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MYLOTARG 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce medicament ?

MYLOTARG contient la substance active gemtuzumab ozogamicine, un médicament anticancéreux, constitué d’un anticorps monoclonal lié à une substance destinée à tuer les cellules cancéreuses. Cette substance est délivrée aux cellules cancéreuses par l’anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal est une protéine qui reconnaît certaines cellules cancéreuses.

MYLOTARG est utilisé pour traiter un certain type de cancer appelé « leucémie aiguë myéloïde »(LAM) au cours duquel la moelle osseuse produit des globules blancs anormaux. MYLOTARG est destiné au traitement de la LAM chez les patients âgés de 15 ans et plus n’ayant pas essayé d’autres traitements. MYLOTARG ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un type de cancer appelé « leucémie aiguë promyélocytaire » (LAP).

Que contient ce médicament ?

gemtuzumab ozogamicine

Comment le prendre ?

 Un médecin ou un(e) infirmier/ère vous administrera MYLOTARG au moyen d’un « goutte-à- goutte » dans votre veine (perfusion intraveineuse [IV]) progressivement sur 2 heures.

 Votre médecin ou infirmier/ère déterminera la dose appropriée.

 Si vous présentez certains effets indésirables, votre médecin pourra modifier votre dose,

interrompre ou arrêter définitivement le traitement par MYLOTARG.

 Votre médecin pourra réduire votre dose en fonction de votre réponse au traitement.

 Pendant le traitement, votre médecin effectuera des analyses de sang afin de contrôler

l’apparition d’effets indésirables et votre réponse au traitement.

 Avant de recevoir MYLOTARG, des médicaments vous seront administrés dans le but d’atténuer les symptômes tels que fièvre et frissons, connus comme étant des réactions liées à la perfusion, pendant ou juste après la perfusion de MYLOTARG.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves et peuvent apparaître pendant ou après le traitement par MYLOTARG. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants (voir également rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir

MYLOTARG ? ») :

 Problèmes de foie

Avertissez immédiatement votre médecin si vous constatez une prise de poids rapide, une douleur dans le côté supérieur droit de votre abdomen, une accumulation de liquide provoquant un gonflement abdominal. Votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang et pourra détecter des anomalies au niveau des tests de la fonction hépatique, qui pourraient être les signes d’une maladie potentiellement mortelle appelée « maladie veino-occlusive hépatique ».

 Infections (y compris infections graves)

 Nombre réduit de plaquettes sanguines (cellules favorisant la coagulation du sang)  Nombre réduit de globules blancs, pouvant entraîner une faiblesse généralisée et une tendance au développement d’infections

 Nombre réduit de globules rouges (anémie), pouvant entraîner une fatigue et un essoufflement

 Taux élevé de sucre dans le sang  Appétit diminué

 Maux de tête  Rythme cardiaque rapide

 Saignements  Tension artérielle basse (hypotension)

 Hypertension  Essoufflement  Vomissements

 Diarrhée  Douleurs abdominales

 Nausées (envie de vomir).

 Inflammation de la bouche

 Constipation  Anomalies des tests de la fonction hépatique (pouvant être des indicateurs de lésion au niveau du foie)

 Éruption cutanée

 Fièvre  Œdème (excès de liquide dans les tissus corporels, provoquant un gonflement des mains et des pieds)

 Fatigue  Frissons

 Modifications des taux de différentes enzymes dans le sang (pouvant ressortir de vos analyses de sang)

 Temps de coagulation prolongé

 Signes d’une réaction liée à la perfusion, tels que éruption cutanée, essoufflement, difficultés pour respirer, oppression dans la poitrine, frissons ou fièvre, douleurs au niveau du dos pendant ou après la perfusion de MYLOTARG.

 Signes d’augmentation du volume du foie (hépatomégalie), tel qu’un ventre volumineux

 Fonction hépatique anormale  Accumulation d’une quantité excessive de liquide dans l’abdomen/l’estomac

 Indigestion  Inflammation de l’œsophage (tube de déglutition)  Maladie veino occlusive hépatique (VOD), qui inclut des signes d’augmentation du volume du foie, une douleur au côté supérieur droit du ventre, un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, une accumulation de liquide dans l’abdomen, une prise de poids, des tests hépatiques sanguins anormaux.

 Rougeur de la peau  Démangeaisons

 Insuffisance hépatique  Syndrome de Budd-Chiari, qui inclut une douleur dans le côté supérieur droit du ventre, un foie anormalement volumineux et/ou une accumulation de liquide dans le ventre accompagnée de caillots de sang dans le foie. Les symptômes peuvent également inclure un malaise (nausées) et/ou des vomissements.

Les effets indésirables :

AsciteBactériémieHématome sous-duralGlobules blancsDéfaillance multi-viscéraleMycoseInfection cutanéeInfection thoraciqueHématome cérébralHématome intracrânienHémorragie alvéolaireLactate déshydrogénase sanguineInfection GIDouleur abdominaleInfection bactérienneConstipationDiarrhéeIndigestionOedèmeInflammation de l'oesophageÉruption cutanéePerte d'énergieFièvreHémorragie gastro-intestinaleMal de têteVomissements de sangHématurieCrachats à traces de sangHémorragieMal au coeurNeutropénieDémangeaisonsStomatiteThrombopéniePeau rougeInfection des voies aériennes supérieuresInfection viraleVomiFrissonsASATIssues fatalesHémoglobinePhosphatase alcaline sanguineBilirubine