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HEXYON, suspension injectable en seringue préremplie

À quoi sert ce médicament ?

Hexyon (DTCaP-HB-Hib) est un vaccin utilisé pour se protéger contre les maladies infectieuses.

Hexyon contribue à protéger contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l’hépatite B, la poliomyélite et les maladies graves à Haemophilus influenzae type b. Hexyon peut être donné aux enfants dès l'âge de six semaines.

Le vaccin agit de manière à ce que le corps développe sa propre protection (anticorps) contre les bactéries et virus responsables des maladies suivantes :

• La diphtérie, maladie infectieuse qui commence généralement par toucher la gorge, provoquant des douleurs et un gonflement pouvant entraîner une suffocation. La bactérie responsable de la

maladie produit également une toxine (poison) pouvant endommager le cœur, les reins et les nerfs.

• Le tétanos, généralement causé par la pénétration de la bactérie du tétanos par une plaie

profonde. La bactérie produit une toxine (poison) qui provoque des spasmes musculaires entraînant une incapacité à respirer et un risque de suffocation.

• La coqueluche est une maladie hautement infectieuse qui touche les voies respiratoires. Elle provoque une toux sévère susceptible de provoquer des difficultés à respirer. Cette toux

ressemble au bruit que fait le coq lorsqu’il chante. La toux peut persister pendant un à deux mois, voire plus longtemps. La coqueluche peut aussi provoquer des infections des oreilles, des

infections des bronches (bronchite) qui peuvent durer longtemps, des infections pulmonaires (pneumonie), des convulsions, des lésions cérébrales et même le décès.

• L’hépatite B est provoquée par le virus de l’hépatite B. Elle entraîne un gonflement du foie (une

inflammation). Chez certaines personnes, le virus peut subsister dans le corps pendant longtemps et il peut finir par entraîner de graves problèmes de foie, y compris un cancer du foie.

• La poliomyélite (souvent appelée polio), causée par des virus qui affectent les nerfs. La

poliomyélite peut entraîner la paralysie ou une faiblesse musculaire, le plus souvent des jambes. La paralysie des muscles contrôlant la respiration et la déglutition peut être fatale.

• Les infections à Haemophilus influenzae type b (souvent appelé Hib), infections bactériennes graves pouvant entraîner une méningite (inflammation de l’enveloppe externe du cerveau)

susceptible d’entraîner des lésions cérébrales, une surdité, une épilepsie ou rendre partiellement aveugle. L’infection peut provoquer une inflammation et un gonflement de la gorge entraînant

des difficultés à avaler ou à respirer. L’infection peut toucher d’autres parties du corps comme le sang, les poumons, la peau, les os et les articulations.

Informations importantes concernant la protection conférée

• Hexyon aide à prévenir ces maladies uniquement si elles sont causées par les bactéries ou les

virus ciblés par le vaccin. Votre enfant peut attraper des maladies dont les symptômes sont similaires, si elles sont dues à d'autres bactéries ou à d’autres virus.

• Ce vaccin ne contient pas de bactérie vivante ou de virus vivant et ne peut pas provoquer les maladies infectieuses contre lesquelles il protège.

• Ce vaccin ne protège pas contre les infections invasives dues à d’autres types d’ Haemophilus influenzae . Il ne protège pas contre les méningites causées par d’autres micro-organismes.

• Hexyon ne protège pas contre les infections hépatiques causées par d’autres agents pathogènes, telles que ceux de l’hépatite A, l’hépatite C, l’hépatite E.

• Étant donné que les symptômes de l’hépatite B se développent lentement, il est possible qu'une

infection non détectée soit présente lors de la vaccination. Dans ce cas, il se peut que le vaccin ne protège pas contre l'hépatite B.

• Comme pour tout autre vaccin, Hexyon ne peut pas garantir la protection de 100 % des enfants vaccinés.

Que contient ce médicament ?

haemophilus influenzae type b conjugué à l'anatoxine tétanique (polyosides de)

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 65%

Prix: 35.94

Comment le prendre ?

Hexyon sera administré à votre enfant par un médecin ou un(e) infirmier/ère formés à l’utilisation des

vaccins et équipés pour la prise en charge des cas, peu fréquents, de réaction allergique grave survenant après l’injection (voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »).

Hexyon s’administre en injection dans un muscle (voie intramusculaire IM) du haut de la cuisse ou du bras de votre enfant. Le vaccin ne sera jamais administré dans un vaisseau sanguin ou sous la peau.

Le schéma posologique est le suivant :

Première série de vaccinations (primovaccination)

Votre enfant recevra soit deux injections espacées de deux mois, soit trois injections espacées d’un à

deux mois (intervalle d’au moins 4 semaines entre chaque injection). Ce vaccin doit être utilisé conformément au calendrier de vaccination local.

Injections supplémentaires (rappel)

Après la première série de vaccinations, votre enfant devra recevoir une dose de rappel, conformément

à la réglementation locale en vigueur, au moins 6 mois après la dernière dose de la série. Votre médecin vous dira quand cette dose devra être administrée.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce vaccin peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Réactions allergiques graves (réaction anaphylactique)

Si l’un de ces symptômes survient alors que votre enfant a déjà quitté l’endroit où il a reçu son injection, vous devez IMMEDIATEMENT consulter un médecin :

• une difficulté à respirer

• une coloration bleue de la langue ou des lèvres

• une éruption cutanée

• un gonflement du visage ou du cou

• malaise soudain et grave avec une baisse de la pression artérielle entraînant des sensations

vertigineuses et perte de conscience, accélération du rythme cardiaque associée à des troubles respiratoires

Lorsque ces signes ou symptômes (signes ou symptômes d'une réaction anaphylactique) surviennent,

ils se développent en général rapidement après l'injection et alors que l’enfant se trouve encore au centre médical ou au cabinet du médecin.

Des réactions allergiques graves, bien que rares (touchant jusqu’à 1 personne sur 1 000), peuvent survenir après cette vaccination.

Autres effets indésirables

• Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) :

    - perte d’appétit (anorexie)

    - pleurs

    - somnolence

    - vomissements

    - douleur, rougeur ou gonflement au site d’injection

    - irritabilité

    - fièvre (température de 38°C ou plus)

• Effets indésirables fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

    - pleurs anormaux (pleurs prolongés)

    - diarrhée

    - durcissement au site d’injection (induration)

• Effets indésirables peu fréquents (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :

    - réaction allergique

    - boule (nodule) au site d'injection

    - forte fièvre (39,6°C ou plus)

• Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 1 000) :

    - Eruption cutanée

    - Larges réactions au point d’injection, supérieures à 5 cm, avec un gonflement du membre

pouvant s’étendre jusqu'aux articulations de chaque côté du point d'injection. Ces réactions apparaissent 24 à 72 heures après la vaccination et peuvent être associées à des

symptômes de type rougeur, chaleur, sensibilité ou douleur au site d’injection. Elles disparaissent en 3 à 5 jours sans traitement.

    • Effets indésirables très rares (pouvant toucher jusqu’à 1 personne sur 10 000) :

    - Périodes pendant lesquelles votre enfant semble être en état de choc ou est pâle, ne réagit pas, (hypotonie ou épisodes d’hypotonie-hyporéactivité, EHH).

Effets indésirables potentiels

D’autres effets indésirables, non mentionnés ci-dessus, ont été rapportés occasionnellement avec

d’autres vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite, l’hépatite B ou des vaccins Hib et non directement avec Hexyon :

• Une inflammation temporaire des nerfs provoquant douleurs, paralysie et troubles de la sensibilité (syndrome de Guillain-Barré) ou une douleur sévère et réduction de la mobilité du

bras et de l’épaule (neuropathie du plexus brachial) ont été rapportés suite à l’administration d’un vaccin contenant l’anatoxine tétanique.

• Une inflammation de plusieurs nerfs provoquant des troubles sensoriels ou une faiblesse dans

les membres (polyradiculonévrite), une paralysie faciale, des troubles visuels, une baisse ou une perte soudaine de la vision (névrite optique), une maladie inflammatoire du cerveau et de la

moelle épinière (démyélinisation du système nerveux central, sclérose en plaques) ont été rapportés après administration d'un vaccin hépatite B.

• Un gonflement ou une inflammation du cerveau (encéphalopathie/encéphalite).

• Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.

• Gonflement d’un ou des deux pieds ou membres inférieurs, pouvant s'accompagner d'une

coloration bleutée de la peau (cyanose), de rougeurs, ou de petites taches de sang sous la peau (purpura transitoire) et de pleurs sévères, survenant généralement après les premières injections

(primovaccination) par un vaccin contenant la valence Haemophilus influenzae type b. Si cette réaction se produit, elle apparaît principalement dans les premières heures suivant la

vaccination. Les symptômes disparaissent complètement dans les 24 heures sans nécessiter de traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien

ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national

de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Liste des effets indésirables possibles :

Réaction anaphylactiqueTroubles de l'appétitÉruption cutanéeFièvreIrritableRelaxant musculaireNerveux/nerveuseVomiOedème au site d'injectionDouleur au site d'injectionPleursAnorexie mentale et boulimieRougeur au site d'injectionSomnolence