ORENCIA 250 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

ORENCIA contient une substance active, l’abatacept, une protéine produite par culture cellulaire.

ORENCIA atténue l’attaque menée par le système immunitaire contre certains tissus de l’organisme en agissant sur des cellules immunitaires (les lymphocytes T) qui contribuent au développement de la

polyarthrite rhumatoïde. ORENCIA module sélectivement l'activation des lymphocytes T impliqués dans la réponse inflammatoire du système immunitaire.

ORENCIA est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde et rhumatisme psoriasique chez l'adulte et aussi l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez l’enfant âgé de 6 ans et plus.

Polyarthrite Rhumatoïde

La polyarthrite rhumatoïde est une maladie systémique, chronique, progressive qui, en l’absence de

traitement, peut avoir des conséquences graves, telles que des destructions articulaires, une incapacité fonctionnelle et une altération de la vie quotidienne. Chez les personnes atteintes de polyarthrite

rhumatoïde, leur système immunitaire attaque des tissus de l’organisme, entraînant des douleurs et un gonflement des articulations. Ceci peut entraîner des destructions articulaires. La polyarthrite

rhumatoïde (PR) affecte chacun différemment. Chez la plupart des personnes, les symptômes articulaires se développent progressivement durant plusieurs années. Cependant, chez certains, la PR

peut progresser rapidement, alors que d'autres personnes peuvent être atteintes durant une période limitée puis entrer en période de rémission. La PR est généralement une maladie chronique (à long

terme) et progressive. Cela signifie que la PR peut continuer à endommager vos articulations, même si vous êtes sous traitement, que vous ayez encore ou non des symptômes. En trouvant un traitement

adapté, le processus de la maladie pourra être ralenti, ce qui pourra vous aider à réduire la destruction articulaire à long terme, ainsi que la douleur et la fatigue, et à améliorer votre qualité de vie globale.

ORENCIA est utilisé pour traiter la polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère quand vous ne répondez pas suffisamment au traitement par d'autres traitements de fond ou par une autre classe de

médicaments, les inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF). Il est utilisé en association avec un autre médicament appelé méthotrexate.

ORENCIA peut aussi être utilisé en association avec le méthotrexate pour traiter la polyarthrite rhumatoïde très active et évolutive non traitée préalablement par le méthotrexate.

Rhumatisme Psoriasique

Le rhumatisme psoriasique est une maladie inflammatoire des articulations, généralement accompagnée de psoriasis, une maladie inflammatoire de la peau. Si vous avez un rhumatisme

psoriasique actif, vous recevrez d'abord d'autres médicaments. Si vous ne répondez pas assez bien à ces médicaments, vous pouvez recevoir ORENCIA pour :

 Réduire les signes et les symptômes de votre maladie.

 Ralentir les dommages aux os et aux articulations.

 Améliorez votre fonction physique et votre capacité à faire des activités quotidiennes normales.

ORENCIA est utilisé pour traiter le rhumatisme psoriasique seul ou en association avec le méthotrexate.

Arthrite Juvénile Idiopathique Polyarticulaire

L’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire est une maladie chronique inflammatoire touchant une ou plusieurs articulations chez les enfants et les adolescents.

ORENCIA poudre pour solution à diluer pour perfusion est utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans lorsqu’un précédent traitement de fond n’a pas été suffisant ou n’est pas adapté

pour lui. ORENCIA est généralement administré en association avec du méthotrexate, bien qu’Orencia puisse être administré seul si le traitement par méthotrexate est inadapté.

ORENCIA est utilisé afin de :

- ralentir la progression des destructions articulaires

- améliorer les capacités fonctionnelles

- améliorer les autres signes et les symptômes de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire

Que contient ce médicament ?

abatacept

Comment le prendre ?

ORENCIA vous sera administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté.

Dose recommandée chez l'adulte

La dose recommandée d’abatacept chez les adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde ou de rhumatisme psoriasique dépend du poids:

Votre médecin déterminera la durée du traitement et vous indiquera les médicaments, y compris d'autres traitements de fond, le cas échéant, que vous pourrez poursuivre conjointement au traitement

par ORENCIA.

Les adultes de plus de 65 ans peuvent utiliser ORENCIA sans modification de dose.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

Chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans atteints d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire qui pèsent moins de 75 kg, la dose recommandée d’abatacept par voie intraveineuse est

de 10 mg/kg. Les enfants pesant 75 kg ou plus doivent recevoir une dose d’ORENCIA, poudre pour solution à diluer pour perfusion correspondant à celle de l’adulte.

Comment ORENCIA vous est administré

ORENCIA vous sera administré par voie intraveineuse, le plus souvent au niveau du bras, pendant

30 minutes. Ce type d’administration s’appelle une perfusion. Le personnel soignant vous surveillera pendant la perfusion d'ORENCIA.

ORENCIA se présente sous forme de poudre pour solution pour perfusion. Avant de vous être administrée, cette poudre est d'abord dissoute dans de l'eau pour préparations injectables; puis, la

solution qui en résulte est diluée avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%).

La fréquence d’administration d’ORENCIA

L’administration d’ORENCIA sera répétée 2 semaines et 4 semaines après la première perfusion. Par

la suite, l’administration se fera toutes les 4 semaines. Votre médecin déterminera la durée du traitement et vous indiquera les médicaments que vous pourrez poursuivre conjointement au traitement

par ORENCIA.

Si vous avez pris plus d’ORENCIA que vous n’auriez dû

Si cette situation se produit, votre médecin surveillera l’apparition de tout signe ou symptôme d’effet indésirable et instaurera, si nécessaire, un traitement.

Si vous oubliez de prendre ORENCIA

Si vous manquez une perfusion prévue, demandez à votre médecin de planifier la prochaine administration.

Si vous arrêtez d’utiliser ORENCIA

La décision d'arrêter le traitement par ORENCIA doit être discutée avec votre médecin.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament,

demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés avec ORENCIA sont les infections des voies respiratoires supérieures (incluant les infections du nez et de la gorge), les maux de tête et les nausées,

comme mentionné ci-dessous. ORENCIA peut provoquer des effets indésirables graves qui peuvent nécessiter un traitement.

Les éventuels effets indésirables graves

incluent des infections sévères, des tumeurs malignes (cancer) et des réactions allergiques, comme mentionné ci-dessous.

Informez votre médecin immédiatementsi vous remarquez l’un des effets indésirables suivants:

 éruption cutanée sévère, urticaire ou autres signes de réaction allergique

 oedème du visage, des mains, des pieds

 troubles respiratoires ou de la déglutition

 fièvre, toux persistante, perte de poids, manque d'énergie

Informez votre médecin dès que possiblesi vous remarquez l’un des effets indésirables suivants:

 sensation de malaise général, problèmes dentaires, sensation de brûlure en urinant, éruption cutanée douloureuse, boutons de fièvre (herpès), toux.

Les symptômes décrits ci-dessus peuvent être les signes des effets indésirables listés ci-dessous, ceux- ci ont tous été observés lors des essais cliniques chez l'adulte avec ORENCIA.

Très fréquents (affectant plus d'une personne sur 10) :

 infections des voies respiratoires supérieures (incluant des infections du nez, de la gorge et sinusite).

Fréquents (affectant moins d'1 personne sur 10) :

 infections des poumons, infections urinaires, boutons de fièvre (herpès), grippe

 maux de tête, sensations vertigineuses

 pression artérielle élevée

 toux

 douleurs abdominales, diarrhées, nausées, acidité gastrique, aphtes, vomissements

 éruption cutanée

 fatigue, faiblesse

 anomalies des tests hépatiques

Peu fréquents (affectant moins d'1 personne sur 100) :

 infections dentaires, infection fongique des ongles, infections musculaires, septicémie, abcès sous-cutanés, infection rénale, otite

 diminution du nombre de globules blancs

 cancer de la peau, verrues

 diminution du nombre des plaquettes sanguines

 réactions allergiques

 dépression, anxiété, troubles du sommeil

 migraine

 engourdissement

 sécheresse oculaire, baisse de la vision

 inflammation oculaire

 palpitations, fréquence cardiaque élevée ou basse

 diminution de la pression artérielle, bouffées de chaleur, inflammation des vaisseaux sanguins, rougeur de la face

 difficultés à respirer, sifflements respiratoires, essoufflement, aggravation aiguë d'une maladie pulmonaire appelée bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

 sensation de gorge serrée

 rhinite

 tendance augmentée aux ecchymoses, peau sèche, psoriasis, rougeur de la peau, transpiration excessive, acnée

 perte de cheveux, démangeaison, urticaire

 douleurs articulaires

 douleurs des extrémités

 absence de règles, règles excessives

 états grippaux, prise de poids, réactions liées à la perfusion

Rares (affectant moins d'1 personne sur 1 000) :

 tuberculose

 inflammation de l'utérus, des trompes de Fallope et/ou des ovaires

 infection gastro-intestinale

Les effets indésirables rapportés chez les enfants et les adolescents atteints d'arthrite juvénile

idiopathique polyarticulaire sont similaires à ceux rapportés chez les adultes,précédemment décrits, avec les différences suivantes :

Fréquents (affectant moins d'1 personne sur 10) :

 infection des voies aériennes supérieures (notamment infections du nez, des sinus et de la gorge)

 fièvre

Peu fréquents (affectant moins d'1 personne sur 100) :

 sang dans les urines

 infection de l’oreille

Déclaration des effets secondaires

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

Liste des effets indésirables possibles :

SjögrenTrouble auto-immunCancer de la peauInflammation trachéaleCancer hématologiqueDouleur abdominaleAsthénieBronchiteCancerVaricelleTouxInflammation cutanéeDiarrhéeSensation vertigineuseIndigestionÉruption cutanéePerte d'énergieFièvreMal de têteHerpèsZonaHypertensionGrippeTest hépatiqueRhinopharyngiteMal au coeurNerveux/nerveusePneumonieTrouble respiratoireNodule rhumatodeInfection des sinusTrouble de la peauAphteInfection des voies aériennes supérieuresInfection urinaireVomiPlaies dans la bouchePerfusionTransaminasesAffections respiratoires NCAInfestationInfection