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IMATINIB SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé sécable

À quoi sert ce médicament ?

IMATINIB SANDOZ est un médicament qui contient une substance active appelée imatinib. Ce médicament agit par inhibition de la croissance des cellules anormales des maladies décrites ci-dessous parmi lesquelles certains types de cancer.

IMATINIB SANDOZ est un traitement chez les adultes et les enfants de :

    · Leucémie myéloïde chronique (LMC)

La leucémie est un cancer des globules blancs du sang. Ces globules blancs aident habituellement l’organisme à se défendre contre les infections. La leucémie myéloïde chronique est une forme de leucémie dans laquelle certains globules blancs anormaux, (appelés cellules myéloïdes), commencent à se multiplier de manière incontrôlée.

    · Leucémie aiguë lymphoïde chromosome Philadelphie positive (LAL Ph-positive)

La leucémie est un cancer des globules blancs du sang. Ces globules blancs aident habituellement l’organisme à se défendre contre les infections. La leucémie aiguë lymphoblastique est une forme de leucémie dans laquelle certains globules blancs anormaux (appelés lymphoblastes) commencent à se multiplier de manière incontrôlée. IMATINIB SANDOZ inhibe la croissance de ces cellules.

IMATINIB SANDOZ est également un traitement chez les adultes de :

    · Syndromes myéloprolifératifs/myélodysplasiques (SMP/SMD)

Il s’agit d’un groupe de maladies du sang pour lesquelles des cellules du sang commencent à se multiplier de manière incontrôlée. IMATINIB SANDOZ inhibe la croissance de ces cellules dans un certain sous-groupe de ces maladies.

    · Syndrome hyperéosinophilique (SHE) et/ou de la leucémie chronique à éosinophiles (LCE)

Ce sont des maladies pour lesquelles des cellules du sang (appelées éosinophiles) commencent à se multiplier de manière incontrôlée. IMATINIB SANDOZ inhibe la croissance de ces cellules dans un certain sous-groupe de ces maladies.

    · Tumeurs stromales gastro-intestinales malignes (GIST).

GIST est un cancer de l'estomac et des intestins. Il résulte de la croissance cellulaire incontrôlée des tissus de support de ces organes. IMATININB SANDOZ inhibe la croissance de ces cellules.

    · Dermatofibrosarcome protuberans (DFSP)

Le dermatofibrosarcome est un cancer du tissu sous la peau dans lequel certaines cellules commencent à se multiplier de manière incontrôlée. IMATINIB SANDOZ inhibe la croissance de ces cellules.

Par la suite dans cette notice, les abréviations ci-dessus sont utilisées pour désigner ces maladies.

Si vous avez des questions sur la façon dont IMATINIB SANDOZ agit ou pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.

Que contient ce médicament ?

imatinib

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 100%

Prix: 754.48

Comment le prendre ?

Votre médecin vous a prescrit IMATINIB SANDOZ car vous souffrez d’une maladie grave. IMATINIB SANDOZ peut vous aider à lutter contre cette maladie.

Toutefois, veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Il est important de le faire aussi longtemps que votre médecin ou votre pharmacien vous le dit. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Vous ne devez pas arrêter de prendre IMATINIB SANDOZ à moins que votre médecin vous l’ait dit. Si vous ne pouvez pas prendre ce médicament alors que votre médecin vous l’a prescrit ou si vous pensez que vous n’en avez plus besoin, contactez immédiatement votre médecin.

Quelle dose d’IMATINIB SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé sécable prendre ?

Utilisation chez les adultes

Votre médecin vous dira exactement combien de comprimés vous devrez prendre.

    · Si vous êtes traité(e) pour une LMC :

En fonction de votre état la dose usuelle pour débuter est soit 400 mg soit 600 mg :

    - pour 400 mg prendre un comprimé une fois par jour,

    La dose initiale est de 400 mg soit prendre 1 comprimé une fois par jour.

    Pour les LMC et les GIST, votre médecin peut prescrire une dose plus élevée ou plus faible en fonction de votre réponse au traitement. Si votre dose est de 800 mg par jour (2 comprimés), vous devrez prendre 1 comprimé le matin et 1 comprimé le soir.

      · Si vous êtes traité(e) pour une LAL Ph-positive :

    La dose initiale est de 600 mg, soit prendre 1 comprimé à 400 mg plus 2 comprimés à 100 mg une fois par jour.

      · Si vous êtes traité(e) pour un SMD/SMP :

    La dose initiale est de 400 mg, soit prendre 1 comprimé une fois par jour.

      · Si vous êtes traité(e) pour un SHE/LCE :

    La dose initiale est de 100 mg, soit prendre 1 comprimé à 100 mg une fois par jour. Votre médecin peut décider d’augmenter la dose initiale à 400 mg, soit prendre 1 comprimé à 400 mg une fois par jour, en fonction de votre réponse au traitement.

      · Si vous êtes traité(e) pour un DFSP:

    La dose est de 800 mg par jour (2 comprimés), soit 1 comprimé à prendre le matin et le second le soir.

    Utilisation chez les enfants et les adolescents

    Votre médecin vous dira combien d’IMATINIB SANDOZ donner à votre enfant. La dose d’IMATINIB SANDOZ à avaler dépendra de l’état de votre enfant, de sa taille et de son poids. La dose quotidienne totale à avaler chez l’enfant ne doit pas dépasser 800 mg dans la LMC et 600 mg dans la LAL Ph-positive. Le traitement peut être donné à votre enfant soit en une seule prise par jour ou bien la dose quotidienne peut être répartie en deux prises (la moitié le matin et l’autre moitié le soir).

    Le comprimé pelliculé sécable peut être divisé en doses égales.

    Quand et comment prendre IMATINIB SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé sécable ?

      · prenez IMATINIB SANDOZ au cours d’un repas, cela vous aidera à protéger votre estomac des problèmes avec IMATINIB SANDOZ,

      · avalez les comprimés entiers avec un grand verre d’eau.

    Si vous ne pouvez pas avaler les comprimés, vous pouvez les dissoudre dans un verre d’eau plate ou de jus de pomme :

      · prenez environ 200 mL pour chaque comprimé de 400 mg,

      · remuez avec une cuillère jusqu’à dissolution complète des comprimés,

      · lorsque les comprimés sont complètement dissous, buvez tout de suite la totalité du contenu du verre. Des traces des comprimés dissous peuvent rester déposées dans le verre.

    Combien de temps prendre IMATINIB SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé sécable ?

    Continuez à prendre IMATINIB SANDOZ tous les jours aussi longtemps que votre médecin vous le dira.

    Si vous avez pris plus de IMATINIB SANDOZ 400 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n’auriez dû :

    Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, informez-en immédiatement votre médecin.

    Vous pourriez nécessiter une surveillance médicale. Emportez avec vous la boîte de votre traitement.

    Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

    Quels sont ses effets indésirables possibles ?

    Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ils sont habituellement légers à modérés.

    Certains effets peuvent être graves. Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets suivants :

    Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) ou fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

      · prise rapide de poids. IMATINIB SANDOZ peut faire que votre corps va retenir plus d’eau (rétention hydrique sévère),

      IMATINIB SANDOZ peut réduire le nombre de globules blancs sanguins, aussi vous pouvez être plus sensible aux infections,

      · saignements ou bleus sans raison évidente (lorsque vous ne vous êtes pas fait mal vous-même).

    Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) ou rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

      · douleur thoracique ou rythme cardiaque irrégulier (signes de problèmes cardiaques),

      · toux, difficultés ou douleurs respiratoires (signes de problèmes pulmonaires),

      · sensations d’étourdissements, sensations vertigineuses ou un évanouissement (signes d’une baisse de la pression artérielle),

      · mal au cœur (nausées) avec perte de l’appétit, coloration foncée des urines, jaunissement de la peau ou des yeux (signes de problèmes hépatiques),

      · éruption, rougissement de la peau avec des cloques sur la peau, les lèvres, la bouche ou les yeux, la peau qui pèle, fièvre, survenue de taches rouges ou pourpres, démangeaisons, sensations de brûlures, éruption pustuleuse (signes de problèmes cutanés),

      · douleur abdominale sévère, sang dans les vomissements, les selles ou les urines, ou selles noires (signes de problèmes gastro-intestinaux),

      · réduction importante du volume urinaire, sensation de soif (signes de problèmes rénaux),

      · mal au cœur (nausée) avec diarrhée et vomissements, douleurs abdominales ou fièvre (signes de problèmes intestinaux),

      · maux de tête sévères, faiblesse ou paralysie des membres ou de la face, difficultés pour parler, perte de connaissance soudaine (signes de problèmes du système nerveux tels qu’un saignement ou un gonflement au niveau du crâne ou du cerveau),

      · pâleur, sensation de fatigue, essoufflements, urines foncées (signes de faibles taux des globules rouges du sang),

      · douleur au niveau des yeux ou détérioration de la vue, saignement dans les yeux,

      · douleurs aux hanches, difficultés à marcher,

      · orteils ou doigts froids ou engourdis (signes du syndrome de Raynaud),

      · gonflement soudain et rougeur de la peau (signes d’une infection de la peau appelée cellulite),

      · difficulté à entendre,

      · faiblesse musculaire et spasmes musculaires avec un rythme cardiaque irrégulier (signes d’une variation de la quantité de potassium dans le sang),

      · contusion (bleus),

      · douleurs d’estomac, avec mal au cœur (nausée),

      · crampes musculaires avec fièvre, urines rouge-brun, douleur ou faiblesse de vos muscles (signes de problèmes musculaires),

      · douleurs pelviennes quelquefois accompagnées de nausées et de vomissements, avec des saignements vaginaux inattendus, des sensations de vertiges ou d’évanouissement en raison d’une pression artérielle basse (signes de problèmes des ovaires ou de l’utérus),

      · nausées, essoufflement, pouls irrégulier, urine trouble, fatigue et/ou douleurs articulaires associées à des anomalies des résultats des analyses de sang (par exemple : hyperkaliémie, hyperurémie, hypercalcémie et hypophosphorémie),

      · caillots de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique).

    Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

      · association d’une éruption cutanée sévère et généralisée, de nausées, de fièvre, d’un taux élevé de certains globules blancs dans le sang (éosinophiles) ou d’une coloration jaune de la peau ou des yeux (signes d’une jaunisse) avec essoufflement, douleur ou gêne dans la poitrine, diminution importante du débit urinaire et sensation de soif, etc. (signes d’une réaction allergique liée au traitement : syndrome DRESS),

      · insuffisance rénale chronique,

      · réapparition (réactivation) de l’hépatite B si vous avez déjà eu une hépatite B dans le passé (infection hépatique).

    Si vous présentez l’un des effets décrits ci-dessus, parlez-en immédiatement à votre médecin.

    Les autres effets indésirables peuvent être :

    Très fréquents (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :

      · maux de tête ou sensation de fatigue,

      · mal au cœur (nausées), envie de vomir (vomissements), diarrhée ou indigestion,

      · éruption,

      · crampes musculaires ou articulaires, douleurs osseuses ou musculaires pendant le traitement par IMATINIB SANDOZ ou après l’arrêt du traitement,

      · œdèmes tels que gonflement des chevilles ou gonflement des yeux,

      · prise de poids.

    Si l’un de ces effets vous affecte sévèrement, informez votre médecin.

    Fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

      · anorexie, perte de poids ou trouble du goût,

      · sensations vertigineuses ou faiblesse,

      · difficulté d’endormissement (insomnie),

      · écoulement de l’œil avec démangeaisons, rougeur ou gonflement (conjonctivite), yeux larmoyants ou vision trouble,

      · saignement du nez,

      · douleur ou gonflement de l’abdomen, flatulence, brûlures d’estomac ou constipation,

      · démangeaisons,

      · perte inhabituelle ou raréfaction des cheveux,

      · engourdissement des mains ou des pieds,

      · aphtes,

      · gonflement des articulations et douleurs articulaires,

      · bouche sèche, peau sèche ou œil sec,

      · diminution ou augmentation de la sensibilité cutanée,

      · bouffées de chaleur, frissons ou sueurs nocturnes.

    Si l’un de ces effets vous affecte sévèrement, informez votre médecin.

    Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

      · rougeur et/ou gonflement de la paume des mains et de la plante des pieds qui peuvent être accompagnés de sensations de picotements et de brûlures douloureuses,

      · lésions cutanées douloureuses et/ou bulleuses,

      · retard de croissance chez l’enfant et l’adolescent.

    Si l’un de ces effets vous affecte sévèrement, informez votre médecin.

    Déclaration des effets secondaires

    Les effets indésirables :

    Crise blastiqueHémorragie de la conjonctiveInflammation cutanéeEczémaTroubles du goûtThrombopénieLeucémie myélocytaire chroniqueDouleur musculosquelettiqueÉpanchement pleuralDouleur abdominalePerte des cheveux ou de poilsArticulation douloureuseConjonctiviteTouxCytopénieDiarrhéeOedèmeÉruption cutanéeReflux gastro-oesophagienHémorragieMal de têteInsuffisance cardiaque congestiveDémangeaisonsEnzyme hépatique augmentéeAffections oculaires NCAAffections vasomotrices de la peauSensation vertigineuseIndigestionRespiration difficileHémorragie nasalePerte d'énergieFièvreGazInflammation de l'estomacHémorragie gastro-intestinaleAnorexie mentale et boulimieOedème facialNeutropénie fébrilePeau sècheArticulation rigideRéaction photosensibleGain pondéral anormalYeux troublesInsomnieAffections respiratoires NCAPerte de poidsHypoesthésieNerveux/nerveusePancytopénieParesthésieTrouble de la peauSpasmesPeau rougeVomiFrissonsRigiditéMal au coeurNeutropénieTranspiration nocturneDouleurPneumonieAnémieConstipation