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NEVIRAPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé à libération prolongée

À quoi sert ce médicament ?

NEVIRAPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé à libération prolongée appartient à un groupe de médicaments appelés antirétroviraux, utilisés dans le traitement de l’infection par le Virus de l’immunodéficience humaine (VIH-1).

La substance active de votre médicament est dénommée névirapine. La névirapine appartient à une classe de médicaments destinés à lutter contre le VIH-1 dénommés inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI). La transcriptase inverse est une enzyme indispensable au VIH pour se multiplier. La névirapine empêche le fonctionnement de la transcriptase inverse. En empêchant la transcriptase inverse de fonctionner, NEVIRAPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé à libération prolongée aide à contrôler l’infection par le VIH-1.

NEVIRAPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé à libération prolongée est indiqué dans le traitement des adultes, adolescents et enfants âgés de trois ans et plus et en mesure d’avaler des comprimés, infectés par le VIH-1. Vous devez prendre NEVIRAPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé à libération prolongée en association avec d’autres médicaments antirétroviraux. Votre médecin déterminera quels médicaments sont les plus adaptés à votre cas.

NEVIRAPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé à libération prolongée doit uniquement être utilisé après deux semaines de traitement avec une autre forme de névirapine (comprimés à libération immédiate ou suspension buvable), sauf si vous êtes actuellement traité par la névirapine et que vous changez pour la forme à libération prolongée.

Si NEVIRAPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé à libération prolongée a été prescrit à votre enfant, veuillez noter que toutes les informations dans cette notice sont adressées à votre enfant (dans ce cas, veuillez lire « votre enfant » à la place de « vous »).

Que contient ce médicament ?

névirapine anhydre

Quel est son taux de remboursement ?

Taux de remboursement: 100%

Prix: 42.11

Comment le prendre ?

Vous ne devez pas prendre NEVIRAPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé à libération prolongée seul. Vous devez le prendre avec au moins deux autres médicaments antirétroviraux. Votre médecin vous recommandera les médicaments qui vous conviennent le mieux.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.

Posologie

Adulte :

La dose est d’un comprimé à 200 mg de névirapine par jour pendant les 14 premiers jours de traitement (période d’initiation). Un conditionnement spécifique pour l’initiation du traitement avec névirapine 200 mg, comprimés est disponible pour cette période d’initiation. Après 14 jours, la dose habituelle est d’un comprimé à libération prolongée de NEVIRAPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé à libération prolongée une fois par jour.

Il a été montré que la période d’initiation de 14 jours permettait de réduire le risque d’éruption cutanée.

Les patients déjà traités par comprimés à libération immédiate ou suspension buvable peuvent passer aux comprimés à libération prolongée sans période d’initiation.

Comme NEVIRAPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé à libération prolongée doit toujours être pris en association à d’autres médicaments antirétroviraux, vous devez suivre attentivement les instructions pour ces autres médicaments. Ces instructions sont mentionnées sur les notices fournies avec ces médicaments.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

La névirapine est également disponible en comprimés à libération prolongée de taille plus petite (pour les enfants âgés de 3 ans et plus, à utiliser après la période d’initiation) ou en suspension buvable pour toutes les tranches d’âge (non commercialisés par le titulaire de l’autorisation, mais pouvant être vendus par d’autres compagnies).

Vous devrez prendre NEVIRAPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé à libération prolongée tant que votre médecin vous prescrira ce traitement.

Votre médecin surveillera l’état de votre foie par des analyses de sang et vous examinera afin de vérifier l’absence d’effets indésirables tels qu’une éruption cutanée (voir le paragraphe « Avertissements et précautions »). En fonction des résultats, votre médecin pourra décider de suspendre ou d’interrompre votre traitement par NEVIRAPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé à libération prolongée. Votre médecin pourra ensuite décider de reprendre le traitement par la névirapine à une dose plus faible.

Si vous présentez une atteinte de la fonction rénale ou hépatique, quelle que soit la sévérité, utilisez uniquement névirapine 200 mg, comprimés ou névirapine 50 mg/5 ml, suspension buvable.

Les comprimés à libération prolongée de NEVIRAPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé à libération prolongée doivent être pris uniquement par voie orale (par la bouche). Ne mâchez pas les comprimés à libération prolongée. Vous pouvez prendre NEVIRAPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé à libération prolongée avec ou sans nourriture.

Si vous avez pris plus de NEVIRAPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé à libération prolongée que vous n’auriez dû

Ne prenez pas plus de NEVIRAPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé à libération prolongée que la dose prescrite par votre médecin et indiquée dans cette notice. Les données concernant les surdosages en névirapine sont actuellement limitées. Consultez votre médecin si vous avez pris plus de NEVIRAPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé à libération prolongée que vous n’auriez dû.

Si vous oubliez de prendre NEVIRAPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé à libération prolongée

Veillez à n’oublier aucune prise. Si vous vous apercevez de votre oubli dans les 12 heures suivant l’heure prévue de la prise, prenez la dose oubliée dès que possible. Si vous vous apercevez de votre oubli plus de 12 heures après l’heure prévue de la prise, prenez uniquement la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre NEVIRAPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé à libération prolongée

Une prise régulière peut :

    · fortement augmenter l’efficacité de l’association des antirétroviraux que vous recevez ;

    · réduire le risque que votre infection par le VIH devienne résistante à vos médicaments antirétroviraux.

Il est important que vous continuiez à prendre NEVIRAPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé à libération prolongée conformément aux instructions indiquées ci-dessus, à moins que votre médecin ne vous recommande d’arrêter.

Si votre traitement par NEVIRAPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé à libération prolongée a été interrompu pendant plus de sept jours, votre médecin vous demandera de le reprendre en recommençant par une période d’initiation de 14 jours avec la névirapine 200 mg, comprimés (décrite plus haut) avant de revenir à une prise par jour avec NEVIRAPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé à libération prolongée.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

Quels sont ses effets indésirables possibles ?

Une augmentation du poids ainsi que des taux de lipides et de glucose dans le sang peuvent survenir au cours d'un traitement contre le VIH. Ces modifications sont en partie dues à une amélioration de votre état de santé et du mode de vie ; concernant l’augmentation des lipides sanguins, celle-ci est parfois liée aux médicaments contre le VIH. Votre médecin procèdera à des examens afin d'évaluer ces changements.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Comme cela est mentionné au paragraphe « Avertissements et précautions », les effets indésirables les plus importants de la névirapine sont des éruptions cutanées et des atteintes du foie graves, pouvant mettre votre vie en danger. Ces réactions surviennent principalement au cours des 18 premières semaines du traitement par la névirapine. Cette période nécessite donc une surveillance étroite par votre médecin.

Si vous constatez une quelconque manifestation sur votre peau, informez votre médecin immédiatement.

Si des éruptions cutanées surviennent, elles sont le plus souvent d’intensité légère à modérée. Toutefois, chez certains patients, l’éruption cutanée peut être grave et mettre la vie en danger (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell), et se manifester par la formation de cloques sur la peau. Des cas mortels ont été rapportés. La plupart des éruptions, quelle que soit leur intensité, surviennent au cours des six premières semaines de traitement.

Si une éruption cutanée se manifeste et que vous ressentez un malaise général, vous devez interrompre le traitement et consulter votre médecin immédiatement.

Des réactions d’hypersensibilité (réactions allergiques) peuvent survenir. Elles peuvent prendre la forme d’une réaction anaphylactique (une forme sévère de réaction allergique) avec des symptômes tels que :

    · éruption cutanée ;

    · gonflement du visage ;

    · difficultés à respirer (bronchospasme) ;

    · choc anaphylactique

Des réactions d’hypersensibilité peuvent également se manifester sous forme d’éruption cutanée associée à d’autres effets indésirables tels que :

    · fièvre ;

    · formation de cloques sur votre peau ;

    · plaies dans la bouche ;

    · inflammation des yeux ;

    · gonflement du visage;

    · œdème général

    · essoufflement ;

    · inflammation des organes internes ;

    · douleurs musculaires ou articulaires ;

    · diminution du nombre de vos globules blancs (granulocytopénie) ;

    · malaise général ;

    · troubles sévères du foie ou des reins (insuffisance hépatique ou rénale).

Informez votre médecin immédiatement si vous présentez une éruption cutanée ou l’un des effets indésirables correspondant à une réaction d’hypersensibilité (allergique). De telles réactions peuvent mettre votre vie en danger.

Des anomalies des fonctions hépatiques ont été décrites lors de traitements par la névirapine. Elles ont inclus des cas d’inflammation du foie (hépatite) qui peuvent être soudains et intenses (hépatite fulminante) ainsi que des cas d’insuffisance hépatique, pouvant tous deux être fatals.

Informez votre médecin si vous ressentez l’un des symptômes suivants, évoquant une atteinte de votre foie :

    · une perte d’appétit ;

    · un mal au cœur (nausées) ;

    · des vomissements ;

    · une coloration jaune de la peau (jaunisse) ;

    · des douleurs abdominales.

Les effets indésirables décrits ci-dessous sont survenus chez des patients recevant de la névirapine 200 mg comprimés pendant les 14 jours de la période d’initiation:

Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :

    · éruption cutanée ;

    · fièvre ;

    · maux de tête ;

    · douleurs abdominales ;

    · mal au cœur (nausées) ;

    · selles liquides (diarrhée) ;

    · sensation de fatigue (fatigue).

Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :

    · réactions allergiques (hypersensibilité) ;

    · réaction allergique caractérisée par une éruption cutanée, un gonflement du visage, des difficultés à respirer (bronchospasme) ou un choc anaphylactique ;

    · réaction médicamenteuse avec symptômes systémiques (syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques) ;

    · inflammation soudaine et intense du foie (hépatite fulminante) ;

    · éruptions cutanées sévères et menaçant le pronostic vital (syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell) ;

    · coloration jaune de la peau (jaunisse) ;

    · urticaire ;

    · gonflement par accumulation de liquide sous la peau (œdème angioneurotique) ;

    · vomissements ;

    · douleurs musculaires (myalgies) ;

    · douleurs articulaires (arthralgies) ;

    · baisse du taux sanguin du phosphore ;

    · augmentation de la pression artérielle.

Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :

    · inflammation du foie (hépatite) ;

    · diminution du nombre de globules rouges (anémie).

Les événements indésirables suivants ont été observés au cours de traitements associant névirapine, à d’autres médicaments antirétroviraux :

    · diminution du nombre de globules rouges ou de plaquettes sanguines ;

    · inflammation du pancréas ;

    · diminution ou anomalie des sensations au niveau de la peau.

Ces événements sont fréquemment observés au cours de traitements avec d’autres médicaments antirétroviraux et ils peuvent survenir lorsque NEVIRAPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé à libération prolongée est associé à ces médicaments. Toutefois, il est peu probable que le traitement par NEVIRAPINE MYLAN L.P. 400 mg, comprimé à libération prolongée soit à l’origine de ces événements.

Effets indésirables supplémentaires chez les enfants et les adolescents

Une diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie) peut être observée, à une fréquence plus élevée chez les enfants que chez les adultes. Une diminution du nombre de globules rouges (anémie), qui peut être due au traitement par la névirapine, est aussi plus fréquemment observée chez les enfants que chez les adultes. Comme pour tout symptôme cutané, informez votre médecin si votre enfant présente un effet indésirable.

Déclaration des effets secondaires

Les effets indésirables :

Douleur abdominaleDiarrhéeÉruption cutanéePerte d'énergieFièvreMal de têteHépatiteInsuffisance hépato-rénaleHypertensionMal au coeurNerveux/nerveusePancréatiteDémangeaisonsTrouble de la peauThrombopénieVomiTroubles de la fonction hépatiqueALT augmentéeASATGamma GTRash érythémateuxHépatotoxicitéEnzyme hépatiqueBilirubineTransaminasesHypertransaminasémie