atteinte dans la seringue (voir le schéma).

6. Retournez l’unité entière dans le bon sens et retirez doucement la seringue du flacon.

7. Versez directement dans la bouche et avalez. Ne mélangez avec aucun liquide avant d’avaler.

8. Refermez le flacon avec le bouchon de sécurité enfant après chaque utilisation.

9. Immédiatement après la prise : démontez la seringue, rincez à l’eau du robinet et laissez sécher à l’air libre jusqu’à l’utilisation suivante.

Vous devez éviter tout contact de la solution avec la peau. En cas de contact, lavez soigneusement avec de l’eau et du savon.

Ne pas utiliser la solution après la date de péremption qui est de 49 jours à partir du jour de préparation.

Si vous avez pris plus de ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable que vous n’auriez dû :

Contactez immédiatement votre médecin ou un hôpital si vous avez pris, ou pensez avoir pris, plus de ROVALCYTE solution que vous n’auriez dû. La prise d’une dose supérieure à celle recommandée peut provoquer des effets indésirables graves affectant particulièrement votre sang ou vos reins. Une hospitalisation peut être nécessaire.

Si vous oubliez de prendre ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable :

Si vous oubliez de prendre votre dose de ROVALCYTE, prenez la dose oubliée dès que vous vous en rappelez et prenez la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ROVALCYTE 50 mg/ml, poudre pour solution buvable :

Vous ne devez pas interrompre votre traitement à moins que votre médecin ne vous l’ait demandé.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.

Réactions allergiques

Jusqu’à une personne sur 1 000 peut avoir une réaction allergique brutale et sévère au valganciclovir (choc anaphylactique). ARRETEZ de prendre ROVALCYTE et rendez-vous au service des urgences de l’hôpital le plus proche si vous ressentez l’un des troubles suivants :

    · éruption cutanée avec démangeaisons (urticaire),

    · gonflement brutal de la gorge, du visage, des lèvres et de la bouche pouvant causer une difficulté à avaler ou à respirer,

    · gonflement brutal des mains, des pieds ou des chevilles.

Effets indésirables graves

Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables graves suivants - votre médecin pourra arrêter votre traitement par ROVALCYTE et vous pourrez avoir besoin d’un traitement médical d’urgence :

Très fréquent : peut affecter plus d’une personne sur 10

    · faible nombre de globules blancs - avec des signes d’infection tels que des maux de gorge, des ulcères buccaux ou une fièvre

    · faible nombre de globules rouges - les signes comprennent une sensation d’essoufflement ou de fatigue, des palpitations ou une pâleur de la peau.

Fréquent : peut affecter jusqu’à une personne sur 10

    · infection du sang (septicémie) – les signes incluent fièvre, frissons, palpitations, confusion et trouble de l’élocution

    · faible nombre de plaquettes - les signes comprennent des saignements ou des ecchymoses (« bleus ») plus facilement que d’habitude, du sang dans l’urine ou les selles ou un saignement des gencives ; le saignement peut être sévère

    · diminution sévère du nombre de cellules sanguines

    · pancréatite - les signes sont des maux de ventre intenses qui se propagent dans le dos

    · convulsions.

Peu fréquent : peut affecter jusqu’à une personne sur 100

    · Incapacité de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines

    · Hallucinations – entendre ou voir des choses qui n’existent pas

    · Pensées ou sentiments anormaux, perte de contact avec la réalité

    · Altération de la fonction rénale.

Les effets indésirables observés lors d’un traitement par le valganciclovir ou le ganciclovir sont décrits ci-dessous.

Autres effets indésirables

Si vous ressentez l’un des effets indésirables suivants, dites-le immédiatement à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère :

Très fréquent : peut affecter plus d’une personne sur 10

    · muguet et candidose buccale

    · Infection des voies respiratoires supérieures (par exemple : sinusite, angine)

    · perte d’appétit

    · maux de tête

    · toux

    · sensation d’essoufflement

    · diarrhée

    · nausées ou vomissements

    · douleurs abdominales

    · eczéma

    · sensation de fatigue

    · fièvre

Fréquent : peut affecter jusqu’à une personne sur 10

    · grippe

    · infection urinaire - les signes comportent de la fièvre, des mictions (action d’uriner) plus fréquentes et des douleurs en urinant

    · infection de la peau et des tissus sous cutanés

    · réaction allergique légère – les signes peuvent être des rougeurs, des démangeaisons

    · perte de poids

    · idées dépressives, anxiété ou confusion

    · troubles du sommeil

    · sensation de faiblesse ou d’engourdissement des mains ou des pieds, ce qui peut affecter l’équilibre

    · modifications du sens du toucher, fourmillements, picotements, sensation de piqûre ou de brûlure

    · modifications du goût

    · frissons

    · inflammation de l’œil (conjonctivite), douleurs oculaires ou troubles de la vision

    · douleur dans les oreilles

    · pression artérielle basse, ce qui peut entraîner des étourdissements ou un évanouissement

    · difficultés à avaler

    · constipation, flatulences, indigestion, douleur dans l’estomac, gonflement de l’abdomen

    · ulcères dans la bouche

    · résultats de bilans biologiques du foie et du rein anormaux

    · sueurs nocturnes

    · démangeaisons, éruption cutanée

    · perte de cheveux

    · douleurs dans le dos, douleurs musculaires ou des articulations, spasmes musculaires

    · sensation d’étourdissements, faiblesse ou malaise général

Peu fréquent : peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100

    · sensation d’être agité

    · tremblements et secouements

    · surdité

    · battements cardiaques irréguliers

    · urticaire, peau sèche

    · sang dans l’urine

    · infertilité chez les hommes - voir rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »

    · douleur thoracique

Un décollement de la rétine (séparation des deux feuillets de la rétine) est apparu uniquement chez les patients atteints du SIDA traités par ROVALCYTE pour une infection à CMV.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Les effets indésirables décrits chez les enfants et les adolescents sont similaires à ceux rapportés pour les patients adultes.

Déclaration des effets secondaires

Les effets indésirables :

Corps flottantsAbdomen gonfléDouleur abdominalePerte des cheveux ou de poilsAnémieAngoisseTroubles de l'appétitArticulation douloureuseAsthénieMal de dosCandida SAICelluliteConfusConjonctiviteConstipationTouxDifficulté à avalerDépressionInflammation cutanéeDiarrhéeSensation vertigineusePerturbation du goûtIndigestionRespiration difficileTrouble de l'oreilleDouleur dans l'oreilleÉpilepsieÉruption cutanéePerte d'énergieFièvreGazMal de têteAllergieHypoesthésiePA basseGrippeLeucopénieMal au coeurNerveux/nerveuseNeutropénieTranspiration nocturneGreffe d'organeDouleurPancréatitePancytopénieParesthésieDémangeaisonsDécollement de la rétineRétiniteConvulsionsTrouble de la peauSpasmesThrombopénieInfection des voies aériennes supérieuresInfection urinaireVomiFrissonsPlaies dans la boucheDouleur dans les yeuxALT augmentéeASATCréatinineRéaction cutanéeSe sent très malMal musculaireDouleur abdominale hauteOedème maculaireClairance de la créatinineAffections oculaires NCAInsomnieAffections respiratoires NCAPoidsInfestationInsuffisance rénaleInfectionTrouble nerveux périphérique SAI