Notice médicament

information medicament

JAKAVI 15 mg, comprimé

À quoi sert ce médicament ?

Jakavi contient la substance active ruxolitinib.

Jakavi est utilisé pour traiter les patients adultes avec une rate anormalement grosse ou avec des symptômes liés à la myélofibrose, une forme rare de cancer du sang.

Jakavi est également utilisé pour traiter les patients adultes atteints de la maladie de Vaquez qui sont résistants ou intolérants à l’hydroxyurée.

Jakavi est également utilisé pour traiter les patients de 12 ans et plus et les adultes présentant une maladie du greffon contre l'hôte (GvHD). Il existe deux formes de GvHD : une forme précoce

nommée GvHD aiguë qui se développe souvent peu après la greffe et peut toucher la peau, le foie et le tractus gastro-intestinal, et une forme nommée GvHD chronique, qui se développe plus tard,

généralement des semaines à des mois après la greffe. Pratiquement tous les organes peuvent être affectés par une GvHD chronique.

Comment Jakavi agit

L’une des caractéristiques de la myélofibrose est l’augmentation du volume de la rate. La myélofibrose est une affection de la moelle osseuse, au cours de laquelle la moelle est remplacée par

du tissu fibreux. La moelle anormale ne peut plus produire suffisamment de cellules sanguines, ce qui entraîne une augmentation importante du volume de la rate. En bloquant l’action de certaines enzymes

(appelées Janus kinases), Jakavi peut diminuer la taille de la rate chez les patients atteints de myélofibrose et soulager les symptômes tels que fièvre, sueurs nocturnes, douleurs osseuses et perte de

poids chez les patients atteints de myélofibrose. Jakavi peut contribuer à réduire le risque de complications sanguines ou vasculaires graves.

La maladie de Vaquez est une affection de la moelle osseuse, dans laquelle la moelle produit trop de

globules rouges. En raison de l’augmentation du nombre de globules rouges, le sang devient plus épais. En bloquant sélectivement des enzymes appelées Janus kinases (JAK1 et JAK2), Jakavi peut soulager les symptômes, réduire la taille de la rate et le volume de globules rouges produits par les

patients atteints de la maladie de Vaquez, et réduire ainsi le risque de complications hématologiques ou vasculaires graves.

La maladie du greffon contre l'hôte est une complication qui se produit après une greffe lorsque des cellules spécifiques (cellules T) du greffon du donneur (p. ex. moelle osseuse) ne reconnaissent pas les

cellules/organes de l’hôte et les attaquent. En inhibant sélectivement des enzymes nommées Janus Associated Kinases (JAK1 et JAK2), Jakavi réduit les signes et les symptômes des formes aiguës et

chroniques de la maladie du greffon contre l'hôte entraînant une amélioration de la maladie et la survie des cellules greffées.

Si vous avez des questions sur la façon dont Jakavi agit ou sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, demandez plus d’informations à votre médecin.

Que contient ce médicament ?

ruxolitinib

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 100%

Prix: 3122.47

Comment le prendre ?

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose de Jakavi dépend des taux de cellules sanguines du patient. Votre médecin demandera une

analyse pour mesurer vos taux de cellules sanguines et déterminera quelle est la dose la plus adaptée pour vous, en particulier si vous présentez des problèmes de foie ou de reins.

    - La dose initiale recommandée dans la myélofibrose est de 5 mg deux fois par jour, 10 mg deux

fois par jour, 15 mg deux fois par jour ou 20 mg deux fois par jour, en fonction de vos taux de cellules sanguines.

    - La dose initiale recommandée dans la maladie de Vaquez et dans la maladie du greffon contre l’hôte est de 10 mg deux fois par jour.

    Vous médecin vous dira toujours combien de comprimés de Jakavi exactement vous devez prendre.

    Pendant le traitement, votre médecin pourra recommander de diminuer ou d’augmenter la dose si les

    résultats des analyses de sang montrent que cela est nécessaire, si vous avez des problèmes de foie ou de reins ou si vous avez également besoin de recevoir certains autres médicaments. Si vous êtes sous dialyse, prenez soit une seule dose soit deux doses séparées de Jakavi uniquement les

    jours de dialyse, après la séance de dialyse. Votre médecin vous dira si vous devez prendre une ou deux doses et combien de comprimés de Jakavi vous devez prendre pour chaque dose.

    Vous devez prendre Jakavi à la même heure chaque jour, au cours ou en dehors des repas.

    Vous devez continuer à prendre Jakavi aussi longtemps que votre médecin vous l’a prescrit. C’est un traitement au long cours.

    Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé pour s’assurer que le traitement a l’effet attendu.

    Si vous avez des questions sur la durée du traitement par Jakavi, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

    Si vous présentez certains effets indésirables (par exemple des anomalies sanguines), il pourra être nécessaire de modifier votre dose de Jakavi ou d’interrompre temporairement le traitement.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

La plupart des effets indésirables de Jakavi sont légers à modérés et disparaissent généralement après quelques jours à quelques semaines de traitement.

Myélofibrose et maladie de Vaquez

Certains effets indésirables peuvent être graves.

Consultez immédiatement un médecin avant de prendre la dose prévue suivante si vous présentez les effets indésirables graves suivants :

Très fréquents (peut affecter plus de 1 personne sur 10) :

    - tout signe de saignement dans l'estomac ou l'intestin, comme d'avoir des selles noires ou tachées de sang ou de vomir du sang

    - ecchymoses et/ou saignements inattendus, fatigue inhabituelle, essoufflement lors de l'activité

physique ou au repos, pâleur cutanée inhabituelle ou infections fréquentes (signes possibles d'anomalies sanguines)

    herpes zoster))

    - fièvre, frissons ou autres symptômes d'infection

    Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

    - tout signe de saignement dans le cerveau, comme une altération soudaine du niveau de

conscience, des maux de tête persistants, un engourdissement, des picotements, une faiblesse ou une paralysie

Autres effets indésirables

Les autres effets indésirables possibles incluent ceux listés ci-dessous. Si vous ressentez ces effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.

Très fréquents (peut affecter plus d’1 personne sur 10) :

    - taux élevé de cholestérol ou de graisses dans le sang ( hypertriglycéridémie )

    - anomalies des paramètres hépatiques

    - étourdissements

    - maux de tête

    - infections urinaires

    - prise de poids

    - fièvre, toux, respiration difficile ou douloureuse, respiration sifflante, douleur dans la poitrine lors de la respiration (signes possibles de pneumonie)

    - tension artérielle élevée ( hypertension artérielle ), pouvant également être la cause d’étourdissements et de maux de tête

    - constipation

    - taux élevé de lipase dans le sang

Fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

    - réduction du nombre des trois types de cellules sanguines – globules rouges, globules blancs et plaquettes (pancytopénie)

    - gaz fréquents ( flatulences )

Peu fréquents (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

    - tuberculose

    - réactivation de l’infection de l’hépatite B (qui peut provoquer un jaunissement de la peau et des

yeux, des urines de couleur marron foncé, des douleurs du côté droit de l’abdomen, de la fièvre et une sensation de nausées ou de gêne)

Maladie du greffon contre l’hôte (GvHD)

Certains effets indésirables peuvent être graves.

Consultez immédiatement un médecin avant de prendre la dose prévue suivante si vous présentez les effets indésirables graves suivants :

Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) :

    - fièvre, douleur, rougeur, et/ou difficulté à respirer (symptômes possibles d’une infection par cytomégalovirus ( infection au cytomégalovirus ))

    - fièvre, douleur à la miction (symptômes possibles d’une infection urinaire)

    - battements cardiaques rapides, fièvre, confusion et respiration rapide (symptômes possibles d’un

sepsis, qui est un état grave qui survient en réponse à une infection provoquant une inflammation généralisée)

    - épuisement, fatigue, pâleur de la peau (symptômes possibles d’une anémie qui est causée par un

faible taux de globules rouges), infections fréquentes, fièvre, frissons, maux de gorge ou ulcères dans la bouche dus à des infections (symptômes possibles d’une neutropénie qui est causée par

un faible taux de globules blancs), saignement spontané ou bleus (symptômes possibles d’une thrombopénie qui est due à des taux de plaquettes faibles)

    Autres effets indésirables

    Les autres effets indésirables possibles incluent ceux listés ci-dessous. Si vous ressentez ces effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.

    Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10) :

    - taux élevé de cholestérol ( hypercholestérolémie )

    - maux de tête

    - pression sanguine élevée ( hypertension artérielle )

    - taux élevé de lipase dans le sang

    - test sanguin anormal, qui pourrait indiquer une possible atteinte du pancréas (taux élevé d’amylase)

    - envie de vomir (nausées)

    - résultats anormaux des tests de la fonction hépatique

    - augmentation du taux sanguin d’enzyme provenant du muscle indiquant potentiellement une

lésion musculaire et/ou une dégradation des muscles (augmentation de la créatine phosphokinase)

    - augmentation du taux sanguin de créatinine, une substance normalement éliminée par les reins

dans l’urine, ce qui peut signifier que vos reins ne fonctionnent pas correctement (augmentation de la créatinine sanguine)

Fréquent (peut toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :

    - fièvre, douleur, rougeur et/ou difficulté à respirer (symptômes possibles d’une infection par le virus BK)

    - prise de poids

    Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration

Liste des effets indésirables possibles :

AnémieConstipationSensation vertigineuseEcchymosesHémorragie nasalePerte d'énergieFièvreGazMal de têteHématurieHémorragieZonaHypercholestérolémieHypertensionHypertriglycéridémieGlobules blancsMal au coeurNerveux/nerveuseNeutropénieTranspiration nocturnePancytopénieNumération plaquettairePneumonieDémangeaisonsHypertrophie de la rateThrombopénieInfection urinaireHémorragie intracrânienneDouleur osseuseNumération des neutrophilesAlanine aminotransféraseAmylaseArrêt du traitementInfectionASATCréatinineInfection systémiqueGain pondéral anormalLipaseHémoglobinePerte de poidsInfestation