MYLOTARG 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

À quoi sert ce médicament ?

MYLOTARG contient la substance active gemtuzumab ozogamicine, un médicament anticancéreux, constitué d’un anticorps monoclonal lié à une substance destinée à tuer les cellules cancéreuses. Cette

substance est délivrée aux cellules cancéreuses par l’anticorps monoclonal. Un anticorps monoclonal est une protéine qui reconnaît certaines cellules cancéreuses.

MYLOTARG est utilisé pour traiter un certain type de cancer appelé « leucémie aiguë myéloïde »

(LAM) au cours duquel la moelle osseuse produit des globules blancs anormaux. MYLOTARG est destiné au traitement de la LAM chez les patients âgés de 15 ans et plus n’ayant pas essayé d’autres

traitements. MYLOTARG ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un type de cancer appelé « leucémie aiguë promyélocytaire » (LAP).

Que contient ce médicament ?

gemtuzumab ozogamicine

Comment le prendre ?

Un médecin ou un(e) infirmier/ère vous administrera MYLOTARG au moyen d’un « goutte-à- goutte » dans votre veine (perfusion intraveineuse [IV]) progressivement sur 2 heures.

Votre médecin ou infirmier/ère déterminera la dose appropriée.

Si vous présentez certains effets indésirables, votre médecin pourra modifier votre dose, interrompre ou arrêter définitivement le traitement par MYLOTARG.

Votre médecin pourra réduire votre dose en fonction de votre réponse au traitement.

Pendant le traitement, votre médecin effectuera des analyses de sang afin de contrôler l’apparition d’effets indésirables et votre réponse au traitement.

Avant de recevoir MYLOTARG, des médicaments vous seront administrés dans le but

d’atténuer les symptômes tels que fièvre et frissons, connus comme étant des réactions liées à la perfusion, pendant ou juste après la perfusion de MYLOTARG.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Certains effets indésirables peuvent être graves et peuvent apparaître pendant ou après le traitement par

MYLOTARG. Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l’un des effets indésirables suivants (voir également rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir

MYLOTARG ? ») :

Problèmes de foie Avertissez immédiatement votre médecin si vous constatez une prise de poids rapide, une

douleur dans le côté supérieur droit de votre abdomen, une accumulation de liquide provoquant un gonflement abdominal. Votre médecin pourra vous prescrire des analyses de sang et pourra

détecter des anomalies au niveau des tests de la fonction hépatique, qui pourraient être les signes d’une maladie potentiellement mortelle appelée « maladie veino-occlusive hépatique ».

Infections (y compris infections graves)

Nombre réduit de plaquettes sanguines (cellules favorisant la coagulation du sang)

Nombre réduit de globules blancs, pouvant entraîner une faiblesse généralisée et une tendance au développement d’infections

Nombre réduit de globules rouges (anémie), pouvant entraîner une fatigue et un essoufflement

Taux élevé de sucre dans le sang

Appétit diminué

Maux de tête

Rythme cardiaque rapide

Saignements

Tension artérielle basse (hypotension)

Hypertension

Essoufflement

Vomissements

Diarrhée

Douleurs abdominales

Nausées (envie de vomir).

Inflammation de la bouche

Constipation

Anomalies des tests de la fonction hépatique (pouvant être des indicateurs de lésion au niveau du foie)

Éruption cutanée

Fièvre

Œdème (excès de liquide dans les tissus corporels, provoquant un gonflement des mains et des pieds)

Fatigue

Frissons

Modifications des taux de différentes enzymes dans le sang (pouvant ressortir de vos analyses de sang)

Temps de coagulation prolongé

Signes d’augmentation du volume du foie (hépatomégalie), tel qu’un ventre volumineux

Fonction hépatique anormale

Accumulation d’une quantité excessive de liquide dans l’abdomen/l’estomac

Indigestion

Inflammation de l’œsophage (tube de déglutition)

Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux provoqué par des problèmes de foie ou de sang (ictère).

Rougeur de la peau

Démangeaisons

Insuffisance hépatique

Pneumonie interstitielle (inflammation des poumons entraînant de la toux et des difficultés respiratoires).

Inflammation de l’intestin en association avec un faible nombre de globules blancs.

Inflammation de la vessie entraînant des saignements de la vessie.

votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de

Liste des effets indésirables possibles :

HyperglycémieDéfaillance multi-viscéraleTemps de céphaline activéeTest de prothrombineSyndrome de lyse tumoraleInsuffisance hépatiqueCystite hémorragiqueHémoglobine basseAlanine aminotransférasePlaquettes diminuéesColite neutropéniqueNumération GB diminuéeLactate déshydrogénase sanguineOcclusion de la veine hépatiqueObstruction veineuseOedèmeÉruption cutanéePerte d'énergieFièvreMal de têteVomissements de sangHématurieCrachats à traces de sangHémorragieDouleur abdominaleAnémieConstipationDiarrhéeRéaction liée à la perfusionHyperbilirubinémieHypertensionPA basseLeucopénieLymphocytopénieMal au coeurNerveux/nerveuseNeutropéniePancytopéniePneumonieTrouble de la peauStomatiteAccélération cardiaqueThrombopénieVomiFrissonsASATAppétit diminuéBilirubine élevéeTransaminases augmentéesRétention d'acide uriqueNeutropénie fébrilePhosphatase alcaline sanguineNeutrophiles réduitsAffections respiratoires NCAInfestationInfection